工艺验证方案模板
工艺验证计划和验证报告(模板)
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号工序名称验证日期
验证负责人
团队成员
过程特性1过程特性2
过程特性3过程特性4过程特性5过程特性6产品特性1产品特性2
产品特性3产品特性4产品特性5
序号责任人配合人完成日期
验证方案1
验证方案2
验证方案3
编制审核批准/日期
备注
特性要求5特性要求6验证产品要求□新项目开发； □工艺变更
工艺参数要求
特性要求1特性要求2特性要求3特性要求4工艺验证安排
验证方案内容特性要求2特性要求3特性要求4特性要求5特性要求1
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号
工序名称
验证日期
序号产品特性特性要求单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
工艺验证结论
编制审核
批准/日期
备注
综合判定
□合格； □不合格
检测记录（可附检验报告）
综合判定
□合格； □不合格
□合格； □不合格
综合判定
验证结果
验证方案1
□工艺满足要求； □工艺不满足要求检测记录（可附检验报告）
检测记录（可附检验报告）验证方案2
验证方案3
□新项目开发； □工艺变更。
工艺验证方案模板
XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1.目的 (3)2.围 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (4)5.概述 (4)6.验证前准备 (7)6.1人员培训确认 (7)6.2文件确认 (9)6.3验证用仪器/设备确认 (8)6.4环境与介质确认 (9)7.验证实施 (11)7.1原辅料/包材确认 (11)7.2XX工序 (12)7.3。
................................................................................ 错误!未定义书签。
7.4。
(16)7.5总混工序 (16)7.6。
(16)7.7产品抽检 (22)7.8偏差管理 (22)7.9变更控制 (22)8 确认总结 (23)9 附件清单 (23)1.目的根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。
为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。
本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。
2.围适用于XXXX产品的工艺验证。
3.职责生产车间●参与编写验证方案；●实施验证方案，并确保确认顺利进行；●负责验证方案和报告的审核；质量保证部●参与编写验证方案；●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；●质量负责人负责验证文件的批准；●生产负责人负责验证文件的批准；4.参考文件●药品生产质量管理规（2010版）●药品生产验证指南2003版5.概述在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
委托生产工艺验证转移方案模板
委托生产工艺验证转移方案模板
委托生产工艺验证转移方案模板如下：
一、项目背景
1.1 前期研究阶段所获得的结果以及现有技术研究现状。
1.2 产品用途以及市场前景。
1.3 产品性能指标。
二、工艺验证原则
2.1 工艺验证应符合国家药品管理法规及相关标准，以确保产品质量和安全。
2.2 工艺验证应符合GMP生产质量管理制度要求。
2.3 工艺验证应在符合成本和效益要求的基础上进行。
三、工艺验证转移方案
3.1 工艺验证转移的计划和进度。
3.2 委托方和受托方各自承担的内容和责任。
3.3 工艺验证过程中应采取的控制措施以及实验室用品、设备的具体使用说明。
3.4 工艺验证试验应遵循相关标准，并应与客户共同确定重要的技术指标。
3.5 工艺验证试验结果报告的撰写及审查程序。
3.6 转移完成后，客户应接收并进行验收。
四、项目保密要求
4.1 委托方和受托方均应对双方在工艺验证过程中所涉及的知识产权、商业机密和技术保密等问题作出保密承诺，防止工艺知识被泄露。
4.2 工艺验证实验报告等相关文件应予严格保密处理。
五、附加条款
5.1 本合同未规定的事项，由双方另行协商确定。
5.2 合同签署后如需变更，则双方应共同签署变更协议。
六、法律适用和争议解决
6.1 本合同适用中华人民共和国法律。
6.2 本合同所引起的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，双方可向合同签订地人民法院进行诉讼。
（以上仅为模板，具体内容可根据实际情况进行修改）。
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板一、验证目的本验证报告旨在确保某工艺过程的稳定性和可靠性，通过验证其关键工艺参数、操作步骤和产品特性，确保工艺过程满足预设的质量标准、安全要求和性能指标。
二、工艺简介本报告所涉及的工艺过程主要包括原料准备、加工处理、组装测试等环节。
该工艺过程的关键参数包括温度、压力、流量、时间等，通过对这些参数的控制，实现产品的特定性能和品质。
三、验证范围本次验证的范围包括以下方面：1. 工艺过程中的关键工艺参数和操作步骤；2. 生产过程中使用的设备、工具和测试仪器；3. 涉及的原材料、半成品和成品的质量要求；4. 生产环境的温湿度、清洁度等要求。
四、验证方法本次验证采用以下方法：1. 对工艺过程中的关键参数进行监测和记录；2. 对产品进行抽样检测，以评估其性能和品质；3. 对设备、工具和测试仪器进行校准和维护；4. 对生产环境进行监控和记录。
五、验证数据记录在验证过程中，我们对各个工艺环节的关键参数进行了详细的监测和记录，包括温度、压力、流量、时间等。
同时，我们也对产品的性能和品质进行了抽样检测，并记录了相应的数据。
这些数据包括但不限于：生产过程中设备的运行数据、工艺参数的监测数据、产品的检测数据等。
六、数据分析与结论根据验证过程中收集的数据，我们对工艺过程的稳定性和可靠性进行了分析。
具体分析方法可以包括数据统计分析、趋势分析等。
通过对数据的分析，我们可以得出以下结论：1. 工艺过程中的关键参数是否稳定可控；2. 产品性能和品质是否符合预设要求；3. 设备运行是否正常，工具和测试仪器是否准确可靠；4. 生产环境是否满足工艺要求。
七、改进建议根据以上结论，我们提出以下改进建议：1. 对工艺参数进行优化调整，提高产品性能和品质；2. 对设备进行定期维护和校准，确保其正常运行；。
工艺验证方案(范例) (7)
工艺验证方案(范例)
以下是一个工艺验证方案的范例，具体内容可以根据需要进行调整和修改。
1. 目的：进行工艺验证，确认产品的制造过程是否能够达到设计要求和质量标准。
2. 验证对象：产品制造过程中的关键工艺步骤；例如原材料采购、加工工艺、装配工艺等。
3. 实施步骤：
a. 确定验证的目标和指标：明确要验证的工艺步骤，确定验证的指标和要求，例如材料强度、尺寸精度、装配工艺等。
b. 设计验证方案：制定验证的具体实施计划，包括验证
的时间、地点、验证方法和设备等。
c. 准备验证所需资源：准备验证所需的设备、人员和材料等。
d. 进行工艺验证：按照验证方案进行相应的测试和观察，记录测试结果和观察的情况。
e. 数据分析和评估：对验证结果进行数据分析和评估，
判断工艺步骤是否符合设计要求。
f. 结果总结和问题处理：总结验证结果，针对存在的问题提出改进意见，并采取相应措施进行处理。
4. 验证记录：记录工艺验证的所有过程和结果，包括验证
方案、测试数据、观察结果、问题处理等。
5. 验证报告：根据验证记录编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和结论等。
6. 改进措施：根据验证结果和问题处理情况，制定改进措施，并在生产实践中逐步推行和完善。
7. 审核和验证：由相关部门对工艺验证过程和结果进行审
核和验证，确认验证的有效性和可靠性。
8. 保持更新：随着产品和工艺的不断改进，及时对工艺验
证方案进行更新和调整，确保其持续有效性。
以上是一个简单的工艺验证方案范例，具体实施时需要根
据具体情况进行调整和完善。
焊装工艺验证模板
是否OK(√或×)问题编号问题编链接问题ID备注料厚此表仅供参考，在满足设计要求的条件下可根据需要放宽要求。
凸焊螺母电极空间操作要求1、凸焊螺母、螺栓上电极要求至少20mm的空间2、凸焊螺母、螺栓下电极至少要预留32mm的空间3、安全带螺母上下电极至少预留38mm的空间；4、凸焊电极与板件要求有3mm以上的安全距离4、零件凸焊位置点沿与凸焊螺母、螺栓轴线垂直方向，距零件边缘最小尺寸要小于焊机喉深C（奇瑞公司焊机喉深为420～770mm），以避免与焊机干涉凸焊底孔凸焊螺母底孔统一定为（M+1）mm，凸焊螺栓底孔统一定为（M+0.5）mm，其中M为螺母的公称直径；（对于特殊的Q366716凸焊螺母，其公称直径为11.1125，其底孔直径定为12mm）。
特殊的1.前保横梁左/右连接支架本体；2.后保横梁左/右连接支架本体；3.后背门铰链本体。
上述三处凸焊螺栓底孔统一定为（M）mm，HPV 1、重量：要求钣件重量在10KG内；2、尺寸：钣金件最大尺寸超过1.5m，且刚性比较差的不建议采用凸焊；3、凸焊方向：要求尽量避免在正反面进行凸焊；4、凸焊种类：要求尽量避免在一个零件上出现一种以上的凸焊种类（不选用M5及以下的凸焊件）；5、凸焊螺母、螺栓与板件要求1、凸焊螺母、螺栓沿轴旋转不会与钣金,3件R角或翻边干涉，预留2mm 间隙；通用checklist排查子项排查步骤排查标准M1发布数据一、凸焊凸焊(√或×)问题编号问题编链接问题ID备注零部件形状搬运性，工位器具性1、三级以下总成避免出现过长、过大的零件以及刚性不好的零件；2、零件在工位器具上能够稳定的位置放置。
约束过多1、零件的搭接关系复杂，搭接面型面过于复杂，难以保证装配到位，建议产品设计局部贴合，在点焊的地方做贴合其他位置放开2、避免4面搭接以上的搭接面出现。
装配过程中零件是否干涉零件相互安全距离1、分析零件在沿定位孔法向运动时，是否会与其他零件干涉。
工艺验证方案【范本模板】
文件编号:**＊＊**＊版本号：00 ****＊工艺再验证方案＊＊＊**有限公司验证方案目录1.概述 (3)1。
1产品基本信息 (3)1。
2验证背景 (3)1.3验证目的 (3)1。
4适用范围 (3)2.职能部门及职责 (4)3.风险评估 (4)3.1目的 (4)3。
2范围 (4)3。
3评估方法 (4)3。
4评估标准 (5)3.5风险评估结果及风险控制 (5)4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9)4。
1验证文件确认 (9)4.2设备、设施及公用系统确认 (10)4.3关键人员确认 (11)4。
4工艺参数控制确认 (12)4.5成品质量确认 (14)4.6稳定性考察试验 (15)4。
7偏差和变更控制 (15)6.时间进度安排 (15)7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4:包装质量检查记录表其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证1.概述1。
1产品基本信息1.1。
1产品名称：＊**1。
1。
2产品剂型:片剂1。
1.3产品规格:＊＊＊1.1.4药品批准文号:国药准字**＊1。
1.5制剂批量：**＊1.1.6内包装：＊***1.1.7产品有效期：＊＊＊1.1。
8制剂生产工艺流程图:1.2验证背景*＊*＊为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于*＊＊年进行了再验证,验证结果判定为合格.＊*＊年月因生产需要，**＊＊*＊＊。
1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*＊*＊*制剂生产工艺进行再验证,以证明*＊＊＊＊＊*按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要求的＊＊＊**.1.4适用范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、公用系统、批准的工艺规程、批生产记录、标准操作规程进行生产，并连续生产3个批次，根据验证方案的要求进行取样，并按质量标准、经验证的分析方法进行检测。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)1. 引言本文档旨在为工艺验证方案提供一个范例。
工艺验证是一种系统的过程，用于确定生产工艺能否满足特定产品要求和标准。
本方案涵盖了验证的目的、范围、方法、流程和结果分析等关键内容。
2. 目的与范围2.1 目的工艺验证的主要目的是评估产品的工艺能力，确保产品能够在正常生产条件下满足设计要求，以及确定关键工艺参数的范围。
2.2 范围本工艺验证方案的范围包括以下方面：•产品工艺能力评估•关键工艺参数验证3. 方法本节描述了工艺验证所采用的方法。
3.1 产品工艺能力评估为了评估产品的工艺能力，我们将采取以下步骤：1.根据产品的设计要求，确定关键特性和工艺参数。
2.收集历史生产数据和相关记录，包括工艺参数的变化情况和产品性能的稳定性。
3.分析数据，计算关键特性的过程能力指数（Cpk）和过程平均值（CP）。
4.制定改进方案，如果过程能力指数低于规定的要求。
3.2 关键工艺参数验证关键工艺参数验证的步骤如下：1.确定关键工艺参数，包括温度、压力、时间等。
2.根据设计要求和相关标准，确定关键工艺参数的合理范围。
3.设计验证实验，包括正常范围内和边界条件下的测试。
4.进行实验并记录结果。
5.根据实验结果，分析关键工艺参数的影响和相互关系。
4. 流程本节描述了工艺验证的整体流程。
1.确定验证的目的和范围。
2.收集和分析历史生产数据。
3.确定关键特性和工艺参数。
4.进行工艺能力评估。
5.设计关键工艺参数验证实验。
6.进行实验并记录结果。
7.分析结果并进行验证结论的总结。
5. 结果分析根据工艺验证实验的结果，我们将进行结果分析，主要包括以下内容：•关键特性的过程能力指数和过程平均值。
•关键工艺参数的合理范围。
•关键工艺参数的影响和相互关系。
根据分析结果，我们将评估工艺的可行性，并提出可能的改进方案。
6. 结论本工艺验证方案提供了一个范例，可以用于评估产品的工艺能力和关键工艺参数的合理范围。
通过实施工艺验证，我们可以确保产品在正常生产条件下能够满足设计要求，并提出可能的改进方案。
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Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (5)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (7)5.Abbreviations缩略语 (8)6.Protocol Description方案说明 (10)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (12)7.1 Product specification (12)7.2 Drug approval No. (12)7.3 Standard Followed: (12)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (12)7.5 Process description: (14)7.6 Process Recipe工艺处方： (18)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (23)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (25)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (28)7.10 CPP Identification CPP确认 (28)7.11 Validation Plan验证计划 (42)8.Validation prerequisite验证先决条件 (44)8.1 Personal Identification人员确认 (44)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (44)8.3 Training Verification 培训确认 (45)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 458.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (46)8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (46)8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (46)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (47)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (49)10.Sample Coding Method样品编码原则 (62)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (64)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (64)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (66)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (72)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (73)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (74)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (75)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (76)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (77)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (78)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (79)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (80)12.Bulk Determination原液检验 (82)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (83)14.PV Report工艺验证报告 (83)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (83)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (84)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (84)16.Deviation Handling 偏差处理 (84)17.Change Handling 变更处理 (85)18.Test Form测试表 (86)表格1 缩略语 (8)表格2原辅料质量标准表 (10)表格3物料消耗表1 (18)表格4物料消耗表2 (19)表格5所用液体配料表 (19)表格6生产车间一览表 (23)表格7主要生产设备一览表 (25)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (42)表格10取样计划表 (49)表格11样品编码原则 (62)表格12配液取样检测信息表 (64)表格13复苏和传代取样表 (66)表格14复苏和传代样品编码 (72)表格15收获液标准 (73)表格16澄清过滤标准 (74)表格17超滤浓缩1标准 (74)表格18硫酸铵沉淀标准 (75)表格19溴化钾提取标准 (76)表格20一次密度梯度离心标准 (77)表格21二次密度梯度离心标准 (78)表格22超滤浓缩2标准 (79)表格23纯化产物标准 (80)表格24原液标准 (82)表格25测试表列表 (86)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. Scope范围This protocol is applicable to the process validation of XXX produced by the equipment located XXX.本方案适用于XXX原液生产的工艺验证。
由于工作细胞库制备的过程并非常规生产过程，因此，不在本次验证中进行考察。
The labeling and packaging processes are not within the scope of this document since these processes have been validated per PQ protocol (labeling) and PQ protocol (packaging), and these processes have minimal impact on finished product quality.贴标签和包装也不在此文件范围内，因为这些工艺已经按照PQ方案（贴标签）和PQ方案(包装)验证过，并且这些工艺对产品质量极少有影响。
3. Responsibility职责3.1 AAA responsibilities AAA的职责✓Compile Protocol方案的编写✓Guide Protocol execution, data collection/ Provide test data for review upon request by customer指导方案的实施，数据的收集/在客户要求时提供测试数据供其审核✓Final report Review/ Analyze and compile data into the summary report最终报告的审核/对数据进行分析并将其编辑入总结报告之中3.2 XXX responsibilities XXX的职责⏹Production department 生产部✓Review and approve protocol审核并批准验证方案✓Assure all the equipment used for validation can be maintained timely 保证验证用所有设备均能按SOP进行及时的维护和保养✓Assure all the raw materials used for validation can be supplied timely and comply with domestic quality criteria of enterprise保证验证用原辅包装材料能按时到货，并符合企业内控标准⏹Research and development department 研发部✓Provide product registration criteria and review whether recipe and process step described in the protocol is complying with registered criteria提供产品的注册工艺，审核方案中生产处方、工艺与注册资料的一致性✓Review and make assurance the compliance of raw material supplier with registered supplier审核原辅料供应商和注册资料的一致性✓Review relevant quality criteria including raw material, intermedia and finished product 审核原辅料标准、中控质量标准和成品的质量标准⏹Vaccine one Plant 疫苗一室✓Coordination and implementation of this validation protocol协调、实施本验证方案✓Training of personnel based on this validation protocol按验证方案对有关人员进行培训✓Collection, sorting and reviewing of validation data and drafting of validation reports (including the deviation report, if there are any deviations)收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成偏差报告）。