年度质量回顾PPT课件

5.
5
1、概述
第二百九十一条 应当对回顾分析的结果进行 评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进 行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取 整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的 整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程， 自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合 理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量 回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
12.
12
4、职责
▪ 产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、 原因、时间及执行情况）
▪ 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结 果）
▪ 产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处 理结果）
▪ 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因 及处理结果）
▪ 企业回顾年度自检、接受检查情况 ▪ 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、
3.
3
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品 种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠 ，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及 时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型 分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无 菌制剂等。
QP
品企
监 督 管
批 准
业 按 计
PQR PQR
理划
QA召集专门会议，组织相关人员对产品的 相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并
部开 门展 报
对重大事项进行风险评估
告
总结、报告、归档
QA记录汇总会议的分析讨论结果及产品质 量回顾年度的质量状态总结，形成报告，
报QP审批。批准的报告复印、分发到个相
关职能部门，原件存档
审批、分发、归档。
13.
13
4、职责
❖ QC职责
▪ 原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品 及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限 度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方 法及限度标准的对比）
▪ 以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测 结果进行总评估 （列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析）
▪ 产品相关超标统计及分析 （产生原因、调查、处理结果，对产品质量的影响） 14.
14
4、职责
▪ 工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况 工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与 水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有 效性、水源检测情况等
▪ QC放行/拒绝放行情况 ▪ 产品稳定性情况及趋势分析和评价（或者为QA职责） ▪ 环境监测情况 ▪ 委托检验情况（如适用）
9.
9
4、职责部门
职责部门
质量部
物流部
生产部
医学部 (注册部 )
工程部 （设备部）
质量受权人
生产车间 工艺技术部
QA
QC
10.
10
4、职责
❖ 年度产品质量回顾涉及的职责部门及对应的 职责可依据企业的组织架构和部门职责作出调整 ，但应涵盖回顾要求的各项内容。 ❖ 质量受权人（质量负责人）
▪ 督促企业完成年度产品质量回顾 ▪ 批准产品年度质量回顾报告 ▪ 将质量回顾情况，以书面形式报告当地食
品药品监督管理部门
11.
11
4、职责
❖ QA职责 ▪ 建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责 对相关人员进行培训。 ▪ 制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。 ▪ 产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料 号、规格、包装规格 等） ▪ 产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次/ 总批量、年度总产量和综合收率 ▪ 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措 施及结果）
产品年度质量回顾分析
产品年度质量回顾分析
1
概述
2
目的
3
工作流程

4
职责部门
5
质量回顾内容
2.
2
1. 概述
产品质量回顾是对产品生产过程的原辅料、关键 工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差 及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进 行阶段性的回顾总结。
便于质量的风险控制、质量的改进和提升，产 品质量回顾是非常好的质量管理方法。
8.
8
3、工作流程
制定流程，组织培训
QA负责制定PQR管理程序，并进行相 关培训
分派任务
QA制定年度产品质量计划，按计划任 务分派到各职能部门，并规定时限
收集信息/数据 汇总整理 分析讨论
各职能部门按要求收集产品相关信息/数
据，按时交至QA
向督 药促
QA收集产品相关信息/数据，按一定格 式进行汇总及整理，并进行趋势分析
15.
15
4、职责
❖ 生产部（工艺技术部）：
▪ 生产批次清单
▪ 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改 进和预防措施
回顾分析应当有报告。
4.
4
1、概述
企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和 预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状 态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以 利于更好改进。
通过向药监部门上报产品年度质量回顾分析，可 使药品监督部门掌握企业质量动态及质量管理效 果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。 通过PQR，可以向企业决策层提供最新产品质量 信息，可以促进企业内各部门产品信息共享，有 利于产品质量的持续改进和提高。
6.
6
❖第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受 托方时，委托方和受托方之间应有技术协议 书，规定产品质量回顾分析中各方的责任， 负责最终产品放行的产品放行责任人应确保 质量回顾分析按时进行并符合要求。
7.
7
2、 目的
为了确认在现行生产工艺及控制方法条件下产出 的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规 定的水平。