药厂的生产质量管理

药厂的生产质量管理
一、生产厂房需保持洁净
我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。

要达到这3个级别设计中应注意的问题：1.1 气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。

1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。

另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。

而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。

只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。

二、制药设备的配置
制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。

设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：
2.1 设备的选型
①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。

②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。

③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。

④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。

⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

2.2设备的材质
设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。

2.3 设备的布局
①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。

②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。

一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。

洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。

跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。

③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》有流向标志。

有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。

2.4 设备的验证
生产工艺重要控制点的设备，例如用于无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。

三、药厂的竣工验收
药厂GMP验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、质量保证等方面仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。

①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。

②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。

③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》进行验收。

首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。

两者都必须对洁净室进行性能检测。

3.1 工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。

并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。

①外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。

②单机试运转是指对空调系统（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定。

③系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。

3.2 综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71－90《洁净室施工和验收规范》。

检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、换气次数、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。

四、保证原材料的质量
药品是特殊商品，其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。

因此，制药厂需要做到以下几点：
4.1 加强对购进原料药品的管理，禁止储存太久。

药品因本身性质的不同，虽然在一定条件
下贮藏，但有时药品却由于本身性质不稳定，如因包装、空气、日光、温度等的影响，药品会慢慢变质失效。

所以应加强对有效期药品的管理，并制订《药品有效期一览表》，经常检查。

对毒、麻药品应专账登记，专人负责，做到帐物相符。

在原料发放时，要做到先进先出，同厂同批号原料用完后再购入，不得混用。

对可疑原料要依法全检，避免劣质原料流入医疗机构。

4.2 加强对药品包装材料的购进。

如输液瓶、涤纶薄膜、橡皮塞等的质量优劣，都直接影响到药品的质量。

一旦发现有劣质产品应立即退货，确保包装材料符合检验标准。

4.3 加强仓库设施，保证储存符合要求。

药品养护管理不但要求工作人员责任心要强，而且库房条件也很关键，通风要好，温湿度要适中，否则药品易潮解、风化、变质，直接影响药品质量，并会造成严重浪费。

所以应把损失减少到最低。

4.4 药品质量检验规范化。

建立健全全面的质量管理体系。

从原料、辅料及成品进行全过程的质量监督管理，不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产和使用，不合格的中间产品不准转入下道工序，成品生产依法检验，及时准确发出是否合格的报告单，成品做到批批留样观察，考察稳定性。

企业还应该组织员工学习新政策、新知识，提高人员素质和业务水平，依法检验原料，严把质量关。

五、生产过程的规范
药品的生产需要严格地控制生产条件。

许多药品的生产过程要求无菌环境、无菌操作，尤其是注射剂。

因此生产标准必须严格把关。

5.1 按照《医疗机构制剂配制质量规范》要求，加强对于配制环境的检测。

根据不同的工作区域的等级净化、定期监测，不能有麻痹思想，或降低生产标准条件。

一定要把环境监测工作作为重点来抓。

医疗机构的药学专业技术人员，必须严格执行标准操作规程和配制规程，以保证药品质量。

5.2 药品生产需要由适当资历并经培训合格的人员来完成，并且严格执行生产规定，正确操作。

5.3 药品生产必须要正确的原辅料，不得随意找材料代替，以防质量安全事故的发生。

包装材料必须安全正确，药品标签也准确无误。

5.4 对于生产过程应当有记录，偏差均要经过调查并记录。

药品出产还应该严格抽样检验。

GMP认证带给中国医药的变化是全方位的，绝非仅仅是生产标准、硬件设施等升级那么简单，制药企业面临着随之而来的发展条件、生产形势、竞争环境、市场格局等等变迁。

制
药企业决胜于GMP后时代的决定性因素，将越来越取决于正确的战略决策，产品结构调整和技术改新、整个队伍的建设以及企业本身的综合实力。

因此，在竞争压力急剧增加的今天，与药品相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量，既有利于国家经济水平的提高，更加是对企业自己负责。