摇摆式颗粒机确认方案
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案1.使用范围本方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述本YK-160型摇摆式颗粒机机是我公司三车间用于制粒之用，是将潮湿粉末混合制成的软材或干颗粒，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
为保证每批制粒均匀度、颗粒度以及生产能力的要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.YK-160型摇摆式颗粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(300㎏/h)的机型。
3.2.2.2.旋转滚筒和与药品直接接触部分的材质为优质不锈钢，表面平整、光滑，无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.3.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无死角。
3.2.2.4.操作简单，安全可靠。
3.2.2.5.能在要求时间供货。
3.2.2.6.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.7.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。
3.2.3.预确认记录见表一3.3.YK-160型摇摆式颗粒机的安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
摇摆式颗粒机标准操作、维护保养规程
摇摆式颗粒机标准操作、维护保养规程目的：建立使用YK-160型摇摆颗粒机标准操作规程，正确操作该机器，防止事故发生。
范围：适用于YK-160型颗粒机的操作岗位责任：生产部、质量管理部、设备动力部内容：1操作前状态确认1.1确定电源开关处于闭合状态,确认设备状态标识，是否挂有“完好设备”“已清洁”标识。
1.2检查减速箱是否工作正常，保证齿轮润滑良好无杂音。
1.3确定颗粒机筛网安装正确。
1.4确定转轮无卡死现象。
1.5出料口扎好滤布袋。
1.6检查滚筒与各部件的安装是否完整1.7检查机电部分是否安全可靠绝缘是否良好，润滑油是否达到油位高线，油线的高度应在三份之二处2运行前检查2.1运行前，检查设备各部分装配是否完整准确，供料斗及主机腔内是否有铁屑等杂物，如有需除去。
2.2检查主机皮带松紧度是否正常皮带防护罩是否牢固；检查机架、主机仓门锁定螺丝、电机底脚等紧固件是否牢固。
2.3点动起动主机，确认电机旋转方向与箭头方向是否一致。
3生产操作3.1检查各部件是否完好，并按工艺要求消毒颗粒机。
3.2依次安装好筛网、筛网夹辊并调松紧至适当。
3.3开机空转约20秒钟，根据听、摸、看等判断设备是否正常，若正常则可以加软材制粒，试机或制粒时，不要将手接近刮粉轴，以免伤手。
3.4料斗中的软材形成拱桥时，可用两寸宽的不锈钢铲去翻动，使软材能顺利制粒，但要注意铲子不得与刮粉轴平行，以防止铲子插入刮粉轴内而损坏设备。
3.5加入软材要适量，太少不利于制粒，负荷太大影响设备使用。
4设备维护与保养4.1停机时间较长易生锈的外表面涂抹防锈油，并用防护布罩好。
4.2每月对设备进行例行检查，检查传动件的运动是否灵活及磨损情况，检查油位是否正常。
4.3定期检查电气线路的绝缘和接地是否正常，各连接处是否牢固无松脱现象。
4.4减速机内的油量因保持在油面线上，优质因保持清洁，油中入混有太多的粉料或过于浑浊应及时更换新油。
4.5运转80-100小时后，对机器所有的紧固部件要彻底的检查和紧固。
摇摆式颗粒机清洁验证AA
摇摆式颗粒机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间摇摆式颗粒机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间采用摇摆式颗粒机进行物料的制粒和整粒工作，由于该机用于两个品种（硫酸锌颗粒、氯霉素糖衣片）的生产，为了证实所制订清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，需要对《摇摆式颗粒机清洁SOP》的清洁效果进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、残留物限度检查；如果清洁后各项评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的确认当设备按《摇摆式颗粒机清洁SOP》进行清洁后，设备的外观清洁效果、消毒效果及清洁后设备内表面的残留物限度均达到规定的限度标准。
5清洁方法每批物料混合结束后，按《摇摆式颗粒机清洁SOP》对设备进行清洁。
6关键部位确定根据该设备的结构特点和工作原理，确定摇摆式颗粒机加料斗内表面为验证取样的关键部位。
由于氯霉素难溶于水，用水冲洗的清洁难度相对较大，故选氯霉素糖衣片作为本次验证的参照产品。
8 验证方法 8.1 化学验证 8.1.1 物理外观检查取样：清洁结束后，在摇摆式颗粒机加料斗内表面用清洁白绸布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查摇摆式颗粒机内外表面、挡片、六棱轴等应无可见残留药物、无残留气味，无污迹，擦拭后的绸布应无可见污迹。
8.1.2 残留物限度检查 (以10ppm 作为有毒物质残留的考核指标)取样： 由于最大允许的残留量小，故用两只灭菌棉签蘸适量乙醇分别对其出料口内壁按25cm 2/棉签进行擦拭取样，棉签用乙醇充分溶解并过滤后定溶至50ml 。
摇摆式颗粒机操作及维护保养规程
摇摆式颗粒机操作及维护保养规程1.目的：建立摇摆式颗粒机操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养工作。
从而确保人员的安全及设备的正常运行。
2.范围：本标准适用于公司摇摆式颗粒机操作及维护保养。
3.职责：3.1.操作人员：严格按照该SOP对摇摆式颗粒机进行操作和日常维护。
3.2.维修人员：严格按照该SOP对摇摆式颗粒机进行定期维护保养。
4.内容：4.1.操作前准备4.1.1.确认摇摆式颗粒机内已清洁、无异物。
4.1.2.确认电供应正常。
4.1.3.确认设备软连接是否清洁，周围环境是否正常。
4.1.4.确认筛网孔径符合工艺要求且筛网完好无破损。
4.1.5.确认筛网安装正确，用两侧卡筛网杆的手轮调节至松紧适中。
4.1.6.确认两侧挡板扣严密封，固定挡板的螺丝是否齐全。
4.1.7.确认设备防尘和除尘设施良好。
4.2.使用操作步骤4.2.1.开机后空运转1min左右，观察筛网与滚筒之间的摩擦情况，确认声音无异常后，即可加料进行制粒。
4.2.2.保持连续不断的进料，但加料不宜过多，保持在容积的2/3左右。
4.2.3.确保出料口出料及时无堵塞。
4.2.4.生产过程中根据制粒情况调节筛网的松紧度。
4.2.5.生产结束后，先停止进料，待筛网上的物料基本处理完后再关闭摇摆式颗粒机电源，清理设备上面的物料，清洁待用。
4.3.维护保养4.3.1.生产中严禁将除物料以外的物品放入滚筒中，以免发生人员、设备安全事故。
4.3.2.检查机体震动情况，检查各部螺栓，发现松动应及时处理。
4.3.3.操作人员在颗粒机转动时要时常关注电机、蜗轮箱的运行声音。
4.3.4.操作人员及维修工检查设备要运用看、摸、听的手段，看外表、摸温升、听声音，判断设备运行是否正常，有隐患应及时报告。
4.3.5.蜗轮箱存储机油高度为蜗轮全部浸入油中，如经常使用则三月换新油一次。
4.3.6.每班使用完后应将颗粒机内残留物清洗干净，保持整机的整洁。
摇摆式颗粒机验证方案
摇摆式颗粒机验证方案一、引言摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备，主要用于颗粒状物料的制粒。
为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性，需要进行验证工作。
本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案，以保证其工作效果的准确性和可靠性。
二、验证目的1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求，保证其制粒效果和稳定性；2.确认操作过程中是否为符合GMP要求；3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。
三、验证步骤1.设备质量评估：评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书，确认设备使用合格。
2.设备安装验收：确保摇摆颗粒机的安装位置正确，固定牢固，与周围环境符合GMP要求。
-检查设备是否有损坏或缺失部件；-检查电气设备是否连接正确，电气线路是否符合安全要求；-检查设备的地脚螺丝是否牢固；-对机器主体进行摇动，确保机器不会晃动或发出异常噪音。
3.设备运行验证：验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。
-设备启动前，检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常；-进行空载试运行，验证设备是否正常工作，无异常噪音和震动；-使用标准颗粒样品进行生产，验证设备的制粒效果和颗粒质量。
4.设备清洁验证：验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。
-按照设备清洁程序，进行清洁操作；-对清洁后的设备进行外观检查，确保无残留物和污渍；-进行相对干燥空气的冲洗，并检查水分残留情况。
5.设备保养验证：验证设备保养程序和效果。
-按照设备保养程序，进行设备保养操作；-检查设备的润滑油是否更换，并复检油品质量；-检查设备的紧固件和防护装置是否完好；-运行保养后的设备，验证设备的性能和工作状态。
6.数据记录和分析：将验证步骤中的操作数据进行记录和分析，以便评估验证结果。
-对每次验证操作进行详细记录，包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等；-对记录的数据进行分析，评估设备的性能和制粒效果。
四、验证报告根据验证步骤中的记录和分析结果，编写验证报告。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (3)4.1.2空载运行 (3)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (4)4.4.2 .................................................................................................. 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (5)8 确认报告 (5)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
YK-160摇摆式颗粒机验证方案
#######车间YK-160摇摆式颗粒机验证方案沈阳施德药业有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：青霉素类车间制粒室目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年10月日报告：2008年10月日试验对象(范围)描述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。
摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。
颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。
主要技术参数：生产能力：200-300kg/h旋转滚筒的转数：65 转/分旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°旋转滚筒的直径：160mm电机功率：2.2KW整机重量：420kg生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。
3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.4.2 ...................................................................................................................................... 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
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方案编号：TS-71183-00
设备编码：1A003
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。
该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。
为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.2设备基本情况
5．验证范围
本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中
涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
附件1：确认实施前人员培训
附件2：设计确认
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
附件3：安装确认
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：附件4: 运行确认
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：4.3摇摆颗粒机运行检查确认：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
检查人/日期：复核人/日期：
附件5：性能确认
运行确认认可后，用蔗糖制得的软材进行模拟制粒试验，通过对实际进料时整个制粒机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：。