验证一般要求及注意事项解析
计量认证内审要求及注意事项
计量认证内审要求及注意事项1.是不是有了内审员证就可以做内审了？内审几乎是所有S实验室每年都要头疼一次的事，也是现场评审时评审老师必查内容，开在内审上的不符合项也是占比较大。
2.实验室为什么要做内审？大家心里肯定默默的说，还不是认可委那些主管部门要求我们做的吗！但被提问时还是得说官方答案：2.1为了验证实验室运行持续符合管理体系的要求。
2.2为了检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或RB/T 214或其他相关文件的要求。
2.3为了检查实验室的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
2.4内部审核中发现的不符合项，将作为下次管理评审的输入项，为管理体系的改进提供有价值的信息。
3.谁来组织内审？质量负责人通常作为内审方案的制定者，并可能担任内审组长，负责确保内审依照预定的计划实施。
质量负责人一般会将内审工作委派给其他内审员。
4.内审员有什么要求？内审员应具备相应资格，主要包括以下几方面：4.1审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识内审员必须非常了解自己负责审核的工作，这是最基本的要求。
内审员自己都不懂被审核的内审，看都看不懂，更不用说能发现不符合项了。
4.2熟悉本实验室质量管理体系和认证认可的要求内审员应充分理解认证认可文件（如ISO/IEC17025、RB/T 214）条款要求，了解本实验室质量管理体系文件要求。
4.3接受过审核技巧和审核过程方面的培训审核过程应保持客观、公正，礼貌对待被审核人。
内审员审核时会依照内审检查表进行，多种方式进行检查，如通过检查以往存档记录、检查实验室现场、现场观察操作、询问等。
客观及时的记录检查的内容，不能到时候编造，甚至未经检查凭个人经验填写。
现场审核时多看、多问、多听，选择正确的人员提问正确的问题，提问可与记录、文件相结合，开放式问题和答案固定的问题穿插，创造良好的审核氛围，使被审核人员全力配合，正常发挥。
发现不符合时，必要时需深入了解，客观记录，不符合项描述应准确，与相关责任人共同确认不符合项确实发生。
建筑用钢筋及连接件送检要求及注意事项
建筑用钢筋及连接件送检要求及注意事项摘要：本文从检测技术人员的角度对钢筋及连接件的送检工作进行梳理，并根据笔者对标准规范的理解及工作经验提出送检工程中的注意事项。
关键词：钢筋及连接件送样检测一般要求注意事项中图分类号: TU375 文献标识码：A引言：在日常工作中，有时会听到工程项目负责人在抱怨负责材料送检的技术人员工作不得力，样品漏检、错检、重检、送检不及时等现象时有发生，不但增加了检测费用，而且影响现场施工进度；尤其是在钢筋及连接件的送样检测过程中，如果出现了问题，就直接影响混凝土的浇筑，延迟混凝土浇筑时间对现场施工组织管理的影响是非常大的。
在与负责材料送检的技术人员的交流过程中，发现部分技术人员对钢材及连接件送检工作有些困惑，新手更是如此。
同时，钢筋及连接件在建筑工程中的起着重要的作用，其质量的优劣对工程质量有着重要的影响。
为此，笔者对钢筋及连接件的送检工作进行一些总结和梳理。
在房屋建筑工程中，钢筋主要包括钢筋原材、钢筋焊接、钢筋机械连接等，偶尔也会有钢筋焊接网片、锚固板连接件等样品需要送检。
最为常见的钢筋原材、钢筋焊接、钢筋机械连的送检要求。
1、钢筋原材常见的钢筋原材主要包括：热轧带肋钢筋、热轧光圆钢筋、余热处理钢筋、热处理带肋高强钢筋、冷轧带肋钢筋、冷轧扭钢筋、冷拔低碳钢丝等。
其中，热轧带肋及光圆钢筋使用量较大，使用面最广。
钢筋进场后，首先应及时查看质保书等资料，并重点核查规格、牌号、数量，确保两者一致。
及时安排取样送检，在取样、送检过程中应关注以下几点：1.1确定检验批数根据GB 50204-2002《混凝土结构工程施工质量验收规范》（2010年版）的要求,进场检验时，批量应按下列情况确定：1）对同一厂家、同一牌号、同一规格的钢筋，当一次进场的数量大于该产品的出厂检验批量时，应划分为若干个出厂检验批量；当一次进场的数量不大于该产品的出厂检验批量时，应作为一个检验批量；然后按出厂检验的抽样方案执行。
仪器验证管理制度
仪器验证管理制度1.引言为了保障实验室仪器设备的准确性和可靠性，提高测试结果的准确性和可信度，本制度旨在规范实验室仪器验证管理工作，确保仪器设备的准确性和可靠性，保证测试结果的准确性和可信度，保障测试数据的真实性和可靠性。
2.管理要求2.1 仪器验证的定义仪器验证是指对实验室使用的各类仪器设备进行确认、检验和记录，并通过检验数据、文档、目录或其它证明结果，以达到仪器设备符合预期用途，并证明其能够满足特定的实验设定条件和需求。
2.2 管理责任实验室负责人要重视仪器设备的验证管理工作，要给予足够的资源、人力和物力的支持。
实验室负责人要明确相关工作人员的责任，指派专人对仪器设备进行验证管理，并定期进行检查和评估。
2.3 人员要求参与仪器验证工作的人员应具有相关资质和经验，应进行相关培训，了解仪器设备的验证标准和方法，掌握验证操作的技能和要求。
2.4 设备保养实验室应对仪器设备进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和准确性，保障验证结果的准确性和可靠性。
3.仪器验证的流程3.1 选择验证仪器在实验室进行新仪器导入或者更换仪器设备时，应根据实验室的需要和检测要求，选择合适的仪器设备进行验证。
选择验证仪器时需要考虑其技术参数、准确度、精度和适用范围等因素。
3.2 制定验证方案对选定的仪器设备，实验室应编制验证方案，确保验证工作的有序进行。
验证方案应包括验证目的、验证范围、验证标准、验证方法和验证周期等内容。
3.3 实施验证根据制定的验证方案，对仪器设备进行验证。
验证工作应按照验证方案的要求，利用标准物质或其它有效手段，对仪器设备的准确度、精度、线性、重现性等指标进行检测。
3.4 验证结果分析和评价对验证结果进行分析和评价，对验证数据进行比对和分析，评价验证数据的可靠性和准确性。
对验证结果如有不符合要求的地方，应及时采取相应措施予以改正。
3.5 验证报告对验证结果应编制验证报告，报告内容应包括验证的目的、验证的范围、验证的方法、验证的结果、验证数据的分析和评价，验证的结论和建议等内容。
关于食品检验技术运用要求及注意事项探究
关于食品检验技术运用要求及注意事项探究食品检验技术是保障食品安全的重要手段之一，它可以通过对食品样品的分析和测试，确定食品中是否存在有害物质，以及食品的营养成分、质量等参数是否符合要求。
在食品检验技术的运用过程中，有一些要求和注意事项需要特别关注。
一、食品检验技术运用的要求：1.准确性：食品检验技术的分析结果必须准确可靠，能够客观地反映食品的实际情况。
为了确保准确性，需要使用准确的仪器和试剂，并进行严格的质量控制。
2.灵敏度：食品检验技术的灵敏度决定了它能够检测到的物质的最低限量。
底物受检测物质的影响，必须有所变化。
3.特异性：食品检验技术应该能够区分不同的成分和物质，以确保检测结果的准确性。
在同一样品中含有多种物质时，不能产生干扰。
4.全面性：食品检验技术应该能够分析多种物质和成分，包括营养成分、有害物质等。
不同的食品可能含有不同的成分，检验技术需要具备全面性，可以满足不同食品的检测需求。
5.快速性：食品检验技术需要具备较高的分析速度，以便及时获得检验结果。
对于可能造成食品安全风险的问题，需要能够快速查明并采取相应措施。
6.可操作性：食品检验技术应该具备良好的操作性，能够方便地进行分析和测试。
操作过程应该简单明了，不需要过多的专业知识和技能。
二、食品检验技术运用的注意事项：1.样品采集：样品采集是食品检验的关键步骤之一，危害物质主要在样品中，所以样品的采集过程需要遵守一定原则和要求。
比如，样品应该随机选择，避免人为干预；样品在采集过程中需要注意防止污染等。
2.样品储存：为了确保检验结果的准确性，样品在采集后需要妥善储存。
不同的样品可能有不同的储存条件要求，例如，需要避光、低温储存等。
储存过程中需要确保样品的完整性和稳定性。
3.仪器设备管理：食品检验需要使用各种仪器和设备，这些仪器设备需要进行定期维护和校准，以确保其准确可靠。
同时，操作人员需要具备相应的仪器设备使用知识和技能，能够正确操作，并且了解仪器的工作原理。
实验室重要物质验证验收要求
实验室重要物质验证验收要求在实验室中，正确的验证和验收物质非常重要，以确保实验结果的准确性和可靠性。
以下是一些实验室重要物质验证和验收的要求：1.物质的纯度检查：实验室使用的物质必须具有较高的纯度，以消除杂质对结果的干扰。
在验证和验收物质之前，应对其进行纯度检查，例如使用色谱法或光谱法等检测纯度。
2.物质标准品的使用：对于需要测定物质浓度的实验，应使用标准品来建立标准曲线，以确保测量结果的准确性和可重复性。
标准品的制备和标定应严格按照相关的国家标准和实验室规程进行。
3.仪器设备的校准和验证：对于实验室常用的仪器设备，如天平、离心机、pH计等，应定期进行校准和验证，以确保其测量结果的准确性和精确度。
校准和验证的方法可以参考制造商的说明书和相关的国家标准。
4.实验条件的控制：实验室中的温度、湿度、光照等环境条件对实验结果会有影响。
在进行验证和验收物质时，应控制好实验条件，确保其稳定和一致。
5.实验方法的验证：在开展新的实验方法或采用新的实验仪器时，应进行实验方法的验证，以评估其准确性、精确度、线性范围、灵敏度和特异性等指标，确保其适用于实验目的。
6.实验记录的规范：在验证和验收物质时，应严格按照实验室的记录规范进行记录，确保实验数据的完整性和可追溯性。
实验记录应包括实验目的、实验步骤、实验条件、观察结果等信息。
7.实验结果的分析和解释：验证和验收物质的实验结果应进行科学的分析和解释，以评估其质量和合格性。
结果的分析和解释应结合实验目的、相关统计分析和相关文献，以获取有意义的结论。
8.实验室质量管理体系的建立：为了确保验证和验收工作的准确性和可靠性，实验室应建立和实施完善的质量管理体系，包括质量管理手册、标准作业程序、实验室审核和评审机制等。
总之，正确的验证和验收物质对于实验室的科研工作至关重要。
通过合适的检测方法、标准品、设备校准、实验条件控制、实验方法验证、实验记录规范、结果分析和解释，以及质量管理体系的建立，可以确保验证和验收物质的高质量和可靠性。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
中专学历怎么认证详细步骤及注意事项在这里
中专学历怎么认证详细步骤及注意事项在这里中专学历认证是指通过特定的程序和流程，以证明中专毕业生所获得的学历具备一定的合法性和可信度。
以下是中专学历认证的详细步骤及注意事项：步骤一：准备材料1.中专毕业证书复印件：确保清晰可辨认。
2.中专成绩单复印件：包括各科目的成绩和学分情况。
注意事项：1.复印件应保证清晰、完整，以便认证机构查验。
2.核对所提供材料的真实性和准确性，确保与申请人的个人信息一致。
步骤二：选择认证机构1.找到权威的学历认证机构：根据自己所在地区的政策和规定，选择具备一定信誉和资质的认证机构。
注意事项：1.选择合适的认证机构，避免借助不法机构进行认证，以免被涉及违法活动。
2.认证机构应具备一定的权威性和信誉，确保所获得的认证具备较高的可信度。
步骤三：申请认证1.前往认证机构办理：按照认证机构的要求和流程，携带所需材料前往认证机构办理。
2.申请材料审查：认证机构对申请材料进行初步审查，验证申请人的身份和提交材料的真实性。
3.缴纳认证费用：按照认证机构的要求，缴纳相应的认证费用。
4.等待认证结果：认证机构对申请材料进行审批和核实，一般需要一定的时间来完成认证。
注意事项：2.缴纳认证费用时，注意核实费用的合理性和收款账户的真实性，防止遭受诈骗。
步骤四：获得认证结果2.领取认证证书：如认证通过，申请人需按照认证机构要求前往指定地点领取认证证书。
注意事项：1.认证结果通知一般会注明认证有效期和使用范围，申请人需仔细阅读并妥善保管认证证书。
总结：中专学历认证是一项重要的程序，有助于提升个人学历的可信度和市场竞争力。
在办理中专学历认证时，必须严格按照认证机构的要求和流程操作，确保所提供的材料真实、准确，并选择具备一定信誉和权威性的认证机构进行办理。
同时，注重个人信息的保护和防范诈骗风险，确保自身权益。
能力验证知识简介及注意事项
能力验证 能力验证 活动的内容
实验室间比对
测量审核
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2、实验室间比对
• 按照预先规定条件由两个或多个实 • 验室对相同或类似样品进行检测或校准 • 的组织、实施和评价。
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实验室间比对的目的
➢ 确定某个实验室对特定测试或测量的能力，并 监控实验室的持续的能力； ➢ 识别实验室的问题并采取纠正措施，这可能与 人员的能力或仪器的校准有关； ➢ 确定新方法； ➢ 监控已建立方法的有效性和可比性； ➢ 向实验室的客户提供更高的可信度； ➢ 鉴别实验室间的差异； ➢ 确定一种方法的能力特性，通常称共同试验； ➢ 给标准物质赋值，并评价其适用性。
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• （6）部分过程计划 • 这类计划用于评价实验室对检测全过 程的其中一部分或若干部分的执行能力。 该计划无须多个实验室参加。
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• 能力验证的好处
➢直接展示实验室的技术能力 ➢有效地补充和支持评审员的评审工作 ➢证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控 制 ➢提高实验室可信度，获取竞争优势 ➢为实验室提供有效的外部质量控制 ➢为量值溯源提供相关性证明 ➢改善实验室质量管理，提高实验室校准/检测能 力 ➢完善认可机构评审技术
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• ➢ • • ➢ • • •
常用术语 协调人 能力验证计划运行过程中所有活动的 组织或人员。 指定值 属某一特定值，对于给定目的具有适 当不确定度的、赋予特定量的值，有时 该值是约定采用的。
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➢公议值 • 从若干个参加者提交的测得值中获 得 • 一个给定值。 • 注：在检测能力验证试验中，一般将各参
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• （2）检测比对计划 • 该计划一般由协调人从待测物品中随 机抽取若干样品，同时分发给各参加实验 室进行检测。协调人从所有检测结果中获 得公议值，再与各检测结果进行比较来评 价各参加实验室的能力。
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验证目的
验证主计划，包括：验证目的、验证范围、 所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系 统、设备、生产工艺、验证的组织机构、验 证合格的标准、验证文件管理要求、验证大 体进度计划等内容。 验证主计划，说明了职责划分情况，并验证 团队成员的责任和义务。它包含了所有必需 的规程来保证整个项目的设施验证。随着验 证的进展，如果程序上有变动，它会做适当 的调整。验证进度表将根据需要而重新发布 以尽可能准确的反映持续的验证状态以及出 现的变更。
验证计划
所有验证活动都要进行策划。验证计划的关 键组成部分应明确定义并在验证主计划或类 似文件中写明。 验证主计划，也称项目验证计划，是项目工 程整个验证计划的概述。主要包括设施、设 备和系统，用以证明药物生产的条件符合 GMP环境的要求，确保该生产线项目所有 方面被评估，确保验证范围内的相关部分和 系统全部被评估，直接影响项目包括可能对 产品质量有直接影响的过程步骤、设备和系 统；没有直接影响和没有影响的项目包括对 产品质量仅有有限影响或者没有影响的过程 步骤、设备和系统。
清洗验证 首先对所有的生产设备进行预清 洗验证，预清洗验证合格后，再 进行清洗验证。同时，进行设备 清洁有效期的验证工作。 清洗验证同工艺验证同步进行。
验证方法
工艺验证：进行工艺验证的前提是：空调系 统正常运行至少一周，检测数据合格；纯化 水系统正常运行至少一周，各用水点理化、 微生物限度指标检测数据合格；验证所需要 的设备的 IQ\OQ\PQ均已完成；所需要使用 的设备、操作间等均已进行测定清洁；所有 使用的制剂原辅料、内包装材料均按照规定 的标准进行检验并符合；直接与物料接触的 如干燥空气、压缩空气等，检测合格；半成 品、成品检验分析方法已经通过验证；相关 的 SOP\BPR 已经起草，审核，并获得批准， 且操作人员已经进行培训，并考核合格。
验证方法
设备验证： OQ方案应包含下述项目： 基本目标 验证的设备/工艺的基本描述 关键设备/工艺参数列表 一种或几种检测，包括：检测的明确 的目标；检测方法；可接受的标准。 PQ性能确认，为证明设备或系统达到 设定性能的试验，就生产工艺而言， 也可以指模拟生产试验。
验证方法
验证方法
厂房、设施的验证： （1）设计要求（2）厂房验收（3）布局验 收 纯化水系统验证：首先作纯化水，注满水后， 开启高压水泵，往用水点打水，试压，检测 新增加及改造管路有无泄漏；检漏后，用循 环水泵循环15分钟后，打开排水阀，边循环 边排放；开启蒸汽，按照纯化水贮罐与管路 消毒清洗规程清洗贮罐及管路；管路消毒后， 用纯化水冲洗，最后冲洗至使用点电导率与 进口电导率一致。取样送检，合格后按照验 证方案组织进行。若不合格，则进行原因分 析，并采取相应措施，直至合格。
职责与分工
文件的起草者、审核者、批准者 要求： 生产负责人：将负责日后正常的 生产运行。应当通过验证熟悉并 掌握保持稳定生产的关键因素， 以便履行各自的职责。此外，应 提供验证所需要的资源、人员、 材料、时间及服务。其签字
职责与分工
文件的起草者、审核者、批准者要求： QA负责人：签字批准，以保证验证方 法、有关试验标准、验证实施过程及 结果符合GMP规范、相关标准要求或 企业内控标准的要求。 公司总经理：因为验证文件是重要的 质量体系文件，直接关系到验证活动 的科学性、有效性以及将来产品质量 水平。因此，必须得到最高管理机构 的认可和批准。
验证方法
压缩空气系统验证：由该系统供 应的直接接触产品的压缩空气将 被检测悬浮粒子、沉降菌等项目。
验证方法
设备验证： IQ安装确认，是指机器设备安装 后进行的各种系统检查及技术资 料的文件化工作。 IQ应确保设备正确的安装，也就 是说，要根据厂商的说明书，合 理的工程实践及GMP要求。
资源
完成每一项验证方案预计所需的时间将包含 在验证进度表中，预计的时间是在假定一切 顺利没有特别的耽搁的情况下所定的，因此 这种估计是没有无法预料或没有想到的事情 发生的情况下保守的设定。 每一个验证都作为一个单独的活动。在评估 中不会因经济规模的大小而有所减少，正如 用相同的工艺的不同产品的验证、或不同的 生产设备使用的清洗方法会在方案的准备、 执行和报告准备中节约很多时间。在整个过 程中，会按进度表适当的安排培训。
验证范围
验证主计划的所有内容在批准时 都是最新的。随着验证工作的进 展，验证主计划里的内容可能会 发生改变，因此，需要根据反映 计划变更及完成情况的需要而及 时进行修订。所有先期的版本要 保存好以做参考之用。验证进度 表根据尽可能准确反映持续的验 证状况的需要而更新。
职责与分工
为保证验证工作的顺利进行，特 成立验证工作小组，并明确各成 员职责与分工。 验证工作小组成员简介（包括主 要负责人的工作、职责）
验证方法
设备验证： IQ文档应包含下述项目： 验证设备的描述 与设备使用相关的辅助及动力系统的 描述 环境描述 和产品接触或不接触的设备的材质 相关的校验，预防性维护，技术图纸 及备用部件。
验证方法
设备验证： OQ运行确认，为证明设备或系 统达到设定要求而进行的各种运 行试验及文件化工作。 OQ是对设备关键功能的测试， 诸如控制、指示、警报、联动装 置及操作范围，还应确认校验状 况。
验证一般要求及注意事项
验证目的
验证方针 摘要：我们已经充分认识到对药品生 产各环节操作的验证对医药工业的价 值。合理的验证程序将带来技术方面 及其他商业方面的好处，包括商业化 中，必须要符合或超越日益增加的验 证需求。 范围：该方针应用于工艺设备、质量 体系、动力、辅助系统及影响药品质 量、含量、纯度或由验证工作小组所 确定的工序。
验证方法
纯化水系统验证：验证周期定为 三个阶段：第一周为1个月。第 二周为一个季度。第三周期为一 年。每一周期验证结束后，整理 验证原始数据，写出验证小结， 整个验证结束后，整理验证原始 数据及验证小结，写出验证报告。
验证方法
空调系统验证： 首先，用一次性抹布擦拭除湿机主机 箱内壁及其它设施，拆下所有过滤器， 对风管、各种阀门、机组内部，风机 及所有盘管进行清理，擦洗，清除铁 屑，粒子、尘土、油污等微粒、杂物， 对所有盘管进行清洗和压缩空气吹扫， 全部清洗干净。 各班组对各区域的洁净室进行清洗， 按照SOP要求清洗洁净室，对洁净区 进行全面（包括墙面、顶棚、地面及 门窗）清扫和擦洗。
验证方法
空调系统验证： 对系统进行适当的空气平衡调整，待系统的各区域风 量基本达到平衡后。调整风量，调整各房间压差。再 开机至少12小时，进行全面的清扫吹洗风道系统。 调整温湿度 测试洁净室风量，并计算换气次数；调整洁净室压差， 测试洁净室照度；QC测试洁净室悬浮粒子及沉降菌。 测试合格后，按照验证方案组织进行验证工作。若不 合格，则进行原因分析，并采取相应措施，直至测试 合格。 验证周期定为三个阶段：第一周为1个月。第二周为 一个季度。第三周期为一年。每一周期验证结束后， 整理验证原始数据，写出验证小结，整个验证结束后， 整理验证原始数据及验证小结，写出验证报告。
职责与分工
文件的起草、审核者、批准者的要求 文件起草人：为具有一定资质的专业 技术人员或管理人员，对为文件的准 确性与否直接承担直接责任，包括文 件中的数据、结论、陈述及参考标准。 文件审核人员：通常为专业技术人员。 审核人员的签字确保文件准确可靠， 并同意其中内容与结论。 验证实施人员：严格按照文件要求实 施验证，观察现象并做好验证原始记 录，对实施验证的结果负责。
验证的应用
现有产品：现有产品的生产工艺 和分析控制应当被检查以评估对 每种产品来说都需要验证。验证 应当使用验证工作小组所确定的 高优先级的产品，在一种正常生 产的状态下进行。
变更控制程序的验证
所有验证过的设备和工艺的变更 应根据现场变更控制程序评估及 进行。在设备、设施、工艺等对 产品质量会产生潜在影响的变更 需要进行验证。风险评估用来进 行验证的未来预测。
验证的目的和好处
改善车间及工艺的可靠性 提高首次成功的机会 确保所有的系统、工艺及直接或间接 影响产品质量的工序将最终被确定、 描述、验证及形成可接受的文档。 能获得用于达成物料，能源及时间节 约的生产数据。 在所有技术操作中寻求持续的改进。 确保产品，建筑构造，工艺及质量规 格发生改变时要经过充分的验证。
设施的描述
生产区 包装区 辅助区 仓储区 质量检验与过程控制室 辅助系统及公用设施（纯化水系 统、压缩空气系统、真空系统、 空调系统）
设施的描述
支持系统及系统验证状况及验证 表 为确保适当GMP制药环境的最低 要求，以下系统应该被验证并确 认有效：纯化水系统 、空调系统、 压缩空气系统 设备描述（主要生产设备清单及 验证表、主要计量设备清单、中 间过程控制用设备仪器清单）
职责与分工
单位职责与分工（如生产车间、动力处、计量室、 QA\QC等） 为了划分清楚责任，避免混乱和错误，在方案的每个 验证任务中均需要划分好职责，特别是下面的项目： 技术信息来源 方案的编写 方案的批准 测试材料供应 验证活动的协调 校验 方案的执行 分析测试 结果的编辑与分析 报告的准备 报告的批准
验证目的
本验证主计划的目的是描述生产 线的验证程序，并对验证活动进 行了适当的安排。 本验证主计划用作生产线所有设 施的运行依据及生产设备试车及 生产的依据。
验证范围