疫苗分类
疫苗注册分类-概述说明以及解释
疫苗注册分类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在疫苗注册领域，正确分类和注册疫苗是确保疫苗的安全性和有效性的关键步骤。
疫苗注册分类是根据疫苗的特点、用途和适应症进行划分和管理的过程。
这一分类的目的在于对疫苗进行合理而有效的管理，确保疫苗的质量、安全性和有效性。
疫苗注册的分类方法主要根据疫苗的类型和应用领域进行划分。
常见的分类方法包括按照疫苗的疾病防治对象划分，如人用疫苗、动物用疫苗和植物用疫苗等；按照疫苗的疫苗原创划分，如病毒疫苗、细菌疫苗、次单位疫苗和基因工程疫苗等；按照疫苗的制备方法划分，如活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗和重组疫苗等。
不同的分类方法可以更好地满足不同类型和用途的疫苗的注册和管理需求。
疫苗注册的流程同样重要，它是确保疫苗的质量和安全性的关键环节。
疫苗注册流程主要包括预注册阶段、申请阶段、审评阶段、注册批准阶段和后期监管阶段。
预注册阶段是指疫苗注册前的初步准备工作，包括疫苗研发、临床试验和数据分析等。
申请阶段是指疫苗生产企业申请注册疫苗并提交相关资料和研究报告。
审评阶段是指相关监管机构对申请材料进行评审和审查，确认疫苗的质量和安全性。
注册批准阶段是指监管机构根据评审结果决定是否给予疫苗注册批准。
后期监管阶段是指疫苗注册后的监测和管理工作，包括监测疫苗的使用效果、不良反应和副作用等。
总的来说，疫苗注册分类是确保疫苗质量和安全性的重要环节。
我们需要根据疫苗的特点和应用领域进行合理分类，并按照规定的流程进行注册和管理，以确保疫苗的有效性和安全性。
这对于保障人民的健康和生命安全具有重要意义，同时也对未来疫苗注册和管理工作有着积极的影响和展望。
文章结构部分应该对整篇文章的组成进行概述，包括各个部分的主题和内容。
以下是文章结构部分的内容：【1.2 文章结构】本文将围绕疫苗注册的分类展开探讨，共分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分（Section 1）中，我们首先对疫苗注册的概念进行简要概述，介绍疫苗注册的意义和重要性。
社区卫生服务中心疫苗管理课件
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（二）制订计划的内容和方法 1.疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。 2.疫苗需求量计算： ①疫苗年需求量=（基础免疫使用量+强化免疫使用量+特殊免疫使用量） -上一年年底库存量。 ②基础免疫疫苗年使用量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）×每 剂次剂量×免疫次数×损耗系数。 ③加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和×每剂次剂量×免疫次 数×损耗系数。 ④特殊免疫使用量=特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数。 ⑤疫苗损耗系数=疫苗使用数÷（基础免疫每剂次疫苗接种剂次× 基础免 疫人次数+加强免疫每剂次疫苗接种剂量× 加强免疫人数+特殊免疫每剂次 疫苗接种剂量× 特殊免疫人数） 群体性预防接种的疫苗计划，由负责组织实施的部门根据疫苗接种的对象 和范围制定。
减毒活疫苗与灭活疫苗的比较
优点
减毒活疫苗
灭活疫苗
1.类似自然感染过程，在机体内可以复制增殖，1.较稳定，易于保存和运输
免疫作用时间长，一次免疫可以产生持久免 2.不受循环抗体影响
疫力
2.免疫效果较牢固，可形成局部 3.安全性好，能杀灭任何可能污染的生物因子
或全身免疫
3.除通常的皮下注射外，
可采取自然感染的途径（口服、喷雾等）进
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二、疫苗使用计划制订 （一）制订计划的依据 1.国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划 疫苗的免疫程序。 2.所辖区域免疫规划疫苗针对疾病的发病水平、人群免疫状 况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。 3.疫苗运输、储存形式与能力。 4.本辖区服务人口数、出生率、各年龄组人数、儿童数以 及适龄的流动儿童数。 5.上一年年底疫苗库存量。 6.疫苗损耗系数。
对疫苗的认识和理解
对疫苗的认识和理解
《对疫苗的认识和理解》
一、什么是疫苗
疫苗是一种特殊的预防措施，它是通过向人体接种经过特殊处理的病毒或细菌，使其免疫力提高，来预防疾病的发生。
疫苗可以使免疫系统确定识别某种病原体，从而达到预防疾病的目的。
二、疫苗的分类
疫苗可以分为以下几类：
1、细菌疫苗：细菌疫苗由经过培养处理的细菌株组成，可以有效地预防由细菌引起的疾病，常见的有百白破、流行性脑膜炎、白喉和炭疽等。
2、病毒疫苗：病毒疫苗由死病毒或活病毒制成，可以有效预防由病毒引起的疾病，常见的有流感、乙肝、腮腺炎和水痘等。
3、毒素抗原疫苗：毒素抗原疫苗是由微生物毒素经过处理后制成的，可以有效预防由毒素引起的疾病，常见的有溶血性链球菌病毒、破伤风和杆菌病毒等。
三、疫苗的作用
1、预防和控制传染性疾病：疫苗能够有效预防和控制由病毒、细菌等感染引起的传染性疾病，降低疾病的发病率，减少疾病的死亡率。
2、促进免疫系统发育：疫苗能够有效促进免疫系统的发育，增强自身的免疫能力，从而更好地抵御外来的病原体。
3、防止流行病的发生：疫苗预防疾病的发生，阻断疾病的传播途径，从而防止流行病的发生。
四、疫苗接种的注意事项
1、疫苗的选择：应由专业医生根据具体情况选择合适的疫苗。
2、接种的时间：应严格按照当地疫苗接种时间表接种疫苗，不要推迟或提前接种。
3、检查接种者的健康状况：在接种前，应仔细检查接种者的健康状况，确定接种者是否有禁忌症。
4、注意接种后的观察：接种后，应密切观察接种者的反应，如有不良反应，应及时采取措施并到医院就诊。
兽用疫苗的分类
兽用疫苗的分类兽用疫苗是广泛应用于动物疫病预防和控制的重要工具。
依据其作用、制备工艺及兽种等不同情况，兽用疫苗可以分为以下几类。
一、微生物灭活疫苗微生物灭活疫苗是使用化学或物理方法，将病原微生物使其失去病原性，但保留其免疫原性的疫苗。
这类疫苗具有免疫保护期长、副作用小、可稳定保存等特点。
如狂犬病疫苗、禽霍乱疫苗等。
二、细胞灭活疫苗细胞灭活疫苗是在免疫原体内加入化学药品或热处理后失去生活能力的疫苗。
此类疫苗具有抗原稳定、副作用小、免疫细胞和体液免疫效果较好等优点。
如豚瘟、口蹄疫等。
三、活菌疫苗活菌疫苗是直接使用病原微生物或人工合成具有病原性的疫苗。
此类疫苗具有免疫作用强、剂量所需少、保护期长等特点。
但同时也存在着副作用大、传染性高等问题。
如猪繁殖障碍病毒、家禽新城疫等。
四、亚单位疫苗亚单位疫苗是由需要对宿主产生抗原作用的抗原成分制备而成的疫苗。
这类疫苗副作用小、生产工艺容易掌握、可以用于多种动物。
如禽流感、牛瘟、猪传染性胸膜炎等。
五、DNA疫苗DNA疫苗是采用基因工程技术制备而成的疫苗。
它通过注射含有病原微生物基因组DNA的质粒进入宿主细胞内，从而让细胞自身产生抗原，进而引发免疫反应，增强动物免疫力。
相比其他疫苗，DNA疫苗生产工艺简单、成本低，具有应用前景广阔的优点。
如猪腺病、禽流感等。
除此之外，还有多联疫苗、混合疫苗等其他类型。
不同类型的疫苗具有不同的特点和应用场合，因此在疫病防控和预防疫苗选择方面，需要根据实际需要进行合理搭配和选择。
常用疫苗的分类及使用注意事项
苗使用 前应 充分摇匀 ，观察其 颜 色是否 变色 ，冻 干苗 是 否真 空，油苗 是否 有沉 淀物 ，冻干 疫苗 与稀释液 在室外
需要先静 置几 分钟后 待 疫苗和 稀释 液 的温 度相 同时再混 合，使用前 必须充分振摇 。 （ ４ ）进 行免疫时需要使用 的
常用疫苗 的分 类及使 用注意事项
管理 ，防止病 原侵入 。污 染 的鸡场 可用传 染性 １ 候气 管 炎 疫苗 免疫。 治疗 无特 效药 ，可用 抗病 毒 药结合 抗生 素降 低 病死 率。（ ４ ）慢 性呼吸 道病 ：支 原体病 原广 泛存在 ，
程中是 否使用佐 剂及 其佐 剂 的类 型可将 灭活苗分 为 以下
几种类 型： （ １ ）组织 灭活苗 ：采用病原 动物 的组织捣碎 后加入 灭活剂 ，在３ ７ ℃温箱 中彻底 灭活 ，经 检验 合格 的
作 为紧 急接 种 。这种 灭活苗 制 各较 为简便 ，周期短 ，可 用 于发 生原 因不 明或 血清 型较 多或 亚型 、变 异株所 致 的
烈性 、急性传染病 的紧急预 防 。 （ ２ ）油乳剂 灭活苗：采 用矿物 油作为佐剂 与抗原乳化 而成 。 （ ３ ）氢 氧化铝灭活
苗：用氢氧化铝做为佐剂制成 的灭活疫苗。
免疫效 果的速度 不如 弱毒 活疫 苗 。根据在 制备灭 活苗过
４ 防疫与药物防治
（ １ ）新城疫 ：认 真做入产 蛋期后 ，为 了保 持较 高的黏 膜局 部抗体 水 平 ，必 须保 证２ － ３ 个 月免疫 新 城 疫 活苗 。鸡 群 一 旦 发 病 ，可用 Ⅳ 系 苗 饮 水 ， 同时 补 充 维 生素 提 高 机 体抵 抗 力 ，应 用抗 生索控 制继发 感染 。（ ２ ）传染性 支气 管炎 ： 做好 疫苗免疫 预防 。治疗 时可 用抗 病毒 药 ，清 热解 毒 的 中草 药，如板蓝 根等 。（ ３ ）传染 性喉气 管炎 ：加 强饲养
疫苗及接种方法
（2）注射后局部可能有硬结，可逐步吸收，注 射第2针时应更换另侧部位。
（3）应备肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。 （4）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者， 不再注射第2针。
保存：于2—8℃冷藏保存，不得冻结。
五、乙肝疫苗
疫苗性质：基因酵母重组疫苗，为白色混悬液体， 可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状 物。
禁忌：
⑴有免疫缺陷症禁服；在接受免疫抑制剂治疗期间禁服。
⑵对牛乳及牛乳制品过敏者禁服糖丸剂型疫苗。
⑶ 凡 发 热 （ 腋 下 体 温 37.5℃ 以 上 ） 、 腹 泻 （ 超 过 4 次 / 天）、严重佝偻病、活动期结核及其它重症疾病期间 忌服。
接种反应： 个别婴幼儿服用脊髓灰质炎疫苗后发生发烧、恶心、呕
亚单位疫苗含几种主要表面蛋白，消除了许多无 关抗原决定族和粗制或半提纯制剂诱发的抗体， 从而减少疫苗副反应和疫苗引起的相关疾病。
不足：免疫原性低，需与佐剂合用。
基因重组疫易于增殖的载体，在载体增殖 时可表达有效特异性抗原，取之作为疫苗。 如基因工程乙肝疫苗。
反应及处理：
接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若 随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂 抹，以防感染。一般8~12周后结痂，如遇 局部淋巴结肿大可用热敷处理；如已软化 形成脓疱，可用灭菌注射器抽脓；如已穿 孔 ， 则 请 医 生 检 查 ， 可 用 10% 磺 胺 软 膏 或 20%对氨基柳酸软膏处理。
疫苗及接种方法
北仑区疾病预防控制中心
二00五年七月
疫苗的概念和分类
疫苗—
疫苗是生物制品的一个类别 疫苗—是利用微生物及其代谢产物，经 过人工减毒或灭活或基因工程等方法制成， 用于预防疾病的自动免疫制剂。
疫苗的分类介绍(全面)
疫苗的分类疫苗是接种动物后能产生自身免疫和预防疾病的一类生物制剂，包含细菌性菌苗、病毒性疫苗和寄生虫性虫苗。
例如我们公司生产的传染性鼻炎苗就是细菌性菌苗，新支减脑四联苗就是病毒性疫苗。
现代疫苗除用于预防传染性疾病外，已扩展到预防非传染性疾病，出现了治疗性疫苗及生理调控疫苗等新型疫苗。
根据疫苗的抗原性质和制备工艺，疫苗又分为活疫苗、死疫苗和基因疫苗三大类。
1．活疫苗的特点：活疫苗可以在免疫动物体内繁殖；能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应；免疫力持久，有利于清除局部野毒；产量高、生产成本低。
但是，该类疫苗残毒在自然界动物群体内持续传递后有毒力增强和返祖危险；有不同抗原的干扰现象；要求在低温、冷暗条件下运输和储存，现在有些冻干疫苗里面加入了耐热保护剂，可以在2~8℃甚至更高的温度条件下运输与储存，我们公司生产的冻干疫苗就采用了耐热保护剂技术。
活疫苗包括传统的弱毒疫苗及现代的基因缺失疫苗、基因工程活载体疫苗及病毒抗体复合物疫苗。
弱毒疫苗它是由微生物自然强毒株通过物理、化学或生物处理，并经连续传代和筛选，培养而成的丧失或减弱对原宿主动物致病力，但仍保存良好免疫原性和遗传特性的毒株，或从自然界筛选的具有良好免疫原性的自然弱毒株，经培养增殖后制备的疫苗。
我们公司生产的新城疫冻干疫苗和法氏囊冻干疫苗等都是弱毒疫苗基因缺失疫苗通过基因工程技术，将病原微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株，由于这种基因变化，一般不是点突变，故其毒力更稳定，返突变几率更小。
例如猪伪狂犬病基因缺失疫苗。
基因工程活载体疫苗是指用基因工程技术将致病性微生物的免疫保护基因插入到载体病毒或细菌的非必需区，构建成重组病毒或细菌，经培养后制备的疫苗。
该类疫苗不仅具有活疫苗和死疫苗的优点，而且对载体病毒或细菌以及插入基因相关病原体的侵染均有保护力。
同时，一个载体可表达多个免疫基因，可获得多价或多联疫苗。
目前，常用的载体病毒或细菌有痘病毒、腺病毒、疱疹病毒、大肠杆菌和沙门氏菌等。
常用疫苗的分类特性及使用注意事项精
常用疫苗的分类、特性及使用考前须知-核心提示：常用疫苗的分类、特性及使用考前须知一、疫苗的分类：目前使用的动物疫苗种类有弱毒苗、灭活苗、亚单位苗和基因工程苗，前两者使用较多。
1、弱毒活疫苗：是指通过实验动物传种接代的方法将强毒致弱，使其毒力降低，...常用疫苗的分类、特性及使用考前须知一、疫苗的分类：目前使用的动物疫苗种类有弱毒苗、灭活苗、亚单位苗和基因工程苗，前两者使用较多。
1、弱毒活疫苗：是指通过实验动物传种接代的方法将强毒致弱，使其毒力降低，但仍保持免疫原性，作为疫苗毒株，用于猪群的免疫。
弱毒苗一般需冷冻保存，使用时用专用的稀释液稀释。
如：猪瘟兔化弱毒苗、猪伪狂犬活疫苗等。
2、灭活疫苗：是指用化学灭活剂加福尔马林、烷化剂、乙酰乙烯苯胺和B-丙烯内脂等常用灭活剂将病原微生物温和地杀死，但仍保持其免疫原性。
根据在制备灭活苗过程中是否使用佐剂及其佐剂的类型可将灭活苗分为以下几种类型：〔1〕氢氧化铝灭活苗：用氢氧化铝做为佐剂制成的灭活疫苗，如猪丹毒氢氧化铝苗、猪肺疫氢氧化铝苗等。
〔2〕油乳剂灭活苗：采用矿物油作为佐剂与抗原乳化而成。
目前油乳剂苗有单相苗即油包水乳剂〔W/O〕和双相苗即水包油包水〔W/O/W〕。
猪链球菌灭活苗等为单相苗，猪口蹄疫灭活苗、猪萎缩性鼻炎灭活苗等为双相苗。
〔3〕组织灭活苗：采用病原动物的组织〔病原微生物含量最多的组织〕捣碎后参加灭活剂，在37℃温箱中彻底灭活，经检验合格的作为紧急接种。
这种灭活苗制备较为简便，周期短，可用于发生原因不明或血清型较多或亚型、变异株所致的烈性、急性传染病的紧急预防。
二、疫苗的特点：1、弱毒活疫苗的特点：用量少，产生免疫力快，本钱低而价廉，有些弱毒苗可刺激机体产生干拢素，抵抗其它的野毒感染，但有时存在毒力返强的危险。
2、灭活疫苗的特点：无毒平安、不存在返强特性，但免疫剂量大，产生免疫效果的速度不如弱毒活疫苗。
三、疫苗使用时的考前须知：1、免疫前，应详细了解被免疫动物的品种及安康状况。
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■ 1、死疫苗 选用免疫原性好的细菌、病毒、立克次体、螺次体等，经人工培养， 再用物理或化学方法将其杀灭制成。此种疫苗失去繁殖能力，但保 留免疫原性。死疫苗进入人体后不能生长繁殖，对机体刺激时间短， 要获得持久免疫力需多次重复接种。
■ 2、活疫苗 用人工定向变异方法，或从自然界布先出毒力减弱或基本无毒的活 微生物制成活疫苗或减毒活疫苗，常用的活疫苗卡介苗(BCG，结核 病)、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗(小儿麻痹症）等。接原的持久免疫力。 活疫苗用量较小，免疫持续时间长，活疫苗的免疫效果优于死疫苗。
■ 我国目前使用三种流感疫苗:全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗。每种疫苗 均含有甲1亚型、甲3亚型和乙型3种流感灭活病毒或抗原组份。这三种疫苗各有特 点:全病毒灭活疫苗免疫原性不错但副作用较大;亚单位疫苗副作用较小但免疫原性 一般;裂解疫苗免疫原性和副作用比较理想，也是目前世界及中国使用最为普遍的 流感疫苗。
■ 3、 亚单位疫苗(组分疫苗) 除去病原体中无保护免疫作用甚至有害的成分，保留其有效的免疫 原成分后，制成的疫苗。可用化学试剂裂解流感病毒，提出其血凝 素、神经氨酸酶制成:用脑膜炎球菌夹膜多糖等制成亚单位疫苗。
■ 4、基因重组疫苗 应用基因工程技术制成，如把编码HBSAg基因插入酵母菌基因组， 制成基因重组乙肝疫苗。基因重组方法还可制成更多种类、更价廉、 更安全有效的疫苗或多价疫苗。
■ 5、DNA疫苗 DNA疫苗是将病原或肿瘤整个或部分蛋白抗原的基因克隆在真核表 达载体上，直接注入体内，使其抗原在体内表达后激发机体产生免 疫反应。共制作方法简单，安全，有效。（1992-2013已有两种DNA 疫苗上市）
■ 6、类毒素 细胞外毒素经甲醛处理后失去毒性，仍保留免疫原性，为类毒素。 其中加适量磷酸铝和氢氧化铝即成吸附精制类毒素。体内吸收慢， 能长时间刺激机体，产生更高滴度抗体，增强免疫效果。常用的类 毒素有白喉类毒素、破伤风类毒素等。