压片岗位标准操作规程
旋转式压片机岗位标准操作规程
旋转式压片机岗位标准操作规程一、岗位介绍旋转式压片机操作员是制药企业制造固体制剂的关键岗位，负责对药品原料进行压制成型操作，以便进一步加工成片状、丸状等制剂。
此岗位操作要求高，需要操作员有一定的化学、药学和机械方面的专业知识及实践能力。
二、岗位职责1.按照工艺流程及相关规定进行旋转式压片机的开机操作，启动设备并检查设备各部位是否正常运行；2.查看各个工艺参数是否符合要求，如压力、转速、药品原料上料量等；3.根据生产计划和工艺要求，将原料配料粉末组合装载入机器上，加装催化剂和润滑剂；4.对旋转式压片机进行设备检查，定期进行设备维修、保养，检查传动装置和润滑系统是否正常；5.负责对压机设备进行清洁卫生工作，保持设备干净；6.注意设备操作过程中的异常情况，及时进行停机处理或上报维修人员进行处理；7.根据工艺流程及相应的质量标准，对产品的指定规格尺寸和力度进行把控和检测，及时发现问题并解决；8.严格按照生产规定操作要求，进行现场操作记录，填写相应的生产、质量检测记录；9.参加设备操作培训，并在培训过程中认真学习掌握相关知识。
三、操作规程1.操作前准备：操作员先检查压片机设备，确认运行状况良好，并将药品配料粉末，催化剂，润滑剂等喂料放置于工作台上方，操作员穿好工作服，戴好口罩、手套和鞋套等安全装备；2.操作流程：按照生产工艺要求，将药品配料粉末和催化剂等根据一定比例组合搭配，注入药品上料口，按规定转速开动设备，严格控制药品上料量和设备旋转速度，并按照规定时间进行压制成型操作，最终将药片压制成符合规格尺寸和力度的产品；3.操作中注意事项：操作过程中应该注意保证操作区域的清洁卫生，防止杂质污染，确保产品质量稳定。
减少人员在操作场所活动，以免影响操作安全；4.设备维护保养：在操作过程中应严格按照设备说明书要求进行维护保养，如清理设备内部残留物、正确使用润滑剂等；5.操作记录：操作员应该及时记录生产操作记录，及时发现问题和优化改进措施，并适时向质量检验部门反馈制造情况及质量管控。
SOP-02-011压片岗位标准操作规程
4．注意事项：
4.1压片过程中不许用手触摸轨道，防止伤手。
4.2操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
4.3压片过程中不得裸手接触药品。
4.4生产过程中出现偏差要执行《生产过程偏差处理管理规程》。
5．重点操作的复核、复查
5.1专职质监员根据工艺要求随时检查素片外观、重量差异、崩解时限或脆碎度等项目。
1.2检查设备完好，有清场合格证并在效期内。
1.3从中间站领取已检测合格的颗粒，核对品名、规格、批号、数量无误。
1.4从模具存放间领取规定规格的模具，清洁消毒后进行安装。
1.5在出料口放一内附洁净塑料袋的容器。
2．生产操作
2.1将颗粒从压片机进料口加入，按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》操作，根据工艺要求调整压片机转速为10-30转/分钟，压力位5-20千牛。
7.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
7.3设备检查与维护时应切断电源。
8．设备的维护、保养、使用
8.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
8.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
8.3定期检查机件，每月1-2次，检查涡轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等各活动部分是否灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。
文件编号：
SY-SOP-02-011-02
压片岗位标准操作规程
颁发部门
生产技术部
生效日期
分发部门
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
目的：建立压片岗位标准操作规程，规范压片岗位的操作程序，保证药品质量。
范围：压片岗位。
责任：压片操作工、现场监控员对此规程的实施负责。
压片岗位开机生产操作规程,1200字
压片岗位开机生产操作规程开机生产操作规程1. 岗位职责：- 压片岗位的主要职责是操作压片机进行片压制作，确保生产工艺的稳定和产品质量的符合要求。
- 严格按照工艺流程进行生产操作，合理安排工作时间，保证生产进度的顺利进行。
2. 环境要求：- 确保岗位周围的环境整洁，并保持通风良好。
- 工作区域应具备稳定的电源和压缩空气供应，以确保设备正常运行。
- 工作台面上应保持整洁，放置规定的工具和物料，便于工作进行。
3. 岗位操作流程：- 检查压片机和相关设备的工作状态，确认其正常运行。
- 检查压片机上的压模是否清洁，确保没有残留物，否则需清洗干净。
- 根据生产计划和工艺流程，准备好需要压制的物料和配方。
- 将准备好的物料放置到指定的喂料装置中，确保喂料的均匀和准确。
- 启动压片机，并调整合适的工艺参数，确保压制的片的尺寸和厚度符合要求。
- 观察压片机的运行情况，注意检查产出物料的质量，及时调整工艺参数。
- 定期清理压片机的喂料装置、压模和周围区域，保持设备的整洁和顺畅运行。
- 每日结束时，关闭压片机并及时清理各个部件，做好设备的保养工作。
4. 安全操作要求：- 操作人员必须佩戴符合要求的个人防护装备，包括工作服、手套、口罩等。
- 不得在操作过程中穿戴松散的衣物，以免被卷入设备中造成事故。
- 注意保持工作区域的整洁，及时清理掉物料残余，防止滑倒和意外事故。
- 在操作时，不得随意触碰设备和机械部件，以免造成伤害。
- 注意设备的温度和压力，并按照要求操作，防止设备的过热或压力过高。
- 严禁将非指定物料放入设备中，以免影响产品质量或设备损坏。
- 发现异常情况或设备故障时，应及时上报给主管或维修人员，并采取相应的紧急措施。
以上为压片岗位的开机生产操作规程，操作人员应严格遵循，并负责设备的正常运行和产品的质量控制。
片剂车间压片岗位标准操作规程
目的：建立固体车间压片岗位标准操作规程，使操作标准化，规范化、保证压片质量。
范围：适用于压片岗位的生产操作。
职责：操作人员对本规程的实施负责，QA人员、车间主任负责监督检查。
内容：1、生产前准备：1.1上岗前按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋，洗手消毒后戴手套。
1.2 按生产指令核对所领用颗粒的品名、规格、批号、数量等是否相符，颗粒外观有无异常，有无检验合格凭证，如有异常情况及时查询并报车间主任或中间站管理员。
1.3生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容如下：1.3.1检查生产场所是否符合该区域的清洁卫生要求。
1.3.2检查更换生产品种、规格及批次前是否清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一品种、规格及批次的生产。
1.3.3 对设备状况进行严格检查，经检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备应挂上“在线检修”或“停用”的状态标志。
1. 3.4 对生产用的计量容器、度量等衡器以及测定测试仪器、仪表进行必要的检查（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用。
1.3.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，岗位标准操作规程，设备操作规程及清洁、消毒操作规程等生产管理文件是否齐全。
1.3.6 检查生产场所的温、湿度和压差是否符合药品生产要求。
1.3.7 从工器具存放室领取生产所需工器具、模具等。
并检查其是否洁净、干燥。
2、操作方法；2.1 空车试车，在运转无异常情况下，用洁净毛巾擦拭主体转盘及上、下冲头一周，调节压力为“0”充填最大，断开离合器，启动电机，待电机运转正常后，合上离合器使空车运转1分钟左右，确认设备运转正常，无异常声响后断开离合器，关掉电机再调节压力为“0”充填为“0”。
2.2 按《ZP35B旋转式压片机清洁消毒操作规程》对该设备进行消毒。
2.3 检查颗粒合格后，将饲料器，刮药器，加料斗装入旋转式压片机相应位置，准备好接片容器后，用不锈钢瓢将颗粒加入料斗内。
片剂压片岗位清场标准操作规程
片剂压片岗位清场标准操作规程1. 目的：建立本操作规程，使片剂压片岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。
2. 范围：本规程适用于本公司生产车间片剂压片岗位的清场操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。
4. 内容：4.1 本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。
如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。
4.2 首先清理所有生产性遗留物，将压好的素片运至中间站或下道工序。
4.3 清扫压片机及吸尘器内药粉、收集、称重，作好标识，与废片、抽检片一并按照“废物垃圾管理规程”处理。
4.4 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒；4.5.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。
4.5.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。
4.6 按“压片机和吸尘器机清洁标准操作规程”对设备及管道进行清洁，按“托盘天平清洁操作规程”对仪器进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。
4.7 整理该批压片的生产记录，转交于下一岗位或存放在于指定的位置。
4.8 本岗位各种状态标志卡由班长收回，放入批生产记录中。
4.9 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。
4.10 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。
4.11 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。
4.12 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。
4.12.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录4.12.2 清场结束填写压片岗位的清场记录(正副本)。
由QA人员检查合格后在清场记录上签名。
4.12.3 压片岗位的清场记录(正本)归入本批产品的批包装记录。
压片岗位操作规程
文件制修订记录目的：为压片岗位制定本操作规程。
适用范围：压片岗位生产全过程。
责任人：压片操作工负责实施，QA人员和车间主任负责监控。
岗位操作规程：1.检查各操作室和设备是否清洁，操作前用75%食用酒精对所用设备、工具、容器具进行消毒。
2．根据生产指令，选择一定规格、合格的冲模，并按“冲模安装程序”进行组装，确保模具安装的安全性、可靠性。
3．空机用手转动手轮，检查安装情况及运行情况是否正常，开机空转1~3min，正常后方可进行下一步操作。
4．从中间站领用合格的待压物料，并与生产批记录及生产指令进行核对，应相符。
5．检查充填调节、片厚调节及压力调节装置，合格后加入物料，手动进行试压。
6．正常后调节压力、片厚及片重至符合工艺要求后开始收集合格片，检查崩解度或溶出度，合格后方可连续运行，并注意合格片的收集。
7．压片过程中应随时注意压片机运行情况，如有异常响声应立即停机进行检查。
8．操作人员应至少每15分钟检查一次平均片重，每小时检查一次片重差异，并及时调节，将平均片重和片重差异控制在规定范围之内。
9．注意应尽量减少调机片量、压片零头量、调机片及零头应送物料暂存间单独存放。
10．压片结束后，将收集的合格药片进行称量，贴挂合适标示后送入中间站。
11．认真做好生产记录，计算物料平衡。
12．按要求进行清场工作，认真填写清场记录，QA人员检查合格后，挂上相应的标示牌。
清场操作规程：1. 每班生产结束或更换品种时，需进行清场。
1.1物料的处理1.1.1已压好的素片经QA人员检查合格、发放“审核放行单”，贴上物料标签，按照《物料暂存间及暂存物料管理规程》SMP-SC015-01存放在物料暂存间中。
1.1.2零头物料执行《产品零头管理规程》SMP-SC011-01。
1.1.3盛装干颗粒的PE袋，执行《废水和废弃物处理规程》SMP-SC020-01。
1.2设备设施的清洁。
1.2.1压片机的清洁按《ZP17压片机清洁规程》执行。
压片岗位标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：压片操作责任者：压片岗位操作工1 •程序1.1准备工作。
1.1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.1.3确认本岗位设备、天平、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。
1.1.4确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。
1.1.5确认本岗位的SOF已收到。
1.1.6确认本批的生产记录已收到。
1.1.7确认本批颗粒已到位，处于合格状态。
1.1.8换上运行状态标志。
1.2操作1.2.1每批及每班先按以下程序试压。
1.2.1.1先手动试转1-2圈再开机慢速空转2-3圈，无故障方可加料开车。
1.2.1.2 按称片重SOP称片重并进行调节，使片重在规定范围之内。
1.2.1.3调节压力，使片子硬度适中，厚薄一致，并试崩解度等项目检查情况进行调整。
1.2.1.4取样，按各品种具体要求测崩解度等项目，并检查外观，均应符合质量标准。
1.2.2上述各项检查合格后，将试压的不良品清理干净再开机生产。
1.2.3每15分钟称一次平均片重，片重若经常超出片重范围则应增加称片重频次1.2.1定时加料，料斗内颗粒应经常保持在料斗装量的三分之二以上。
1.2.5及时将压成的片装桶、称重、记录，挂上桶签，写明品名、规格、批号、重量和日期，将片交给中间站。
126压片过程中发现粘冲、揭盖、断冲、不下冲、片重差异不合格等异常情况或颗粒无法正常压片时，应及时停机处理。
127不良品应严格分开放置，并应标志清楚。
压片过程中取出供测试或其它目的之药片（称片重合格时除外）不应放回成品中。
128如不连续生产，应将料斗内剩余颗粒倒回颗粒桶并盖好桶盖。
129尾粉处理。
129.1本批未结束而本机需清场时，将尾粉收集后并入剩余颗粒中。
1.2.9.2本批结束时，将尾粉收集后写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，交给中间站。
1.2.9.3上述两种情况之外，压片机中无法收集的颗粒可压成片作不良品处理。
旋转式压片机岗位标准操作规程
旋转式压片机岗位标准操作规程一、岗位职责旋转式压片机操作员的主要职责是负责控制和操作旋转式压片机进行产品的压片加工。
具体职责如下：1. 熟悉旋转式压片机的结构、性能、操作方法和维护保养知识；2. 根据生产计划和工艺要求，准确调整旋转式压片机的参数，包括压片时间、压片力度等；3. 检查和维护旋转式压片机，确保设备正常运行，及时发现并解决设备故障；4. 负责安装和更换压片模具，保证模具的正常使用和维护；5. 负责对产品进行质量检查，确保产品的尺寸和表面质量符合要求；6. 保持生产环境整洁，做好工艺参数记录和设备维护保养记录。
二、操作规程1.工前准备1.1 了解生产计划和工艺要求，准备好所需的压片模具和材料。
1.2 检查旋转式压片机的各项参数和设备是否正常运行，如发现异常情况需及时报修。
1.3 清理旋转式压片机及周围工作区域，确保无杂物和安全隐患。
2. 开机准备2.1 打开旋转式压片机的电源开关，等待设备自检完成。
2.2 根据产品要求和工艺要求，调整压片机的工作模式和参数。
2.3 将所需的压片模具安装到压片机上，确保模具安装正确牢固。
3. 操作步骤3.1 将待加工的材料放入压片模具的工作区域内，注意材料的位置和数量。
3.2 关闭压片机的门，并按下启动按钮，开始压片加工。
3.3 观察压片过程中的压力和时间，并根据需要进行调整。
3.4 当压片时间到达预定时间时，松开压力，打开压片机的门。
3.5 将压片好的产品从模具中取出，检查产品的尺寸和表面质量是否符合要求。
3.6 如有需要，可以对产品进行修整和润滑处理。
4. 操作注意事项4.1 操作人员必须戴好防护手套、安全眼镜等个人防护用品，确保人身安全。
4.2 操作人员要认真阅读并遵守旋转式压片机的操作说明书和安全操作规程。
4.3 操作人员要保持专注和集中注意力，避免分心或随意行动。
4.4 在操作过程中，禁止用手或其他物品接触旋转式压片机的活动部件。
4.5 发现设备故障或异常，应立即停止操作，并报告维修人员进行处理。
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ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确压片岗位的标准操作规程。
2.范围：压片岗位。
3.责任：压片岗位操作人员。
4.内容：
4.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有
效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 按照生产指令，从上工序领取颗粒，按照生产指令与中间站管理
员进行二人核对，查看检验报告，并填写物料交接记录。
4.4 按照压片机使用标准操作规程压片。
4.5 根据工艺要求，调节片重、片厚、压力、速度。
4.6 上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止填充不均。
4.7 压片过程中，每15分钟核对一次片重等各项。
4.8 压片过程中，依照生产部半成品自检管理规程、压片岗位质量自
查标准操作规程，随时检查片剂的质量。
4.9 压片结束后，将片剂转至暂存间，并填写半成品暂存间进出记录，
二人核对。
4.10 报验片剂半成品，送交质检员。
4.11 压片结束后，填写批生产记录。
4.12 操作结束，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标
准操作规程、生产用容器具清洁标准操作规程、压片机清洁标准操作规程进行清洁、清场。
4.13 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合
格证。
5. 培训：
5.1 培训对象：压片岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。