III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223.
iii类医疗器械经营企业质量管理全套表格
首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单制单日期：验收员签字：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍报告来源：✍生产企业✍经营企业✍使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。
授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量治理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录87、医疗器械群体不良事件根本信息表98、医疗器械不良反响/事件报告表109、质量查询、投诉、效劳记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训方案表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反响表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量治理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量治理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名：日期:审批部门意见：签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件根本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反响/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口9、质量查询、投诉、售后效劳记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号：JYBN-QXJL-014-01年度培训方案表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部: 行政部: 审批人:培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01编号：JYBN-QXJL-017-01核准: 17、培训实施记录表记录:18、员工个人培训教育档案记录人:19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反响表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01编号：JYBN-QXJL-030-01 部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-01 被检查部门：日期编号：JYBN-QXJL-032-01编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01月车39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日注：按制度规定时间,按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的口内打,.检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-0141、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-0142、医疗器械质量复查报告单编号：JYBN-QXJL-042-0143、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-0144、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-0145、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日负责人审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度购货日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日5医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验收人员月日6出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：7产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员8产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码9质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容10医疗器械在库养护、检查记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员11温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理14医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√15质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223
首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度页脚内容4页脚内容5医疗器械验收、入库记录年度页脚内容6页脚内容7出库单保管员：复核员：入库单验收员签字：产品出库、复核记录页脚内容8页脚内容9产品销售记录页脚内容1011质量查询、投诉、抽查情况记录12医疗器械在库养护、检查记录13温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：17医疗器械售后服务反馈登记表编号：18质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录页脚内容24质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录页脚内容25页脚内容26页脚内容27页脚内容28页脚内容29第一章计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划3132第一章可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
２
３
4
５
6
7
8
9
１0
１1
12
１3
14
15
16
１7
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
(出厂编号）
有效期
储存条件
生产厂商
法定
代表人
企业
电话
企业地址
邮编
传真
生产许
可证号
营业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
身份证号
联系电话
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
IIＩ类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期:
首营企业审批表
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
注意事项、警示及提示性说明:
业务部门
申请理由
签字：
年月日
质管部门
意见
签字：
年月日
负责人审批
意见
III类医疗器械经营企业质量治理全套表格1223
首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供给品种法定代表人联系人联系销售人员身份证号采购员申请缘故（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量治理负责人（签字）：年月日□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总领导或主管副总领导（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件二、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期贮存条件（出厂编号）法定企业生产厂商代表人企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情形：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的第一次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：一、《营业执照》；二、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；五、医疗器械产品注册证书及附件；六、产品合格证明；7、产品质量标准；八、查验报告书；九、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度购货产品注册生产批日期证号或品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家号（生产有效期备注（备案凭日期）月日证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是不是验收品名单位数量供货单位生产厂家生产日期验收结果型号（备案凭证编号）（序列号）失效期格数量入库人员月日出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情形有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号生产许可证号经营许可销售规格灭菌有效质量证号或购货单位产品名称数量生产厂家复核员或（序列证号（备案（备案凭证编日期型号批号期状况（备案凭号）凭证编号）号）证编号产品销售记录产品注册生产批号生产许可证号经营许可销售规格灭菌有效产品条证号或购货单位产品名称单价数量金额生产厂家或（序列证号（备案（备案凭证编日期型号批号期形码（备案凭号）凭证编号）号）证编号质量查询、投诉、抽查情形记录投诉内容日期客户名称投诉生产效期生产厂家投诉内容产品批号医疗器械在库养护、检查记录养护供货生产检查品名规格数量生产厂家效期温度湿度外观质量养护员日期单位批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％上午下午采取方法后采取方法后记调控库内相对库内相对日期录调控方法温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度员方法温度℃％℃％℃％℃％℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％上午下午采取方法后采取方法后记调控库内相对库内相对日期录调控方法温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度员方法温度℃％℃％℃％℃％℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31售后效劳记录表编号：销售单位详细地址联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后效劳内容效劳人员效劳反馈结果□已解决□未解决□返厂处置医疗器械售后效劳反馈记录表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单购货日期生产厂家产品注册证号号位来人□ 来电□ 来函□ 走访□ 问卷调查□ 报刊□ 电视□ 其它□ 反馈方式在□内划√质量跟踪处置情形供货商名称品名规格进货日期不合格缘故质检部处置意见公司负责人意见质量事故调查处置记录联系人投诉方名称（客户名称）联系供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处置意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处置结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训成效增强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全部员工全部员工全数参加。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
杭州灿锐贸易有限公司质量管理文件杭州灿锐贸易有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025质量管理文件文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
.医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)页脚.29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 ............................................................... 56页脚.1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01页脚.2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表页脚.编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01 页脚.5、文件销毁记录表JYBN-QXJL-005-01 编号：页脚.页脚.6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01页脚.7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01日月年报告日期：页脚.事件报告表8、医疗器械不良反应/编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□页脚.9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01页脚.10、质量事故调查、处理表审批人：页脚.11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01页脚.12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01页脚.13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案页脚.14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：页脚.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01页脚.17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01核准：记录：页脚.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：页脚.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01页脚.、设施设备运行维护使用记录20编号：JYBN-QXJL-020-01页脚.21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01页脚.22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日页脚.、医疗器械质量信息反馈表23编号：JYBN-QXJL-023-01页脚.24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01页脚.25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01页脚.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01页脚.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01页脚28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01页脚.29、不合格医疗器械报损销毁审批表页脚.30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日页脚.31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01日期被检查部门：页脚.、医疗器械采购记录 32JYBN-QXJL-032-01编号：页脚.、医疗器械收货记录 33页脚.34、医疗器械验收记录页脚.35、医疗器械出库记录页脚.36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01月年页脚.37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01页脚.38、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日页脚.39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 日月检查日期：年注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
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检查人
制度名称
考核内容
医疗器械效期管理 制度
不合格医疗器械管 理制度
1、 建立近效期医疗器械警示机制 2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗
器械标志 3、 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理 4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加
强管理 5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库 6、 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器
库，温湿度控制管理有效 4、 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 5、 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案 6、 建立不合格医疗器械台账 7、 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存
的医疗器械等质量信息 8、 医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检
查和数量、项目的核对 9、 按规定要求妥善保管复核记录 1、 管理规范，内容职责明确 2、 各类质量记录、票据管理明确 3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保
械的规定执行，手续齐全，记录完整
1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品 区，标识明显
2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售 和发运，将医疗器械移入不合格品区
3、 不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部 门的监督下执行
4、 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥 善保管
查资料
查档案资料
查记录 查资料 查现场操作
考核结果
质量管理制度执行情况和考核记录
检查人
制度名称
考核内容
仓储保管养护和出 库复核管理制度
有关记录和凭证的 管理制度
医疗器械不良事件 监测报告制度
1、 保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械 2、 医疗器械按不同储存要求分类存放 3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温
金额
生产厂家
生产许可证号 （备案凭证编
号）
经营许可 证号（备案 凭证编号）
产品条 形码
日期
客户名称
质量查询、投诉、抽查情况记录
投诉 产品
生产 批号
效期
投诉内容 生产厂家
投诉内容
医疗器械在库养护、检查记录
养护 日期
品名
规 格 数量
供货 单位
生产厂家
生产 批号
效期 温度 湿度 外观质量
检查 结果
养护员
□ 同意作为合格供货方 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
产品名称 生产批号 （出厂编号） 生产厂商
企业地址 生产许 可证号
许可生产经营 范围
来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 反馈方式
在□内划√
报刊 □ 电视 □ 其它 □
质量跟踪处置情况
供货商名称 进货日期
品名规格 不合格原因
质检部处理意见
公司负责人意见
质量事故调查处理记录
投诉方名称 （客户名称）
供货商名称
销售日期
联系人 联系电话
品名 规格
投诉内容 质检部处理意见 公司领导意见
医疗器械质量验收 的管理制度
1、 明确规定各级各类人员的质量责任 2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执
行
1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 2、 能正确、有效行使否决 3、 能充分发挥作用，实现各类目标 1、 质量信息归口管理部门明确 2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通 3、 传递的质量信息内容明确 4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5、 各类质量信息资料档案完整、齐全 1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）
医疗器械购进记录
购货 日期
月日
品名
规格 型号 单位 数量 单价 金额
年度
供货单位
生产厂家
产品注册 证号或
（备案凭 证编号）
生产批 号（生产 日期）
有效期
备注
日期 品名
月日
规格 型号
单位
数量
医 疗 器 械 验 收、入 库 记 录
年度
供货单位
生产厂家
产品注册证号或 生产批号或 （备案凭证编号） （序列号）
真实、完整，并妥善保管
查记录 查资料 查资料
质量管理制度执行情况和考核记录
检查人
制度名称
考核内容
卫生和人员健康管 理制度
质量教育培训管理 制度
1、 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫， 环境整洁
2、 营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、 有害气体等污染
3、 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、 鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序
检查方式
看现场 查档案 查花名册
查档案 查记录
考核结果
检查人
计量器具使用、检定记录
序号 设施和设备名称 使用情况 定期检查保养情况
维修、检定日期 质量状况
（ ）年度员工培训计划
培训时间
培训内容
培训方式 授课
培训对象
全员
医疗器械监督管理条例
授课
全员
医疗器械经营监督管理办法、
授课
全员
医疗器械分类规则及分类目录
1、 每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或 隐患
2、 发生质量事故后应及时报告质管部 3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重
进行处理 4、 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书
面上报主管部门 5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 1、 专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作 2、 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样 3、 认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施 4、 质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录
销售单位 详细地址 产品名称
购货日期
售后服务 内容
服务人员
售后服务登记表
电话
规格
票 供货单位
号
联系人 生产批号
生产厂家
编号： 产品注册证号
服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部
姓
职务
门
名
详细地址
电
品
话
名
规 生产批号
格
购货日期
票
供货单
号
位
生产厂家
产品注册证号
规格 型号
产品注册 证号或
（备案凭 证编号
生产批号 或（序列
号）
灭菌 批号
有效 期
数量
生产厂家
生产许可证号 （备案凭证编
号）
经营许可 证号（备案 凭证编号）
质量 状况
复核员
产品销售记录
销售 日期
购货单位
产品名称
规格 型号
产品注册 证号或
（备案凭 证编号
生产批号 或（序列
号）
灭菌 批号
有效 期
单价
数量
温湿度记录表
（ 年 月）
库区： 阴凉库
适宜温度范围:0～20℃
适宜相对湿度范围 40～80％
上
午
下
午
采取措施后
采取措施后
调控
记
库内 相对
库内 相对
日期
调控
措施
录
温度 湿度
温度 湿度 温度 湿度
温度 湿度
措施
温度
员
℃
％
℃
％
℃
％
℃
％
℃
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人
联系人 销售人员
采购员申请原因
首营企业审批表
到期期限 注册资金
类别
□器械生产企业 □器械经营企业
经营方式
传真 联系电话 身份证号
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
纠正预防措施 不良事件报告
经办人：
日 期：
申报人
医疗器械销售产品召回记录
召回日期 月日
品名
规格 单位 数量
型号
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号 （生产日
期）
有效期
召回பைடு நூலகம்因
质管员 签字
质量管理制度执行情况和考核记录
制度名称
考核内容
各级质量责任制 质量否决制度
质量信息管理制度
首营企业和首营品 种的审核制度
管 4、 对发现问题提出改进意见，并及时修订完善 5、 记录、票据控制有效，分类存档 1、 概念明确，职责清晰，程序规范 2、 有效收集医疗器械不良事件信息 3、 发现医疗器械不良事件按要求上报 4、 记录齐全、准确、规范
检查方式
查记录 查资料 查现场
查票据 查记录
查记录
考核结果
质量管理制度执行情况和考核记录
检查方式
查记录 查现场
查记录资料
考核结果
检查人
质量管理制度执行情况和考核记录
制度名称
考核内容
检查方式
考核结果