(05)质量管理体系基础及基本术语
质量管理体系基础和术语
ICS 03.120.10A 00中华人民共和国国家标准GB/T19000—2008/ISO9000: 2005代替GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语Quality management systems—Fundamentals and vocabulary(ISO9000:2005,IDT)2008-10-29发布 2009-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (ⅱ)引言 (ⅲ)1 范围 (1)2 质量管理体系基础 (1)2.1 质量管理体系的理论说明 (1)2.2 质量管理体系要求与产品要求...........................................................................（1 ）2.3 质量管理体系方法 (2)2.4 过程方法 (2)2.5 质量方针和质量目标 (2)2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用..................................................................（3 ）2.7 文件............................................................................................................（4 ）2.8 质量管理体系评价 (4)2.9 持续改进…………………………………………………………………………………………（ 5 ）2.10 统计技术的作用…………………………………………………………………………………（ 5 ）2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点………………………………………………………（ 6 ）2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系…………………………………………………………（ 6 ）3 术语和定义…………………………………………………………………………………………（ 6 ）3.1 有关质量的术语…………………………………………………………………………………（ 7 ）3.2 有关管理的术语…………………………………………………………………………………（ 8 ）3.3 有关组织的术语…………………………………………………………………………………（ 10）3.4 有关过程和产品的术语…………………………………………………………………………（ 11）3.5 有关特性的术语…………………………………………………………………………………（ 12）3.6 有关合格(符合)的术语…………………………………………………………………………（ 13）3.7 有关文件的术语…………………………………………………………………………………（ 15）3.8 有关检查的术语…………………………………………………………………………………（ 16）3.9 有关审核的术语…………………………………………………………………………………（ 17）3.10 有关测量过程质量管理的术语…………………………………………………………………（ 19）附录A（资料性附录）定义标准中的术语所使用的方法……………………………………………（ 21）文献目录…………………………………………………………………………………………………（ 30）英文字首索引……………………………………………………………………………………………（ 31）前言本标准等同采用ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》。
质量管理体系基础与术语
质量管理体系基础与术语质量管理体系基础与术语在当今的商业环境中，质量管理体系已经成为企业成功的关键因素之一。
为了确保产品或服务满足客户需求并符合相关标准，企业需要建立和实施有效的质量管理体系。
本文将介绍质量管理体系的基础知识和相关术语，帮助读者更好地理解这一重要概念。
一、质量管理体系概述质量管理体系是一种框架，用于规范和协调企业的业务流程，以确保产品或服务达到预设的质量标准。
它包括一系列相互关联的要素，如质量政策、质量目标、质量计划、质量记录以及质量评估等。
这些要素共同构成了企业质量管理的核心，旨在实现持续改进、提高效率和客户满意度。
二、质量管理体系要素1、质量政策：是企业对质量的承诺和指导原则，反映了管理层对质量的重视。
2、质量目标：是企业希望达到的质量水平，通常与具体的产品或服务相关。
3、质量计划：是实现质量目标的具体行动计划，包括资源分配、时间安排和责任分配等。
4、质量记录：是用于记录和跟踪质量活动和结果的信息，包括检验报告、不合格品处理记录和质量评估报告等。
5、质量评估：是对质量管理体系的有效性和绩效进行评估和审核的过程，旨在识别问题和改进机会。
三、质量管理术语1、质量控制（QC）：指通过特定的方法和技术来确保产品或服务符合预设的质量标准。
2、质量保证（QA）：指通过一系列措施来确保产品或服务在研发、制造和交付等环节满足预设的质量标准。
3、PDCA循环：是一种常用的质量管理工具，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段，旨在实现持续改进。
4、ISO标准：是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理标准，包括ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等。
5、六西格玛：是一种流行的质量管理方法，旨在实现流程改进和减少变异。
四、质量管理体系的重要性实施有效的质量管理体系可以帮助企业：1、提高产品质量和客户满意度：通过确保产品或服务符合预设的质量标准，提高客户满意度和市场份额。
质量管理体系基础和术语
• 2.5 质量方针和质量目标 • 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关 注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组 织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立 和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与 质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需 是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运 行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相 关方的满意和信任也会产生积极影响。
• 2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 • 在质量管理体系中使用下列几种类型的文件： • a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文 件，这类文件称为质量手册； • b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文 件，这类文件称为质量计划； • c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范； • d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； • e) 提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括 形成文件的程序、作业指导书和图样； • f) 为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文 件称为记录。 • 每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介， 这取决于下述因素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂 性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、 经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的 程度。
• 2.8 质量管理体系评价 • 2.8.1 质量管理体系过程的评价 • 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的 过程提出如下四个基本问题： • a) 过程是否已被识别并适当规定？ • b) 职责是否已被分配？ • c) 程序是否得到实施和保持？ • d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ • 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理 体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开 展，如审核和评审质量管理体系以及自我评定。
GBT《质量管理体系基础和术语》
中华人民共和国国家标准质量管理体系基础和术语Qualitymanagementsystems——FundamentalsandvocabularyGB/T19000-2000idtISO9000:2000代替GB/T6583-19942000-12-28发布2001-06-01实施前言本标准等同采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》。
本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
由于两种语言上的差异，术语3.1.5“能力”“能力”“能力”。
某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3.2.6中的“注”“注2”“注”“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准对GB/T6583-1994做了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T6583-1994。
本标准的附录A是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院、航天科技集团七○八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系认证中心。
本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、李溯、乔悦生、郑燕。
ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
iso9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：组织环境 context of the organization对组织建立和实现其目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织示例：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务的个人或组织示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
供方provider；supplier提供产品或服务的组织示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。
外部供方external provider；external supplier组织以外的供方示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
改进improvement提高绩效的活动。
iso第三章 质量管理体系 基础和术语
第三章质量管理体系基础和术语（GB/T19000——2000idt ISO9000:2000）GB/T19001——2000标准《质量管理体系基础和术语》共分为四个部分.第一部分：引言，明确了八项质量管理原则：第二部分：质量管理体系基础；第三部分：术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语,共计十类87个词条;第四部分：附录，定义了标准中术语的使用方法,表述了与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的的亲系和理解的有效方法——概念图。
第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则的产生及意义随着全球兑争的不断加剧，质量管理越来越为所有组织管理工作的重点。
为了更有效地指导组织实施质量管理,帮助组织实现预期的质量方针和质量目标,必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。
1995年ISO/TC176成立了一个工作小组,研究基本质量管理原则,工作小组评审了大量的质量管理体系文件，包括世界上各种质量奖的评奖标准，整理并编撰了八项质量管理原则。
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律.它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO9000族标准的理论基础.二、八项质量管理原则的内容（一）以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。
因此,组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
“以顾客不并注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。
而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招徕回头客。
因此，任何一个组织将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑,依此可以采取下述活动:（1）全面地了解并掌掌握顾客的各项要求。
（2）确保组织的目标与顾客的要求的相结合.（3）确保在整个组织内沟通顾客的要求。
（4）测量顾客的满意程度根据结果采取相应的活动或进一步的措施。
质量管理体系基本术语
产品（3.4．２）被定义为“过程(3.４.1)的结果”。
过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
如果术语“过程”由它的定义所替代:产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
3．1有关质量的术语3.1.１质量quaｌitｙ一组固有特性(3.5.1）满足要求（3．１．2)的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2:“固有的”（其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
3．１．2要求requｉremeｎt明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1:“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3．3.５）和其他相关方（３．3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2:特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求,如在文件(3．7.２）中阐明。
注4:要求可由不同的相关方提出。
３．1.3 等级graｄe对功能用途相同但质量要求(３．1.２）不同的产品（3.４.2)、过程（3.4.１)或体系（3.2．1）所作的分类或分级。
示例:飞机的舱级和宾馆的等级分类。
注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
３．１.4 顾客满意ｃuｓtomer saｔｉsfacｔion顾客对其要求（３.1.2）已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
3.1.5 能力cａpabilｉtｙ组织（3.3.1）、体系（３.２.1)或过程（3.４.1)实现产品（3.４.2)并使其满足要求(3.1.2）的本领注:ISO3５34—2 中确定了统计领域中过程能力术语。
3.2 有关管理的术语３.2.1 体系（系统）ｓｙｓtem相互关联或相互作用的一组要素。
质量管理体系——基础和术语
质量管理体系——基础和术语图1使用基于过程的质量治理体系表述GB/T19000族标准。
该图说明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。
监视相关方中意需要评判有关相关方感受的信息，这种信息能够说明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式不说明更详细的过程。
注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 基于过程的质量治理体系2.5 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并关心组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致，并是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的阻碍，因此对相关方的中意和信任也产生积极阻碍。
2.6 最高治理者在质量治理体系中的作用最高治理者通过其领导活动能够制造一个职员充分参与的环境，质量治理体系能够在这种环境中有效运行。
基于质量治理原那么(见0.2)最高治理者可发挥以下作用：a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强职员的意识、积极性和参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评判质量治理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的活动；I决定质量治理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评判质量治理体系的连续适宜性和有效性。
文件的形成本身并不是专门重要，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量治理体系中使用的文件类型在质量治理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量治理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
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七、文件
1、定义
➢ 文件是信息及其承载媒体。
2、文件的价值
1) 满足顾客要求和质量改进。 2) 提供适宜的培训。 3) 重复性和可追溯性。 4) 提供客观证据。 5) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
3、质量管理体系中使用的文件类型
➢ 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组 人。
2、质量目标
➢ 质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。 ➢ 质量目标通常是在一定的时间或限定的范围内，组织所规
定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。 质量目标应是可测量的。
3、质量方针和质量目标的关系
1) 质量方针为制定、评审质量目标提供了框架。 2) 质量目标通常依据组织的质量方针制定。 3) 质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方
3) 质量管理的基本理念
4) 质量管理体系标准的基础 1) 应用八项质量管理原则于质量管理体系中应
关注的要点
2) 为ISO/9001和ISO/9004质量管理体系标准的 制定给出了总体原则要求
1) 以八项原则作为管理理念，在标准中具体充 分运用
2) 标准以体系基础作为总体要求，阐明了质量 管理活动的具体要求或方法指南
1) 2、质量管理体系方法的逻辑步骤 1) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 2) 建立组织的质量方针和质量目标； 3) 确定实现质量目标必须的过程和职责； 4) 确定和提供实现质量目标必须的资源； 5) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 6) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7) 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 8) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
满意
要求 图释：
产品 实现
增值活动，
产品 信息流
3、过程方法的基本要点 ➢ 系统识别组织所应用的过程
▪ 系统的含义可以理解为从组织运作的总体角度来考虑可 能涉及的所有过程，要求对每一个过程都要进行识别。
➢ 具体识别每一个过程
▪ 对每一个过程的识别包括输入、输出和活动的识别，也 包括对活动所需资源的识别。
实现质量目标（过程方法原则）。 5. 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现
这些质量目标（管理的系统方法原则）。 6. 确保获得必要的资源（领导作用原则）。 7. 定期评审质量管理体系（持续改进原则）。 8. 决定有关质量方针和质量目标的措施（基于事实的决策
方法原则）。 9. 决定改进质量管理体系的措施（持续改进原则）。
目的
1、证实组织有能力稳定地提供满足顾 客和法律法规要求地产品。
2、通过体系有效应用包括持续改进和 预防不合格而增强顾客满意。
验收产品并满足顾客。
使用 通用地要求，适用于各种类型，不同规 特定要求，适用于特定产品。 范围 模和提供不同产品的组织。
表达 ISO9001质量管理体系要求标准或其他 技术规范、产品标准、合同、协议、 形式 质量管理体系要求或法律法规要求。 法律法规，有时反映在过程标准中
含义
1、为建立质量方针和质量目标并实现 这些目标的一组相互关联的或相互作用 的要素，是对质量管理体系固有特性提 出的要求。
2、质量管理体系的固有特性是体系满 足方针和目标的能力，体系的协调性、 自我完善能力、有效性的效果等。
1、对产品的固有特性所提出的要 求，有时也包括与产品有关过程的 要求。
2、产品的固有特性主要指产品物 理的、感观的、行为的、功能的和 人体功效方面的有关要求。
质量管理体系基础及 基本术语
➢ 质量管理原则、质量管理体系基础和标 准的关系
➢ 质量管理体系基础
➢ 基本术语
➢ 术语之间的关系
➢ 质量管理原则、质量管理体系基础和标准的关系
八项质量 管理原则
质量管理 体系基础
ISO9001和 ISO9004标准
1) 质量管理实践经验的高度概括总结
2) 质量管理最基本、最适用的一般性规律
面与质量方针相一致。
六、最高管理者的作用
1. 制定并保持组织的质量方针和质量目标（领导作用原 则）。
2. 通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内 促进质量方针和质量目标的实现（全员参与和领导作用 原则）。
3. 确保整个组织关注顾客要求（以顾客为关注焦点原则） 4. 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求，并
一、质量管理体系的理论说明
▪ 帮助组织增强顾客满意是质量管理体系 的目的之一。
▪ 质量管理体系为组织提供了持续改进的 框架，可以帮助组织提供持续满足要求 的产品，以增加顾客和其他相关方对组 织及其产品的满意程度，同时也帮助组 织提高竞争能力。
二、质量管理体系要求与产品要求
质量管理体系要求
产品要求
➢ 识别和确定过程之间的相互作用
▪ 这种相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输出 与下一个过程或几个过程的输入的关系。
➢ 管理过程及过程的相互作用
▪ 管理过程及过程的相互作用是由多方面的活动构成的。
五、质量方针和质量目标1、质方针➢ 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
➢ 质量管理体系基础
1. 质量管理体系的理论说明 2. 质量管理体系要求与产品要求 3. 质量管理体系方法 4. 过程方法 5. 质量方针和质量目标 6. 最高管理者的作用 7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10. 统计技术的作用 11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系
要求 ISO9001标准 提出
可由顾客规定，可由组织通过预测 顾客要求来规定，可由法规规定。
三、质量管理体系方法
1、质量管理体系方法的作用 1) 对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心； 2) 为持续改进提供基础； 3) 最终增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功； 4) 也可帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。
四、过程方法 1、概念
➢ 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 ➢ 过程方法：系统地识别和管理组织所应用地过程，特别是这些过程之间地相互作
用，被称为“过程方法”。
2、以过程为基础地质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客 （和其
他相 关方）
管理职责
资源管理
测量分析 和改进
顾客（和 其他相 关方）