医疗技术授权准入管理制度
医疗技术授权准入管理制度
医疗技术授权准入管理制度
医疗技术授权准入管理制度是指医疗技术的研发、生产和销售需要经过国家相关部门的准入审批和管理的制度。
其目的是保障医疗技术的安全性、有效性和合法性，防止不合格和伪劣产品进入市场，保障患者和人民群众的健康安全。
1. 准入申请和审批：医疗技术生产企业或研发机构需要向相关部门提交准入申请，包括相关技术文件、研究数据、安全性评价等。
相关部门根据准入标准对申请进行审批，决定是否授权准入。
2. 技术评价和测试：准入申请被受理后，相关部门会对申请的医疗技术进行评价和测试，包括临床试验、实验室检测等，评估其安全性、有效性和质量。
3. 产品注册和证书颁发：通过技术评价和测试合格的医疗技术将获得产品注册证书，证书包括产品名称、规格、批号等详细信息，并载明产品的有效期和操作要求等。
4. 监督检查和抽检：授权准入的医疗技术会接受定期的监督检查和抽检，以确保其符合相关标准和要求，并及时发现和处理质量问题。
5. 市场监管和处罚：对于违反准入管理制度的企业或机构，相关部门会采取相应的市场监管措施，包括警告、罚款、吊销许可证等，以维护市场秩序和消费者权益。
医疗技术授权准入管理制度的实施可以更好地规范和管理医疗技术市场，保障患者的权益和安全，促进医疗技术的创新和发展。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度
1、医疗技术人员资格准入
①医师必须取得执业医师资格，并在我院注册后才能在我院独立从事相关专业的医疗工作。
②经注册的执业医师必须按规定的执业类别、执业地点、执业时间内执业，不得超范围、跨地域、超时间执业。
③执业助理医师及未取得执业医师资格的新毕业医师，只能在执业医师的指导下开展相应的工作。
④护士必须取得执业护士资格，并在我院注册后才能在我院独立从事护理工作。
未取得执业护士资格的新毕业护士，只能在执业护士的指导下工作。
⑤医(药)技人员，必须取得执业药(技)师资格或相应的技术职称资格，才能从事本专业的工作。
⑥特殊专科医务人员，必须取得政府规定的相应的执业资格方能执业。
2、医疗技术准入
①医院各科室不得开展超过执业许可所规定范围的项目。
②每个科室开展新技术、新疗法前，均需由项目负责人认真填写开展新技术、新疗法申请表，经科室核心组论证、同意，由科主任签名后上报医务科批准，并经医院批准，填补院内空白的项目，需报卫健委方可开展。
科主任为开展新技术的监管负责人，如出现问题，应向医务科报告，不得迟报、瞒报。
医疗技术准入及监督管理制度.doc
医疗技术准入及监督管理制度.doc 医疗技术准入及监督管理制度第一章总则第一条为了保障医疗技术安全和有效性，促进医疗技术的进步，保障人民群众身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗技术的准入和监督管理。
第三条医疗技术的准入、监督管理、安全监测等工作应当坚持公开、公正、公平的原则，维护医疗技术市场秩序和公众权益。
第四条国家授权相关部门依照本制度的规定，管理医疗技术的准入和监督管理。
第五条建立医疗技术准入和监督管理的信息化系统，实现信息共享和管理高效化。
第二章医疗技术准入第六条医疗技术准入是指将新的、改进的、转化的医疗技术和医疗器械、药品等，依据相关法律法规和审批程序纳入医疗技术的市场范畴。
第七条医疗技术准入应当符合以下条件：（一）具备必要的安全性能和有效性能；（二）产品设计符合医学原理和人体工程学原理；（三）生产过程符合质量管理规范；（四）符合安全使用、维护和加工等要求；（五）符合国家相关法律法规和技术标准。
第八条医疗技术准入程序应当经过以下审批程序：（一）产品技术审查：由技术专家对医疗技术产品的安全性能和有效性能进行审查；（二）临床试验：对于需要进行临床试验的医疗技术产品，应当进行充分的临床试验，确保其安全有效性；（三）注册审批：产品通过临床试验后，应当向国家相关部门提交注册申请材料，经过审批后方可上市销售。
第三章医疗技术监督管理第九条医疗技术应当按照国家相关法律法规的规定，进行注册备案或者备案登记。
第十条医疗技术生产企业应当按照国家相关法律法规的规定，建立并履行质量管理体系，确保产品质量安全。
第十一条医疗技术经营企业应当按照国家相关法律法规的规定，保证销售的医疗技术产品质量安全，确保产品符合应用说明书规定的适用范围和安全使用方法。
第十二条医疗技术监督管理部门应当按照国家相关法律法规的规定，对医疗技术的生产、销售、使用等环节进行监督和管理，确保市场上的医疗技术产品安全有效。
第十三条医疗技术监测和评价应当按照国家相关法律法规的规定，开展医疗技术的安全监测和评价工作，及时发现和处理医疗技术的安全风险，保障人民群众的身体健康。
医疗技术授权准入管理制度
医疗技术授权准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理,提高医疗质量，保障医疗安全,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《三级综合医院评审标准（2011版)》的有关要求,结合医院实际，制定我院的医疗技术准入授权管理制度及流程.一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权以及已获上级行政部门批准实施的二类、三类技术的授权.二、授权准入与审批流程：1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展医疗技术操作的人员进行资格授权与再授权，医务科和护理部分别负责对申请医疗技术准入的医（技）师和护理人员进行审核与日常监管。
2、授权准入条件:凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术（如《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》、《医疗机构血液透析质量管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》），我院医护人员需取得相应的准入资质后方可独立开展该技术,并符合卫生部、卫生厅颁布的相应管理规定；卫生行政部门未规定的其他准入要求应为在我院有执业资格的医师和护理人员，以及有相应毕业学历和职称的检验、药剂、康复、病理、放疗等专业技术人员.3、授权时间:每两年对全体医务人员进行医疗技术权限审核，审核时间为次年10月；每年10月对新分配职工及新聘职称职工的医疗技术进行授权审批。
4、具体审批流程：手术/操作级别的授权：开展手术/操作的医师、护理人员→填写《手术/操作级别授权申请表》（一式2份)进行申请→科室质量与安全小组制定本科室考评标准，并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科或护理部→医务科/护理部审核后填写初步审核意见并提交医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的手术/操作级别→反馈回相应的科室并在医务科/护理部建档留存。
重症医学科、放疗室、病理科等特殊科室医技人员的授权：申请者填写相应的专科权限申请表（一式2份)，科室质量与安全小组制定本科室考评标准,并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科→医务科审核后填写初步审核意见并提交医院医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准,由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的技术级别→反馈回相应的科室并在医务科建档留存。
医疗技术授权准入管理制度
医疗技术授权准入管理制度
医疗技术授权准入管理制度是指针对医疗技术领域，政府或相关部门制定的一套授权准入的管理规定和程序，旨在确保医疗技术的合规性、安全性和有效性。
1. 资格要求：规定从事医疗技术开发、生产、销售等相关活动的企业或个人应具备的资质要求，包括技术实力、生产条件、设备设施、人员培训等方面。
2. 权限申请：规定申请授权准入的流程和条件，包括申请材料的准备、申请途径、申请费用等。
3. 审查评估：对申请人提交的申请材料进行审查和评估，包括技术评估、资质审核、质量控制等，以确保申请人具备开发和生产医疗技术的能力。
4. 监督检查：对已获得授权准入的医疗技术企业或个人进行定期或不定期的监督检查，以确保其符合规定的标准和要求，并及时纠正存在的问题。
5. 审批许可：对符合条件的申请人进行审批和许可，颁发相关的授权证书或许可证书，使其获得合法的经营权利。
6. 法规法规范：制定相关的法律法规和规范性文件，明确医疗技术开发、生产、销售等活动的权限和规范，保护公众的健康和利益。
医疗技术授权准入管理制度的建立和实施可以促进医疗技术的合规发展，保证医疗技术的安全和有效性，防止不合格的医疗技术流入市场，为公众提供更加安全可靠的医疗服务。
医疗技术准入管理制度
医疗技术准入管理制度【原创实用版3篇】篇1 目录一、医疗技术准入管理制度介绍1.定义和背景2.制度的目的和意义3.制度的实施和管理二、制度的实施1.申请流程2.审核标准3.审核过程4.审核结果的处理三、制度的监督和管理1.监督机制2.管理措施3.相关处罚措施篇1正文医疗技术准入管理制度是中国卫生健康委员会（简称“卫健委”）推出的一项政策，旨在规范医疗技术的引进和使用，保障医疗质量和安全。
该制度自推出以来，已经在一定程度上促进了医疗技术的发展和提高。
一、医疗技术准入管理制度介绍医疗技术准入管理制度是指卫健委对进入临床的医疗技术进行审核和批准的管理制度。
它规定，任何进入临床的医疗技术都必须经过卫健委的审核和批准，才能合法地应用于临床。
这为临床医疗技术的使用提供了规范化、标准化、科学化的管理，同时也为医疗质量的提高提供了保障。
二、制度的实施1.申请流程：想要引入医疗技术的机构或单位需要向卫健委提交申请，并按照规定提供相关的材料和信息。
申请材料包括技术简介、技术原理、技术应用范围、技术风险评估等。
2.审核标准：卫健委会对申请材料进行审核，并根据审核结果决定是否批准该技术的引入。
审核标准包括技术的安全性、可靠性、有效性、创新性等方面。
3.审核过程：卫健委会对申请材料进行审核，并进行现场考察和技术评估。
在审核过程中，会考虑到技术的风险性和应用场景，确保技术的引入符合临床需求。
篇2 目录一、医疗技术准入管理制度的概念和背景1.医疗技术准入管理制度的定义2.实施医疗技术准入管理制度的原因3.管理制度的历史发展和现状二、医疗技术准入管理制度的流程和要求1.申请和审核流程2.技术评估和安全性、有效性审核3.审批和备案流程三、医疗技术准入管理制度的监管和处罚1.监管部门的职责和权力2.违规行为的处罚和责任追究3.加强监管的措施和办法篇2正文医疗技术准入管理制度是一项旨在规范医疗技术研发和应用、确保医疗质量和安全的制度。
医疗技术授权准入管理制度
医疗技术授权准入管理制度1. 引言医疗技术的发展和应用在医疗领域起着重要的作用，但同时也面临着安全和风险的挑战。
为了确保医疗技术的质量和安全，需要建立一套科学、规范的授权准入管理制度。
2. 目的本制度的目的是为了规范医疗技术的授权准入过程，确保医疗技术的质量和安全，保护患者和医务人员的权益。
通过准入管理制度的实施，可以筛选出质量过关、安全可靠的医疗技术，促进医疗技术的良性发展。
3. 适用范围本制度适用于所有涉及医疗技术的单位和个人，包括医疗机构、医疗器械生产厂家、医疗技术研发机构等。
4. 准入管理体系4.1 核心原则•公平公正原则：准入管理过程中要公平、公正、透明，不得歧视任何单位和个人。
•风险评估原则：对医疗技术的准入申请要进行科学的风险评估，并根据评估结果制定管理措施。
•依法管理原则：准入管理过程要依法进行，遵守相关法律法规和政策规定。
•动态管理原则：对已准入的医疗技术要进行动态管理，及时进行评估和更新。
4.2 准入管理流程准入管理流程包括初步评估、技术评估、安全评估、临床实验、上市注册等阶段。
4.2.1 初步评估阶段在初步评估阶段，对准入申请的医疗技术进行初步筛选和评估，确定是否具备进一步评估的条件。
•需要提供的申请材料包括医疗技术的基本信息、技术规格、临床试验数据等。
•初步评估结果可以分为通过、需要进一步评估和不通过三种情况。
4.2.2 技术评估阶段技术评估阶段是对医疗技术的技术性能和技术指标进行评估，包括技术原理、可行性分析、专利情况等。
•技术评估结果可以分为通过和不通过两种情况。
•通过的技术将进入下一阶段的安全评估。
4.2.3 安全评估阶段安全评估阶段是对医疗技术的安全性进行评估，包括生物安全、辐射安全、机械安全等方面的考虑。
•安全评估结果可以分为通过和不通过两种情况。
•通过的技术将进入下一阶段的临床实验。
4.2.4 临床实验阶段临床实验阶段是对医疗技术在真实临床环境下的有效性和安全性进行评估。
医院医疗技术授权准入管理制度(标准版)
医院医疗技术授权准入管理制度(标准版)1. 引言医疗技术的发展和应用对医院的医疗质量和医疗安全影响深远。
为了确保医疗技术的合规性和安全性，医院制定了医疗技术授权准入管理制度。
本文档旨在规定医院医疗技术授权准入的程序和要求，以确保医疗技术的安全有效应用。
2. 定义•医疗技术：指用于医疗保健、诊断、治疗、康复的设备、药品、材料，以及与之相关的软件等科技产品。
•医疗技术授权准入：指对医疗技术进行评估、审批和管理，确保其在医院合法可用的过程。
•授权准入管理机构：指医院内负责医疗技术授权准入管理工作的部门或机构。
3. 授权准入管理机构医院应设立授权准入管理机构，负责医疗技术授权准入管理的日常工作。
该机构由医院领导任命，并设立专职人员负责具体操作。
授权准入管理机构的职责包括：•编制医疗技术授权准入管理制度。
•组织医疗技术的评估、审批和管理工作。
•提供医疗技术的信息与教育培训。
•监测医疗技术的使用情况，进行风险评估和管理。
4. 医疗技术授权准入程序医疗技术授权准入的程序包括步骤：4.1 提交申请医院科室或其他相关单位需向授权准入管理机构提交医疗技术授权准入申请。
申请材料应包括但不限于内容：•医疗技术的基本信息和产品介绍。
•产品的相关认证和检验报告。
•医疗技术的适应范围和使用说明。
•医疗技术的风险评估和管理措施。
4.2 评估和审批授权准入管理机构应对申请进行评估和审批。
评估内容包括但不限于方面：•医疗技术的安全性和有效性。
•医疗技术与医院现有设备和技术的兼容性。
•医疗技术的适应范围和临床应用价值。
•医疗技术的使用风险和管理措施。
经评估和审批通过后，授权准入管理机构应向申请单位颁发医疗技术授权准入许可证书。
4.3 培训和使用监测医疗技术授权准入后，相关人员需要接受医疗技术的培训和教育，了解医疗技术的正确使用方法和注意事项。
授权准入管理机构应组织培训，并定期进行使用监测。
4.4 风险评估和管理医院应建立医疗技术使用风险评估和管理制度，监测医疗技术的使用情况，及时发现和处理存在的风险和问题。
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医疗技术授权准入管理制度
为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《三级综合医院评审标准（2011版）》的有关要求，结合医院实际，制定我院的医疗技术准入授权管理制度及流程。
一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权以及已获上级行政部门批准实施的二类、三类技术的授权。
二、授权准入与审批流程：
1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展医疗技术操作的人员进行资格授权与再授权，医务科和护理部分别负责对申请医疗技术准入的医（技）师和护理人员进行审核与日常监管。
2、授权准入条件：凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术（如《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》、《医疗机构血液透析质量管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》），我院医护人员需取得相应的准入资质后方可独立开展该技术，并符合卫生部、卫生厅颁布的相应管理规定；卫生行政部门未规定的其他准入要求应为在我院有执业资格的医师和护理人员，以及有相应毕业学历和职称的检验、药剂、康复、病理、放疗等专业技术人员。
3、授权时间：每两年对全体医务人员进行医疗技术权限审核，审核时间为次年10月；每年10月对新分配职工及新聘职称职工的医疗技术进行授权审批。
4、具体审批流程：
手术/操作级别的授权：开展手术/操作的医师、护理人员→填写《手术/操作级别授权申请表》（一式2份）进行申请→科室质量与安全小组制定本科室考评标准，并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科或护理部→医务科/护理部审核后填写初步审核意见并提交医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的手术/操作级别→反馈回相应的科室并在医务科/护理部建档留存。
重症医学科、放疗室、病理科等特殊科室医技人员的授权：申请者填写相应的专科权限申请表（一式2份），科室质量与安全小组制定本科室考评标准，并对申请人员进行能力考评，填写评估意见后交医务科→医务科审核后填写初步审核意见并提交医院医疗质量与安全管理委员会→医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员（或副主任委员）签字授予各操作人员相应的技术级别→反馈回相应的科室并在医务科建档留存。
处方权的授权：取得相应《医师资格证》、《医师执业证》且注册执业地点在我院的临床医师→填写《市医院普通处方权审批表》，经科室考核、填写审批意见后交医务科医务科审批后授予相应的处方号并开通医生工作站权限→开展相应的临床诊疗工作。
具有处方权并获得《麻醉药品临床使用与规范化管理培训合格证》的临床医师，取得中级职称后（麻醉科、重症医学科、急诊科、肿瘤科等特殊科室为住院医师即可），填写《医院毒麻处方权审批表》，
并按以上流程申请毒麻处方权。
④操作权/报告权的授权：医技科室医师、检验科医（技）师及各专业技术人员，在符合相应的准入条件后，填写《医院操作权/报告权审批表》经科室考核、填写审批意见后交医务科→医务科审批后即可开展相应的诊疗/检查操作或出具检查/检验报告。
⑤处方调剂权的授权：药学部技术人员在符合相应的准入条件后，填写《医院药师普通处方调剂资格审批表》→经科室考核、填写审批意见后交医务科→医务科审批后即可进行普通处方调剂。
具有普通处方调剂权的药师获得《麻醉药品临床使用与规范化管理培训合格证》后，填写《医院药师毒麻处方调剂资格审批表》，并按以上流程申请毒麻处方调剂权。
⑥护理人员技术准入：获得《护士执业证书》并符合相应的准入条件，在科室进行为期2个月的试用期工作后→填写《聘用人员劳动合同鉴定表》，经科室考核并签定考核意见→交护理部审批→开展相应的临床护理工作。
⑦各类介入手术/操作及麻醉科的授权：参照医院《高风险技术操作管理规定》的要求进行授权和管理。
三、监督和管理
1、各科室的质量与安全管理小组应结合本专业的诊疗指南和操作规范对科室申请医疗技术准入人员的理论水平和实际操作能力进行考评和初步认定。
2、医务科/护理部负责对申请医疗技术准入人员的考核、授权与
再授权实行动态监管工作，除日常对科室考评工作进行监管外，还应每两年对授权项目及授权资质进行更新。
对于在两年考核周期内出现严重医疗安全安全不良事件的，医务科/护理部应向医院医疗/护理质量与安全管理委员会提出相应处罚意见。
3、新调入职工或新晋升职称达准入资质的医护人员，按医院规定的审批流程进行申请。
得到医院授权后方可独立开展相应医疗技术工作。
4、当各类医疗技术人员违反本管理规定时，按照医院相关管理制度进行处罚。
四、本管理规定自发文之日起执行。