第六章 药品注册管理
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三、GLP和GCP
（一）GLP:《药物非临床研究质量管理规范》
（p136）
目的：为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实 性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。
适用范围：GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性
研究。（掌握，p136） 非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实 验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验， 生殖毒性、致突变致癌试验等。
1. 主管全国药品注册工作 2. 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 3. 依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、 药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明 文件。
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五、药品注册管理机构
（二）省级药品监督管理部门 1. 新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式 审查部门
•负责对药品标准进行复核，对注册样品进行检验。
药品检验 机构
（五） 药品认 证管理 中心
•负责对药物非临床评价研究机构的GLP认 证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组 织对药品生产进行现场检查。
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六、药品注册管理的中心内容和原则
“两报两批”
中心内容 （熟练掌握，p131）
药物临床研究的申报与审批 药品生产上市的申报与审批
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（五）临床研究用药制备和使用管理
（熟悉，p135）
临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制
备过程应当严格执行GMP的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查
检验。
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（六）临床研究的实施
（熟悉，p135）
• 药物临床研究被批准后应当在3年内 实施，逾期作废，应当重新申请。 • 申请人完成临床试验后，应当向国家 食品药品监督管理局提交临床试验总结 报告、统计分析报告等。
（掌握）
•新药上市后由 申请人进行的 应用研究阶段 •考察广泛使用 药物的疗效和 不良反应（掌 握） 最低病例数： 2000例
最低病例数： 20至30例
最低病例数： 最低病例数： 300例 100例
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（二）药品注册中需要进行临床研究的情况
（掌握，p135）
1. 申请新药注册：必须进行临床试验 2. 申请仿制药注册：
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一、新药的申报与审批
（一）新药申请人
多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位
申请注册，其他单位不得重复申请；（判断题，p138）
需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请 人。 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不 同规格，只能由一个单位生产。（判断题，p138）
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新药申请人
（四）新药特殊审批
掌握：特殊审批的情形和时间规定（p140） a. 未在国内上市销售的 从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其 制剂，新发现的药材及其 制剂
b. 未在国内外获准上市 的化学原料药及其制剂、 生物制品
1.新药特殊 审批的情形
（掌握） c. 优于已上市治疗艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾 病药品的新药 d. 治疗尚无有效治疗手段 的疾病的新药
的药品注册按照新药申请程序申报。（但是一般不发给《
新药证书》）（2008年7月10日修订，10月1日正式实施新《药品注册管
理办法》）
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（二）仿制药申请
（定义需掌握，p130）
Generic drug application 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有
国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药
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我国目前药品注册管理法律 法规体系
药品管理法
（1984年颁布， 2001年修订， p91，92） 药品注册管理行 政规章（表6-1，
共7部，p126） 药品注册管理办法； GLP；GCP等
药品注册管 理法律法规
药品管理法实施 条例（2002年颁
布，p92） 药品注册管理技 术要求和药物研 究技术指导原则
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小结：需要进行临床研究的情形
1. 新药注册 2. 化学药品仿制药中的口服固体制剂 3. 需要用工艺和标准控制药品质量的药品 4. 生物制品 5. 单独进口、尚无国家药品标准的原料药 6. 已上市药品增加新的适应症 7. 已上市药品的生产工艺有重大变化的补充申请 8. 已上市中药增加新的功能主治
申请程序申报。
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（三）进口药品申请
（了解，p130）
Import Drug Application 在境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
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（四）补充申请
（熟悉，p130）
Supplemental Application for Drug Registration 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申
（掌握，p141）
1.新药的监测期
• 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求， 对批准生产的新药设立监测期。 • 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其 他企业生产和进口。 • 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研 究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超 过5年。 •新药进入监测期后，不再受理其他申请人的同品种注 39 册申请。
药品注册管理的规 范性文件 （p127）
新药注册特殊审批管 理规定 药品技术转让注册管 理规定等
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第二节 药品注册的有关概念
Section 2 The concepts of Drug Registration
一、药品注册的概念
药品注册（了解，p128） registration of drug
构。（熟练掌握，p131）
我国药品注册申请人只能是机构，而不能 是个人。
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五、药品注册管理机构
（掌握，p131）
1. SFDA 2. 省级FDA
药品注册 管理机构
3. SFDA药品审评中心
4. 药品检验机构
5. SFDA药品认证管理中心
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五、药品注册管理机构
（一）国家食品药品监督管理局 （SFDA）
请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或
内容的注册申请。
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（五）再注册申请
（了解，p131）
Re-registration of Drugs 当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟 继续生产或进口该药品的注册申请。
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四、药品注册申请人
药品注册申请人定义： 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在 该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机
国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的 申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同 意其申请的审批过程。
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二、药品注册分类
（熟悉，p129） 按种类 中药 化学药 生物制品
中药、天然药物注册分为9类； 化学药品注册分为6类； 生物制品注册分为15类 ——《药品注册管理办法》
2. 负责对药物研制和临床试验的现场核查
3. 负责药品再注册的审批或备案
4. 管辖范围内的药品补充申请审批和备案。
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五、药品注册管理机构
（三）
药品审评 中心
（四）
药品注册的技术审评机构 •负责对各类药品注册申报资料进行技术 审评，提出技术审评意见，报国家食品药 品监督管理局审批确定。 药品注册检验的法定专业技术机构 •中国食品药品检定研究院和省药品检验所
p134）
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（一）临床试验的分期及最低病例数要求
（p134-135，掌握各期所处的阶段、试验目的和对象）
Ⅰ期临 床试验
初步的临床药 理学及人体安 全性评价试验
（掌握）
II期临 床试验
III期临 床试验
IV期临 床试验
•治疗作用确证 阶段； •治疗作用初步 •进一步验证治 评价阶段； 疗作用和安全性 •初步评价治疗 ，评价利益与风 作用和安全性 险关系（掌握）
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七、药品注册中知识产权问题的规定
（三） 专利到期 药品的申请与审批 1. 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药 品专利期届满前2年内提出注册申请
2. SFDA予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药
品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册
证》
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第三节 药物的临床前研究和临床研究管理
（1） 一般不需要进行临床试验。
① 申请已有国家标准的原料药无需进行临床试验。
（2） 需要进行临床试验的情况（熟练掌握）：① 化学
药品仿制药中的口服固体制剂，一般进行生物等效性试
验；② 需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进
行临床试验；③ 生物制品
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（二）药品注册中需要进行临床研究的情况
（掌握，p135）
形式审查、现场核查 初审
省级药品监督管理部门 审查意见、核查报告 ，申报资料 国家局药品审评中心 复核意见 告知 抽样 药品检验所 抽 样 药品检验所
通知 申请人申请现场检查
国家局药品认证管理中心 组织现场检查 提交检查报告 国家局药品审评中心 综合意见 国家局审批 同意
检验报告
新药证书或药品批准文号 36
Section 3 The Administration of Pre-clinical and clinical study
二、药物的临床研究
1.必须执行《药物临床试验质量管理规范 》（GCP）（掌握，p134）
2.必须经SFDA批准后实施（掌握，p134）
3. 包括临床试验和生物等效性试验（掌握，
（二）新药申报与审批程序
• 新药注册申报审批，分为临床研究申报
审批和生产上市申报审批两个阶段。 • 省级药监部门受理并进行形式审查， SFDA审批。
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《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
最新药品注册管理办法
药品注册管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章基本制度和要求第三章药品上市注册第一节药物临床试验第二节药品上市许可第三节关联审评审批第四节药品注册核查第五节药品注册检验第四章药品加快上市注册第一节突破性治疗药物程序第二节附条件批准程序第三节优先审评审批程序第四节特别审批程序第五章药品上市后变更和再注册第一节药品上市后研究和变更第二节药品再注册第六章受理、补充资料和撤审第七章争议解决第八章工作时限第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则—1 —第一章总则第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。
第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。
第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。
中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
药品注册管理办法
目录第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
药品注册管理办法课件
药品注册管理办法课件药品注册管理办法课件第一章：引言本章主要介绍药品注册管理办法的目的和重要性，以及该课件的目标和针对对象。
第二章：药品注册管理基本原则本章详细阐述药品注册管理的基本原则，包括公平、公正、科学、透明等原则，并对每一个原则进行详细解释和说明。
第三章：药品注册管理流程本章详细介绍药品注册的管理流程，包括申请、审核、评价、审批等每一个环节的具体步骤和要求。
同时，对于不同类型的药品注册（化学药品、生物制品、中药等）的管理流程也进行了细化和区分。
第四章：药品注册资料要求本章详细了药品注册所需提交的各类资料要求，包括化学证明、药理毒理研究报告、临床试验数据等。
对于每类资料要求，都进行了具体的解释和说明。
第五章：药品注册评价标准本章对药品注册评价的各项标准进行了详细阐述，包括质量、安全性、疗效等方面的评价要求。
同时，也解释了评价标准的制定依据和评价方法。
第六章：药品注册审批机构和程序本章介绍了药品注册审批的机构设置和程序，包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局等机构的职责和权限，以及审批流程的具体步骤和要求。
第七章：药品注册后监督管理本章详细介绍了药品注册后的监督管理要求，包括生产质量管理、不良反应监测、追溯管理等方面的内容。
对于每一个方面，都进行了细致的描述和说明。
第八章：其他相关事项本章罗列了一些与药品注册管理相关的其他事项，包括进口药品注册、药品注册的费用等。
同时，也对相关事项进行了简要的解释和说明。
附件：本所涉及的附件包括：1. 药品注册申请表格2. 药品注册资料核查清单3. 药品注册评价报告模板4. 药品注册审批流程图5. 相关法律法规原文法律名词及注释：1. 药品注册管理办法：指国家针对药品注册的管理进行的政策、法规和规章。
2. 药品注册：指药品上市前需要经过国家药品监督管理部门的审核和批准的过程。
3. 质量：指药品的物理化学特性和稳定性等方面的要求和标准。
4. 安全性：指药品对人体的毒副作用、不良反应等方面的评价和标准。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
第六章新药管理药品的注册管理2案例
药品的注册标准是唯一依据
【法律分析】在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到 了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内 已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所 以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药， 在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适 应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果 该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大 的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。
• 案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚
适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌 药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十 八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚 通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法 第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款 规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者 已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部 门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品 批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没 有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.
• 2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接 受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批 件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明 书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通 知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一 致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适 应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药 品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一 致。
关于新药技术转让合同纠纷
• 【案情简介】:根据合同双方签订的《新药技术 转让合同书》第二条第一项的规定,浙江巨泰药 业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康 平医药技术研究所取得批准文号,试制出成品后 付清.根据国家食品药品家独管理局官方完善查 询结果,表明河北石家庄开发区康平医药技术研 究所已于2003年3月14日得到“国药准字 H20030190”的批准文号.因此浙江巨泰药业有限 公司应当于2003年3月14日向河北石家庄开发区 康平医药技术研究所支付余款65万元. • 【焦点问题】河北石家庄开发区康平医药技术 研究所应如何赔偿
第六章 药品管理法
与人民群众对药品安全的新期待，与药品监管工作和 产业发展面临的新形势等都存在一定差距
鼓励创新的措施不多 违法行为处罚的力度不够 科学监管手段相对滞后。
总结改革成果 全面系统修订
新修订《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工 作使命
确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的基本原则
要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障 药品的安全、有效、可及。
"最严谨的标准、最严格的监管、 最严厉的处罚、最严肃的问责"
鼓励研制创新 保障供应可及
开展药品上市许可持有人制度试点 改革临床试验管理 加快上市审评审批 鼓励药物研发创新
同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病 的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效 治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上 市。
坚持全程管控 落实各方责任
实施药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药 品安全性、有效性和质量可靠性负责 从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验 质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求 持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行 持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效 性和质量可控性的影响 持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯
应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保 证药品可追溯。
应当建立年度报告制度。 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国
境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许 可持有人承担连带责任。
第六章 药品注册管理-复习题
复习 题(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品注册管理办法》不适用于( )A．药物临床试验申请 B．药品生产申请 c．药品进口申请 D．药品注册检验 E．药品抽查性检验 2．药品注册申请不包括( )A．新药申请 B．进口药品申请 c．补充申请 D．仿制药的申请 E．非处方药申请3．下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是( )A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．药品评价中心 D．药品审评中心E．中国食品药品检定研究院4．新药注册的“两报两批”是指( )A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批c．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批 5．新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施( )A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．卫生部 D．省级卫生行政部门E．临床试验机构伦理委员会6．GLP 规定该规范适用于( )A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B．为申请药品注册而进行的非临床研究C．为申请新药证书而进行的非临床研究 D．为申请药品上市而进行的非临床研究E．为申请药品注册而进行的临床前研究7．为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括( )A．药物的合成工艺、提取方法 B．理化性质及纯度、剂型选择c．处方筛选、制备工艺 D．药理、毒理、动物药代动力学研究 E．人体药代动力学研究8．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家食品药品 监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是( )A．从申请之日起 5 年 B．从申请之日起 6 年 c．从批准之日起 5 年 D．从批准之日起 6年E．从生产之日起 6 年9．临床研究用药物，应当( )A．在符合 GLP 要求的实验室制备 c．在符合GCF’规定的环境中制备 E．在符合GPP’条件的制剂室制备 10．可以申请药品技术转让的是( )A．麻醉药品制剂 C．第一类精神药品制剂 E．第二类精神药品制剂B．在符合 GMP 条件的车间制备D．在符合GDP 条件的操作室制备 B．第一类精神药品原料药 D．第二类精神药品原料药(二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
药品注册管理办法
药物的临床试验
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药 品监督管理局提交临床试验总结报告、统计 分析报告以及数据库。
药物的临床试验
药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾 期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍 需进行临床试验的，应当重新申请。
药物的临床试验
临床试验过程中发生严重不良事件的， 研究者应当在24小时内报告： ﹡药品监督管理部门 ﹡申请人 ﹡伦理委员会报告
药品注册管理办法
胡晓红
二0一三年10月
现场检查标准设定依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 GCP、ICH-GCP 赫尔辛基宣言
颁布、实施
《药品注册管理办法》于2007年6月18日 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过， 现予公布，自2007年10月1日起施行。
补充申请的申报与审批
变更研制新药、生产药品和进口药品已获批 准证明文件及其附件中载明事项的，应当提 出补充申请。
补充申请的申报与审批
《药品补充申请表》 形式审查 受理 不符合规定 审批 符合规定 《药品补充申请批件》 《审批意见通知件》
药品再注册
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注 册证》的有效期为5年。有效期届满，需要 继续生产或者进口的，申请人应当在有效期 届满前6个月申请再注册。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、 8按新药申请程序申报。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
1.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； 2.最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100 例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； 3、属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、 溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验； 4、生物利用度试验一般为18～24例； 5、避孕药Ⅰ期按照本办法的规定进行，Ⅱ期至少100对6个月 经周期的随机对照试验，Ⅲ期至少1000例12个月经周期的开 放试验，Ⅳ期充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量 的研究工作；