压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系
微晶纤维素性质研究及其片剂成型性考察
生影 响 ， 确定 何种 理化 性质 是 成型性 等功 能性 质 的主要 影 响因 素 ， 从 而根据 制剂 需要 在 理论 上指 导辅 料 的设计 、生
产 及筛选 。
１ ． ３ ． １ ． ３ 松密度和振 实密度的测定
采用 Ｂ Ｔ 一 １ ０ ０ ０型粉末
本文立 足于辅料 理化性 质与片剂成 型性 的相 关性研究 。
析奠定基础 。
【 关 键词 】 微 晶纤维素 ； 压缩成型性 ； 抗张强度
Ｄ Ｏ Ｉ ：１ ０ ． １ ４ １ ６ ４ ／ ｊ ． ｃ ｎ ｋ ｉ ． ｃ ｎ ｌ １ — ５ ５ ８ １ ／ ｒ ． ２ ０ １ ５ ． ０ ３ ． １ ８ ７
在药用辅料 的研究 与开发过程 中 ， 通过改变药用辅 料的 分子量 、粒径 、含水量 等某些理化性质 ， 可 以得 到多种不 同 型号的辅料 ， 以满足制剂生产 过程中不 同的使用需 求。辅料 的理化性 质如粒径 、分子量 、密度 、比表面积 、结晶度等 ， 是否会 对 辅料 的成 型性 等功 能性 质产 生显 著影 响 ， 若 能产
河 药用辅料 有 限公 司 （ 代号为 Ａ ） ， 山东聊城 阿华制药有 限公
司（ 代 号为 Ｂ ） ， 德国Ｊ Ｒ Ｓ公司 （ 代号为 ｃ ） ， 日本旭化成株式会
社（ 代号 为 Ｄ ） ， 美 国国际特品有限公司 Ｉ Ｓ Ｐ （ 代号为 Ｅ ） 。
Ｐ Ｈ１ ０ １ 型 Ｍ Ｃ Ｃ分 别 用 Ａ 一 １ ， Ｂ 一 １ （ 棉浆 型 ） ， Ｂ 一 ３ （ 溶解浆型 ） ，
【 摘要 】 目的 考察微晶纤维素不同压力下压缩成型性。方法 测定微晶纤维素各种性质 ， 通过
直 接压片法考察片剂成型性 。结 果 Ａ 一 １ 压缩性最好 ， 其次为 Ｄ 一 １ ， Ｂ － １ 。所有 ＭＣ Ｃ Ｐ Ｈ１ ０ ２的可压性差
第十六章 第五节压片 包衣
（一）产生裂片的主要原因
工艺因素： ①在压片时单冲压片机比旋转压片机易出现裂片； ②快速压缩比慢速压缩易裂片； ③凸面片剂比平面片剂易裂片； ④一次压缩比多级压缩（一般二次或三次）易出
现裂片。
片剂内部的压力分布
压片时由于颗粒与颗 粒、颗粒与冲模壁间 的摩擦力造成片剂内 各部位的压力分布不 均匀，因此在片剂内 部产生“内应力”， 并在应力集中部位产 生裂片。
二、压片机
常用压片机的分类方法： 按其结构分类为——
单冲压片机、旋转压片机； 按压制片形分为——
圆形片压片机、异形片压片机； 按压缩次数分为——
一次压制压片机、二次压片机； 按片层分为——
双层压片机、有芯片压片机等。
（一） 单冲压片机
1. 单冲压片机的结 构示意图
主要结构有： 加料斗，上冲、下 冲模圈，出片调节器、 片重调节器等。
TS 2F D L
式中，F——将片剂径向破碎力，kN；D——片剂的直 径，m；L——片剂的厚度，m。
孟山都硬度计
在一定压力下 压制的片剂， 其硬度或抗张 强度越大，压 缩成形越好。
（二）脆碎度（breakage）
片剂受到震动或磨擦之后容易引起碎片、 顶裂、破裂等。
脆碎度反映片剂的抗磨损震动能力，也是 片剂质量标准检查的重要项目。
三、压缩成形性的评价方法
物料压缩成形性的评价方法很多。 对片剂——压痕硬度、径向抗张强度、轴向强度、
弯曲强度、破碎功等； 在粉末的压缩过程中——测定应力缓和值、粘结指
数、脆碎指数、可压性参数、压缩敏感度等。
为了保证片剂的质量，最常用而简便的评价方法有 测定硬度与抗张强度、脆碎度、弹性复原率、顶 裂比与顶裂指数等。
Rochc脆碎度测定仪
压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系
压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系压片物料的粉体学性质对片剂质量有重要的影响，充分认识和掌握片剂的粉体学性质有助于更好的评价压片物料压缩成型性的好坏，能更好的指导片剂处方筛选，工艺改进，解决生产中的问题。
本文从压片物料的粒径、晶型、水分、可压性和流动性评价、润滑敏感率和出片力等方面探讨了压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系，为更好的运用粉体学性质解决片剂生产中的问题、优化生产工艺提供参考。
片剂（tablets）是将药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂[1]。
形状各异、外形美观，剂量准确、服用方面，给药途径多，可以满足不同的临床需要，是现代固体制剂中最主要的剂型之一。
自1943年William Brockendon发明压片机以来，片剂得到了迅速发展。
片剂的制备要求成型性好、释药稳定以及生产的高效性，因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。
但在处方设计和辅料的筛选中人们经常忽略了压片物料的粉体学性质对片剂成型性的影响，缺乏对压片物料流动性、压缩成型性系统、可量化的分析，在片剂生产过程中往往都凭经验处理松片、裂片、粘冲、片重差异大、崩解溶出困难等问题。
随着片剂成型理论的深入研究，新型辅料、高效压片设备迅速发展，先进的制粒技术和新型直压辅料更是将片剂规模化生产带到了高效、节能、高质量的时代。
FDA也积极的倡导制药工业实施“质量源于设计（quality by design，QbD）”的研发策略[2][3]；现在，人们对于片剂成形性好坏的判断需要更加科学、真实、详细的理论和数据为依据，对于片剂制备工艺的优化更需要深入了解结构、性质、工艺、性能之间的关系，多学科交叉进行处方筛选和制备工艺的优化。
压片物料的压缩特性通常是多种压缩变形机制和多种粉体学性质的综合体现。
压片物料的压缩特性和流动性直接影响其对生产中高速压片的适应性，理想的压片物料要具有极好的流动性和可压性，如何科学合理的评价物料的流动性和可压性，提高生产效率是指导片剂处方筛选、压片工艺优化的关键，也是解决生产中松片、裂片、偏重差异过大等问题的重要手段。
粉末直接压片工艺须重视细节
中国医药报/2007年/12月/6日/第B08版业界・综合粉末直接压片工艺须重视细节戴绪霖粉末直接压片与传统的先制粒再压片的工艺相比，具有产品稳定性好、生产效率高、重现性好、节能省时和节约成本的优势，因此自从20世纪70年代诞生以来，得到了广泛应用，现今在欧美约有60%以上的片剂品种已采用这种生产工艺，但在国内应用有限。
目前，在能源及劳动力价格持续上涨的背景下，实有促进这一能够“节能减排”的先进生产工艺在国内应用的必要。
粉末直接压片工艺的实现在一定程度上要依赖于辅料，其处方工艺设计应重点考虑几个细节。
改良药物性能进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态；药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。
但多数药物不具备这些特点，可以通过改善药物的性能等办法加以解决。
例如，药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时，可通过重结晶法、喷雾干燥法等适宜手段改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善。
药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近，以利于混合均匀，尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物，必须慎重选择各种辅料。
微晶纤维素改善可压性可压性与原辅料的塑性和弹性及物料粒子的微观状态有关。
微晶纤维素具有海绵状多孔的管状结构，极易变形，所以是常用的可压性好的干燥黏合剂。
一般情况下，微晶纤维素用量在5%时，即可增加片剂的硬度。
如果生产中主要是片剂的硬度有问题，首先要考虑使用微晶纤维素，其用量可高达65%。
但当几种赋形剂合用时，可压性会有变化。
控制好流动性供粉末直接压片的混合物料，其流动性不仅直接影响模孔的充填和片重差异，而且对粉末混合的均匀程度起着重要作用，这在高速压片机中的意义更为重要。
所以，在设计处方时，除了要选择适当的稀释剂外，还需要用助流剂来增加混合药粉的流动性。
粉末的流动性常用休止角或流出速度等表示，休止角的测定方法有固定漏斗法、固定圆锥底法及倾斜箱法等。
一般认为，休止角小于30度时，其流动性较好；而大于40度时，流动性不好。
片剂生产中颗粒粉体学性质对压片质量影响的初步探讨
片剂生产中颗粒粉体学性质对压片质量影响的初步探讨
杨昕;元英进;王春龙
【期刊名称】《天津理工大学学报》
【年(卷),期】2008(24)3
【摘要】以尼美舒利为模型药物,采用湿法制粒后压片的工艺生产尼美舒利片剂.通过测定中间体颗粒的粒度分布、松密度、摇实密度、休止角,以及测定所得片子的硬度、脆碎度和片重差异,考察颗粒质量对压片质量的影响.测试结果表明粒度分布标准偏差小,颗粒休止角小,颗粒的流动性好,片重差异小;颗粒的松密度和最紧密度相差小,则颗粒内部的孔隙较小;颗粒的压缩度小则流动性好,所得到的片剂的硬度和脆碎度结果好.通过控制颗粒的粉体学参数,可以得到质量良好的片剂.
【总页数】4页(P85-88)
【作者】杨昕;元英进;王春龙
【作者单位】天津大学,化工学院,天津,300072;天津药物研究院,天津,300193;天津大学,化工学院,天津,300072;天津药物研究院,天津,300193
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460
【相关文献】
1.关于中药片剂生产中“定膏定粉”的探讨 [J], 张维嘉
2.关于制粒和压片的工艺参数对片剂质量影响的研究分析 [J], 李丹;丁成
3.直接压片辅料-Cellactose?80的粉体学性能评价 [J], 高春生;王玮;黄健;周翠萍;
单利;梅兴国
4.片剂生产中的常见问题及压片机结构改进 [J], 施昊韫; 陈岚
5.不同粒度黄芪三七胶囊粉体学性质及质量的初步对比 [J], 李琼; 赵磊; 王权因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
片剂压片工艺学习
散，硬度低。
• （4）搅拌时间
• 搅拌时间主药是影响颗粒的成形性。
四、压片过程出现的问题及解决方法
• 1.裂片 • 工艺因素：压片过快 • 处方因素：细粉过多、颗粒过干、粘合剂用量不足、片剂 过厚
• 解决办法：换用弹性小、塑性大的辅料
• 2.松片 • 硬度不够
• 3.粘冲 • 颗粒含水量过高，润滑剂使用不当，冲头表面粗糙，环境 湿度高
• 粒度分布的测定（筛分法）
• 取标准筛一套，称取供试品25〜100g，置最上层(孔径最大的）药
筛中（最下层的筛下配有密合的接收容器） ， 筛上加盖。设定振动方 式和振动频率，振动5分钟。取各药筛与接收容器，称定重量，根据
筛分前后的重量差异计算各药筛上和接收容器内颗粒及粉末所占比例
(％) 。
• 颗粒粒度分布标准偏差、休止角对片重差异的影响
D84为累积频率分布图中84％所对应的粒径值。
• •
由上2图可知，随着颗粒粒度分布标准偏差和休止角的
加大，所得片剂的片重差异极值也随之加大。 颗粒的粒度分布与休止角对片重差异的影响，体现在
压片时颗粒的流动性上，粒度分布比较集中，离散程度小，
休止角小，颗粒具有良好的流动性，压片时填充比较均一， 从而能够保证较小的片重差异。 • 相反，颗粒粒度分布状况分散，休止角大，颗粒的流
剂的硬度。
• 但是水分过高，压片过程会容易粘冲。因此，颗粒水分 应该控制在一定范围内。
• （3）润湿剂
• 制粒时加入润湿剂的用量对颗粒大小的均匀性、硬度、崩解及颗 粒的压缩成形性影响大。润滑剂用量越多，大颗粒和团块越多，干燥
后颗粒较大且颗粒不均匀，引起压片时颗粒冲模填充不均匀，使冲头
压力分布不均匀，片剂压力减少，硬度下降。 • 另外，润湿剂不足时，颗粒在被挤压时，弹性增大，造成片子松
粉末直接压片的一般要求
粉末直接压片的一般要求片剂是目前应用最广泛的一种剂型，其制备可以分为颗粒压片法和直接压片法两大类。
颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同，又可分为湿颗粒压片法和干颗粒压片法两种；而直接压片法则由于主药性状不同，分为粉末直接压片法和结晶直接压片法。
粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。
目前，国内以湿颗粒压片法应用最为广泛。
但是，随着新辅料的开发，使得粉末直接压片法的应用越来越广。
粉末直接压片对药物的要求进行粉末直接压片的药物要具有良好的流动性、可压性和润滑性。
但多数药物不具备这些特点，可以通过改善物料的性能、改善压片机的性能等办法加以解决。
改善压片物料的性能：药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时，可通过适宜手段，如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善，如重结晶法、喷雾干燥法等，但实际生产中有不少困难而较少应用。
低剂量药物（如主药含量在50毫克以下）处方中含有较多的辅料，流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。
不论药物本身的流动性和可压性好或不好，与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后，即可直接压片。
所以，粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。
压片机应具备的装置：振荡饲粉或强制饲粉装置细粉末的流动性总是不及颗粒的好，容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢，造成片重差异较大，而该装置可以使粉末均匀流入模孔。
预压装置由于粉末中存在的空气比颗粒中的多，压片时容易产生顶裂。
解决办法一是降低压片速度，二是经二次压缩，即第一次为初步压缩，第二次为最终压成药片。
由于增加了压缩时间，因而利于排出粉末中的空气，减少裂片现象，增加片剂的硬度。
较好的密闭和除尘装置因粉末具有飞扬性，粉末直接压片时，会产生较多的粉尘，有时出现漏粉现象，所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除尘装置和刮粉器与转台间的严密接合。
辅料的品种及其性能：直接压片中辅料的选择是至关重要的，对辅料的要求除了具备一般片剂辅料的性能外，其中最主要的是辅料要有良好的流动性和可压性，还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量（即加入较多的药物而不至于对其流动性和可压性产生显著的不良影响）。
粉体学在药剂学中的应用
粉体学在药剂学中的应用粉体学在药剂学中的应用1. 引言粉体学是一门研究粉体物料的性质、行为和应用的科学。
在药剂学中，粉体学广泛应用于药物的制剂和药物交付系统的设计和优化。
本文将介绍粉体学在药剂学中的应用，并讨论其对药物性能和疗效的影响。
2. 粉体的特性及测量方法粉体是由固体颗粒组成的，具有一定的粒径、形状和表面特性。
测量粉体物料的颗粒大小和分布通常使用激光粒度仪或显微镜等技术。
粉体的流动性、孔隙度和比表面积等属性也是粉体学研究的重要内容。
3. 药物的粉末制剂药物的粉末制剂是一种常见的药物交付形式。
在药剂学中，粉末制剂可以是口服剂、呼吸道剂、外用剂等。
药物的颗粒大小、分布和形状对于粉末制剂的性能和稳定性至关重要。
粉体学的研究可以帮助药剂师优化药物的粉末制剂，使其具有更好的流动性、溶解性和均匀性。
4. 药物交付系统除了粉末制剂外，粉体学在药剂学中还广泛应用于药物交付系统的设计和开发。
药物交付系统是为了更好地控制药物的释放速率和提高药物的生物利用度而设计的。
常见的药物交付系统包括微粒、纳米粒和胶体输送体等。
粉体学的研究可以帮助优化药物交付系统的粒径、形状和表面特性，以提高药物的治疗效果。
5. 主题文字：固体分散体固体分散体是由颗粒和悬浮液组成的体系，具有均匀的颗粒分布。
在药剂学中，固体分散体被广泛应用于制备颗粒状药物，以提高药物的溶解性和生物利用度。
通过粉体学的研究，可以优化固体分散体的制备方法，控制颗粒的大小和分布，从而改善药物的治疗效果。
6. 粉末流动性的研究粉末的流动性对于药物制剂和药物交付系统的制备和操作至关重要。
流动性差的粉末可能导致剂型制备困难，影响药物吸收和释放。
通过研究粉体学，可以了解粉末的流动性特征，并设计合适的工艺和设备来改善粉末的流动性。
7. 结论粉体学在药剂学中扮演着重要的角色。
通过研究粉体学，可以深入了解药物的粉末制剂和药物交付系统，并优化其性能和稳定性。
粉体学的应用将有助于提高药物的治疗效果，为新药的开发和制备提供有力支持。
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1．1 粒径大小对压片物料溶出度的影响
固体药物的生物利用度主要体现在药物活性成分溶出的速度和程度。粒径越小的物料制备片剂的溶出度越高，特别对于以原料药入药的中药物料，利用超微粉碎技术将药材粉末粉碎成极细粉，细胞破壁,相对增加了溶剂与粉体接触的表面积和溶剂的穿透能力，有效成分不用突破细胞壁、细胞膜的阻碍，溶出度显著增大;药材超微粉碎后，还可使固态的物料实现液相混合——挥发油或脂肪油等水不溶物性物质与药材中的水分形成“乳化结构”,增强其溶出，减少了挥发油的损失[4］。超微粉碎润湿性好、粘附性强,崩解后粘附于胃肠道壁增强了药物的吸收。细胞级的微米中药制剂也一度被认为是采用现代高科技与传统炮制、制剂技术研制出来的一种新剂型[5]。ﻫ１．2 粒径大小对物料可压性的影响ﻫ 在制药行业中经常用中位径D50比较颗粒粒子大小，几何标准差D84／Ｄ５0或者spａn[(D90-D1０)/Ｄ50]表示粒径分布的均齐度[6]。杨昕等［7]研究颗粒的粒径分布对片重差异的影响,以片重差异极值对粒度分布标准差作图，线性关系显示二者呈明显的正相关（r=0.844,Ｐ＜0.01)。通过川北方程和久野方程计算得粉体中的大粒子的ａ值小,b值大,说明粉体中大粒子的流动性和填充性大于小粒子。另一方面物料的粒径越小,比表面积和孔隙率越大，则压缩成型时料层的变形愈大，接触面大，结合力点多,结合愈紧密，所以减小颗粒粒径有利于增加片剂的抗张强度。对于结晶型药物而言，粒径减小会增大晶型的结构缺陷，晶体易破裂增大粒子之间的结合力。张源等[8]用14～６0，1６~60，２0~6０目３种粒径筛间颗粒进行压片，测得硬度分别为4. 6０，６. 3２，６. 35 ｋg ; 片重差异分别为0.5１％~-2.33%,1.２4%～１．26％，－０.9７%~0．５3%。Kaeｒgｅr等[9]对不同粒径的对乙酰氨基酚进行压缩成型性考察，发现小粒子制成的片剂抗张强度增大。Omeｌczuk等[1０]以压片指数为指标评价了粒径大小对片剂可压性的影响， 分别考察了粒径分布集中于10～１00μｍ和粒径分布集中于1～1０ μm的两批物料；结果粒径小的物料所得片剂的键合指数（BI)、抗张强度和压痕硬度显著高于粒径大者。
２ 物料含水量
一般要求压片物料所需的含水量在３%~5％,颗粒中的水分受挤压到粒子表面溶解可溶性成分,待压力撤除,其重新析晶后使相邻粒子间产生“固体桥”；或者挤压到粒子表面的水分增强粒子表面粘合剂的架桥作用,使粒子的牢固结合,适当的水分是增大粒子间结合力，保证片剂成型的关键。适当的水分在压片时还会产生一种黏聚力[11],能提高片剂的硬度，混合物粉体的黏聚力是范德华力、库仑力、固体桥联力、液体桥联力或其中的几种力的合力［12],利于压片过程中的物料的塑性形变。另一方面,颗粒中水分在颗粒受压的过程中被挤压到颗粒的表面形成薄膜,可起润滑作用,促进粒子在压缩过程中的的重排,促使粒子流趋向于发生最大变形的位置移动,改善压力的传递，从而增加粒子间的结合力,增加片剂的硬度。朱蕾等[13]应用多元逐步回归分析法考察中药提取物与微晶纤维素混合物后的黏聚力、堆密度、含水量与片剂抗张强度的相关性,发现混合物料的含水量、粉体间的黏聚力与片剂的抗张强度呈正相关;但若物料含水量高，物料的粘聚度增大,流动性降低，增大பைடு நூலகம்片重差异和造成粘冲现象。物料水分太少，颗粒弹性大或机械强度大，塑性小,压片易发生頂裂或腰裂,成型性差。所以控制压片物料的水分是保证片剂质量的关键因素之一。
压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系
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压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系
压片物料的粉体学性质对片剂质量有重要的影响,充分认识和掌握片剂的粉体学性质有助于更好的评价压片物料压缩成型性的好坏,能更好的指导片剂处方筛选，工艺改进，解决生产中的问题。本文从压片物料的粒径、晶型、水分、可压性和流动性评价、润滑敏感率和出片力等方面探讨了压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系，为更好的运用粉体学性质解决片剂生产中的问题、优化生产工艺提供参考。
片剂(tablets）是将药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂[1]。形状各异、外形美观，剂量准确、服用方面，给药途径多，可以满足不同的临床需要,是现代固体制剂中最主要的剂型之一。自19４３年Ｗｉlliam Brockｅndon发明压片机以来,片剂得到了迅速发展。片剂的制备要求成型性好、释药稳定以及生产的高效性,因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。但在处方设计和辅料的筛选中人们经常忽略了压片物料的粉体学性质对片剂成型性的影响，缺乏对压片物料流动性、压缩成型性系统、可量化的分析，在片剂生产过程中往往都凭经验处理松片、裂片、粘冲、片重差异大、崩解溶出困难等问题。随着片剂成型理论的深入研究，新型辅料、高效压片设备迅速发展，先进的制粒技术和新型直压辅料更是将片剂规模化生产带到了高效、节能、高质量的时代。FDA也积极的倡导制药工业实施“质量源于设计（ｑualitｙ bｙ dｅsiｇｎ,ＱbＤ)”的研发策略[２][3];现在,人们对于片剂成形性好坏的判断需要更加科学、真实、详细的理论和数据为依据，对于片剂制备工艺的优化更需要深入了解结构、性质、工艺、性能之间的关系，多学科交叉进行处方筛选和制备工艺的优化。
1 粒径分布及大小ﻫ粒径分布及大小对压片物料的可压性、片重差异和有效成分的溶出都有显著影响。压片物料的粒径分布均匀，能改善物料混合均匀度,提高片剂含量的均匀度。对于全粉末压片,药物和辅料粒径分布均匀对于改善压片物料的流动性更加重要，避免因机器震动或搅拌器搅拌不均带来的粉末分层,偏重差异变化大等问题。粒径越小、压缩时粒子重排空间越大,有利于粒子群趋向于更大变形的位置排列，片面光洁度越好,药物的溶出度越好。