质量管理体系——基本原理和术语
质量管理的基本术语及原理
质量管理的基本术语及原理质量管理是企业发展中不可或缺的一部分，其目的在于保证产品的质量、客户的满意度和企业的可持续发展。
质量管理的基本术语和原理可以帮助企业建立健全的管理体系，并提高产品质量和客户满意度。
本文将介绍质量管理的基本术语和原理，以帮助企业实现质量管理目标。
一、质量管理的基本术语1、质量质量是一个广泛的术语，用于描述产品或服务的属性。
它可以定义为符合规格、要求和期望值的能力。
质量是客户体验和企业发展的关键因素。
2、质量管理质量管理是一个系统的方法，旨在确保产品和服务的质量符合规格、要求和期望值。
质量管理包括所有组织中的管理方针、目标、规划、实施、操作、评估、纠正和维护。
3、质量管理体系质量管理体系是质量管理的框架，包括确定、规划、实施和维护质量管理系统所需的所有要素，以确保产品和服务符合规格、要求和期望值。
4、ISO 9001ISO 9001是质量管理的国际标准，涵盖组织的管理方针、过程和目标的要求。
ISO 9001认证是企业证明其质量管理体系符合国际标准的方式。
5、连续改进连续改进是一种持续的、有目的的方法，用于改进产品和服务的质量，以满足客户需求和提高企业效率。
6、总质量管理总质量管理是一种综合性的、系统性的方法，包括质量规划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保产品和服务质量符合客户要求。
7、流程流程是指企业中一系列相互关联的活动，旨在创造或提供产品或服务。
流程应明确目标、输入、输出、资源、管理和衡量。
二、质量管理的原理1、客户导向企业应该以客户为中心，了解他们的需求，为他们提供高质量的服务和产品。
质量管理的目的是满足客户需求和提高客户满意度。
2、持续改进持续改进是质量管理的核心。
持续改进意味着不断优化流程和增强产品和服务的质量，以提高效率、降低成本和加强竞争优势。
3、预防为主预防比纠正更”强大”。
企业应该采取措施预防问题的发生，而不是等到问题发生后再去解决。
预防问题可以减少成本、降低风险、提高效率和提高质量。
质量管理体系_基础与术语
04
质量管理体系的实施
质量管理体系的建立
确定质量管理体系的框架
根据组织的特点和需求，明确质量 管理体系的基本架构和主要内容。
制定质量方针和目标
根据组织的战略规划和市场需求， 制定明确、可衡量、可实现的质量 方针和目标。
定义质量管理体系的流程
包括质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进等流程，确保组织的 质量管理活动有序进行。
它涵盖了从原材料采购到最终 产品交付的整个过程，以及与 质量相关的各个职能和活动。
质量管理体系的实施需要企业 全员参与，包括管理层、员工 和供应商等。
质量管理体系的构成
组织结构
明确质量管理的职责和权限，确保各项任 务能够顺利执行。
持续改进
通过数据分析、审核和纠正措施等方法， 不断优化质量管理体系。
增强企业竞争力
提高产品质量有助于企业在市场上获得竞 争优势。
减少成本
降低因质量问题导致的退货、维修和投诉 等成本。
促进企业可持续发展
通过持续改进和优化质量管理体系，为企 业长期发展奠定基础。
02
质量管理的基础
质量标准与规范
制定质量标准
根据行业标准和成功实践，制定并持续优化质量标准。
遵循规范
确保在产品或服务的开发、生产、交付等过程中遵循国家和国际规范。
要点二
详细描述
制造业的质量管理涵盖了从原材料采购、生产加工、检 验测试到产品交付的整个过程，其核心是保证产品质量 、降低成本、提高效率。建立有效的质量管理体系可以 帮助制造业企业提高产品质量、减少不良品率、降低维 修成本、提高客户满意度。
服务行业的质量管理
总结词
服务行业的质量管理是确保服务质量和客户满意度的重 要手段，通过标准化、规范化的服务流程，提高服务质 量、降低成本、增强竞争力。
质量管理体系——基础和术语
质量管理体系——基础和术语图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。
该图说明在向组织提供输入方面有关方起到了重要作用。
监视有关方满意需要评价有关有关方感受的信息，这种信息能够说明其需求与期望已得到满足的程度。
图1中的模式不说明更全面的过程。
注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 基于过程的质量管理体系2.5 质量方针与质量目标建立质量方针与质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立与评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针与持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性与财务业绩都有积极的影响，因此对有关方的满意与信任也产生积极影响。
2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动能够制造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥下列作用：a.制定并保持组织的质量方针与质量目标；b.在整个组织内促进质量方针与质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性与参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客与其他有关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施与保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评价质量管理体系；h.决定有关质量方针与质量目标的活动；I决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求与质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性与可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性与有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部与外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称之质量手册。
ISO9000完整资料
13 条
1.7 有关文件的术语
6条
1.8 有关检查的术语
7条
1.9 有关审核的术语
12 条
1.10 有关测量过程质量保证的术语 6 条
2.术语定义
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》中规定了 ISO9000 族标准中质量管理体系的术语共 10 类
80 条，不仅从数量上比 ISO8402：1994《质量管理和质量保证 术语》有所增加，内容上也有相当大的变
代理商、社团或其组合
人员的职责、权限和相互关 系的安排
组织运行所必需的设施、设 备和服务的体系
4 工作环境
2.4.3
5 顾客 有关组织的术语
6 供方
7 相关方
1 过程
2 产品
2.4.4
有关过程和产品
的术语
3 项目
4 设计和开发
5 程序
1 特性
2.4.5
2 质量特性 有关特性的术语
3 可信性
4 可追溯性
工作时所处的一组条件
接受产品的组织和个人
消费者、委托人、最终使用者、 零售商、受益者和采购方
提供产品的组织或个人
制造商、批发商、零售商、商 贩、服务或信息的提供方
与组织的业绩或成就有利 顾客、所有者、员工、供方、
益关系的个人或团体
银行、工会、合作伙伴或社会
一组将输入转化为输出的 相互关联或相互作用的活 动
1 范围
（1）组织应用此标准的目的：
a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品；
b) 达到顾客满意。
（2）本标准中的“产品”是组织提供给顾客的预期产品。
（3）ISO9001 标准要求是通用的，适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。
质量管理体系——基本原理和术语
员工教育训练教材质量管理体系——基本原理和术语一、质量管理原则（以下为八项质量管理原则）a）以顾客为中心b）领导作用c）全员参与d）过程方法e）管理的系统方法f）持续改进g）基于事实的决策方法h）互利的供方关系二、质量管理体系：（本标准适用于）a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。
b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。
c）产品的使用者。
d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）。
e）评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。
f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。
g）制定相关标准的人员。
三、术语和定义（一）有关质量的术语1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。
3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。
4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。
6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。
7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
（二）有关管理的术语1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。
2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。
6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。
7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
质量管理的基本术语及原理
第一节质量管理的基本术语及原理1、缺点与不良品如何分类？（1)缺点:指产品单位上任何不符合特定要求条件者.（2）不良品:指一个产品单位上含有一个或以上的缺点(3）不良率：任何已知数量产品单位不良率为100%乘以其中所含的不良品的单位数，再除以产品单位的总数即得。
（4）严重缺点：指根据判断及经验显示，对使用、维修或依赖该产品的个人，有发生危险或不安全结果的缺点，有可能会造成严重的后果及影响。
（5）严重不良品：指一个产品单位上含有一个或以上的严重缺点，同时亦可含有主要/或次要缺点。
（6）主要缺点:指严重缺点以外的缺点，其结果或许会导致故障,或实质上减低产品单位的使用性能。
以致不能达到期望的目标.（7）主要不良品:指一个产品单位上含有一个或以上的主要缺点，同时亦可含有次要缺点,担并无严重缺点。
(8）次要缺点：指产品单位在使用性上不至于减低其期望目的的缺点,或虽与已设定之标准有所差异但在产品单位的使用与操作上，并无多大影响。
（9)次要不良品：指一个产品单位含有一个或以上的次要缺点，但江无严重缺点或主要缺点。
2、工厂的产品为什么需要检验？检验是工厂实施品质管理的基础,通过检验工作，可以了解工厂的产品质量现状，以采取及时的纠正措施来满足客户的需求，检验的主要目的就是“不允许不合格的零部件进入下一道工序"。
虽然质量控制的重点在现阶段已转向设计、采购、工艺流程等预防活动。
但是，绝大多数制造企业中仍然存在相当数量的检验工作，在人们心目中，检验仍然是最古老的最实在的质量保证方法之一。
3、导致不合格的原因有哪些？(1）设计和规范方面包括：1 含糊或不充分;2 不符合实际的设计或零部件装配公差设计不合理；3 图纸或资料已经失效。
(2）机器和设备方面包括：1 加工能力不足;2 使用了已损坏的工具、工夹具或模具；3 缺乏测量设备/测量器具（量具）；4 机器保养不当；5 环境条件(如温度和湿度）不符合要求等；（3）材料方面包括1使用了未经试验的材料；2用错了材料；3让步接收了低于标准要求的材料；（4）操作和监督方面包括:1 操作者不具备足够的技能;2 对制造图纸或指导书不理解或误解；3 机器调整不当;4 监督不充分4、采取纠正/预防措施的意义是什么?（1）体现：预防为主、“持续提高质量”的管理思想；（2)针对不合格品的严重性，风险程度以及经济因素进行处理，力求以最小投入取得最大效果；（3）采取措施的效果主要体现在能有效制止不良趋势的时一步发展，将不合格的隐患消灭在萌芽状态。
iso9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：组织环境 context of the organization对组织建立和实现其目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织的环境）”或“ecosystem of an organization（组织的生态系统）”所表述。
注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
相关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织示例：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务的个人或组织示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
供方provider；supplier提供产品或服务的组织示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。
外部供方external provider；external supplier组织以外的供方示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
改进improvement提高绩效的活动。
iso第三章 质量管理体系 基础和术语
第三章质量管理体系基础和术语（GB/T19000——2000idt ISO9000:2000）GB/T19001——2000标准《质量管理体系基础和术语》共分为四个部分.第一部分：引言，明确了八项质量管理原则：第二部分：质量管理体系基础；第三部分：术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语,共计十类87个词条;第四部分：附录，定义了标准中术语的使用方法,表述了与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的的亲系和理解的有效方法——概念图。
第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则的产生及意义随着全球兑争的不断加剧，质量管理越来越为所有组织管理工作的重点。
为了更有效地指导组织实施质量管理,帮助组织实现预期的质量方针和质量目标,必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。
1995年ISO/TC176成立了一个工作小组,研究基本质量管理原则,工作小组评审了大量的质量管理体系文件，包括世界上各种质量奖的评奖标准，整理并编撰了八项质量管理原则。
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律.它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO9000族标准的理论基础.二、八项质量管理原则的内容（一）以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。
因此,组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
“以顾客不并注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。
而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招徕回头客。
因此，任何一个组织将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑,依此可以采取下述活动:（1）全面地了解并掌掌握顾客的各项要求。
（2）确保组织的目标与顾客的要求的相结合.（3）确保在整个组织内沟通顾客的要求。
（4）测量顾客的满意程度根据结果采取相应的活动或进一步的措施。
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员工教育训练教材质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则）a）以顾客为中心b）领导作用c）全员参与d）过程方法e）管理的系统方法f）持续改进g）基于事实的决策方法h）互利的供方关系、质量管理体系：（本标准适用于）a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。
b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。
c）产品的使用者。
d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。
f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。
g）制定相关标准的人员。
、术语和定义一）有关质量的术语1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。
3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。
4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。
6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。
7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
（二）有关管理的术语1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。
2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。
6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。
7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
10．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。
11．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。
12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。
14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
三）有关组织的术语1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。
2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。
3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。
4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。
5．顾客：接收产品的组织或个人。
6．供方：提供产品的组织或个人。
7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
四）有关过程的产品的术语1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。
2．产品：活动或过程的结果。
3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。
4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。
5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。
6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。
7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。
8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。
五）有关特性的术语1．特性：区分的特性。
2．质量特性：由要求导出的产品、过程或体系的固有的特性。
3．可信性：表述可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的一个集合术语。
4．可追溯性：＜通用＞追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
5．溯源性：＜计量学＞通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的待性。
六）有关合格（符合）的术语1．合格（符合）：满足要求。
2．不合格（不符合）：未满足要求。
3．缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
4．预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
5．纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
6．纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
7．偏离许可：产品实现前，在限定的产品数量或期限内，对特定用途允许其偏离原规定要求的授权。
8．让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。
9．放行：对进一个过程的下一阶段的授权。
10．返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。
11．返工：为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。
12．降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
13．报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。
七）有关文件的术语1．文件：信息及其承载媒体。
2．规范：阐明要求的文件。
3．指南：阐明推荐或建议的文件。
4．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
5．质量计划：规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。
6．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
八）有关检查的术语1．客观证据：支持事物存在或真实性的资料。
2．检验：通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。
3．试验：对给定的产品、过程或服务，按照规定程序确定其一个或多个特性的技术作业。
4．验证：规定要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
5．确认：特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
6．评审：为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。
（九）有关测量过程质量保证的术语1．测量：以确定量值为目的的一组操作。
2．测量过程：与测量有关的一组相关的资源、活动和影响。
3．计量确认：为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作。
4．测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组操作。
5．测量设备：为进行专门规定的测量而实施测量过程所必需的仪器、测量标准、标准物质和（或）辅助设备。
6．测量设备允许误差极限值（测量设备最大允许误差）：对于给定的测量设备及其预期使用，规范、法规等所允许的误差极值。
7．计量要求：对于某一计量特性的要求。
8．计量特性：影响测量的或区分的特征。
四、质量管理体系基本原理（一）质量管理体系说明：质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定有助于实现顾客能接受的产品过程保持这些过程受控。
（二）质量管理体系要求和产品要求的区别：ISO9001 规定了质量管理体系要求，ISO9001 本身并不规定产品要求。
（三）质量管理体系方法：建立和实施质量管理体系的方法由下述几个步骤组成：a）确定顾客的需求和期望。
b）建立组织的质量方针和质量目标。
c）确定实现质量目标必需的过程和职责。
d）对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法。
e）应用测量方法，以确定每个过程的现行有效性。
f）确定防止不合格并消除产生原因的措施。
g）寻找提高过程有效性和效率的机会。
h）确定并优先考虑那些能提供最佳结果的改进。
i）为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划。
j）实施改进计划。
k）监控改进效果。
l）对照预期效果，评价实际结果。
m）评审改进活动，以确定适宜的跟踪措施。
（四）过程方法：通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 。
五）建立质量方针和质量目标的目的和意义建立质量方针和质量目标确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需是可测量的。
（六）最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和采取的措施可创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
其作用：a）建立组织的质量方针和质量目标。
b）确保整个组织关注顾客要求。
c）确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标。
d）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标。
e）确保获得必要资源。
f）将达到的结果与规定的质量目标进行比较。
g）决定有关质量方针和质量目标的措施。
h）决定改进的措施。
（七）文件1．文件能够沟通意图、统一行动，因此在质量管理体系中它是一个必需的要素。
它有助于：a）产品质量和质量改进的实现。
b）适宜培训的提供。
c）确保重复性和可追溯性。
d）客观证据的提供。
e）体系有效性的评价。
文件产生本身不应意味着工作的结束，它应是一项增值的活动。
2．质量管理体系使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
c）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
八）质量管理体系评价1．当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a）过程是否予以识别和适当表述？b）职责是否予以分配？c）程序是否被实施和保持？d）在提供所要求的结果方面，过程是否有效？2．量管理体系审核第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如IS09001）要求的认证或注册。
3．质量管理体系评审最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
4．自我评价组织的自我评价是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。
九）持续改进改进是指为改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，它包括：a）确定、测量和分析现状。
b）建立改进目标。
c）寻找可能的解决办法。
d）评价这些解决办法。
e）实施选定的解决办法。
f）测量、验证和分析实施的结果g）将更改纳入文件。
改进是一种持续的活动。
十）统计技术的作用使用统计技术可帮助组织上解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率，这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。
十一）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出（结果）适当地满足相关方的需求、期望和要求。
十二）质量管理体系与组织优秀模式之间的关系IS09000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：a）使组织能够识别它的强项和弱项。
b）包含对照通用模式评价的规定。
c）为持续改进提供基础。