微生物限度检查记录(2015年版)

麦康凯琼脂培养基分离培养
（30-35℃，18-24h）
（42-44℃，24-48h）
（30-35℃，18-72h）
供试品
阴性对照
阳性对照
结果
结论
□检出大肠埃希菌 ）
□未检出大肠埃希菌
（规定：不得检出/g ml
本品经按《中国药典》2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。
审核者：
检验者：
方法混匀，制成 1:10 供试液。吸取 1:10 的供试液 10ml，过滤，加 0.1%无菌蛋白胨水溶液 300ml 分三次冲洗，每次 100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖 琼脂培养基上，每种培养基平行制备 2 个平皿。按平皿法测定其菌数。
）
培养 时间
一、需氧菌总数检查（3-3
阴性对照
阳性对照
（规定：不得检出/10g）
），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：
紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35℃，18-24h）
结果
cfu/g （规定：＜100 cfu/g）
结论 本品经按《中国药典》2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果
。
审核者：
检验者：
（18～24h）
（18～24h）
（18～48h）
（18～24h）
供试品
阴性对照
阳性对照
结果
□检出沙门菌
□未检出沙门菌
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：
）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：
）
供 10-1
胰酪大豆胨预培养（20-25℃，2h） 肠道菌选择培养（30-35℃，2448h）
表：2.1-024
样品名称
微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）
检验编号
批号
剂型
检验日期
完成日期
称取供试品 10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成 供试液制备
1:10 供试液。
微生物限度检查记录
样品名称
双氯芬酸钠栓
检验编号
批号
剂型
检验日期
完成日期
供试液制备
培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 均值 结果
培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果
1.称取供试品 10g,加少量无菌聚山梨脂 80 充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，制成 1:10 供试液。
检验编号
批号
剂型
检验日期
完成日期
称取供试品 10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成 供试液制备
1:10 供试液。
一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5 天）
二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7 天）
）
胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：
）
沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：
胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：
）
10-1
10-2
10-3
阴性对照
二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7
天）
沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：
）
10-1
10-2
10-3
阴性对照
皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2
1天
2天
3天
4天
5天
6天
————————
7天 均值
————————
结果
cfu/g ml （规定：≤ cfu/g
cfu/g ml （规定：≤ cfu/g ml）
三、大肠埃希ml菌）检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：
）、麦康凯液体培养基（配制批号：
）麦康凯琼脂培养基（配制批号：
）
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
麦康凯液体培养基选择培养
2.吸取 1:10 的供试液 10ml，过滤，加 0.1%无菌蛋白胨水溶液 300ml 分三次冲洗，每次
100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养
基平行制备 2 个平皿。按平皿法测定其菌数。
10-1
皿1
皿2
一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5 天）
胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：
结果
供试品
三、控制菌检查（30-35℃）
铜绿假单胞菌 阳性对照
阴性对照
供试品
金黄色葡萄球菌 阳性对照
阴性对照
— （规定：不得检出/g）
—
—
（规定：不得检出/g）
结论
本品经按《中国药典》2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。
审核者：
检验者：
表：2.1-024
样品名称
微生物限度检查记录（丸剂）
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：
）、麦康凯液体培养基（配制批号：
）麦康凯琼脂培养基（配制批号：
）
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
麦康凯液体培养基选择培养
麦康凯琼脂培养基分离培养
（30-35℃，18-24h）
（42-44℃，24-48h）
（30-35℃，18-72h）
供试品
阴性对照
阳性对照
）
培养 时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
10-1
10-2
10-3
阴性对照
皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2
1天
2天
3天
4天
5天
6天 7天 均值
———————— ————————
结果
cfu/g （规定：≤ 30000cfu/g）
cfu/g （规定：≤ 100cfu/g）
结果
□检出大肠埃希菌
□未检出大肠埃希菌
（规定：不得检出/g）
四、沙门菌检查（30℃～35℃）
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼培脂养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号：
胰酪大豆胨增菌
RV 沙门选择培养） 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养 三糖铁琼脂斜面穿刺接种
表：2.1-024
微生物限度检查记录（通用）
样品名称 批号 检验日期
检验编号 剂型 完成日期
1.常规法：取供试品 10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的方法
混匀，制成 1:10 供试液。
供试液制备
2.薄膜过滤法：取供试品 10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的
）
10-2
10-3
阴性对照
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
cfu/g
（规定：≤1000 cfu/g ）
二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7 天）
沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：
）
10-1
皿1
皿2
10-2
皿1
皿2
10-3
皿1
皿2
阴性对照
皿1
皿2
cfu/g
（规定：≤100cfu/g ）
试验方法 增菌培养（18-24h） 选择和分离培养（18-72h） 氧化酶试验