无菌制剂设备 ppt课件

（三）轧盖机
输液剂联动生产线
第三节 粉针剂生产设备
注射用无菌分装产 品生产工艺流程
一、西林瓶洗瓶机
（一）毛刷式洗瓶机
ZD-200型自动毛刷洗瓶机
毛刷洗瓶机是通
过设备上设置的
毛刷，去除瓶壁 上的杂物，实现 清洗目的。
（二）超声波洗瓶机
水平传动型超声波洗
瓶机结构：一般是由
送瓶机构、清洗装置、
第十六章 无菌制剂生产设备
第十六章 无菌制剂生产设备
目 录
第一节 水针剂生产设备 第二节 输液剂生产设备 第三节 粉针剂生产设备 第四节 冻干制剂生产设备
学习目标
学习目的

通过学习无菌制剂设备使用和冻干制剂工艺流程的基本知识，为药物 制剂技术、冻干生产设备使用与维护、药学综合实训以及生产实习等 教学内容打下坚实的基础。
产品从升华阶段到解析阶段
制品冻干状态模型图
胶塞（T型胶塞）对A型
玻璃输液瓶封口。
（二）胶塞翻塞机
主要功能：自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等 封口工作。 塞胶塞装置与翻胶塞装置的原理 主要特点：塞塞翻塞机采用变频无级调速，并设有无 瓶不送塞、不塞塞、瓶口无塞停机补塞、输送带上前
缺瓶、后堆瓶自动启停及电机过载自动停车等全套自
动保护装置。
三、灌装机
（一）计量泵注射式灌装机
原理：是以容积计量，
常压下靠活塞的往 复运动进行灌装
（二）量杯式负压灌装机
原理：采用计量杯以
容积定量，药液超
过量杯缺口，则药
液自动从缺口流入 盛料桶内。
四、封口机
（一）塞胶塞机
主要功能：该机能自动进行
输瓶、螺杆同步送瓶、理 塞、送塞、塞塞等工序。
适用范围：主要用于丁基
（三）连续电热隧道灭菌烘箱 Nhomakorabea原理：电加热。
特点：连续、密 闭可控。
三、安瓿灌封机
1．安瓿送瓶机构
原理： 自动将安瓿逐一送至灌药、 封口等工位。
2．安瓿灌装机构
灌注熔封机
灌注熔封机
四、安瓿洗、烘、灌、封联动机
联动线工作流程
安瓿装机→喷淋水→超声波洗涤→第一次冲循环水
→第二次冲循环水→压缩空气吹干→冲注射用水→
注射用冷冻 干燥制品生 产工艺流程
（一）冷冻干燥基本原理
物态和热量变化
水的三相图
溶液的冷冻曲线
冻干产品
冷冻干燥的工艺操作
（1）预冻结：制品在干燥前必须进行预冻。
（2）升华干燥：又称第一阶段干燥。将冻结后
的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶 就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。 （3）解析干燥：又称第二阶段干燥。在第一阶 段干燥结束后，把制品温度加热到其允许的 最高温度以下维持一定的时间的干燥。
1．高温灭菌 2．灌注有色水检漏
3．冲洗色迹
（二）回转式水浴灭菌器
原理：以过热水为灭菌介质 特点：全密闭，旋转状态，灭菌温度均匀，灭菌后 药品的冷却是靠循环水间接均匀降温，确保无爆瓶、 爆袋现象。 适用范围：主要对安瓿剂、输液剂尤其是脂肪乳 输液剂和混悬输液剂的灭菌，对灭菌后需要检漏 安瓿剂采用真空泵抽真空，同时加入有色水检漏。
知识要求

1．掌握无菌制剂生产设备的基本结构、工作原理及使用过程中的注 意事项。 2．熟悉粉针冻干制剂、原料药的冻干和口服冻干制剂的工艺流程。


3．了解无菌制剂生产设备的验证与维护等内容。
能力要求

熟练应用无菌制剂生产设备使用的基本知识，学会相应设备的生产操
第一节 水针剂生产设备
可灭菌小容量注射 剂生产工艺流程
冲洗机构、出瓶机构、
主传动系统、水气系
统、床身及电气控制
系统等部分组成 。
二、西林瓶烘干设备
柜式电热烘箱
柜式电热烘箱一 般应用在小量粉 针剂生产的玻璃 瓶灭菌干燥，也 可用于铝盖或胶 塞的灭菌干燥。
三、粉针分装设备
（一）螺杆式分装机
工作原理：每个螺距具有相同的
容积
特点：量调整方便、结构简
单、便于维修、使用中不 会产生漏粉、喷粉等
第二节 输液剂生产设备
可灭菌大容量注射 剂生产工艺流程
一、理瓶机
1．圆盘式理瓶机
原理：靠离心 力进行理瓶送 瓶
2．等差式理瓶机
差速是为了在输
液瓶传送时，不
形成堆积而保持 逐个输送的目的。
二、洗瓶机
（一）滚筒式洗瓶机
特点：结构简单、易于操作、维修方便、占地
面积小，粗洗、精洗在不同洁净区，无交叉 污染，并带有毛刷清洗输液瓶内腔，达到洗 瓶要求。
原理：超声洗涤 特点：全自动洗涤
适用范围：可对 安瓿瓶、输液瓶、 西林瓶洗涤。
二、安瓿干燥灭菌设备
（一）间歇式干燥灭菌箱 原理：电热或 蒸汽夹层加热。 特点：不连续， 量小。
（二）连续隧道式远红外煤气烘箱
特点：结构简单，系统稳定，层流净化，输送带可无级调速，石英管加热，可连续进行生产， 自动化程度高。 原理：红外干燥灭菌隧道烘箱分为预热段、中间段及降温段三段。
（二）气流分装机
原理：是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化
干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。 特点：形成的粉末 块直径幅度较大， 装填速度快，装量 精度高，自动化程 度高。
步骤：空瓶、装粉、
盖胶塞、出瓶
四、粉针轧盖设备
特点：只有一个轧盖头。
（二）多头式轧盖机
特点：多个
轧盖头。
第四节 冻干制剂生产设备
一、安瓿洗涤设备
（一）喷淋式安瓿洗瓶机组 喷淋机 蒸煮箱
甩水机
原理：注水→蒸煮→甩水
特点：生产效率高，体积 庞大，耗水量多。
适用范围：以5ml以下小规格 安瓿为好，不适用于曲颈安 瓿。
（二）气水喷射式安瓿洗瓶机组
原理：通过气水交 替喷射安瓿的内壁 进行洗涤，使安瓿 达到洁净
（三）超声波安瓿洗瓶机组
三次吹压缩空气→预热→高温灭菌→冷却→螺杆分 离进瓶→前充气→灌药→后充气→预热→拉丝封口
→计数→出成品
安瓿洗烘灌封生产联动线特点
生产过程的密闭、连续，符合GMP要求 设备紧凑，节省场地，生产能力高
机电一体化
通用性强 价格昂贵，设备部件结构复杂，维修较
困难
五、灭菌检漏设备
（一）热压灭菌检漏 箱
三大功能
滚筒式洗瓶机的工作过程
（二）箱式洗瓶机
特点：变频调速、程序控制、自动停车报警；且洗 瓶量大，冲刷准确可靠；箱体密闭，无交叉污染。
工作过程：输送瓶→进瓶套→碱液冲洗2次→热水冲
洗内外各3次→毛刷带水内刷2次→回收注射用水冲 洗内外各2次→注射用水内冲3次外淋1次→连续5个 工位倒立滴水约38～60s→翻瓶送往水平输送带→送 入灌装工序 。