医院医疗技术审核管理制度

医院医疗技术审核管理制度

按照《省医疗技术临床应用能力审核办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定医院医疗技术审核管理制度。

1.组织领导

成立医院医疗技术临床应用管理领导小组。医院学术委员会及医院伦理委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医务科检查监督本院医疗技术临床应用情况。

2.审批流程

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

由各科室提出（拟）开展符合第一类医疗技术要求的目录及临床应用情况，填写医院医疗技术申报审批表（见附件1），由我院专家委员会审批评价，通过后报我院医疗技术临床应用管理领导小组批准实施。我院（拟）开展第二、三类医疗技术目录所规定的项目时，需下载并填写《省医疗技术临床准入审核申请表》（在我院网站下载），将申报材料按相关要求准备齐全后，由医学伦理委员会讨论初审，合格后由医务科通知相关科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核，接到相关医疗技术审核机构同意书后，医务科将进一步报送上级卫生行政主管部门审批，待批准后通知科室开展该临床技术（见附件2）。

3.检查监督

医务科对本院开展的临床医疗技术安全性、有效性及合理性检查监督，并建立医疗技术档案，记录医疗技术临床应用情况。

4.临床应用

我院医疗技术临床应用严格按照卫生部颁发的《医疗技

术临床应用管理办法》执行。

附件：1.医院医疗技术申报审批表

2.医疗技术管理审批流程

附件1：

医院医疗技术申报审批表

科室：日期：年月日

附件2：

医院医疗技术管理审批流程

一、第一类医疗技术管理审批流程

由各科室提出（拟）开展符合第一类类医疗技术要求的目录及临床应用情况，由医务科审核，再报学术委员会、医学伦理委员会讨论，通过后报我院医疗技术临床应用管理领导小组审批。

二、第二、三类医疗技术管理审批流程

1.临床科室申请：

在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（1）开展项目的目的、意义和实施方案。

（2）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。

（3）该项医疗技术的风险评估及应急预案。

2.医务科审核：

（1）申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。

（2）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备。

（3）风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

（4）如果审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。

3.医院伦理委员会：

对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪

要反馈给医务科。

4.医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。

5.相关医疗技术审核机构将审核结论送达我院医务科。

6.医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向省卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通知科室开展该临床技术。

医疗技术审批流程图

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