007颗粒自动包装机验证方案

文件编号:DS-D02-007
版号:A/0
BDZF-30型颗粒自动包装机
验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表
目录1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 依据及相关文件
2 设计确认（预确认）
3 安装确认
3.1 设备开箱验收确认
3.2 安装环境、位置及部件安装
3.3 仪器仪表校验
4 运行确认
4.1 开停机检查
4.2 空载运行确认
4.3 操作文件确认
5 性能确认
5.1 设备运行稳定性确认
5.2 产品性能确认
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件（附件1～附件8）
9 验证报告（空白）附件9
1．引言
1.1验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
1.1.2 验证小组人员责任：
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；
起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2 概述
BDZF系列颗粒自动包装机是天津三桥公司开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。

可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。

采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。

本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。

本机由调速机构、主传动机构、袋形成机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、及计量机构九部分组成
生产厂家：中国天津三桥机械电子总公司
设备名称：颗粒自动包装机
设备型号：BDZF-30型
产品编号：01F352
出厂日期：2002年月日
厂家地址：
电话：
传真：
邮编：
位置：口服固体制剂车间颗粒（颗粒）包装室
1.3 验证目的
对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，经证实机器安装及运行时各技术参数稳定可靠并符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。

1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）
1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
1.4.2 BDZF-30型颗粒自动包装机设备档案
2．预确认
因本机为我公司原有设备再利用，需对其各项性能进行再确认，以确定其是否符合GMP 生产需要。

2.1 本机采用无级调整速度：包装速度可在额定范围内无级调整，不需更换零件；
2.2 袋长电控调整：采用步进电机驱动，通过袋长控制器设定制袋长度，具有制袋准确、调整方便、工作可靠的特点，并可大幅度延长使用寿命；
2.3热封双路温控：温度可预先设置，控制准确，适用于多种包装材料；良好的热平衡，保证封口质量；
2.4智能光电定位系统：采用独有的光电定位技术，对于印有色标的包装材料，不仅具有首袋自动定位功能，还能排除非色标位置图案的干扰，并在少部分色标印刷不良的情况下继续正常工作，若较长距离无色标仍可按设定长度继续工作，一旦色标正常，立即转入正常定位位置；
2.5自动打印产品批号，可加易撕缺口，便于使用；
2.6操作维修方便：间歇式结构简单，易于操作和维修；
2.7根据设计生产能力，型号选择为BDZF-30型。

故继续采用天津三桥机械电子总公司生产的BDZF-30型颗粒自动包装机。

（附件1）
3. 安装确认
是检查设备在安装环境下的适应性，及辅助配套设施的完备程度；证实颗粒自动包装机的设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范，确保BDZF-30型颗粒自动包装机的安装符合使用的各项要求。

3.1 设备档案验收确认
检查并确认设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。

（附件2）
3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备应安装在三十万级洁净区内的颗粒（颗粒）包装室，温度应为18~24℃，相对湿度应为45%~50%。

电源输入为三相四线380V50Hz电源。

（附件3）
本设备按功能组成由调速机构、主传动机构、袋成形机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电定位机构、成品送出机构、计量机构组成。

各部件应按使用说明书的有关内容安装。

（附件4）
3.3 仪器仪表的校验
按计量要求对设备上所有仪器、仪表清单，包括温控仪、计数仪等，按规定程序校正。

（附件4）
3.4 起草标准操作规程
3.4.1 BDZF-30型颗粒自动包装机标准操作规程
3.4.2 BDZF-30型颗粒自动包装机维护保养规程
3.4.3 BDZF-30型颗粒自动包装机维修规程
4．运行确认
在设备空载条件下，按设备使用说明书及各操作规程的要求运行设备，证明BDZF-30型颗粒自动包装机的各项功能技术指标及使用符合设计要求，各操作文件符合生产实际和设备要求。

（附件5）
4.1 开停机检查
接通电源等，检查开机、关机的指示灯及有关仪器仪表的反应及工作情况，以及设备运行的噪声。

同是检查设备紧急制动情况下，设备的反应速度。

4.2 空载运行状况确认
按设备操作规程及设备使用说明书的程序空载运行颗粒自动包装机1小时，对设备运行各技术参数的稳定性及工作质量进行确认。

4.3 对操作文件的确认
通过操作过程的连续流畅性，检查确认设备操作规程、维护保养规程的合理性、正确性和可操作性。

5. 性能确认
是对设计确认的再确认，也就是机器在使用处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。

5.1 设备运行稳定性确认
在试生产操作中，对设备各组成机构的运行稳定性和反应的灵敏性做出评价，确认设备
各机构的负载工作能达到设计标准，符合药品生产要求。

（附件6）
5.2 产品性能确认
用空白淀粉粒进行试生产，所用的包材为铝箔复合膜。

按设备操作规程操作，对设备进行机械性能和产品性能确认。

每袋装量为6g，试车时间为连续运转5小时。

每隔15分钟抽样5袋，检查装量差异、热合面的平整度及密封性。

确认产品能达到设计标准。

（附件7）5.2 操作、清洗、装拆、保养情况确认
对机器的操作、清洗、装拆及保养情况进行评价，确认机器的操作方便、顺畅；设备内外无死角，易清洁；模具装拆方便，不易损坏；润滑点清晰，操作、观察方便直观，润滑油不对药物造成污染。

（附件8）
6 验证周期：一年一次
7 结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认设备日常检测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
8 验证记录空白样张（附件1～附件8）
9 验证报告空白样张（附件9）
附件1
颗粒自动包装机验证预确认
附件3
颗粒自动包装机安装环境、位置
及公用介质确认
附件4
BDZF-30型颗粒自动包装机
安装就位及仪表检查
附件5
空载运行确认记录
附件6
设备运行稳定性确认
附件7
产品性能确认
注：外观检查热合面的平整度及密封性，合格用“√”表示，不合格用“×”表示。

附件8
设备操作、清洁、装拆、保养确认
附件9
BDZF-30型颗粒自动包装机
验证报告。