药事管理学复习题
药事管理学复习题及参考答案
中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药事管理学一、单项选择题：1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过 [ ]A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年2.医疗机构应当根据本医疗机构性质、任务、规模配备适当数量的临床药师 [ ]A.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于2名B.三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名C.三级医院临床药师不少于6名，二级医院临床药师不少于3名D.三级医院临床药师不少于8名，二级医院临床药师不少于5名3.医疗机构配制制剂的批准部门是 [ ]A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.从事第二类精神药品批发业务的企业的批准部门是 [ ]A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或专柜储存并实行 [ ]A.双人双锁管理B.专人定点管理C.专人转账管理D.科学规范管理6.发布药品广告必须取得 [ ]A.药品批准文号B.药品广告证书C.药品批准证书D.药品广告批准文号7.世界卫生组织下设的3个主要机构包括 [ ]A.世界卫生大会及秘书处B.世界卫生大会、执行委员会及秘书处C.世界卫生大会、常务委员会及秘书处D.执行委员会、常务委员会及秘书处8.药物临床前研究的核心内容是 [ ]A.临床前药物质量的评价B.临床前药物有效性评价C.临床前药物安全性评价D.临床前药物稳定性评价9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为 [ ]A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA10.GMP 的指导思想是 [ ]A.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的B.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设计出来的C.任何药品的质量形成是生产出来的．而不是检验出来的D.任何药品的质量形成是管理出来的，而不是自发形成的11．《药品管理法实施条例》对新药的界定为 [ ]A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品12.医疗机构配制制剂必须取得 [ ]A．《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》C．《医疗机构制剂配制许可证》 D．《医疗机构制剂证》13.药品经营企业验收进口药品必须凭 [ ]A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口药品通关单14.药品说明书或标签上，不须注明的内容有 [ ]A.功能主治B.用法用量C.成分D.商标15.国家食品药品监督管理局的职能不包括 [ ]A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品16.全国执业药师注册管理机构是 [ ]A.国家食品药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门17.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该 [ ]A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.撤消其批准文号18.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为 [ ]A.研究、生产、经营、使用B.研究、生产、经营、价格；C.研究、生产、广告、价格D.生产、经营、使用、广告；19.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括 [ ]A.中药材、中药饮片、中成药、民族药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中药饮片、中成药D.中药材、中成药、民族药20.购买乙类非处方药由 [ ]A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断21.下列属于国家一级保护药材名称是 [ ]A.鹿茸(马鹿)B.鹿茸(梅花鹿)C.熊胆D.穿山甲22.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是 [ ]A.麻醉药品可以进行委托生产B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要23.下列关于急诊处方的说法，错误的是 [ ]A.处方右上角注明“急”字样B.急诊处方限量2 天C.当天内有效D.过期处方要原开方医生重新签名24.药库湿度一般保持在 [ ]A.30％～80％B.40％～75％C.45％～75％D.45％～70％25.药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是 [ ]A.1∶2B.不得大于 1∶2C.不得小于 1∶2D.1∶126.现在体育运动中运用比较少的兴奋剂是 [ ]A.刺激剂B.麻醉止痛剂C.利尿剂D.β-受体阻滞剂27.新药注册的“两报两批”是指 [ ]A.药物临床前研究与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究与审批C.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批D.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批28.执业药师注册证书的有效期是 [ ]A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年29.国家食品药品监督管理局的职能不包括 [ ]A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品30.从事药品经营，必须具有 [ ]A.《药品经营许可证》B.GSP认证证书C.营业执照D.《药品经营许可证》和营业执照31.拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是 [ ]A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的执业行为规范32.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的 [ ]A.对内对外批发部门B.经营管理核心C.销售部门D.物流机构33.购买乙类非处方药由 [ ]A.执业药师处方B.零售药房执业药师决定C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断34.下列关于精神药品的论述，错误的是 [ ]A.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品B.精神药品原料药不得委托生产C.精神药品制剂可以在药店零售D.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”35.决定药品生存有效周期最根本的是 [ ]A.药品企业的营销手段是否有用B.药品的有效性和安全性有无其它产品取代C.药品的价格和人民经济水平的关系D.疾病的发生率和治疗难易程度36.关于医疗机构的制剂管理，错误的是 [ ]A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B.医疗机构制剂不得发布广告C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录37.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是 [ ]A.药学技术人员B.药学研究生C.依法经过资格认定的药学技术人员D.药学专家38.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批 [ ]A.国家药品监督管理部门B.国家卫生部C.省卫生厅D.省级药监部门；39.药事管理学对“药事”含义的解释是指 [ ]A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项40.下列属于药品流通监督管理范畴的是 [ ]A.GLPB.GMPC.GSPD.GCP41.外用药品的标识为 [ ]A.白底红字B.红底白字C.蓝底白字D.白底蓝字42.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示 [ ]A.该中药材特性的图谱B.该中药材共有峰的图谱C.该中药材特性的共有峰图谱D.该中药材组织结构的图谱43.新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为 [ ]A.3 个月B.6 个月C.1 年D.5 年44.药物Ⅰ期临床试验组人数 [ ]A.10-20 例B.20-30 例C.100 例D.300例45.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是 [ ]A.SFDA 药品审评中心B.SFDA药品评价中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药典委员会46.分为甲类和乙类的药品是 [ ]A.prescription drugsB.OTCC.traditional medicineD.narcotic drugs47.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 [ ]A.基本医疗保险用药B.传统药C.处方药D.国家基本药物48.( )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
药事管理学复习题
药事管理学复习题药事管理学复习题一．单选题1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2.WHO是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国***品委员会D.国际***品管制局3．以下不属于药品的是A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品4.FIP是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国***品委员会D.国际***品管制局5．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药6.中国药学会的简称为A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心 B．药品评价中心C．药典委员会 D．药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,111.以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则A.准确B.先进C.简便D.快速15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH 值16．第二类新药的保护期为A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所C．国家药品管理局 D．工商行政管理局19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到A.OTC标准B.GMP标准C.GSP标准D.GCP 标准20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期为A.12年B.8年C.6年D.5年23．开办零售企业的审查批准部门A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525．特殊管理的药品是指A．***品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．***品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．***品、放射性药品、毒性药品、精神药品26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片27．下列哪种情况按假药处理A．被污染的 B．试生产期间的C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗29．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》31．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用 C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理34.精神药品处方保存几年A.1年B.2年C.3年D.4年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号36.化学药品说明书格式的内容不含A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A．企业自定价 B．市场调节价C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A．该品种药理活性 B．该品种指标成分C．该品种产地 D．该品种含水量42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期5年43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是A．***品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A．《许可证》制度 B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度50.国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材A．1类 B． 2类 C． 3类 D． 4类52.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的A.直接追究刑事责任B.责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情节严重的责令停业整顿C.没收违法所得，责令停业整顿D.警告、责令停产、停业整顿53．新的中药复方制剂属于第几类新药A．1类 B．2类 C． 3类 D．4类54．我国制定药品检验方法的原则A．准确、灵敏、简便、技术先进 B．准确、灵敏、简便、快速C．准确、灵敏、技术先进、实际 D．准确、灵敏、技术先进、经济合理55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政处罚论处56．药品质量特征不包括A．质量标准严格 B．与生命健康相关C．经济性 D．专业技术性强57.保障受试者权益的主要措施是A.知情同意书的签订B.伦理委员会严格审议试验方案C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D.伦理委员会与知情同意书58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A．10万级 B．1万级 C．100万级 D． 100级59．药品广告批准文号有效期为A．1年 B．2年 C． 3年 D．4年60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于A.中国境内从事互联网药品服务的活动B.中国境内从事互联网信息服务的活动C.中国境内从事互联网信息服务的单位D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动61．禁止发布广告的药品是A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂D．抗生素62．国家药品监督管理局的职责之一是A．负责药品的储备管理 B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准 D．负责医药行业各专业统计工作63.医疗器械使用的目的不含以下的A.妊娠控制B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的64．国家药品监督管理局简称A．FIP B． AFMC C． CPA D． SDA65.药学职业道德基本原则的内容不含A.全心全意为人民服务B.遵纪守法，遵守社会公德C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一66．新药生产批准文号的审批部门是A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．国家药典委员会二、多选题1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学(03034)复习题
药事管理学试题库一、单项选择题1．全国性批发企业应当具备经营（ A ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（ )销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90%以上；4个月B．80％以上；3个月C．70％以上;2个月D．60％以上；1个月2．区域性批发企业应当具备经营（ D ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备（）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90％以上；5个月B．80％以上；4个月C．70％以上；3个月D．60%以上；2个月3．国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,当申报企业多于规定数量时,按照（ C ）。
A．往年经验确定B．申报先后顺序，先报企业优先C．对企业综合评定结果，择优确定D．申报企业数目适当增加4．除（ D ）外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
A．从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业B．从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业C．专门从事第二类精神药品批发企业D．经批准的药品零售连锁企业5．药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的,可以（ B )第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的,可以( )第二类精神药品。
A．购进；购进B．购进；零售C．零售；购进D．零售；零售6．为减少迂回运输，经批准，区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的有效期限不超过（ D )。
A．1年B．2年C．3年D．5年7．区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,在运输过程中连续（ B )内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在( ）内不再受理其此项申请。
A．6个月；3年B．12个月;3年C．6个月；5年D．12个月；5年8．区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的，企业应当在调剂后( C ）内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
药事管理学复习题一
药事管理学复习题一一、名词解释：1．OTC2．GAP3．执业药师4．药品有效期5．国家基本药物二、填空题：1．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立制度。
2．医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过日极量。
3．我国对注册商标的保护期限是年。
4．个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。
5．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为年。
6．《野生药材资源保护条例》规定，对于豹骨的保护措施是采猎和出口。
7．根据药品管理法的规定，列入的名称为药品的通用名称。
8．进口药品的口岸设置是由SFDA会同部门制定。
9．药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取和扣押的行政强制措施。
10．我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和所需的药品检验工作。
11．我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和12．麻醉药品的临床试验，不得以为受试对象。
13．WHO的宗旨是14．医疗机构直接从事制剂的人员必须是的药学技术人员。
15．SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口。
三、单选题：11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A．在限定条件下可以依法批准进口B．不允许进口C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D．只要有市场就可以进口12．新药证书的核发部门是（）A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门．C．国家卫生部D．国家科技部13．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品14．目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A．虎骨B．豹骨C．梅花鹿茸D．羚羊角15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材16.负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局C．省级工商行政管理局D．省卫生厅17．下列属于药品的通用名称的是（）A．氟哌酸B．诺氟沙星C．新康D．吗丁啉18．药品广告批准文号的有效期是（）A．1年B．3年C．5年D．7年19．主管全国药品不良反应监测的部门是（）A．药品的广告内容B．药品的使用说明书C．药品的包装D．药品的宣传材料21．《药品生产许可证》的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年22．我国现行的GMP的颁布部门是（）A．国家卫生部B．国务院药品监督管理部门C．省级卫生行政部门D．省级药品监督管理部门23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A．处方药B．OTCC．保健食品D．保健药品24．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效25．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年26．下列药品不能发布广告的是（）A．中药B．处方药C．保健药品D．医院制剂27．医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）A．国务院药品监督管理部门B．国家工商行政管理局C．省级药品监督管理部门D．县级以上药品监督管理部门28．《专利法》规定，发明专利的期限为（）A．10年B．15年C．20年D．25年29.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A．制售假药处罚B．制售劣药处罚C．无证经营处罚D．超范围经营进行处罚30.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）A．出厂价B．批发价C．最高零售价D．指导价格四、多选题：1．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系2．下列药品有效期的标注正确的是（）A．有效期至2022年12月B．有效期至2022/12/01C．有效期至2022．12．1D．有效期至2022/12．25E．有效期至2022．123．有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A．处方药不得发布药品广告B．处方药可以发布药品广告C．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必需按法律规定进展强制检验( ACE )A．国务院药品监视治理部门批准的生物制品B．国务院药品监视治理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品D．在港澳地区上市销售的药品E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A.药物标准．药B物性能C．药物成效．药物D 质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品治理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A.疗效不精准的药品．外国制B 药企业专利药品C．不良反响大的药品D．销售价格高的药品E．其他缘由危害人体安康的药品4.发运中药材必需有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必需注明( ABDE )A.品名．产地 B ．生产C单位．调出D 单位．日期E5.药品生产、经营治理的争论应包括( BC )A.药品的调配与分发治理．国家B 对医药企业的治理．C企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理E．制定药品分类治理制度6.《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按药治理的有( BC )A.在试验室研制中的．已B上市的药品转变剂型的C．已上市的药品转变给药途径的D．已批准临床争论的E．已批准进口药品分包装的1下. 列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业进展的指导思想明确要求以( ABCDE )A.进展为主题．结B构调整为主线C．企业为主线．科D技进步为支撑E．化学药进展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A.进呈现代药和传统药．发B展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓舞培育中药材E．进展医院药房组织4药. 品包装必需( ACDE )A．适合药品质量要求．B符合药用要求 C ．便利储存．D便利运输E．便利医疗使用5.国家食品药品监视治理局负责对药品运行全过程的质量进展统一治理是指( CD )A．政企治理统一B．经济运行调控与药品监视统一C．行政执法监视统一D．技术监视集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是〔DE 〕A．加强治理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治1.药事治理应是药学事业(CDE )A．社会化治理B．经济化治理C．科学化治理D．标准化治理E．法制化治理2.我国药事治理学理论和法规体系争论任务是( ABE )A．建立适应经济社会进展需要B．调整人与药品的经济社会关系C．为进展社会主义市场经济效劳D．追求经济利益目标E．引导我国药学事业安康进展3.制定国家根本药物的意义是( ABCD ) A．为根本医疗保险供给科学、合理、标准的根本用药依据B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供给E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的根本原则是( ABCD )A．应用安全B．质量稳定C．疗效精准D．使用便利E．成分单一1.药品监视治理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品及其有关材料，可实行的行政强制措施是〔AC 〕A.查封B．停顿销售C．扣押D．停顿生产E．停顿使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．进呈现代药和传统药B．进展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓舞培育中药材E．进展医院药房组织3.药品生产经营企业治理的争论应包括( BC )A.药品的调配与分发治理B．国家对医药企业的治理C．企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理E．制定药品分类治理制度4.《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药事管理学试题__药事管理学复习题_药事管理学答案
药事管理学复习题三、问答题1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案三、问答题1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三医疗机构配制的制剂四国家药品监督管理局批准试生产的药品5、答：有下列情形之一，为假药一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三变质的四被污染的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
药事管理学复习题
药事管理学复习题药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让11.药事管理学12.基本药物13.基本药物目录14.药品监督管理15.药品标准16.国家药品标准17、《中华人民共和国药典》18.执业药师19、药事组织20、药品生产企业21、药品经营企业22、药品管理立法23、药事管理法24、医疗机构25、GLP 26、GCP27、新药28、新药监测期29、药品注册30、药品注册申请31、医疗用毒性药品32、放射性药品33、中药34、GAP35、ADR 36、GSP37、处方38、药品1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9.一般来说药品名称包括通用名称和商品名称。
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，又称为药品法定名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
11. 药事管理学：药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。
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及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口
2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原
则是
A.诚实信用
B.平等
C.公平
D.公开
E.自愿
3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则
A.以社会效益为最高原则
B.经济效益第一原则
C.质量第一原则
D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管
29．药品经营企业必须
A．取得《药品经营许可证》
B．取得《药品经营合格
证》
C．取得《制剂许可证》
D．取得营业执照
30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
A.《药品制剂许可证》
B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》
D.《药品经营许可
证》
31．开办药品生产企业必须首先取得
A.OTC标准
B.GMP标准
C.GSP标准
D.GCP标准
20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规
定
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院卫生行政部门
C．国务院劳动和社会保障部门
D．省级人民政府药品监督管
理部门
21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A.《中华人民共和国药品管理法》
药事管理学复习提纲
一．单选题
1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为
A．3年
B． 4年
C． 5年
D． 6年
2.WHO是以下何种医药组织的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组
织
C.联合国麻醉药品委员会
D.国际麻醉药
品管制局
3．以下不属于药品的是
A．中药材
B． 保健食品
C． 血清疫苗
D． 血液制品
B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国质量法》
22.第一类新药的保护期为
A.12年
B.8年
C.6年
D.5年
23．开办零售企业的审查批准部门
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．卫生行政管理部门
24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类
50.国家对野生药材资源实行
A.保护、采猎相结合的原则
B.分类管理的
原则
C.严格保护的原则
D.有计划采猎
的原则
二、多选题
1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A.已有国家药品标准的非处方药的生产
B.已有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以
运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进
行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活
动.
特点 1.专业性.2.政策性3.实践性
2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处的药品
（1） 未标明有效期或更改有效期的
（2） 不标明或者更改生产批号的
（3） 超过有效期的
1.C 2.B 3.B 4.B 5.D 6.C 7.C 8.C 9.A
10.D
11.C 12.D 13.B 14.B 15.D 16.B 17.C 18.A 19.B
20.A
21.A 22.A 23.C 24.D 25.D 26.D 27.A 28.B 29.B
30.B 31.A 32.C 33.D 34.B 35.D 36.B 37.B 38.B
管理 5.信息管理
6.政策法规建设
. 医院药事管理包括
（1） 药事管理体制
（2） 药品与药品监督管理
E．患者的名义和形象
三．简答题
1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。
2.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？
3．简述处方药的分类标准是什么?
4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？
5．简述医院药事管理的主要内容。
6．开办药品经营企业应具备哪些条件？
7.各类新药的保护期分别为几年？
参考答案
一.单选
C． 6年
D． 5年
17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A.药典未收载过的药品
B.未研究过的药品
C.未曾在我国上市销售的药品
D.未使用过的药品
18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．中国药品生物制品检定
所
C．国家药品管理局
D．工商行政管理局
19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到
4.FIP是以下何种医药组织的的简写
A.国际药学联盟
B.世界卫生组
织
C.联合国麻醉药品委员会
D.国际麻醉药
品管制局
5．以下哪一项不是药品按来源的分类
A． 化学合成药
B． 植物药
C． 生物制品
D． 新药
6.中国药学会的简称为
A.FIP
B.AFMC
C.CPA
D.SDA
7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为
的药品价格是
A．企业自定价
B．市场调节价
C．地域调节价
D．政府定价和政府指导价
40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A.疗效和不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性
B．该品种指标成分
11.以下不属于药品的是
A.中药材
B.血清疫苗
C.保健食品
D.血液制品
12．国家基本药物的遴选原则是
A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重
C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、
D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
A.3年
B.4年
C.5年
D.6
年
8．负责国家药品标准的制定和修订的是
A．药品认证中心
B．药品评价中心
C．药典委员会
D．药品检验所
9.以下不属于一般行政处罚的为
A.吊销许可证
B.警告
C.责令改正
D.没收
10.药品管理法的实施时间为
A.2000,6,1
B.2001,2,1
C.20001,6,1
D.2001,12,1
理相结合的原则
4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A.采购供应
B.安全储运
C.销售服务 D.广告宣传
E.经营道德观
5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A.中文名(法定通用名)
B.汉语拼音
C.英文
名称(INN)
D.化学名称
E.商品名
6.非处方药品的绿色专有标识中用于
A.甲类非处方药
A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A．麻醉药品、精神药品
A．药品生产许可证
B．药品生产合格证
C．营业执照
D．药品生产批准文号
32.以下属于精神药品的管理不正确的是
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立
原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医
疗需要合理使用,严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营
（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
其他不符合药品规定的
3. A.麻醉药品精神药品等易产生依赖性的药品
B.国家批准的新药
C.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的
药品
. 包括 1.组织管理 2.人力资源管理 3. 业务管理 4.经济
35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A．药品的通用名称
B．生产企业
C．生产批准文号
D．广告批准文号
36.化学药品说明书格式的内容不含
A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期
D.用法用
量
37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是
A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效
B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
政处
48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
A.超范围经营处方药
B.从事异地经营
C.伪造药品购销或购进记录
D.凭医生处方向患者出售处方药
49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配
制制剂实行
A．《许可证》制度
B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度
D．《营业执照》制度
B．治疗肿瘤、爱滋病的
药品
C．毒性药品、放射性药品
D．治疗感冒药品
46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品剂型的特点