质量管理体系-基础和术语框架图
质量管理体系_基础与术语
04
质量管理体系的实施
质量管理体系的建立
确定质量管理体系的框架
根据组织的特点和需求，明确质量 管理体系的基本架构和主要内容。
制定质量方针和目标
根据组织的战略规划和市场需求， 制定明确、可衡量、可实现的质量 方针和目标。
定义质量管理体系的流程
包括质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进等流程，确保组织的 质量管理活动有序进行。
它涵盖了从原材料采购到最终 产品交付的整个过程，以及与 质量相关的各个职能和活动。
质量管理体系的实施需要企业 全员参与，包括管理层、员工 和供应商等。
质量管理体系的构成
组织结构
明确质量管理的职责和权限，确保各项任 务能够顺利执行。
持续改进
通过数据分析、审核和纠正措施等方法， 不断优化质量管理体系。
增强企业竞争力
提高产品质量有助于企业在市场上获得竞 争优势。
减少成本
降低因质量问题导致的退货、维修和投诉 等成本。
促进企业可持续发展
通过持续改进和优化质量管理体系，为企 业长期发展奠定基础。
02
质量管理的基础
质量标准与规范
制定质量标准
根据行业标准和成功实践，制定并持续优化质量标准。
遵循规范
确保在产品或服务的开发、生产、交付等过程中遵循国家和国际规范。
要点二
详细描述
制造业的质量管理涵盖了从原材料采购、生产加工、检 验测试到产品交付的整个过程，其核心是保证产品质量 、降低成本、提高效率。建立有效的质量管理体系可以 帮助制造业企业提高产品质量、减少不良品率、降低维 修成本、提高客户满意度。
服务行业的质量管理
总结词
服务行业的质量管理是确保服务质量和客户满意度的重 要手段，通过标准化、规范化的服务流程，提高服务质 量、降低成本、增强竞争力。
质量管理体系——基础和术语
质量管理体系——基础和术语图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。
该图说明在向组织提供输入方面有关方起到了重要作用。
监视有关方满意需要评价有关有关方感受的信息，这种信息能够说明其需求与期望已得到满足的程度。
图1中的模式不说明更全面的过程。
注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 基于过程的质量管理体系2.5 质量方针与质量目标建立质量方针与质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立与评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针与持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性与财务业绩都有积极的影响，因此对有关方的满意与信任也产生积极影响。
2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动能够制造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥下列作用：a.制定并保持组织的质量方针与质量目标；b.在整个组织内促进质量方针与质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性与参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客与其他有关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施与保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评价质量管理体系；h.决定有关质量方针与质量目标的活动；I决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求与质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性与可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性与有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部与外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称之质量手册。
ISO9000：2015年质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。
应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。
本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草（见)。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。
ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（）。
ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则关信息访问以下URLL：.国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。
ISO9000第4版取消和替代第3版本（ISO9000：2005），对这些文件已作技术性修订。
引言本标准为质量管理体系（QMS）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。
本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。
本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。
本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。
ISO90002015质量管理体系——基础和术语
ISO9000:2015质量管理体系——基础与术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念与原则一般适用于:3、2、2 组织环境 context of the organization对组织(3、2、1)建立与实现其目标(3、7、1)的方法有影响的内部与外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品(3、7、6)与服务(3、7、7)、投资与对其相关方(3、2、3) 的行为。
注2:组织环境的概念,除了适用于营利性组织,还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3:在英语中,这一概念常被其她术语,如:“business environment(业务环境)”、“organizational environment(组织的环境)”或“ecosystem of an organization(组织的生态系统)”所表述。
注4:了解基础设施(3、5、2)对确定组织环境会有帮助。
3、2、3 相关方interested party;stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3、2、1) 示例:顾客(3、2、4)、所有者、组织内的人员、供方(3、2、5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注:这就是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3、2、4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品(3、7、6)或服务(3、7、7)的个人或组织(3、2、1)示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3、4、1)的产品或服务的接收者、受益者与采购方。
注:顾客可以就是组织内部的或外部的。
3、2、5供方provider;supplier提供产品(3、7、6)或服务(3、7、7)的组织(3、2、1)示例:产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语.pptx
学海无涯
——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动； ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 注 4：通常，服务由顾客体验。 3.7.9 风险 risk 不确定性的影响 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的 信息(3.8.2)的情形。 注 3：通 常 ，风险是通过有关可能事件(GB/T23694-2013 中的定义，4.5.1.3)和后果 (GB/T23694-2013 中的定义，4.6.1.3)或者两者的组合来描述其特性的。 注 4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性(GB/T236942013 中的定义，4.6.1.3) 的组合来表述的。 注 5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。 注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 5 被改写。 3.8.6 成文信息 documented information 组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体。 注 1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2：成文信息可涉及： ——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)； ——为组织运行产生的信息(一组文件)； ——结果实现的证据[记录(3.8.10)]。 注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一。 3.9.1 反馈 feedback
iso9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：组织环境 context of the organization对组织建立和实现其目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织示例：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务的个人或组织示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
供方provider；supplier提供产品或服务的组织示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。
外部供方external provider；external supplier组织以外的供方示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
改进improvement提高绩效的活动。
ISO9000质量管理体系——基础和术语
ISO9000质量管理体系——基础和术语质量治理体系——基础和术语0引言0.1总则下述ISO9000族标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系。
这些标准包括：——ISO9000表述质量治理体系差不多原则并规定质量治理体系术语。
——ISO9001规定质量治理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
——ISO9004提供质量治理体系指南，包括连续改进的过程，有助于组织的顾客和其他有关方中意。
——ISO19011提供治理和实施环境和质量审核的指南。
上述标准共同构成了一组紧密有关的质量治理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互懂得。
0.2质量治理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理。
针对所有有关方的需求，实施并保持连续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功。
质量治理是组织各项治理的内容之一。
为实现质量目标，应遵循以下八项质量治理原则：（1）以顾客为中心组织依存于其顾客，因此，组织应懂得顾客当前的和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使职员能够充分参与实现组织目标的环境。
（3）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来最大的收益。
（4）过程方法将有关的资源和活动作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
（5）治理的系统方法针对设定的目标，识别、懂得并治理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提升组织的有效性和效率。
（6）连续改进连续改进是组织的一个永恒目标。
（7）基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判定是有效决策的基础。
（8）互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方制造价值的能力。
质量治理体系——基础和术语1范畴本标准讲明了质量体系的差不多性咨询题并规定了ISO9000族标准中质量治理体系的术语，并表述了有关的差不多原则。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语ISO9000系列标准是质量管理体系的国际标准，由国际标准化组织（ISO）制定和发布。
ISO9000系列标准旨在提高组织的质量管理水平，促进产品和服务的质量稳定和提高，增强组织的竞争力和顾客满意度。
ISO9000系列标准ISO9000系列标准是由以下标准构成：•ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语•ISO9001:2015 质量管理体系——要求•ISO9004:2018 质量管理体系——向卓越进阶其中，ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语是整个ISO9000系列标准的基础和核心标准，定义了基本概念、术语和原则。
ISO9000:2015 质量管理体系——基础和术语ISO9000:2015标准主要涉及以下内容：1. 简介本部分介绍了ISO9000系列标准的主要原则和作用，以及其应用的范围和目标。
2. 概念和术语本部分定义了与质量管理相关的基本概念和术语，包括质量、质量管理、质量管理体系等。
3. 原则本部分阐述了质量管理的七个原则，包括顾客导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和基于事实的决策，这些原则是组织建立质量管理体系的基础和指导。
4. 结构本部分描述了ISO9000系列标准的结构和体系，包括标准的分类和间关系，以及各标准的主要内容和要求。
5.本部分对ISO9000系列标准的基础和术语进行了，并强调了质量管理体系的重要性和作用。
ISO9000系列标准是全球认可的质量管理体系标准，可以帮助组织实现高水平的质量管理和持续改进，提高产品和服务的质量和竞争力，获得顾客的信赖和认可。
在实践应用中，需要结合具体情况进行操作和实施，不断完善和提高质量管理水平。
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质量管理
管理体系中关于质量的部分
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6 有关要求的定义及相关概念
客体
可感知或可想象到的任何事物
ISO 9001 基础和术语
质量
客体的一组固有特性 满足要求的程度
创新
实现或重新分配价值 的、新的或变化的客体
要求
明示的、通常隐含的或 必须履行的要求或期望
等级
对功能用途相同的客 体按不同的要求所做 的分类或分级
ISO 9001 基础和术语
组织环境
对组织建立和实现 目标的方法有影响 的内部和外部因素
计量职能
负责确定并实施测量 管理体系的行政和技 术职能
相关方
可影响决策或活 动、受决策或活动 影响、或自认为受 决策或活动影响的 个人或组织
顾客
能够或实际接受为 其提供或按其要求 提供的产品和服务 的个人或组织
协会
一投诉的不同意见
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10 有关特性的定义及相关概念
特征
可区分的特征
ISO 9001 基础和术语
质量特征
与要求有关的， 客体的固有特性
人为因素
对所考虑的客体 有影响的人的特 性
技术状态
在产品技术状态信息中规定的 产品或服务的相互关联的功能 特性和物理特性
计量特性
能影响测量结果的特性
不合格
未满足要求
合格
满足要求
质量要求
有关质量的要求
缺陷
与预期或规 定用途有关
能力
客体实现满足要求的输 出的本领
的不合格
可信任
在需要时完成规 定功能的能力
可追溯性
追溯客体的历史、应用 情况或所处位置的能力
法律要求
立法机构规定的强 制性要求
法规要求
立法机构授权的部门规 定的强制性要求
产品技术状态信息
对产品设计、实现、验证、运 行和支持的要求或其他信息
许可
偏离许可
产品或服务是先前，对
偏离原规定要求的许可
放行
对进入一个过程的下一
阶段或下一过程的许可
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13 有关审核的定义及相关概念
ISO 9001 基础和术语
审核
为获得客观证据并对其进行客观的评
价，一确定满足审核准则的程度所进行
的系统的、独立的并形成文件的过程
多体系审核
在一个受审核方，对两 个或两个以上管理体 系一起实施的审核
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12 有关措施的定义及相关概念
措施（词典）
为实现某种目的而开展的活动
ISO 9001 基础和术语
与不合格有关 的措施
与产品或服务有 关的措施
预防措施
未消除潜在不合格或 其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施
纠正措施
未消除不合格的 原因并防止再发 生所采取的措施
纠正
未消除已发生 的不合格所采 取的措施
外包
安排外部组织承担组 织的步伐职能或过程
项目
有一组有起止日期的、相互 协调的受控活动组成的独 特过程，该过程要达到符合 包括时间，成本和资源的约 束条件在内的规定要求目 标
质量管理体系实现
建立、形成文件、实施、保持 和持续改进质量管理体系的 过程
合同
有约束力的协议
设计和开发
将对客体的要求转 换为对其更详细的 要求的一组过程
质量管理体系咨询师
对组织的质量管理体系实 现给予帮助、提供建议或 信息的人员
参与
参加活动、事项或 介入某个情境
调解人
调解过程提供指定的 帮助相关各方解决争 议的人
积极参与
参与活动并为之做出贡 献，以实现共同的目标
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2 有关组织的定义及相关概念
组织
为实现目标，由职责、权限 和相互关系构成自身功能 的一个人或一组人
顾客满意
顾客对其期望已被 满足程度的感受
投诉
就产品、服务或投诉处理 过程，表达对组织的不满， 无论是否明确地期望得到 答复或解决问题
顾客服务
在产品或服务的整 个寿命周期内，组织 与顾客之间的互动
顾客满意行为规范
组织为提高顾客满意、 就自身行为向顾客做 出的承诺及相关规定
争议
提交给调解过程提供方的对某
降级
为使不合格产品或服务 符合不同于原有的要求 而对其等级的变更
许可（字典）
正式授权的措施
返工
为使不合格产品或服 务符合要求而面对其 采取的措施
返修
为使不合格产品或服 务满足预期用途而对 其采取的措施
报废
为避免不合格产品或 服务原有的预期使用 而对其采取的措施
让步
对使用或放行不符合规
定要求的产品或服务的
0 基本概念图
0.1 属种关系
春 0.2 从属关系
ISO 9001 基础和术语
季节 夏
秋
冬
年
春
夏
秋
冬
0.3 关联关系
阳光
游泳
夏天
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1 有关人或人员的定义及相关概念
人（词典）
独立的人
最高管理者
在最高层指挥和控制 的一个人或一组人
ISO 9001 基础和术语
技术状态管理机构
被赋予技术状态决策 职责和权限的一个人 或一组人
能力获得
获得能力的过程
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5 有关体系的定义及相关概念
体系
相互关联或相互作用 的一组要素
ISO 9001 基础和术语
基础设施
组织运行所必需的设 施、设备和服务的系统
工作环境
工作时所处的一组条件
管理体系
组织建立方针和目标以及 实现这些目标的过程的相 互关联或相互作用的一组 要素
计量确认
由成员组织或个人 组成的组织
供方
提供产品或服务的组织
外部供方
组织以外的供方
调解过程提供方
提供和实施外部争 议解决过程的个人 或组织
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3 有关活动的定义及相关概念
ISO 9001 基础和术语
改进
提高绩效的活动
活动（词典）
做某事
持续改进
提高绩效的循环活动
管理
指挥和控制组织的协调活动
能力
应用知识和技能实现
预期结果的本领
技术状态基线
由在某一时间点确定的，作为 产品或服务整个寿命周期内活 动参考基准的产品或服务的特 性构成的、经批准的产品技术 状态信息
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11 有关确定的定义及相关概念
确定
查明一个或多个特性及 特性值的活动
ISO 9001 基础和术语
评审
对客体实现 所规定目标 的适宜性、充 分性或有效 性的确定
为确保测量设备符 合预期使用要求所 需要的一组操作
测量管理体系
实现计量确认和测 量过程控制所必需 的相互关联或相互 作用的一组要素
方针
由最高管理者正 式发布的组织的 宗旨和方向
远景
由最高管理者发 布的对组织的未 来展望
使命
由最高管理者发 布的组织存在的 目的
战略
实现长期或总目 标的计划
质量方针
关于质量的方针
监视
测量
确定体系、 确定数值的过程
过程、产品、
服务或活动
的状态
检验
试验
对符合规定 按照要求对
要求的确定 特 定 的 预 期
用途或应用
的确定
进展评价
针对实现项目目标所做
的进展情况的评定
测量过程
确定量值的一组操作
测量设备
为实现测量过程所比需的 测量仪器、软件、测量标准、 标准物质或辅助设备或它 们的组合
文件
信息及其载体
验证
通过提供客观证 据对规定要求已 得到满足的认定
通过
通过提供客观证 据对特定的预期 用途或应用要求 已得到满足的认 定
记录
阐明所取得的结果 或提供所完成活动 的证据的文件
成文信息
组织要求控制和保持的 信息及其载体
质量手册
组织的质量管理
手册的规范
质量计划
对特定的客体， 规定由谁及何时 应用程序和相关 资源的规范
活动
在项目中识别出的最 小的工作项
更改控制
在输出的产品技术状 态信息被正式批准后， 对该输出的控制活动
项目管理
对项目各方面的策划、组 织、监视和报告，并激励 所有参与者实现项目目标
质量管理
关于质量的管理
技术状态管理
指挥和控制技术状态
的协调活动
质量策划
质量管理的一部 分，致力于制定质 量目标并规定必要 的运行过程和相关 资源以实现质量目 标
质量保证
质量管理的一部 分，致力于提供质 量要求会得到满足 的信任
质量控制
质量原理的一部 分，致力于满足质 量要求
质量改进
质量管理的一部 分，致力于增强满 足质量要求的能力
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4 有关过程的定义及相关概念
ISO 9001 基础和术语
程序
为进行某项活动 或过程所规定的 途径
过程
利用输入实现预期结果的 相互关联或相互作用的一 组活动
审核委托方
要求审核的组 织或个人
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7 有关结果的定义及相关概念
结果（词典）
ISO 9001 基础和术语
风险
不确定性的影响
输出
过程的结果
效率
得到的结果与 所使用的资源 之间的关系
有效性
完成策划的活 动并得到策划 结果的程度
绩效
可测量的结果
服务