医疗器械安全风险分析报告
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告1.引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，在医疗过程中扮演了重要的角色。
然而，由于器械的特殊性质，其使用过程中存在一定的风险。
为了确保患者的安全和医疗工作的顺利进行，对医疗器械的风险进行分析是非常必要的。
本报告将对医疗器械的风险进行分析，并提出相应的风险管理措施。
2.方法在进行医疗器械风险分析时，我们采用了以下方法：（1）资料搜集：收集医疗器械相关的文献、数据和案例，了解器械的特性、使用情况和风险情况。
（2）风险辨识：根据资料搜集，分析医疗器械使用过程中可能出现的风险。
（3）风险评估：对辨识出的风险进行评估，分析其发生可能性和后果的严重程度。
（4）风险管理措施：根据风险评估的结果，提出相应的风险管理措施。
3.风险辨识医疗器械使用过程中可能出现的风险主要包括以下几个方面：（1）器械功能失效：由于器械自身设计不合理、材料缺陷等原因，可能导致器械在使用过程中失效，影响医疗效果。
（2）感染风险：医疗器械在使用过程中可能与人体内部环境接触，如果器械无法有效消毒或过程中存在操作不当，可能导致感染的风险增加。
（3）误用风险：医疗器械使用过程中如果操作不当，可能导致误用风险，如错误的使用方法、使用不当的配件等。
（4）器械材料风险：一些医疗器械的材料可能会对人体产生不良反应，例如过敏等。
（5）器械安全风险：医疗器械在使用过程中可能存在一些安全问题，如器械的外表缺陷、电气安全问题等。
4.风险评估在风险评估过程中，我们对每个风险进行了发生可能性和后果的严重程度评估，并将其带入风险矩阵中进行分类。
根据评估结果，我们将风险进行分级，确定了其中的重大风险和较小风险。
重大风险需要采取紧急的风险管理措施，而较小风险可以较为灵活地进行管理。
5.风险管理措施根据风险评估的结果，针对不同级别的风险，我们提出了以下风险管理措施：（1）对重大风险：针对重大风险，我们建议制定相应的指导文件和标准，确保医疗器械的设计和制造符合规范，加强风险监控和安全检查，及时进行召回和修复。
医疗器械产品安全分析报告植入式医疗设备的数据安全性分析
医疗器械产品安全分析报告植入式医疗设备的数据安全性分析医疗器械产品安全分析报告植入式医疗设备的数据安全性分析概述：植入式医疗设备的使用范围越来越广泛，对患者的诊断和治疗起到了重要作用。
然而，随着医疗技术的发展，植入式医疗设备的数据安全性问题也逐渐引起人们的关注。
本文将对植入式医疗设备的数据安全性进行分析，以评估其风险和提出相应的解决方案。
一、植入式医疗设备的数据安全风险随着物联网和云计算的普及，植入式医疗设备的数据安全风险也相应增加。
以下是植入式医疗设备数据安全性的主要风险：1. 未授权访问风险：植入式医疗设备可能会面临未经授权的访问风险，黑客通过网络攻击或者物理接触手段，盗取或篡改患者的医疗数据，导致患者隐私泄露、医疗记录被篡改等安全问题。
2. 数据传输安全风险：植入式医疗设备往往需要与远程服务器进行数据传输，这在一定程度上增加了数据泄露和被窃取的风险。
数据在传输过程中可能会受到黑客的拦截和攻击，从而导致数据泄露或被篡改。
3. 设备本身安全漏洞：植入式医疗设备的操作系统和软件可能存在安全漏洞，这为黑客进行攻击和非法控制提供了可能。
黑客可以通过利用这些漏洞，入侵设备系统并篡改数据，从而对患者造成威胁。
二、植入式医疗设备数据安全解决方案为了提升植入式医疗设备的数据安全性，以下是一些解决方案：1. 强化设备安全性设计：在植入式医疗设备的设计阶段，应考虑设备自身的安全性。
例如，引入身份验证机制、数据加密技术、网络防火墙等安全措施，以增加设备的抵御攻击的能力。
2. 安全传输协议：植入式医疗设备与远程服务器之间的数据传输使用安全的传输协议，例如SSL/TLS。
同时，设备应该具备数据加密和数字签名等功能，以保证数据在传输过程中的机密性和完整性。
3. 定期更新和升级：制造商和医疗机构应定期对植入式医疗设备的操作系统和软件进行更新和升级，以修复已知的安全漏洞。
此外，制造商和医疗机构还应建立高效的漏洞管理和反馈机制，及时响应新发现的安全漏洞。
医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例一、项目背景本报告是对公司生产的医疗器械产品进行风险分析，并提出相应的风险控制措施。
该医疗器械产品是一种高压氧治疗设备，用于治疗各种疾病，包括心血管疾病、呼吸系统疾病等。
因其关乎患者的生命安全，所以对其风险进行分析尤为重要。
二、风险分析1.设备故障风险由于医疗器械产品使用高压氧技术，如果设备发生故障，可能会导致氧气泄漏或过度供氧，对患者造成严重威胁。
2.患者使用不当风险3.耐久性风险4.温控风险高压氧治疗设备需要在一定的温度范围内工作，如果设备无法达到所需的温度或者无法稳定控制温度，可能影响治疗效果或对患者造成烫伤等伤害。
三、风险控制措施1.设备故障风险控制（1）加强设备质量控制，确保设备的正常运行和耐用性；（2）严格遵循相关标准和检测要求，定期对设备进行维修和保养；（3）设备配备安全装置，一旦发生异常情况能够及时停机。
2.患者使用不当风险控制（1）加强患者教育，提供明确的操作指南，让患者了解正确的使用方法和注意事项；（2）在设备操作界面设置提醒功能，防止操作错误；（3）随设备配备专门培训的操作人员，确保操作的专业性和安全。
3.耐久性风险控制（1）研发和生产设备时，确保设备具备足够的耐久性，经受住长期使用的考验；（2）设备使用前进行严格的质量检测，在设备投入市场前确保设备的性能和耐用性达到标准。
4.温控风险控制（1）加强设备调试阶段的温控功能测试，确保设备能够达到所需的温度并且能够稳定控制；（2）设备配备温度报警装置，一旦温度异常，能够及时报警提醒操作人员；（3）在设备操作界面设置显示温度的功能，让操作人员清晰地了解设备的工作状态。
四、总结通过对医疗器械产品的风险分析，本报告提出了针对不同风险的控制措施。
公司应加强质量控制、患者教育和专业操作人员培训等方面的工作，以达到风险控制的目标，确保医疗器械产品的安全和有效性。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
医疗的器械风险分析报告
医疗的器械风险分析报告1. 引言医疗器械的使用在现代医疗中发挥着重要的作用，然而也伴随着一定的风险。
本报告旨在对医疗器械的风险进行分析，为医疗机构提供参考，以确保医疗器械的安全性和有效性。
2. 器械风险分类在医疗器械的使用中，风险可以分为三个层次，即：- 低风险：指使用过程中风险较小，可以通过常规监测和管理进行控制的器械，例如体温计、血压计等。
- 中等风险：指使用过程中风险较高，需要严格的监测和管理措施的器械，例如手术刀、麻醉机等。
- 高风险：指使用过程中风险极高，需要特殊的监测和管理手段的器械，例如心脏起搏器、人工心脏等。
3. 器械风险评估方法器械的风险评估是对其性能、功能、安全性等方面进行评估，常用的方法包括但不限于以下几种：- 临床试验：通过在患者身上进行实际的试验，评估器械的效果和风险。
- 实验室测试：使用特定的设备和方法，对器械进行各项性能测试，如耐用性、安全性等。
- 文献回顾：对相关的文献进行回顾和分析，了解器械在真实使用环境中的风险。
4. 器械风险分析案例以下是一些常见的医疗器械风险案例：- 一款手术刀在使用过程中出现断裂，导致医生手部受伤。
- 一种医用注射器的注射针头容易断裂，引发感染风险。
- 一台麻醉机在手术过程中出现故障，导致患者麻醉不足或过度。
5. 风险管理与控制医疗机构应采取一系列措施来管理和控制医疗器械的风险，包括但不限于以下几点：- 严格的器械选择流程：对器械进行评估和比较，选择符合要求的器械。
- 器械操作培训：对医护人员进行培训，掌握正确的器械使用方法。
- 定期维护与保养：对器械进行定期的检修、维护，确保其性能正常。
- 事故记录和报告：及时记录和报告使用过程中出现的事故，并进行分析和总结。
6. 结论医疗器械的风险分析对于医疗机构来说至关重要，只有充分了解和评估风险，才能采取相应的措施进行管理和控制。
医疗机构应该建立完善的风险管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性，从而更好地为患者的健康提供保障。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，它们的设计和使用直接关乎患者的健康与安全。
然而，任何医疗器械都存在潜在的风险，因此对医疗器械的风险进行分析和评估显得至关重要。
本报告旨在对某款医疗器械的风险进行分析，以全面了解其潜在的风险和探索风险控制的方法。
二、背景介绍1. 医疗器械的重要性医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病或生理状态的设备、用品或材料。
它们的种类多样，包括诸如心脏起搏器、手术器械、医用电子设备等等。
医疗器械的正确使用可以提高医疗质量和效率，同时也能为患者提供更好的治疗效果。
2. 医疗器械的风险尽管医疗器械在医疗领域中发挥着重要作用，但它们也存在潜在的风险。
这些风险可能由设计缺陷、制造问题、操作错误或其他因素引起，严重的情况下可能会对患者的健康和生命造成威胁。
因此，对医疗器械的风险进行分析和评估是确保其安全性和可靠性的必要步骤。
三、风险分析方法1. 风险管理流程风险管理是一个系统性的过程，可以分为三个主要阶段：风险识别、风险评估和风险控制。
在风险识别阶段，我们需要确定和描述与医疗器械相关的可能风险。
接下来，在风险评估阶段，我们需要评估每个已识别风险的严重程度和可能性。
最后，在风险控制阶段，我们采取适当的措施来降低和控制已识别风险的风险等级。
2. 风险识别方法在风险识别过程中，我们可以采用以下方法来辅助识别与医疗器械相关的风险：- 标准和法规：参考适用的标准和法规，了解要求和建议。
- 经验分析：通过回顾和分析已发生的类似事件或不良事件，识别潜在的风险。
- 设计和制造过程分析：审查医疗器械的设计和制造过程以确定可能的风险来源。
- 使用者反馈：收集和分析用户的反馈和投诉，以发现和识别潜在的问题和风险。
四、风险分析报告1. 风险识别在本次风险分析中，我们对某款医疗器械进行了细致的分析和评估。
根据我们的调研和研究，我们识别出以下潜在风险：- 设计缺陷：医疗器械存在设计上的问题，可能导致功能不完善或使用不便。
医疗器械风险管理报告
医疗器械风险管理报告引言医疗器械在医疗实践中起着至关重要的作用，但同时也存在一定的风险。
为了确保患者的安全和健康，医疗器械的风险管理显得尤为重要。
本报告旨在对医疗器械风险管理进行全面的分析和总结，以期为医疗器械领域的从业者提供参考和借鉴。
一、医疗器械风险的来源1. 设计与制造阶段的风险医疗器械的设计与制造过程中存在着一定的风险，例如设计缺陷、材料选择不当、加工工艺不当等都可能导致医疗器械的安全性和有效性受到影响。
2. 使用过程中的风险医疗器械在使用过程中也存在着一定的风险，例如操作不当、维护不及时、环境条件不合适等都可能导致医疗器械的性能下降，甚至对患者造成伤害。
3. 监管与管理不善的风险医疗器械监管与管理不善也是导致医疗器械风险的重要原因，例如监管部门的监管不力、医疗机构的管理混乱等都可能导致医疗器械的风险得不到有效控制。
二、医疗器械风险管理的重要性1. 保障患者安全医疗器械风险管理的首要目标是保障患者的安全，通过对医疗器械的风险进行全面的评估和控制，可以有效地降低患者在使用医疗器械过程中受到的伤害风险。
2. 保障医疗质量医疗器械的安全性和有效性直接关系到医疗质量，通过对医疗器械的风险进行有效的管理，可以提高医疗器械的质量，保障医疗服务的质量。
3. 降低医疗成本医疗器械的风险管理可以有效地降低医疗事故的发生率，减少医疗纠纷的发生，从而降低医疗机构的医疗成本。
三、医疗器械风险管理的基本原则1. 风险评估医疗器械风险管理的第一步是对医疗器械的风险进行全面的评估，包括对医疗器械的设计、制造、使用等各个环节的风险进行评估，确定潜在的风险点。
2. 风险控制在对医疗器械的风险进行评估的基础上，制定相应的风险控制措施，包括改进设计、加强监管、加强培训等，有效地控制医疗器械的风险。
3. 风险监测医疗器械的风险是一个动态的过程，需要对医疗器械的风险进行持续的监测和评估，及时发现和处理风险。
四、医疗器械风险管理的挑战与对策1. 技术更新换代的挑战随着科技的不断发展，医疗器械的更新换代速度加快，新技术的应用给医疗器械风险管理带来了新的挑战，需要不断提升风险管理的技术水平。
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医疗器械安全风险分析
报告
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
安全风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）
编制：日期：
批准：日期：
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；
3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——
4：并行标准：医用可编程电气系统
4)产品标准及其他
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）
4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况
人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用
4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗
器械接触？
应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？
应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控
制方法灭菌？
应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10医疗器械是否进行测量？
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）4.11医疗器械是否进行分析处理？
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）
所采用的计算方法和置信极限
4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题
患者是否遵守治疗
4.13是否有不希望的能量或物质输出？
应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度
漏电流和电场和（或）磁场
应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
4.14医疗器械是否对环境敏感？
应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）
4.15医疗器械是否影响环境？
应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？
应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17是否需要维护和校准？
应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准
4.18医疗器械是否有软件？
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19医疗器械是否有储存寿命限制？
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
4.21医疗器械承受何种机械力？
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制
4.22是什么决定医疗器械的寿命？
应考虑的因素：老化和电池耗尽
4.23医疗器械是否预期一次性使用？
4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）
4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26是否需要建立或引入新的生产过程？
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）
4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接
口？
应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2医疗器械是否有控制接口？
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3医疗器械是否显示信息？
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4医疗器械是否由菜单控制？
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5.危害判定
（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。
）
6.风险评价
6.1评价准则（与风险管理计划中相同）
7.风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……（列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不
8.剩余风险评价
采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。
（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制）若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险
9.生产后信息
由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制10.结论
经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。