制药工程学安全生产和环境保护
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
制药过程安全与环保教学过程中的几点思考
第４期 收稿日期：２０２０－１１－２３基金项目：滁州学院教学研究项目（２０１９ｊｙｃ０３２）作者简介：王 悦（１９９２—），女，安徽滁州人，助教，主要从事药剂学及制药安全与环保教学工作。
制药过程安全与环保教学过程中的几点思考王 悦，马文静（滁州学院材料与化学工程学院，安徽滁州 ２３９０００）摘要：针对制药过程安全与环保内容多、学时少、教学方式与实践过程单一、考核方式单一等问题，从精炼授课内容、丰富教学与考核方式等方面提出几点思考，为制药过程安全与环保课程建设与改革提出建议。
关键词：制药过程安全与环保；制药工程；教学改革中图分类号：ＴＱ４６０．６；Ｇ６４２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００８－０２１Ｘ（２０２１）０４－０２３７－０２ＳｏｍｅＣｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓｉｎｔｈｅＴｅａｃｈｉｎｇＰｒｏｃｅｓｓｏｆＳｅｃｕｒｉｔｙａｎｄＥｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌＰｒｏｔｅｃｔｉｏｎｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰｒｏｃｅｓｓＷａｎｇＹｕｅ，ＭａＷｅｎｊｉｎｇ（ＳｃｈｏｏｌｏｆＭａｔｅｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＣｈｅｍｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＣｈｕｚｈｏｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｕｚｈｏｕ ２３９０００，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｉｍｉｎｇａｔｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅｃｏｕｒｓｅｏｆｓｅｃｕｒｉｔｙａｎｄｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｆｏｒｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓ，ｓｕｃｈａｓｔｈｅｃｏｎｆｌｉｃｔｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｅａｃｈｉｎｇｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｐｅｒｉｏｄ，ｔｈｅｓｉｎｇｌｅｍｏｄｅｏｆｔｅａｃｈｉｎｇａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｓｏｍｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｒｅｆｉｎｉｎｇｔｈｅｔｅａｃｈｉｎｇｃｏｎｔｅｎｔ，ｅｎｒｉｃｈｉｎｇｔｈｅｔｅａｃｈｉｎｇａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｓｅｃｕｒｉｔｙａｎｄｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｆｏｒｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓ；ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ；ｔｅａｃｈｉｎｇｒｅｆｏｒｍ 随着２０１５年天津港“８·１２”特别重大火灾爆炸事故、２０１９年江苏响水“３．２１”特别重大爆炸事故等生产事故的不断发生，化工产品安全生产问题不断向人们敲响警钟。
制药工程专业发展
制药工程专业发展
制药工程专业是涉及制药、药品生产和工艺工程的学科领域。
随着医药产业的迅猛发展，制药工程专业的发展也日益受到关注。
以下是制药工程专业发展的一些趋势和方向：
1.智能制造和工业4.0：制药工程正朝着智能制造和工业4.0的方向迈进，通过信息技术、大数据分析和自动化技术，提高生产效率、质量控制和药品生产的可追溯性。
2.生物制药技术：随着生物制药技术的飞速发展，越来越多的药物采用基因工程和生物技术生产。
制药工程专业将更加注重培养生物工程、分子生物学和生物信息学等方面的专业人才。
3.绿色制药：注重绿色、环保、可持续发展的理念在制药工程中得到应用，推动绿色制药的发展。
减少废弃物、优化能源利用和环境友好的生产技术将成为制药工程专业关注的重点。
4.个性化医疗和定制药物：随着基因检测技术的进步，个性化医疗和定制药物将成为未来的发展趋势。
制药工程专业需要培养适应个性化医疗需求的专业人才。
5.国际化合作：制药工程涉及到全球化的药品市场和生产链，专业人才需要具备国际化视野和跨文化沟通能力。
与国际制药企业、研究机构的合作将有助于促进专业的国际交流和合作。
6.医药产业政策和法规的影响：制药工程专业需要与医药产业政策和法规保持紧密关联，了解并适应不断变化的法规环境，确保药品生产的合规性。
7.跨学科综合素养：由于制药工程涵盖多个学科领域，专业人才需要具备跨学科的综合素养，能够在工程、化学、生物学等多个领域
中协同工作。
总体而言，制药工程专业的发展将受益于科技创新、制药产业的发展以及社会对健康的日益关注。
专业人才需要保持学科更新，适应行业发展的变化，并注重实践和创新。
制药工程管理制度
制药工程管理制度第一章总则第一条为了规范和提高制药工程管理水平，保障生产质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于制药企业的工程管理工作，包括项目立项、设计、采购、施工、验收等全过程。
第三条制药企业应当建立健全工程管理体系，确保工程进度和质量，提高工程管理效率，降低工程成本。
第四条制药企业应当加强工程管理人员的培训和素质提升，提高工程管理水平。
第五条制药企业应当依法合规开展工程管理活动，不得违法违规。
第六条制药企业应当强化安全生产意识，加强对工程施工现场的安全监管，确保安全生产。
第七条制药企业应当落实环境保护措施，减少工程对环境的影响。
第八条制药企业应当建立健全工程管理档案，便于工程回顾和经验总结。
第二章项目立项管理第九条制药企业应当建立严格的项目立项程序，明确项目的必要性和可行性。
第十条制药企业应当对项目的技术、经济、管理等方面进行综合评估，制定可行性研究报告。
第十一条制药企业应当明确项目的目标和要求，制定详细的工程规划和时间表。
第十二条制药企业应当科学确定项目的投资规模和资金来源，确保项目的顺利进行。
第十三条制药企业应当制定项目验收标准和验收程序，确保项目的达标投产。
第十四条制药企业应当建立健全项目立项档案，便于项目回顾和经验总结。
第三章设计管理第十五条制药企业应当建立专业的设计团队，满足项目的设计需求。
第十六条制药企业应当依法依规开展设计活动，确保设计方案合理可行。
第十七条制药企业应当对设计方案进行认真评审，确保设计符合国家标准和行业规范。
第十八条制药企业应当建立完善的设计变更管理制度，确保设计变更的合理性和有效性。
第十九条制药企业应当加强设计成果的管理和保护，便于工程施工和验收。
第二十条制药企业应当建立健全设计档案，便于设计回顾和经验总结。
第四章采购管理第二十一条制药企业应当建立完善的采购体系，确保工程所需材料和设备的质量和供应。
第二十二条制药企业应当依据国家法律法规和企业规章制度进行采购活动，不得违法违规。
医学药物制药工程学知识点
医学药物制药工程学知识点医学药物制药工程学是一门综合学科，旨在研究和应用工程原理和技术来设计、开发和制造医药产品。
本文将介绍医学药物制药工程学的一些主要知识点，包括药物生产过程、药物包装与标签、质量控制和合规性等。
通过深入了解这些知识点，可以帮助我们更好地理解和应用医学药物制药工程学。
1. 药物生产过程1.1 原料选用：药物制造过程中，正确选择和使用原料至关重要。
合适的原料可以确保产品的质量和安全性。
1.2 混合和分散：在药物制造过程中，将各种原料进行混合和分散是必不可少的步骤。
这个过程需要控制好混合物的均匀度和稳定性。
1.3 溶解和沉淀：某些药物在水中不容易溶解，因此需要采取适当的工艺措施来加快溶解速度。
有些药物则会产生沉淀，需要进行相应的处理。
1.4 结晶和过滤：药物的结晶和过滤是提高纯度和出货效率的重要步骤。
正确的结晶和过滤方法对产品质量有着直接的影响。
1.5 干燥和干燥：在药物制造过程的最后阶段，通常需要对产品进行干燥和干燥。
这可以提高产品的稳定性和储存寿命。
2. 药物包装与标签2.1 包装材料：选择合适的包装材料对于保护药物的质量和安全性至关重要。
常见的药物包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔和纸盒等。
2.2 包装工艺：包装工艺包括灭菌、密封和标签贴附等。
这些步骤可以确保产品在运输和贮存过程中不受污染，保持高质量。
2.3 标签要求：药物的标签应包含必要的信息，如药名、规格、用途、生产日期和过期日期等。
这些信息有助于用户正确使用药物并避免误用。
3. 质量控制3.1 药物质量标准：药物的质量标准包括外观、含量、有效成分和纯度等。
这些标准对于确保药物的质量和安全性至关重要，并需要符合相关法规和标准要求。
3.2 质量控制方法：质量控制的方法包括物理性能测试、化学分析和微生物检测等。
这些方法可以定量分析药物的质量特性，并确保符合规定的标准。
3.3 质量控制体系：建立科学完善的质量控制体系是药物制造的关键。
制药工程专业认知
制药工程是涉及药物生产和制药工艺的工程学科。
以下是关于制药工程的一些基本认知：
1.定义：
制药工程是一门将药品的研究、设计、生产和优化整合在一起的工程学科。
它涵盖了从药物研发、药物生产到药品包装等全过程。
2.目标：
制药工程的主要目标是开发出安全、有效、质量可控的药物，并通过可持续的生产工艺将其制成药品。
3.工艺研发：
制药工程包括研究和开发生产药物的工艺。
这包括从原材料的选择、药物的合成或提取、生产过程的设计和优化，到最终药品的制备。
4.质量控制：
制药工程重视药品的质量控制，确保药品符合严格的质量标准。
这包括对原材料、中间产物和最终产品的检测和监控。
5.工程设计：
制药工程涉及药品生产设施的工程设计，包括生产线、设备、管道、仓储和清洁室等的设计和建设。
6.规范和法规：
制药工程必须遵守各种国际、国家和地区的法规和规范，确保生产的药品符合标准和法规的要求。
7.卫生与环境保护：
制药工程重视生产过程中的卫生和环境保护，以确保药品的生产不会对人体健康和环境造成负面影响。
8.新技术应用：
制药工程不断采用新的技术，如生物技术、纳米技术、人工智能等，以提高药品的生产效率和质量。
9.良好制造规范（GMP）：
制药工程必须符合GMP，这是一套确保制药产品质量和安全性的国际标准。
10.职业发展：
制药工程专业人士可能从事药物研发、生产、质量控制、工程设计等多个领域，也可能在制药公司、研究机构、监管机构等工作。
制药工程是一个综合性的学科，需要结合化学、生物学、工程学等多个领域的知识，以满足不断增长的药品市场需求。
制药工程行业标准
制药工程行业标准在现代医药行业中，制药工程扮演着至关重要的角色。
制药工程是指将药物从实验室中的概念转化为可以大规模生产的产品的一系列技术和过程。
为了确保生产出的药物的质量和安全性，制药工程行业必须依赖一套严格的标准。
1.质量管理标准在制药工程行业中，质量管理是至关重要的。
质量管理标准包括了药品的质量控制、质量保证和质量管理体系。
质量控制主要涉及到从原材料采购到最终产品的各个环节，以确保产品符合规定的质量要求。
质量保证则是确保产品不受外界干扰或恶劣条件影响的措施。
而质量管理体系则是一个全面的管理系统，涵盖了人员培训、设备维护、文件管理等方面，以确保整个企业的质量水平。
2.环境保护标准随着人们对环境问题的日益关注，制药工程行业也不可避免地受到了环境保护问题的挑战。
环境保护标准规定了制药企业在生产过程中应该遵循的环境保护要求。
这些标准包括废水处理、废气处理、固体废弃物管理等方面。
通过遵循环境保护标准，制药企业可以减少对环境的污染，保护自然资源，实现可持续发展。
3.安全控制标准制药工程涉及到许多危险品和有毒物质，在生产过程中必须加强安全控制。
安全控制标准规定了制药企业应该采取的安全措施，以确保生产过程中人员的安全。
这些措施包括安全设备的使用、安全操作规程的制定、事故应急措施的准备等。
通过执行安全控制标准，制药企业可以降低生产过程中发生事故的风险，保护员工的生命安全和身体健康。
4.技术创新标准随着科技的不断发展，制药工程行业也在不断追求技术创新。
技术创新标准旨在推动制药企业加强研发和创新，提高产品的质量和效益。
这些标准包括了新药研发的流程和要求、新技术的应用和推广等方面。
通过遵循技术创新标准，制药企业可以不断提高自身的竞争力，满足患者和市场的需求。
总结制药工程行业标准对于保证药品的质量和安全性具有重要意义，同时也对环境保护和安全控制起到了指导作用。
这些标准需要不断更新和完善，以适应行业的发展和变化。
制药工程行业标准的遵循和执行不仅对企业自身的发展有益，也对整个行业的健康发展起到积极的促进作用。
【课程思政优秀案例】《制药安全与环保》课程
一、课程简介近年来制药企业和高等院校由于各种原因，频频出现各种安全与环保的事故，既为制药行业敲响警钟，也对制药工程专业的高等教育提出了新的要求。
我校制药工程专业作为国家级一流本科专业建设点，为了顺应社会的发展需求，制药工程专业在2019版人才培养方案中将《制药安全与环保》纳入专业核心课程，课程内容首次将制药过程安全与环保融合。
旨在培养学生的安全与环保意识，强调事前预防和风险分析的能力，对提高人才培养的专业素质具有重要作用。
二、案例名称药治“百”病，“理”助担当（一）知识目标1. 通过“融入案例教学，建立知识体系”，指导学生对危险化学品定义、分类、危险等理论学习；2. 通过案例分析，使学生了解事故背后的违规违纪操作等不良行为，了解相关的法律法规；3. 掌握危险化学品的安全管理技术；（二）能力目标1. 能够认识危险化学品的本质，有分析问题、解决问题及事故预防的能力；2. 培养学生爱岗敬业、遵纪守法的世界观；（三）课程思政目标1. 培养学生树立“以人为本、安全生产重于泰山”的理念，理解“发展决不能以牺牲人的生命为代价”的意义，增强制药人的职业素养；2. 培养学生对制药人对公众安全、健康和环境保护的社会责任；激发学生专业思考，培养学生的社会责任感和专业当担。
（四）融入方式本案例以掌握危险化学品相关知识为教学目标。
采用视频案例，通过案例分析，串联各知识点，主要涵盖以下四个方面：1.案例引出1.设问：还记得上节课讲到的事故分级吗？什么样的事故被界定为特别重大事故？是否了解过制药企业相关的安全事故报道？2.引出案例：血的教训—天津港“8.12”特别重大火灾爆炸事故2.案例内容（1）案例形式《天津港“8.12”瑞海公司危险品仓库特别重大火灾爆炸事故！》采用视频+PPT+讲授+课堂互动等教学方式。
（2）案例视频来源（3）案例分析1）事故直接原因；2）事故的惨痛后果；3）事故反思。
3.案例中包含的各知识点串联壹、事故的直接原因是什么？——危险化学品的定义及分类（1）直接原因瑞海公司危险品的硝化棉由于湿润剂散失出现局部干燥，积热自燃，导致堆放于运抵区的硝酸铵等危险化学品发生爆炸。
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二、废液的处理
废液的种类
• 工艺废水：生产过程产生，量大。 • 有机废液：蒸馏残液，量小，成分复杂。
工艺废水的处理
• 活性污泥法： 对污水中的各种微生物群体进 行连续混合培
养， 形成活性污泥。利用活性污泥的生物凝聚、吸 附和氧化作用，分解去除污水中的有机污染物
从而使废水得到净化的方法。
废水
初沉池
防雷击措施 • 厂房设计并安装避雷装置
避 受雷器
雷
装 置
引下器
接地极
避雷针安装示意图
防静电措施
• 降低静电的生成量： 如：采用经济流速输送液体。
• 安装静电接地装置： 所有设备和管路均连接接地。
• 人员防静电的保护： 配备必要的防静电保护用品。
反应釜及管路静电接地示意图
防噪声措施
• 吸声：采用多孔性材料或构件衬贴或悬挂在室内。 • 隔声：采用隔声材料或构件装修墙壁隔断其传播。 • 消声：在管道上或进出口安装消声器减低其传播。 • 减振：在设备底面和基础间加装减振垫或者弹簧。
• 杜绝明火并设计明显的防火区域和防火标志
• 完善消防设施并配备相适应的消防通讯工具
火 戊甲
灾
危
乙
险
等
丙
级 丁
防爆措施
• 设计防爆厂房： 合理设计厂房结构并配置相应的安全通道和出口。
• 选用防爆电机： 电气设备必须使用防爆型并配置相应导线和开关。
• 避免产生火花 使用不产生火花工器具，地面铺设不起火花材料。
第 九 章
第 一 节
一、基本概念
安全生产 • 为预防生产过程中发生人身、设备事故，形成良好
劳动环境和工作秩序而采取的一系列措施和活动。
二、安全要素
• 防火 • 防爆 • 防尘 • 防毒 • 防雷击
• 防静电 • 防噪声 • 防辐射 • 防机械伤 • 个人防护
防火措施
• 按火灾危险性等级设计相应的厂房耐火等级
五、防治措施
• 工艺革新：采用绿色生产工艺 • 设备更新：选用新型智能设备 • 回收套用：未反应原料再利用 • 综合利用：使副产物变废为宝 • 加强管理：树立高度环保意识
第 三 节
一、废气的处理
废气的种类
• 含固体悬浮物气体：来源于粉碎、 筛分、 混合等 • 含无机污染物气体：来源于化学合成反应的尾气等 • 含有机污染物气体：来源于低沸点有机物的扩散等
一、基本概念
环境保护 • 对生产过程中产生的“三废”进行无害化处理。
废气 三 废
废水 废渣
二、环境保护的意义
美好生活的重要体现 • 既要金山银山，又要青山绿水。
三、项目建设的“三同时” 原则
同时设计
同时施工
同时投产
四、原料药工业的污染特征
• 批数量小：药品生产规模小 • 组分复杂：副反应极其复杂 • 种类繁多：原辅材料类别多 • 间歇排放：药品生产的特点 • 耗氧量高：多为有机化合物
曝 气 池Biblioteka 活 性 污 泥出水
二沉池
剩余污泥
回流污泥
田间肥料
有机废液的处理
• 干燥法： 采用真空耙式干燥机将废液进行真空干燥，使
其 由液态变为固体粉末而当做废渣处理的方法。
真空耙式干燥机
废污泥干燥处理工艺流程图
三、废渣的处理
废渣的种类
• 固体废料：不合格或过期的药品、中间体等 • 废活性炭：脱色精制产生的废炭 • 副产物：物利用价值的副产物 • 其它：废催化剂、蒸馏残渣
废渣的处理
• 焚烧法： 采用焚烧炉使废渣与过量的空气在高温下氧化燃
烧 而减量的方法。
焚烧法处理固废工艺流程图
甲类生产厂房防爆结构图
防尘措施
• 选用密闭设备：密闭转运料斗、气流输送 • 安装除尘设施：产尘设备安装局部除尘器 • 设置正压连锁：避免产尘区域粉尘的扩散
方形料斗
提升机
转运车
移动除尘机
布袋除尘器
防毒措施
• 设备密闭化、管道化、机械化 • 设计隔离操作和自动控制装置 • 设计安装紧急淋浴和指示标牌
减振弹簧
防辐射措施
防机械伤措施
• 运转设备设计并安装隔离装置： 如：隔离带、隔离罩等
• 设备操作区留有足够的撤离区： 如：设计足够的设备安全操作距离
• 设计并安装必要的警示标志 • 配备必要的防护用品
个人防护措施
• 树立自我保护意识 • 配置劳动保护用品 • 定期做职业病检查
第 二 节
2-二级水吸收塔 3-碱吸收塔 4-浓盐酸储液
6-稀盐酸储罐
7-液碱储罐 8-液碱循环
氯化氢尾气吸收装置
含有机物废气的处理 • 吸附法：
——利用多孔性物质使气体中的有机物吸附到其表面， 从而将有害组分从气体中分离出来，使气体得
到 净化的方法。
活性炭吸附法净化工艺流程图
吸附器 吸附剂
吸附塔
冷凝法处理有机废气工艺流程图
布袋除尘器
组合除尘机组
1、2-旋风分离器 3-布袋除尘器 4-鼓风机 5-洗涤除 尘塔
含无机物废气的处理
• 吸收法： ——利用气体中的无机物在吸收剂中有较大的溶解度， 或者与吸收剂发生选择性化学反应，从而将有
害 组分从气体中分离出来使气体得到净化的方法。
吸收塔
氨气吸收装置
1-一级水吸收塔 罐 5-稀盐酸循环泵 泵
含尘废气的处理
• 机械除尘： ——利用机械力将固体悬浮物从气流中分离出来的方法。
旋风分离器
• 洗涤除尘：
——利用水洗涤含尘气体，水形成的液膜、液滴或气泡
气体
捕获气体中的固体悬浮物而随液体排出，使得
得到净化的方法。
洗涤除尘塔
• 过滤除尘： ——通过多孔材料使气体中的尘粒被截留下来，从而 气体得到净化的方法。