2类医疗器械全套实用表格.doc
2类医疗器械全套表格
宝芝林大药房首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表
编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
陈列养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
员工健康检查档案
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
二类医疗器械明细表
精品文档
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械玻璃注射器注射穿刺器械 6815注射穿刺器械II 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器医用电子仪器设备6821 II单导心电图机、多导心电图心电向量机、胎儿心电图机、晚图机、心电图综合测试仪、无损伤心功能检电位测试仪、心心率变异性检测仪、测仪、心电诊断仪器医用电子仪器设备6821II电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测实时仪、心电电话传递系统、长程心电记心律分析记录仪、心电工心电标测图仪、录仪、作站.
精品文档
.
精品文档
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
.
精品文档
医用高频仪器设备6825
射线设备X6830医用
6845体外循环及血液处理设备. 精品文档
植入材料和人工器官6846
手术室、急救室、诊断室设备及器具6854
.
精品文档
6856病床护理设备及器具
消毒和灭菌设备及器具6857
.
精品文档 6865医用缝合材料及粘合剂
表面缝合材料 医用缝合材料及粘合剂?/td> 皮肤缝合钉 I 接美6865II
医用高分子材料及制品6866
业褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄鞴寄蚬堋⒌ü芤?/td>
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管 6866医用高分子材料及制品II
麻醉呼吸机管路及用呼吸囊、接头、鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管医用高分子材料及制品6866II
肛门管手术手套无菌医用手套 6866医用高分子材料及制品II
.。
II类医疗器械分类目录(2020年九月整理).doc
68213
6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
无创医用传感器
II
68214
6821医用电子仪器设备
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
II
68215
6821医用电子仪器设备
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
II
68216
6821医用电子仪器设备
肌电诊断仪器
肌电图机
II
68217
6821医用电子仪器设备
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
II
II
6809-3
6809泌尿肛肠外科手术器械
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
II
6810-1
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
II
6810-3
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
第二类医疗器械分类目录
2014.10.16
二类医疗器械分类目录
6801-1
6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
II
6803-1
2类医疗器械全套表格
宝芝林大药房首营企业审批表
审核表应附资料：
1医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表编号:
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
:
陈列养护、检查表
日期: 页次: 养护:
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部:
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉得报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其她序号：年月日
质量（管理）档案
用户反馈质量记录
质量反馈情况:
员工健康检查档案
设施与设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
____________ 年度培训记录表
质量管理制度执行情况检查与考核记录。
二类医疗器械明细表
6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821医用电子仪器设备6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心II 6821医用电子仪器设备心电诊断仪器电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备脑电诊断仪器肌电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器呼吸功能及气体分析测定装医用电子仪器设备医用刺激器医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备分析仪、脑地形图仪、脑电实II 时分析记录仪肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统II （含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II 肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪IIII 声、光、电、磁刺激器II 脑血流图仪、阻抗血流图仪、血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II电子压力测定装置生理研究实验仪器电子血压脉搏仪、动态血压监护仪方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821医用红外热象仪、红外线乳腺6821医用电子仪器设备光谱诊断设备诊断仪II6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统 睡眠呼吸治疗系统II6821医用电子仪器设备 心电电极II6822医用光学器具、仪器及内窥设备6823医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备光学内窥镜及冷光源6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备医用手术及诊断用显微设备裂隙灯显微镜、视野机、同视 机、夜间视觉检查仪、隐斜计、 前房深度测定仪、角膜曲率 计、色盲镜、视网膜镜、眼压 镜、验光仪、直接和间接检眼 镜、屈光度仪、眼底照相机验 光镜片组、验光组合台、角膜 地形图仪、激光视网膜传递函 数测定仪、瞳距测量仪、光学 和光电弱视助视器、检影镜、 验光镜片 诊断用纤维内窥镜（上消化道 镜、结肠镜、大肠镜、支气管 镜）、观察用硬管内窥镜（喉 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、 直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷 光源各类手术显微镜（眼科、显微 外科、儿鼻喉科等）、阴道显 微镜、直肠显微镜、微循环显 微镜、体表微循环显微镜、生 物显微镜、显微精子分析系统IIIIII6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备心腔内超声导管换能器、穿刺超 声换能器、血管内超声换能器、6823医用超声仪器及有关设备 超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能 器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机 械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显I I6823医用超声仪器及有关设备 便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度 仪、超声骨强度仪、超声骨测量 仪超声去脂仪、超声治疗机、超声 雾化器、超声穴位治疗机、超声II 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备按摩仪、超声骨折治疗机、超声 洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、I I6825医用高频仪器设备6830医用X 射线设备6845体外循环及血液处理设备6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极6830医用X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生 装置200mA 以下（含 200mA ）X射线诊断设备6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846植入材料和人工器官6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854手术室、急救室、诊断室设备及器具6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II。
II类医疗器械汇总
编号6801-16801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）医用缝合针（不带线）II 6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II68 03-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II68 03-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II68 03-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙II68 03-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II68 07-36807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II68 07-46807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II68 07-66807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II编号214 686821医用电子仪器设备单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检心电诊断仪测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、II器运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站68 6821医用电脑电诊断仪脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析II 215 子仪器设备器仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪216 686821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II68 6821医用电其他生物电眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电II217 子仪器设备诊断仪器图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）68 6821医用电电声诊断仪听力计、小儿测听计、心音图仪、II 218 子仪器设备器舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血219 686821医用电子仪器设备无创监护仪器氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护II仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试6821106821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、 C02浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体II分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪211 1 686821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II68 21126821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II68 21136821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II68 21146821医用电子仪器设备生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II68 6821医用电光谱诊断设医用红外热象仪、红外线乳腺诊断II 2115 子仪器设备备仪68 6821医用电睡眠呼吸治睡眠呼吸治疗系统II 2117 子仪器设备疗系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测68 6840临床检血液分析系定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流II 401 验分析仪器统变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪68 4026840临床检验分析仪器生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪II68 4036840临床检验分析仪器免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测疋仪、荧光免疫分析仪、II68 6840临床检细菌分析系细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺II 404 验分析仪器统旋杆菌测定仪68 4056840临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测68 6840临床检血气分析系定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、II 407 验分析仪器统CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪68 6840临床检基因和生命精子分析仪、生物芯片阅读仪、PII 408 验分析仪器科学仪器CR扩增仪68 6840临床检临床医学检超净装置、血球记数板、自动加样II 4010 验分析仪器验辅助设备系统、自动进样系统、洗板机68 6841医用化医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌II411 验和基础设备器具氧培养装置68 4146841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空米血管、米血针、激光米血机II68 4536845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II68 4566845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II68 4656846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II编号68 6824医用激 激光诊断仪242 光仪器设备器 68 6824医用激 弱激光体外245光仪器设备治疗仪器68 6825医用高 高频手术和 251频仪器设备电凝设备68 6826物理治 电疗仪器262疗及康复设备68 6826物理治 光谱辐射治 263疗及康复设备疗仪器II编号编号68 6833医用核放射性核素骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能332 素设备诊断设备仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、丫射线探测仪编号68 6863 口腔科6311 材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印印模材料模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻II酸盐印模材料6858医用冷68疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）、低温生物降温仪686858医用冷68疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II68 635 6863 口腔科永久性充填材料材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II68 636 6863 口腔科暂封性充填材料材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II68 637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属一烤瓷、瓷牙II68 6863 口腔科齿科预防保638 材料健材料氟防龋材料II68 6863 口腔科充填辅助材639 材料料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II68 6863 口腔科6310 材料正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈II68 6864医用卫642 生材料及敷料敷料、护创材料II68 702 6870软件诊断图象处理软件显微分析系统II68 702 6870软件诊断图象处理软件红外热象处理II68 702 6870软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II68 702 6870软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II68 702 6870软件诊断图象处理软件舌象仪II68 703 6870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统II68 703 6870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统II68 703 6870软件诊断数据处理软件脉象仪II68 703 6870软件诊断数据处理软件脑电（肌电）诊断分析系统II68 703 6870软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II68 703 6870软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II。
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
5、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。
委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。
二类医疗器械清单参考版
二类医疗器械清单参考版一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、功能的设备、器具、材料或者其他物品，是国家重点监管的领域。
根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
本清单旨在为广大医疗器械生产经营企业、医疗机构及从业人员提供一份全面的二类医疗器械参考，以便在实际工作中更好地遵守法规、规范经营。
二、二类医疗器械分类根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，二类医疗器械分为以下16个子类别：1. 心脏及血管系统用医疗器械2. 神经系统用医疗器械3. 骨科用医疗器械4. 整形外科用医疗器械5. 普通外科用医疗器械6. 眼科用医疗器械7. 耳鼻喉科用医疗器械8. 呼吸系统用医疗器械9. 消化系统用医疗器械10. 泌尿系统用医疗器械11. 妇产科用医疗器械12. 计划生育用医疗器械13. 肿瘤用医疗器械14. 麻醉及镇痛用医疗器械15. 医疗辅助设备16. 其他二类医疗器械三、二类医疗器械典型产品以下为各子类别下的典型产品，供参考：1. 心脏及血管系统用医疗器械：- 心脏起搏器- 心脏支架- 血管内导管- 动脉瘤夹2. 神经系统用医疗器械： - 脑室-腹腔分流器- 神经刺激器- 微血管减压器械3. 骨科用医疗器械：- 人工关节- 骨折内固定器材- 骨水泥4. 整形外科用医疗器械： - 硅胶乳房假体- 吸脂器- 面部填充材料5. 普通外科用医疗器械： - 腹腔镜手术器械- 胃肠道吻合器- 结石碎石器6. 眼科用医疗器械：- 角膜接触镜- 眼内填充物- 眼科激光治疗设备7. 耳鼻喉科用医疗器械： - 电子耳蜗- 鼻窦球囊扩张器- 喉返神经刺激器8. 呼吸系统用医疗器械： - 呼吸机- 气管插管- 呼吸道吸引导管9. 消化系统用医疗器械： - 胃肠道内窥镜- 胆道引流管- 胃肠道吻合器10. 泌尿系统用医疗器械： - 尿道支架- 泌尿系统内窥镜- 膀胱碎石设备11. 妇产科用医疗器械：- 宫腔镜- 阴道扩张器- 人工流产吸引器12. 计划生育用医疗器械： - 宫内节育器- 输精管结扎器械- 避孕套13. 肿瘤用医疗器械：- 放疗设备- 微波消融设备- 化疗泵14. 麻醉及镇痛用医疗器械： - 麻醉机- 镇痛泵- 吸痰器15. 医疗辅助设备：- 医用制氧机- 医用空气净化器- 医用担架16. 其他二类医疗器械：- 医用敷料- 医用口罩- 医用脱脂棉四、二类医疗器械注册与备案根据《医疗器械监督管理条例》规定，二类医疗器械实行注册管理。
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填表日期：
企业名称□器械生产企业
类别
企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
业务部门意见
（签字）：
负责人（签字）：年月
年月
日
日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
□同意作为合格供货方
年月日
审批意见
□不同意作为合格供货方
总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件 3 、委托书原件
首营品种审批表
编号：
供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
□同意进货□不同意进货
经理审批意见
注：附医疗器械生产
负责人签字：日期：
/ 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂
检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：供货商名称
数量
品名规格
生产批号（编号）
许可证号
注册证号
符合性
实交
有效期
养护员签名
结论
验收员签名：日期：年月日
复核：日期：年月日
陈列养护、检查表
日期：页次：养护：
效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记
供货方名称品名规格外观
备/ 设施情况温湿度
情况
全、卫生情况录日期
不合格品处理记录表
品名生产日期
规格数量
采购日期采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：年月日
审核
审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表
供货商名称品名规格进货日期不合格原因
质检部处理意见
负责人意见
退回产品记录
日期：页次：质检部：
进货日期
序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注
（批号）
送
销
售
部
、
送
仓
库
退货日期
序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因
（批号）
质检部意见
负责人意见○1 调换○2退货○3报废○4同意
质量信息汇总表
药监局信息行业信息公司质量信息
质量问题追踪表
供货商名称品名规格进货日期不合格原因
质检部处理意见
主管责任人意见
不良事件报告记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：日期：
纠正预防措施
不良事件报告申报人
质量事故报告记录
供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期
出库验收
发货日期发货数量出库运输方式
情况
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：
经办人：日期：纠正预防措施
领导
备注事项
意见
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日客方名称投诉品种规格
客方地址投诉数量
客方联系人出厂日期
投诉事项：投诉要求： 1
○
销
售
部
留
存
受理人经办部门处理结果□结案□进行中
质检部调查报告：备注
质量（管理）档案
年至 ______
品名型号规格产地质量情况
用户反馈质量记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式
质量反馈情况：
质量责任：
事件处理结果：
经办人：日期：
员工健康检查档案
序性年学历
姓名岗位体检日期备注号别龄
或职称
1
2
3
4
5
6
7
8
设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注
计量器具管理档案
计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注
用户档案
用户名称使用产品名称规格质量反馈
年度培训记录表培训日期主讲人
培训内容
培训人员
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
质量方针和目标管理
质量责任
首营企业 / 首营品种的审核
采购管理
质量验收管理
仓储保管、养护和出库复核的
部门检查记录考核记录各部门
销售
质检
养护
采购
质检
采购
销售
质检
采购
养护
管理质检销售和售后服务销售
销售质量信息
质检
销售记录凭证管理质检
养护
质量事故、质量查询和质量投销售诉的管理
质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售
销售不合格医疗器械报告质检
养护
销售卫生和人员健康状
质检况的管理
养护重要仪器设备管理养护计量器具管理质检
销售质量方面的教育、培训及考核质检
养护。