YK160摇摆式颗粒机验证方案设计
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案1.使用范围本方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述本YK-160型摇摆式颗粒机机是我公司三车间用于制粒之用，是将潮湿粉末混合制成的软材或干颗粒，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
为保证每批制粒均匀度、颗粒度以及生产能力的要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.YK-160型摇摆式颗粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(300㎏/h)的机型。
3.2.2.2.旋转滚筒和与药品直接接触部分的材质为优质不锈钢，表面平整、光滑，无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.3.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无死角。
3.2.2.4.操作简单，安全可靠。
3.2.2.5.能在要求时间供货。
3.2.2.6.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.7.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。
3.2.3.预确认记录见表一3.3.YK-160型摇摆式颗粒机的安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160摇摆颗粒机验证⽅案YK-160B摇摆式颗粒机再确认⽅案编码：VM-SOP(SB)-4003-00⼴西天天乐药业股份确认⽴项申请表确认⽅案审批表⽬录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认⽬的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品⽣产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《⼚房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认⼈员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认容 (2)4.1运⾏确认4.1.1运⾏确认主要⽂件资料 (2)4.1.2空载运⾏ (3)4.1.3 运⾏确认⼩结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认⼩结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运⾏情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品⽣产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进⾏设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要⽤于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机⾝为⼀独⽴长⽅柱体,其上装置封闭轴承与粉⽃连接, 粉⽃伸向外机体外,其下装有底盘,着地⾯⼴⽽平稳,不需安装,可任意放置室使⽤.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉⽃的下⾯,前后有轴承⽀座，它通过齿条的传动，作倒回转。
减速箱：采⽤蜗轮传动，速⽐1：12，箱可储机油，保证齿轮润滑良好及⽆杂⾳，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏⼼轴，带动齿条作往复运动。
摇摆式颗粒机验证方案
摇摆式颗粒机验证方案一、引言摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备，主要用于颗粒状物料的制粒。
为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性，需要进行验证工作。
本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案，以保证其工作效果的准确性和可靠性。
二、验证目的1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求，保证其制粒效果和稳定性；2.确认操作过程中是否为符合GMP要求；3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。
三、验证步骤1.设备质量评估：评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书，确认设备使用合格。
2.设备安装验收：确保摇摆颗粒机的安装位置正确，固定牢固，与周围环境符合GMP要求。
-检查设备是否有损坏或缺失部件；-检查电气设备是否连接正确，电气线路是否符合安全要求；-检查设备的地脚螺丝是否牢固；-对机器主体进行摇动，确保机器不会晃动或发出异常噪音。
3.设备运行验证：验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。
-设备启动前，检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常；-进行空载试运行，验证设备是否正常工作，无异常噪音和震动；-使用标准颗粒样品进行生产，验证设备的制粒效果和颗粒质量。
4.设备清洁验证：验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。
-按照设备清洁程序，进行清洁操作；-对清洁后的设备进行外观检查，确保无残留物和污渍；-进行相对干燥空气的冲洗，并检查水分残留情况。
5.设备保养验证：验证设备保养程序和效果。
-按照设备保养程序，进行设备保养操作；-检查设备的润滑油是否更换，并复检油品质量；-检查设备的紧固件和防护装置是否完好；-运行保养后的设备，验证设备的性能和工作状态。
6.数据记录和分析：将验证步骤中的操作数据进行记录和分析，以便评估验证结果。
-对每次验证操作进行详细记录，包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等；-对记录的数据进行分析，评估设备的性能和制粒效果。
四、验证报告根据验证步骤中的记录和分析结果，编写验证报告。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (3)4.1.2空载运行 (3)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (4)4.4.2 .................................................................................................. 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (5)8 确认报告 (5)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
摇摆式颗粒机确认方案
方案编号：TS-71183-00设备编码：1A003项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。
该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。
为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.2设备基本情况5．验证范围本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
YK-160摇摆式颗粒机验证方案
#######车间YK-160摇摆式颗粒机验证方案沈阳施德药业有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：青霉素类车间制粒室目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年10月日报告：2008年10月日试验对象(范围)描述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。
摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。
颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。
主要技术参数：生产能力：200-300kg/h旋转滚筒的转数：65 转/分旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°旋转滚筒的直径：160mm电机功率：2.2KW整机重量：420kg生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。
3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.4.2 ...................................................................................................................................... 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
YK-160摇摆式颗粒机再确认方案
设备验证文件〔运行OQ、性能PQ〕YK-160摇摆式颗粒机再确认案确认案的起草：日期：确认案的日期：确认案的日期：确认案的日期：1.概述设备名称：摇摆式颗粒机设备型号：YK-160本公司设备编号：SBAYB04生产厂家：中药机械厂所在部门和房间：固体制剂车间整粒过筛室〔A1058〕设备简介：YK-160摇摆式颗粒机是固体制剂车间的湿颗粒的塑形。
本机的工作原理是在电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动下，偏心曲轴和升降齿条作用，齿轮轴带的五角滚刀作期性往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制挤出颗粒。
2.验证目的检查设备的运行是否平稳并平安可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在到达GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责车间：负责起草验证案和报告，并负责本案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。
生产部：负责该案和报告审核。
负责配合车间的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量部：负责验证案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：负责案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进展培训，并做好培训记录，以保证案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据?设备确认操作规程?的要求，设备确认的围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照?药品生产质量失败模式与影响分析〔FMEA)操作规程?进展，详见? YK-160摇摆式颗粒机再确认风险评估? FX-QA-SBYZ-2018-03。
6.验证容6.1.运行确认6.1.1.目的：确认YK-160摇摆式颗粒机在运行时各种性能指标到达设计要求，设备运行平稳、可靠。
6.1.2.采用文件：YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养操作规程。
6.1.3测试步骤：6.1.3.2.依据YK-160摇摆式颗粒机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运小结：6.2.性能确认6.2.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料制湿粒，来确认设备工艺的适应艺规程，开机制粒。
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编号:
YK-160型摇摆式颗粒机
设备验证方案
华能制药厂
验证项目计划书
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
一、概述
1设备概述：
YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。
摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。
物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。
颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。
2
3.评估意见和结论
通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
二、验证目的
确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用围
《药品生产质量管理规》2010年版
《药品GMP实施指南》2010年版
《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》
本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。
四、职责
质监部：负责出具验证报告。
工程部：协助验证的实施。
车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。
QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。
五、验证容
(一)预确认
确定YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要否符合要求，根据产品及生产工艺的要求，检查YK-160型摇摆式颗粒机的技术指标及设计要求，包括：（1）确定YK-160型摇摆式颗粒机的生产能力与生产要求相适应。
（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。
（3）关键部位是否易清洗、无死角。
（4）所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
（5）公用工程：电源功率≥3kW 电压380V 三相四线制。
（6）外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。
(二)安装确认
安装确认是对安装的YK-160型摇摆式颗粒机的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规要求。
1．安装所需的文件资料
工程部对YK-160型摇摆式颗粒机进行建立档案，整理说明书、合格证等技术资料归档保存。
2．仪器、仪表校正
列出YK-160型摇摆式颗粒机验证所需计量器具单，确定校正周期、使用围等，并按规定程度进行校正。
3．安装状况检查
在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果下表：
4．标准操作规程的起草
YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程草稿。
(三)运行确认
1．目的
运行确认试验是验证YK-160型摇摆式颗粒机整机能在预期的设计围准确地运行，并能完全达到规定的技术参数及使用要求。
对设备进行足够的空载试验，来确保该设备能在预期和设计要求的围，准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。
(四)性能确认
1．目的：
进行性能确认的目的是YK-160型摇摆式颗粒机对生产工艺和生产能力的适应性，YK-160型摇摆式颗粒机的性能确认应在运行确认后进行。
2．确认容
（1）、确认所使用的材料：糊精与白糖所混合的湿物料。
（2）、测试方法：
四、验证周期：
1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。
2、每两年进行一次验证。
五、验证结果评定及结论
经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYK-160型摇摆式颗粒机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。
评价人：日期：年月日
六、偏差控制
1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。
2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。
3、偏差记录
验证报告审批表。