医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告

名称：****仪

1、目的

本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。

2、适用围

本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。

3、参考资料

3.1 标准

YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求

3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。

见相关工艺文件。

4、风险管理的对象

4.1 概况

仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。

4.2 功能

模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。

4.3 预期用途

用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。

4.4 适用环境

****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。

5、风险管理过程的实施

5.1医疗器械预期用途

用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。

5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定

依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

5.4风险评价

5.4.1评价准则

5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分

5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）

5.4.3 风险可接受准则：

5.4.4风险评价表

6、风险控制

通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。

7、剩余风险评价

采取降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可接受的程度.采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。

8、风险管理分析小组成员及职务

9、结论

经过对****仪从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用

方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从备案产品技术要求和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防措施，危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。