LYO-30(SIP,CIP) 冻干机确认方案
冻干机CIP系统的验证
冻干机CIP系统的验证、锁门机构以及外置系统方案blueski推荐 [2010-12-28]出处：中国制药装备作者：王洪跃摘要：从冻干机CIP系统的组成入手，叙述了CIP效果验证的方案，从CIP时的锁门机构角度分析了带SIP安全锁门机构的冻干机与普通型冻干机锁门机构的区别，同时探讨了冻干机外置CIP系统方案。
关键词：冻干机；CIP系统；效果验证；锁门机构；外置CIP系统冷冻干燥作为一种很好的保持物质性的干燥方法，已经越来越广泛地运用于医药、食品、化工等领域，随着人民生活的提高和国家对食品药品监管力度的加大，对冻干机的要求会越来越高，特别是对冻干机的验证和无菌技术，将会面临更多的挑战。
冷冻干燥是将含水的物质先冻结成固态，然后使其中的水从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。
冻干机的发明使得冷冻干燥的方法得以成为现实。
冻干机主要由制冷系统、真空系统、循环系统、气动系统、CIP在位清洗系统、SIP在位灭菌系统、液压系统、控制系统以及箱体、冷阱等组成。
CIP系统作为冻干机的一个重要系统，主要用于在线清洗冻干机箱体和冷阱，以确保在冻干产品前箱体和冷阱内部是干净的，没有产品残留物，这对防止产品交叉污染有着很大的作用。
1 冻干机CIP系统的组成冻干机CIP系统主要有水环泵、相关阀门、管道、喷淋管、喷嘴和喷球等组成。
(1)水环泵主要用于清洗完后对箱体和冷阱抽真空，其是要在箱体或冷阱内形成一定真空，并将水沸腾蒸发，抽到箱体外排出，确保清洗后箱体和冷阱是干燥的；(2)阀门一般采用卫生级的隔膜阀，用来控制箱体的进水和排水，管道采用316L卫生级管道，管道用自动氩气保护焊，单面焊双面成型。
(3)喷淋管在箱内和冷阱内布置，确保箱内和冷阱内无死角。
(4)喷嘴和喷球作为关键部件，直接将注射用水喷出，确保箱体内部和冷阱内部要全覆盖。
喷嘴有广角式，也有支线水柱式，喷球有固定喷球，也有旋转喷球，根据不同的喷射要求，选择不同的喷嘴和喷球。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
医药冻干机设备SIPCIP系统介绍
医药冻干机设备SIPCIP系统介绍
医药冻干机设备亦称制药冷冻干燥机、制药冻干机，其SIP/CIP系统也就是在线灭菌系统和在位清洗系统。
SIP系统——在线灭菌系统：纯蒸汽灭菌确保无菌产品最低的污染风险（满足压力容器标准）。
整个灭菌过程实现一键式操作。
采用脉动式预抽真空蒸汽消毒，实现干燥箱内每个角落无菌。
F0值记录显示，具有完善的安全联锁保护功能，使在线灭菌消毒过程更加安全。
CIP系统——在位清洗系统：合理分布在箱体内的广角式，全方位CIP喷球，交叉反复清洗，确保每个角落都能得到充分而又强劲的清洗，全自动压力控制设计，在确保一次性清洗效果的前提下为您节省更多的注射用水。
采用水环泵抽空的方式消除残留水。
在位清洗可按您的选择，由手动或自动程序完成。
GEA LYO 高质量、经济合理的冻干机说明书
As a long-term partner to the pharmaceutical and biotech industries, our equipment stands for high performance, quality and reliable, trouble-free operation.DELIVERING THE RIGHT SOLUTIONS.Every GEA freeze dryer is designed to help our customers to create a product that will succeed in the market — with GEA being a partner in reaching that goal.Our range of supplies and services includes pilot-scale freeze dryers for R&D purposes and small production batches, industrial-scale freeze dryers and completely integrated systems, including AutomaticLoading and Unloading Systems (ALUS®) and CIP skids. In addition, the company services and retrofits existing freeze dryers.The design and manufacture of freeze dryers and freeze-drying systems is done in accordance with all relevant guidelines, such as GMP, GAMP5 and 21 CFR Part 11, as well as other worldwide regulatory requirements, such as CE, UL, ASME and PED.Thecompany’sexpertise in freezedrying and related processes — isolator technology, sterilization and clean-in-place (CIP) — covers all kinds of pharmaceuticalsandbiotechnology derived products,such as hormones,vaccines, antibioticsanti-infectives, bacteria, sera, enzymes,diagnostic agents, monoclonal antibodies (mAbs) and blood products.And,withmore than 200 validatedALUS® installations, worldwide, we have an unparalleled history of innovation forvarious pharmaceutical applications thatdemonstrate our capability.GEA, a trusted supplier of lyophilization solutions, offers SMART LYO®, a range of high quality, technologically advanced and competitively priced pharmaceutical freeze dryers.Standardized and Customized Based on proven, standardized modules, SMART LYO® pharmaceutical freeze dryers are designed and built to meet the specific size and technology requirements of each customer. As a result, SMART LYO® products are not only cost-effective, they also facilitate planning, validation and documentation, and significantly reduce delivery times. There’s no need to compromise with SMART LYO®: every customer gets the plant they need, customized to suit their existing facility and production requirements, exactly when they need it.Made in China, Designed in Germany German engineering and project management, combined with GEA-controlled supply chains, make the SMART LYO® freeze dryer a top-quality product (the Quality Management System has been ISO 9001-certified since 1997). GEA’s committed team of engineers and specialists all work to ensure that the freeze dryers are of a consistently high standard. It is this dedication and attention to detail that results in reliable, trouble-free pharmaceutical production and entire lifecycle economy.HIGH QUALITY, AFFORDABLE FREEZE DRYERS.SMART FEATURES.AffordableStandardized modules are more cost-efficient to produce and more reliable than bespoke systems, resulting in lower purchase and maintenance costs for the customer. Using prefabricated units also reduces delivery and validation times, providing a clear commercial advantage by significantly reducing time-to-market.ReliableBuilding on GEA’s reputation as a reliable supplier of equipment designed to minimize product loss, SMART LYO® freeze dryers are no exception. Extensively tested and engineered with proven process technology and the expertise of the GEA team, each plant offers trouble-free operation, smooth production and minimum downtime. And, should a problem occur, the Global Service Network is ever ready to spring into action and dispatch spare parts or a service engineer to your door.TechnologySMART LYO® freeze dryers can be supplied with filling systems, isolators and inspection services to provide a fully integrated production facility, sourced from a single supplier. Each component meets the highest possible technical requirements and the strict standards of the global licensing authorities, as well as complying with all current good manufacturing practices (cGMPs).SMART LYO® freeze dryers are available in shelf areas of 0.57–41.2 m² with a condenser capacity of up to 800 kg.Features• T he entire plant is constructed on a single-floor frame for fast, simple commissioning; the system includes a compact chamber/condenser unit, all system modules (hydraulics, venting system, vacuum) and options such as clean-in-place/sterilize-in-place (CIP/SIP)• T he refrigeration unit can be installed remotely from the plant frame, on a different floor if necessary, enabling the installation to be adapted to fit the customer’s infrastructure• T he electrical cabinet can be positioned in the freeze dryer plant or centrally in a control room• F rame mounting allows SMART LYO® freeze dryers to be installed in the existing building architecture (the machinery room and the sterile area); installation and assembly is, therefore, very simple, only requiring the plant to be connected to the unit frame and the switch cabinet• T he GEA Global Service Network provides rapid worldwide access to original spare parts and a comprehensive repair service that minimizes downtime and keeps costs under control.Also available are• C omprehensive documentation that explains both the operation and maintenance of the freeze dryer• A CIP system to clean the chamber and condenser • A SIP system to steam sterilize the plant and subsequently cool the freeze drying chamber and the door (constructed as a jacket for effective and rapid cooling of the plant following steam sterilization)• F actory acceptance tests to demonstrate installation conformance and key performance specifications• A standardized IQ/OQ package that allows rapidvalidation.TALK TO US.WE’RE HERE TO ANSWER YOUR QUESTIONS.From its earliest applications in the stabilization of blood plasma in the 1940s, freeze drying has become a standard practice in the life science industries. Since that time, the freeze dryer — or lyophilizer — has evolved from a simple device for low temperature vacuum drying to an extremely sophisticated and integrated system that combines a number of processes to ensure that a product is consistently delivered to exacting technical and biological specifications, while complying with a number of economic, safety and environmental issues.With a wealth of experience in the engineering and manufacturing of freeze dryers, GEA has delivered more than 1000 installations and conducted thousands of freeze-drying tests for the pharmaceutical and biotechnology industries, underlining the company’s technological leadership and unparalleled expertise.GEA’s thorough understanding of the freeze-drying process enables them to supply a comprehensive range of products and services, comprising laboratory equipment, pilot plant for research and small-scale production batches, industrial size production freeze dryers as well as complete freeze dryer systems consisting of one or multiple modules plus ALUS® (Automatic Loading and Unloading System), integrated isolators and CIP skids. Offering a variety of both cost-effective standard and highly customized options, GEA’s modular equipment extends from R&D to standalone production plants and high-capacity systems for bulk product applications.Plant configuration capacities extend from specialized solutions for highly potent products and fully integrated systems with multiple freeze dryers and loading systems (with or without the integration of your chosen filling line supplier). The design and manufacture of each module and system component is done in accordance with all cGMP, CE, GAMP and 21 CFR Part 11 guidelines, meeting the strictest requirements and regulatory standards around the world. Products include• P roduction: SMART LYO® SL 100–SL 800 systems are constructed for fast, simple commissioning and include the compact chamber/condenser unit, all system modules (hydraulics, venting system, vacuum) andavailable options such as CIP, SIP and ALUS®.Technical Data – Model SL 100 - SL 800Types and SizesModels Units SL 100SL 200SL 300SL 400SL 600SL 800 ShelvesShelf area m² 6.710.014.920.430.241.2No. of Vials (Ø 16mm)Quantity29496442446569090530133913182865 No. of Vials (Ø 22mm)Quantity154982324734340473607035696585 No. of Vials (Ø 30mm)Quantity81421221318400255203770051750 No. Of Shelves Quantity 6 + 19 + 110 + 111 + 113 + 115 + 1 Shelf Size mm914 x 1219914 x 12191219 x 12191219 x 15241524 x 15241524 x 1803 Clearance mm120120120120120120Shelf temperature°C-55 … +70-55 … +70-55 … +70-55 … +70-55 … +70-55 … +70 CondenserCondenser Capacity kg/24h100200300400600800 Condenser Temperature°C-75-75-75-75-75-75 Technical InformationModels Units SL 100SL 200SL 300SL 400SL 600SL 800 UtilitiesPure Steam barg 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5°C126126126126126126CIP Water barg3-43-43-43-43-43-4°C808080808080m³4 4.5 5.56 6.57 Cooling Water°C< 25< 25< 25< 25< 25< 25 m³/h (peak)10.61620304040 Electrical Power Supply kW80120140200250280Models SL 100 - SL 800SL 100-D - SL 800-DNo SIP SIPChamberRectangular Chamber ••Pressureless•≠Material 316 L••Ports 3d••DoorFull Size Door••Automatic Locking••Pizza Door (Constant Loading Level)◦◦CondenserSide••Rear◦◦CIPCIP Chamber + Condenser◦•Recirculation◦◦Second Cleaning Media◦◦SIPPED◦•ASME◦◦GB-150◦•Chamber Recooling after SIP◦•HydraulicLift / Lower + Stoppering••Shelf packageRails and fully collapsible ◦◦Fixed shelf package◦◦Bellow••Interface for ALUS®◦◦RefrigerationPiston Compressors••Screw Compressors / LN2◦◦Models SL 100 - SL 800SL 100-D - SL 800-DNo SIP SIPVacuumDry vacuum pump◦◦Redundancy (Second Pump Set)◦◦Dry Pumps + Roots pump◦◦Pressure regulationOn/Off ••Flow controller ••Process sensorsPirani ••MKS◦◦Venting System incl. filterSterilizable ≠•Ports for manual I-Test ≠•Second Venting Media◦◦Second Venting Filter≠◦Automatic WIT Test≠◦Control System and DocumentationSiemens••SCADA - WIN CC••Recorder••GAMP◦◦Audit Trail••21 CFR Part 11••FAT / SAT••IQ/OQ Documents and Tests◦◦Material Certificates••Welding Documentation••TechnologyALUS®◦◦LYOPLUS®◦◦LYOSPARK®◦◦Fluid condenser◦◦Preparation for wireless product temperature measurement◦◦Technical Data – Model SL 100 - SL 800 – Features • Included ◦ Option ≠ Not availableSystem Requirement DataChamberSurface Finish Ra ≤ 0.8 µmSystem Leak Rate (Applicable to the Total Freeze Dryerwith Chamber, Condenser, Piping etc.)≤ 0.01 mbar*l*s-1ShelvesFlatness in the Usable Area≤ 1 mm/mSurface Finish on Top Side Ra ≤ 0.8 µmSurface Finish on Bottom Side Ra ≤ 0.8 µm / Ra = 1.6 to 2.2 µmShelf Cooling Rate from +20 to -40°C45 minutes (no load)CondenserInner Surface Finish of the Condenser Ra ≤ 0.8 µmSurface Finish of the Condenser Coils Cold drawnFinal Temperature (measured at the pipe surface)≤ -75°CDefrosting of Ice40-60 minutes at maximum ice capacityVacuumFinal Vacuum of the Vacuum Pump Set< 0.005 mbarFinal Vacuum of the Freeze Dryer< 0.01 mbar (cold condenser)Pump Time from 1000 to 0.1 mbar≤ 30 minutes (cold condenser) Sterile Piping and ValvesSurface Finish Ra ≤ 0.6 µm**************。
冻干制剂车间冻干机设备验证风险评估
1概述
1.1冻干机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）直接影响产品的质量，通过对该系统产生风险的可能性（P）、严重性(S)、可检测性（D）逐一进行分析评价定值，得出风险优先系数（RPN），然后按RPN结果对照等级范围，最终确定风险等级。
再根据风险等级制定风险防范、规避和控制措施。
确保冻干机在风险可控的状态下使用，从而有效保证产品的质量。
2目的
2.1此评估通过对本车间冻干机使用过程中发生以及潜在的风险进行系统的评估，并提出相应的控制措施以最大限度地降低风险，采取有效的控制措施以确定验证活动的范围及深度。
3范围
3.1适用于冻干制剂车间冻干机验证的全过程。
4工具使用说明
4.1此评估采用了FMEA（失效模式与影响分析）方法对风险进行确认、判定，并对风险的严重程度、可能性程度、可检测性划分等级：
4.1.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度。
4.1.2可能性P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)。
4.2 RPN是用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，计算公式：RPN = S (严重性)×P (可能性)×D (可检测性)。
5失效模式和效果分析（FMEA）
6结论
6.1在通过风险评估和对相应等级风险采取风险控制措施，确定了冻干机确认和验证的范围和深度，有效的降低和控制了冻干机在安装确认，运行确认，性能确认和设备的使用的风险。
冻干机验证方案
能再确
认不可以开始 被列出的没有完成的问 题必须在PQ开始前被解决
列出 OQ 没有解决的问题和涉及到 PQ 测试
项目
情况描述
责任人
完成日期 涉及到的 PQ
5.2.4.运行再确认的批准
部门
姓名
职位
签名
日期
冻干粉针车间 冻干粉针车间
质管部 5.3. 能再确认
设备班长 车间主任 质检员
6.验证记录填写说明 6.1.记录过程中如需修改记录 请用黑色笔在原纪录上划一条横线 然后填写正确内
是否达标(是 / 否)
执行者 日期 / 签名 执行者 日期 / 签名
安装确认成功通过 运行确认才可以开
始
安装确认没有成功通过 运行确认不可
以开始 被列出的没有完成的问题必须 在OQ开始前被解决
列出 IQ 没有解决的问题和涉及到 OQ 测试
项目
情况描述
责任人
完成日期 涉及到的 OQ
5.1.6.安装确认的批准
设备名称
设备型号
出厂编号
设备编号
安装地点
冻干机
2.验证原因 2.1.本冻干机在 2005 年购入安装 并于 2006 年 1 月通过验证投入使用。冻干机验证
周期为两年 已于 2009 年 3 月进行了再验证 目前设备将进行大修保养 故需对
此设备进行再验证。
3.验证目的 3.1.通过再验证 确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品 3.2.通过再验证 确定操作方法有效及操作参数未发生变化 以保证能够按照验证时
容 并署名和注明日期。请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。测
试的同时 请及时做好记录 并根据要求签字和注明日期。在本文件中不允许用 “√”“×”确认结果 如果没有相关填写合适的内容 请不要空在那 填写“/”。 在测试过程中如果空间不够 可在相对应的测试版面空白处记录或注释 背面不
冻干机性能验证方法的建立和应用
冻干机性能验证方法的建立和应用冻干技术已被广泛应用于食品、药品等领域，其核心部件之一是冻干机。
为了确保冻干机能够正常运行及其生产的干燥产品达到质量要求，需要对其性能进行验证。
本文将介绍冻干机性能验证方法的建立和应用。
一、冻干机性能参数冻干机性能参数包括干燥室温度、真空度、冷凝温度、冷却水温度、加热温度等。
其中，干燥室温度是指冻干室内的温度；真空度是指处于干燥状态下的环境压力；冷凝温度是指冷凝器的表面温度；冷却水温度是指冻干机内部的冷却水温度；加热温度是指加热系统中的温度。
冻干机性能验证方法包括初始验证、周期性验证、事件性验证。
1.初始验证初始验证是在冻干机安装调试完成之后的首次验证。
具体方法如下：（1）记录冻干机每个参数的实际值。
（2）在冻干机内设置一定量的模拟药品。
（3）启动冻干机运行一段时间，记录下整个干燥过程中产生的温度、湿度、真空度曲线、冷凝温度曲线等数据。
（4）根据生产工艺需求，判断干燥效果是否可接受，如果干燥效果合格，则进行周期性验证。
2.周期性验证周期性验证是保证冻干机持续稳定运行的关键，周期可以按照生产周期进行设置。
具体方法如下：（1）以产品工艺要求为基准，在内部设置不同的生产批次药品，确保干燥过程具有代表性。
（3）启动冻干机，根据生产批次参数要求，调整每个参数至正常工作状态，评估干燥效果。
3.事件性验证若冻干机出现意外事故，需进行事件性验证，以确保设备性能不受影响。
具体方法如下：（1）根据意外事故的具体情况，记录下相关参数的实际值。
（2）取样检测冻干品质。
（3）针对意外事故进行维修、校正后，重新设置相关参数至正常工作状态。
（4）启动冻干机，检查相关参数值是否恢复正常，评估干燥效果。
冻干机性能验证应用于确保冻干机每个参数的准确性和可靠性，以保证生产的干燥产品达到质量要求。
例如，面对一个新的药物产品，需要根据不同的干燥工艺，在冻干机中设置相应参数进行周期性验证，以确保每个批次生产的药品干燥效果稳定可靠，并符合质量管理体系要求。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
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设备名称：冻干机制造厂商：东富龙科技股份有限公司设备型号：LYO-30（SIP,CIP）使用部门：针剂车间出厂编号：2013-055Aa出厂日期：年月设备编号：目录1.范围2.目的3.背景4.系统说明5.安装确认6.安装确认测试程序7.安装确认验收标准8.附件1—干燥箱数据表9.附件2—搁板数据表10.附件3—冷凝器数据表11.附件4—制冷系统数据表12.附件5—真空系统数据表13.附件6—液压系统数据表14.附件7—气动系统数据表15.附件8—循环系统数据表16.附件9—CIP/SIP系统数据表17.附件10—放气过滤系统数据表18.附件11—电器系统数据表19.附件12—控制系统数据表20.附件13—仪器仪表21.附件14—PLC输入/输出测试22.附件15—工程图纸清单23.附件16—润滑剂清单24.运行确认25.运行确认测试程序26.运行确认验收标准27.附件1—开关和按钮确认28.附件2—软件操作确认29.附件3—手动模式测试30.附件4 —权限级别测试31.附件5—报警测试32.附件6 —空载性能测试33.附件7—自动冻干操作测试34.附件8 —电力故障35.附件9—冷凝器捕水量36.10.10附件10—自动化霜操作测试37.10.11附件11—自动清洗操作测试38.10.12附件12—自动消毒操作测试39.性能确认40.性能确认测试程序41.性能确认验收标准42.附件1冻干机装载实验43.附件2—数据总结工作表44.附件3—冷冻—干燥曲线确认数据表45.附件4—数据绘图数据表46.冻干机确认方案1. 范围确认方案是应用于位于有限公司的冻干机。
该方案具有确保安装完整的功能，完全符合设计规范。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档，用以确保冻干机已经按生产商设计规范和有限公司的要求安装、操作和运行。
2. 目的本文件的执行将记录和证明冻干机已经按生产商的规范和有限公司的要求安装。
方案旨在提供相应的文件去证明设备是按照以下设计规范安装的。
该文件对设备已经按照设计规范进行制造提供证明。
文件中记录了设备中使用的各部件检验结果。
3. 背景冻干机是为有限公司而专门制造的一套新系统，包含三台型号相同的冻干机1# 、2# 、3#，均为LYO-30（SIP,CIP）。
4. 系统说明型号为LYO-30(SIP,CIP) 冻干机系统是上海东富龙科技有限公司的产品。
冻干机包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、气动系统、SIP/CIP系统、放气系统、外置CIP、控制系统，以及其它相关的阀门和仪表。
干燥箱内表面材料是316L不锈钢，可满足真空条件要求。
该箱用硅酸铝隔热和聚氨酯保温。
该箱有13（有效的板层）+1（温度平衡板层）块材料为316L不锈钢的搁板，总有效面积为29.40平方米。
这些搁板的温度范围是–55℃到80℃。
此冻干机小门内表面材料是316L不锈钢，小门外包壳材料为304不锈钢。
通过箱体上的观察窗可以看到前箱里面的情况。
前箱里有旋喷和喷嘴，供在线清洗系统使用。
冷凝器是卧式圆筒体，捕水量为600kg。
其设计极限低温是–75℃（空载）。
冷凝器的材料是316L不锈钢，冷凝器内包括有多组独立的不锈钢盘管可满足真空条件要求。
冷凝器外表面为不锈钢。
前箱和冷凝器用液压蘑菇阀连接。
在冷凝器内部装了球喷，可用于清洗、灭菌和化霜。
在冷冻单元包括二台日本神户制钢螺杆压缩机，使用R404A作为制冷剂。
一共设计了有两个冷冻循环，供板层或冷凝器在不同工艺阶段使用。
真空系统采用两台EDWARDS真空泵和一台EDWARDS罗茨泵来实现真空。
该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。
在靠冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将冷凝器与真空系统隔开。
循环系统采用一台WILO品牌循环泵，板式换热器采用4个Alfa Laval品牌，采用48Kw的电加热对硅油对冻干箱进行升温，加热时采用PID控制。
液压系统的压塞装置主要由Brevini液压站组成，AISI316L不锈钢波纹套，液压缸、液压阀门和管道组成。
SIP/CIP系统由一台Nash-elmo品牌的水环泵、喷球、广角喷嘴、疏水器、阀门和管道组成。
放气过滤器系统由一个10英寸0.2μm的过滤器、阀门和管道组成。
控制系统硬件由可编程控制器、触摸屏、空气开关、继电器和不间断电源等组成。
控制系统是Tofflon Master-4000型程序，可以对机器进行全自动、手动控制。
可以通过计算机或触摸屏对冻干机进行操作，控制系统提供所有的报警信息。
5. 安装确认进行安装检查，以确认和记录系统已经与相关的公用工程、服务和部件连接。
在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都已进行。
在本报告中对系统相关文件进行审核，如用户手册、系统图纸、部件材料清单、平面布局图和其他的数据等。
本报告也包含相关复印件。
所有与文件或规范出现的偏差或者遇到任何意外情况都要记录下来，以供文件偏差报告表审核。
调查所记录的偏差和意外情况，决定相应的应对措施，并记录在偏差报告表中。
6.安装确认测试程序借助文件附件进行安装确认。
把所有有关信息记录在这些表格中。
必要时也可向QA索取复印件。
执行文件的同时记录结果和数据。
未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。
用不适用（N/A）标明不适用系统的地方，并且在合适的地方写明理由。
记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。
备注：对本文件中的任何偏差进行完全调查和记录。
只有当偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有偏差数据的IQ才可以接受，QA有权决定是否接受偏差数据。
7.验收标准●检验设备和材料—在文件执行过程中的所用检验设备都必须有书面记载。
●材料配置表—主要与该设备有关的材料清单都在文件附件中。
●图纸和P&ID图—所有的图纸必须都是最新的。
●部件标签–所有仪器和关键部件都已标记。
●安装/启动程序–准确的执行和记录所有的系统安装和启动程序。
●公用工程验证–必须确认所有的公用工程都达到设备制造商的规范。
●执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。
●符合数据表中规定的所有标准。
附件1—干燥箱数据表目的：确认所有的系统部件都和设备生产商规定的一致。
B. 箱内表面粗糙度方法:a.目视检查内表面是否有明显的缺陷。
b.从箱体内表面的每个面按图1选取五个点，测得表面粗糙度值 (见图1)。
c.记录所有点测量值。
图 1注释：验收标准：所有测量点中的最大值应<0.4μm。
符合验收标准：是( ) 否( )C. 箱门&小门D. 小门内表面粗糙度方法:a. 目视检查内表面是否有明显的缺陷。
b. 在箱门表面的每个面按图1选取五个点，测得表面粗糙度值 (见图2)c. 注释：验收标准：所有内表面测量点中的最大值应≤0.4μm 。
符合验收标准: 是( ) 否( ) E. 连接口 图2F.真空漏率测试验收标准：所有的实际结果和预期结果都一致。
符合验收标准: 是( ) 否( )附件2—搁板数据表目的：确认系统部件和设备生产商规定的一致。
A.尺寸和材料B.板层保压试验C.表面粗糙度方法:a. 目视检查搁板表面是否有明显的缺陷。
b. 如图3选取五个点，测得表面粗糙度值 (见图3)c. 记录所有点测量值。
图 3注释：验收标准：每块搁板粗糙度值应≤ 0.4μm。
符合验收标准: 是( ) 否( )D.平整度方法:将一把钢制直尺放到搁板表面，用塞规测得直尺与板表面得最大间隙，直尺放置位置（见图4）。
注释：验收标准：每块搁板的平整度应≤±0.5mm/m 。
附件3—冷凝器数据表 目的：确认系统部件和设备生产商规定的一致。
A. 尺寸和材料 图4B.连接面C.真空漏率测试验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
符合验收标准是 ( ) 否 ( )附件4—制冷系统数据表目的：确认系统部件与生产商指定规范一致。
制冷系统由2套独立系统组成, 主要部件确认如下：A.压缩机B.水冷凝器C.油分离器D.油冷却器验收标准：所有的实际结果符合预期结果。
附件5—真空系统数据表目的：确认系统部件与生产商指定规范一致。
A.真空泵D.过滤器验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
符合验收标准是( ) 否( )附件6—液压系统数据表目的：确认系统部件与生产商指定规范一致。
验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
目的：确认系统部件与生产商指定规范一致。
A.气动组件B.气压继电器C电磁阀D手动阀注释:验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
符合验收标准是( ) 否( )附件8—循环系统数据表目的：确认系统部件与生产商指定规范一致。
A.循环泵a.将兆欧表测定范围调到1000V/500 MΩ。
b.将正表笔接到一只电加热管的一个端子上，负表笔接到电加热器的壳体上。
c.按动测试按钮，记录读数。
d.对每只电加热管重复上述步骤。
注释:验收标准：测量值必须大于10MΩ。
符合验收标准：是( ) 否( )注释:验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
符合验收标准：是( ) 否( )附件9—CIP/SIP系统数据表目的：确认系统部件与生产商指定规范一致。
A.水环泵B.疏水器D.压力表注释验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
符合验收标准：是( ) 否( )附件10—放气过滤系统数据表B.微调阀C.过滤器注释验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
符合验收标准: 是( ) 否( )附件11—电器系统数据表.目的：确认系统部件与生产商指定规范一致。
A.主要部件C.直流电压注释验收标准：测量值应等于额定值。
符合验收标准: 是( ) 否( )D.马达转向注释验收标准：所有的实际结果和预期结果一样。
符合验收标准: 是( ) 否( )附件12—控制系统数据表目的：确认系统部件与设备生产商指定的规范一致。
注释符合验收标准: 是( ) 否( )附件13—仪器仪表目的：证明所有硬件部分是确定完好的，安装符合系统厂商的要求。
A.温度测量C.真空规管D.安全阀验收标准:1.所有硬件s/n，制造商和型号确定无误。
2.所有硬件组件安装正确。
3.所有关键测量仪器应经过校验且合格的符合验收标准: 是( ) 否( )附件14—PLC输入/输出测试验收系统的几个输入/输出，检验PLC卡连接是否正常。