20070717从中国药典2005年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写
化药药物评价>>化药质量控制
从中国药典2005年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写-20070717
郑国钢
审评四部郑国钢
药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。
规范地书写质量标准对保障药品安全有效，提高技术审评的质量和效率更有非常现实的意义。
下面谈谈中国药典2005年版与旧版药典比较某些名词和检验过程描述的变更，希望引起注册申请人的注意。
1、附录更名：①制剂通则中IF软膏剂、IS洗剂、IT搽剂更名为IF软膏剂/乳膏剂/糊剂、IS 洗剂/冲洗剂/灌肠剂、IT搽剂/涂剂/涂膜剂，据此部分制剂需按新制剂通则命名，如丁酸氢化可的松软膏需更名为丁酸氢化可的松乳膏。
②IXC 注射液中不溶性微粒检查法更名为IXC 不溶性微粒检查法，其中微粒检查用净化水改为微粒检查用水；③IXE 粒度测定法更名为IXE 粒度和粒度分布测定法；④VH 多糖的分子量与分子量分布测定法更名为VH 分子排阻色谱法；⑤IVA 紫外分光光度法更名为IVA 紫外-可见分光光度法，并将比色法并入，将测定结果“吸收度”规范为“吸光度”。
2、性状：①着色片不再描述具体颜色, 薄膜衣片删去颜色的描述。
如复方甲苯咪唑片现描述为着色片（原为粉红色片），但对某些不同着色可能干扰含量测定（如影响滴定中指示剂颜色变色观察）的片剂，则必须明确颜色；②过度色包含在颜色的描述中，避免用“或”引起过渡颜色缺失而导致结果误判。
如硫酸锌颗粒现规范为白色、类白色至略带微黄色的颗粒（原为白色、类白色或略带微黄色的颗粒）；③胶囊剂性状统一仅描述内容物，如盐酸乙胺丁醇胶囊性状原为“胶囊剂，内容物为…”，现描述为“内容物为…”。
软胶囊不再称为胶丸，如2005年版新增软胶囊（十一酸睾酮软胶囊、辅酶Q10软胶囊）均不再称为胶丸；④栓剂不描述形状；⑤颗粒剂在性状中增加可溶与混悬型等描述, 以此判断是否需进行溶化性检查。
头孢拉定颗粒原为“加矫味剂的颗粒；气芳香，味甜”，现描述为“混悬颗粒；气芳香，味甜”。
⑥起草注册标准时，原料药性状中注意区分“结晶性粉末”和“粉末”之间的区别；胶囊中内容描述注意区分“颗粒或粉末”
与“颗粒和粉末”之间的差别，如药典中尼莫地平胶囊、醋氨己酸锌胶囊和诺氟沙星胶囊的性状均规定为“内容物为…颗粒和粉末” 。
3、残留溶剂：附录中ⅧP 有机溶剂残留量检查法更名为ⅧP 残留溶剂测定法。
各论中如只测定一种残留溶剂的，检测项目直接列出溶剂的名称，如“甲苯”；测定两种或以上残留溶剂，检测项目写作“残留溶剂”，不再一一列取出溶剂名称。
若限度参照附录附表中的规定（即ICH限度），一般不在限度中列出具体限度值（如：含二氯甲烷不得过0.06％），仅描述为“应符合规定”。
特别提醒：2000版药典中测定第一法为溶液直接进样法，第二法为顶空进样法，2005版药典中第一法为毛细管柱顶空进样等温法，第二法为毛细管柱顶空进样系统程序升温法，第三法为溶液直接进样。
摘录泛昔洛韦残留溶剂测定供参考：残留溶剂取本品约0.25g[注释：部分省所起草质量标准中不明确取样量，方便实验者根据具体仪器的灵敏度称取“适量”测定]，精密称定，置顶空取样瓶中，精密加水5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯适量，精密称定，加水制成适宜浓度的溶液[注释：配制成按样品浓度推算出的不高于限度浓度的对照品溶液，也可在标准中详细列出浓度，如盐酸多柔比星残留溶剂测定]，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第一法，毛细管柱顶空进样等温法[注释：建议删除])，用5%苯基甲基硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；进样温度200℃，检测温度250℃，氢火焰离子化检测器，依法测定。
按外标法以峰面积计算，含甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷均应符合规定。
4、高效液相色谱法①鉴别：若含量测定采用HPLC法，则可在鉴别项下增订HPLC保留时间鉴别，并可和TLC并列选择TLC或HPLC之一做鉴别。
如十一酸睾酮软胶囊鉴别“以上鉴别试验可选做（1）、（2）或（2）、（3）”。
常规描述如下：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
[注释：供试品和对照品均需强调为“溶液”，原药典中除抗生素等成分比较复杂对照品描述为“对照品主峰”，一般描述为“对照品峰”，现统一为“对照品溶液主峰”]；②色谱条件与系统适用性试验：HPLC法若采用梯度洗脱，流动相的比例变化不再以文字描述而以表格形式列出，如阿莫西林有关物质测定。
HPLC法理论板数规定≥5000者，描述为“理论板数按**峰计算一般不低于**”, 理论板数规定＜5000者，描述为“理论板数按**峰计算不低于**”[注释：描述中均删除“应”]；③有关物质：当总杂质含量限度大于1.0％时，建议制定最大杂质的限度。
杂质定量有杂质对照品法、加响应因子计算的自身对照法和不用响应因子计算自身对照法等，尽量避免使用归一化法。
有关物质一般有下列两个固
定模式书写：
a、色谱条件参照含量测定：取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含[注释：如为制剂需注明主药名称]75μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液[注释：或，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含1.5μg 的溶液，作为对照溶液]。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测[注释：不要描述为“仪器”]灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密[注释：不要描述为“准确”]量取供试品溶液和对照溶液[注释：一般不描述为“上述两种溶剂”]各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积[注释：现一般不注释限度]（左炔诺孕酮）。
b、色谱条件单独列出：取本品，用流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录VD)测定[注释：不要描述为“试验”]，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(略)-甲醇(83∶17)为流动相，检测波长为259nm，理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算不低于2500，盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求[注释：建议删除，附录VD中已有明确规定。
系统适用性试验中要加入分离度要求需明确具体物质，如盐酸二甲双胍有关物质测定中规定“盐酸二甲双胍峰与双氰胺峰的分离度应符合要求”]。
取对照溶液20μl，…（盐酸丙卡特罗）。
[注释：注意色谱条件描述与含量测定的区别]。
5、溶出度：“溶剂”规范为“溶出介质”，取“溶液”规范为“”溶出液，没有标明溶出介质体积的需标明为900ml。
通过修订检测方法使检测灵敏度满足溶出物的检测要求，尽量避免采用2片（粒）加入至同一溶出杯的测定方法。
如新版药典中三唑仑片和溴吡斯的明片均采用1片测定。
对某申报单位注册标准修订如下：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录X C第三法），以0.01mol/L的盐酸溶液200ml为溶出介质溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经10分钟时，取溶液5ml,用0.45µm微孔滤膜[注释：附录中已明确规定微孔滤膜滤孔应不大于0.8µm，平时实验中普遍使用混合纤维素酯滤膜滤孔为0.8µm（常需预先作漂洗处理，卡套安装）和0.45µm（常为一次性过滤器），故在标准中不再注明]滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105干燥至恒重的**对照品适量，精密称定，用溶出介质加0.01mol/L 的盐酸溶液[注释：如溶出介质为水，一般不用“溶出介质”描述替代水]溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.5μg的溶液,作为对照品溶液[注释：增补；对照品如需要别的溶剂助溶过渡，则需要更详细的描述称样量及稀释步骤，如“取螺内酯对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇2ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
”]取上述二种溶液。
照含量测定项下的色谱条件试验，准确精密量取上述溶液供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。
限度为标示量的75%，应符合规定。
6、溶剂和滴定液①氯仿和醋酸乙酯规范为三氯甲烷和乙酸乙酯；②碘滴定液（0.1mol/L、0.05mol/L）规范为碘滴定液（0.05mol/L、0.025mol/L）；③溴滴定液（0.1mol/L、0.01mol/L）规范为溴滴定液（0.05mol/L、0.005mol/L）。
7、其他①删除对照品的前处理方法。
如“精密称取经105℃干燥3小时的萘普生钠对照品适量”，改为“精密称取萘普生钠对照品适量”。
②凡是量≥50ml的注射液，按其加入的氯化钠或葡萄糖调节等渗，名称修改为“**氯化钠注射液”或“**葡萄糖注射液”。
如氟康唑氯化钠注射液、氧氟沙星氯化钠注射液。
③氨基酸已在2000版中已删除旋光性的描述，如L－丙氨酸规范为丙氨酸，需引起申报单位注意。
④注册标准一般不成册发行，制剂标准中尽量避免出现“照原料项下试验”的描述出现，并在各附录前添加“中国药典2005年版二部”。
⑤制剂规格在0.1g以下用“mg”为单位。
0.1g或以上用“g”为单位，如同时存在于一个制剂项下，则统一用小规格的单位表示。
以上仅为个人观点，欢迎交流指正。
参考文献：
1、《中国药典》2005年版二部
2、《中国药典》2000年版二部。
079中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析——固体制剂相关改变带来的影响
发布日期20051015栏目化药药物评价>>化药质量控制标题中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析——固体制剂相关改变带来的影响作者马磊部门正文内容审评三部马磊摘要：以中国药典2005年版二部片剂通则的变化为例，探讨新版药典制剂通则的变化对口服固体制剂研发可能带来的影响。
关键词：中国药典2005年版制剂通则口服固体制剂2005年版二部附录的制剂通则中收载的口服固体制剂包括以下几类：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂和丸剂，与2000版药典二部制剂通则相比，各制剂项下均有不同程度的变化。
其中以片剂和胶囊剂的修改内容最多，下面以片剂通则的变化为例，讨论这些变化可能对药品审评和研发带来的影响。
与上版中国药典（2000年版）相比，新版药典片剂通则的主要变化见下表：可溶片为2005年版中国药典的新增制剂，系指能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片。
可溶片在用前须溶于水中，以供口服、涂抹或含漱用。
可溶片应进行崩解时限检查，介质为水，温度15～25℃，除另有规定外，各片均应在30分钟内完全崩解并溶化。
如有1片不能完全溶解，应另取6片复试，均应符合规定。
所以可溶片的主药及辅料应具有较好的水溶性，对于水溶性差的药物，则不宜制成该类剂型；另外，还应综合考虑药品的适应症、给药途径及临床用药的需求情况，避免盲目开发。
以往药典中均未对薄膜衣片的包衣液残留问题提出相关的要求，新版药典对此进行了原则性规定：“必要时，薄膜包衣剂应检查残留溶剂”。
所以研发者今后应对包衣材料及溶剂的安全性给予充分关注，尽可能避免使用有毒有害的有机溶剂作为包衣液的溶剂。
从整体上讲，新版药典对各种剂型的定义更加清晰，要求更为明确。
如规定缓释片（控释片）系指在水中或规定的释放介质中缓慢地（恒速或接近恒速地）释放药物的片剂。
缓（控）片应进行释放度检查，缓释片的释放度曲线应不少于3个点，控释片的释放度曲线应不少于5个点。
药品研发者在考虑开发该类制剂时应当注意：与其相应的普通制剂比较，缓、控释制剂的给药频率应至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，但能显著增加患者的顺应性或疗效。
中国药典2005版解读
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三、 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜
的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用 附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使 用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为 0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生 长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌， 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不 得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的 注射液，不得加抑菌剂。
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂（口服溶液剂、混悬
剂、乳剂）
Ⅰ P 散剂 Ⅰ Q 耳用制剂（滴耳剂）
Ⅰ R鼻用制剂（滴鼻剂）
Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂（洗剂）
Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂（搽剂）
Ⅰ U 凝胶剂 Ⅰ V贴剂（透皮贴剂）
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附录Ⅰ A 片剂
片剂 系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以口服普通片（非包衣片、糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下 片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓 释片、控释片与肠溶片等。 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
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含片中的药物应是易溶性的，主要起局部 消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)检 查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。
舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物 经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
吉林省根据中国药典2005年版修改药品说明书
附件
吉林省根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签内容报国家局备案汇总表（白城市）企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
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企业名称：白城市多邦药业有限公司
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中国药典2005版一部标准凡例
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
吉林根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签
05D00026
27
感冒退热颗粒
国药准字Z22022562
每袋装18g
18g/袋
【功能主治】清热解毒。用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎，咽喉炎。
【功能主治】清热解毒，疏风解表。用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎属外感风热、热毒壅盛证，症见发热、咽喉肿痛。
中国药典2005版一部643页
一部315页
05D00012
13
人参健脾丸(水蜜丸)
国药准字Z22021942
无
每瓶装200丸
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸；气香，味甜、微苦。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸；气香，味甜、微苦。
一部315页
05D00013
企业名称：吉林省博大制药有限责任公司
序号
药品名称
药品批准文号
规格
包装规格
修订前的内容
05D00007
8
安神补心丸
国药准字Z22021809
每15丸重2g
每瓶200丸
【性状】本品为棕褐色的浓缩丸或糖衣丸；味涩、微酸。
【功能主治】养心安神。用于阴血不足引起的心悸失眠，头晕耳鸣。
【性状】本品为棕褐色的浓缩水丸或包糖衣的浓缩水丸，除去糖衣后显棕褐色；味涩、微酸。
【功能主治】养心安神。用于心血不足、虚火内扰所致的心悸失眠、头晕耳鸣。
一部356页
05D00002
(1)
05D00002
(2)
3
天麻丸(大蜜丸)
国药准字Z22021086
每丸重9g
每盒10丸
【功能主治】祛风除湿，舒筋活络，活血止痛。用于肝肾不足，风湿瘀阻，肢体拘挛，手足麻木，腰腿酸痛。
中国药典一部标准凡例(2005年版)
凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》"凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
中国药典2005版(中药一部)讲稿
2.4.关于在生产与贮藏期间应符合的有 关规定的修订
据我国药典制剂通则撰写的规范要求, 按制剂生产的程序归类,内容包括 对制剂处方中原料药的要求, 常用辅料及要求(或放分类中), 关键制备工艺的要求, 成型质量的一般要求, 包装贮藏的要求等相继列出. 修订见下表:
"生产与贮藏期间应符合的有关规定"项的修订 生产与贮藏期间应符合的有关规定" 生产与贮藏期间应符合的有关规定
材或药材提取物 经粉碎, 药材提取物经粉碎 剂 材或 药材提取物 经粉碎 , 混合制成的粉末
P2
状制剂,分为内服散剂和外用散剂.)
类型中增加含片 咀嚼片,泡腾片, 类型中增加含片,咀嚼片,泡腾片, 含片, 片 剂 阴道片,肠溶片并予以 并予以定义 阴道片,肠溶片并予以定义 p4 定义中原滴鼻剂中 " 药物 " 修订为 鼻用制剂 "化学药物"(鼻用制剂系指由药材提取物, 化学药物" 鼻用制剂系指由药材提取物,
制法 其它
煎膏剂,滴丸剂, 浸膏剂, 煎膏剂,滴丸剂,流浸膏 浸膏剂,露剂 等 胶剂,锭剂, 胶剂,锭剂,茶剂等
2.3.关于制剂通则(剂型)定义及剂型 类型的修订
制剂通则(剂型)定义应力求反映这个剂型的
组成,制法,用法,性状等特点 在剂型定义,类型修订中,重视中药剂型与相
关制剂的发展,力求概念准确, 用词严谨.
分类方法 形态
剂型实例
丸剂,散剂,颗粒剂,片剂,凝胶剂, 丸剂,散剂,颗粒剂,片剂,凝胶剂, 软膏剂,合剂等 软膏剂, 给药途径 鼻用制剂(滴鼻剂),眼用制剂(滴眼剂) 鼻用制剂(滴鼻剂) 眼用制剂(滴眼剂)
给药方法 注射剂,贴膏剂(巴布膏剂,橡胶膏剂)气 注射剂,贴膏剂(巴布膏剂,橡胶膏剂)
如何撰写中国药典格式质量标准专题之格式要求
如何撰写中国药典格式质量标准专题之格式要求在之前的《如何撰写中国药典格式质量标准专题之注意要点与常见错误分析》一文中很多同仁发表了评论，提了一些建议与意见，给了我很大的启发，遂再写一篇相关文章，与读者共享。
本文内容仅适用于化药质量标准撰写过程。
一、字体行间距等本节内容均摘录自药典委员会于2013年12月颁布的《关于规范提交化药新药试行标准格式的说明》一文。
1、药品名称中文，黑体，四号，居中。
2、拼音名称宋体小四3、英文名Times New Roman小四4、标题性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【类别】【规格】【贮藏】以及溶出度、有关物质、残留溶剂、水分、细菌内毒素、色谱条件与系统适用性试验等标题均为黑体五号字、不加粗，前面空两个汉字符，后接正文空一个汉字符。
5、品种正文除4中内容，均为宋体五号字；符号及数字应为Times New Roman。
6、行间距均为1.2倍行距，段前0行，段后0行。
7、页边距为普通页面要求。
8、标点符号在全角状态下输入。
9、其他质量标准的数字序号Ⅰ、Ⅴ、Ⅺ、Ⅹ等，应使用罗马数字，请不要用英文大写字母I、X、V代替，药典的版本号请统一为“中国药典2015年版第四部”，并请核对是否能够执行，如不能执行，请在该项目下方用斜体予以说明。
二、原料药质量标准一般格式原料药质量标准的内容从上到下分别是：名称、结构式、分子式和分子量、化学名以及含量的限度规定、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、贮藏、制剂。
本章节将论述撰写原料药质量标准比较重要的几个方面，如内容排列、有关物质、残留溶剂、常见理化检测、含量测定等。
在撰写药典格式质量标准时建议参考《国家药品标准工作手册》第四版。
1内容排列药典格式的质量标准在内容排列上有其固定的要求，很多人没有注意到这点，随意布置，最常见的问题出在有关物质检测项，仔细阅读中国药典就能发现，很多时候有关物质的内容排列方式与含量测定完全不同，有关物质一般一个段落阐述所有的内容，而含量测定分成“色谱条件与系统适用性试验”和“测定法”两个段落。
药品注册申报的体例与规范
药品注册申报的体例与规范文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离字体中文：宋体英文：Times New Roman字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
字体颜色黑色行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
加盖印章除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求申报资料封面申报资料袋封面档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
申报资料项目封面每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。
中国药典2005版修订内容
中国药典2005版修订内容
中国药典2005版是中国国家药典的一次重要修订版本，修订内
容涉及药物的命名、定义、性状、鉴别、含量测定、杂质、质量标准、生产工艺等方面。
具体的修订内容包括但不限于以下几个方面：
1. 药物名称的调整和修订，根据新的研究成果和临床实践，对
药物的名称进行修订和调整，以确保名称准确、规范。
2. 药物性状和鉴别特征的修订，根据新的药物研究成果和技术
进步，对药物的性状和鉴别特征进行修订，以确保药物的鉴别和识
别准确。
3. 药物含量测定方法的修订，根据新的分析方法和技术标准，
对药物含量测定方法进行修订，以确保测定结果的准确性和可靠性。
4. 药物质量标准的修订，根据新的药物研究成果和国际标准，
对药物的质量标准进行修订，以确保药物质量符合国家和国际标准。
5. 药物生产工艺的修订，根据新的生产技术和工艺标准，对药
物的生产工艺进行修订，以确保药物生产的质量和安全。
总的来说，中国药典2005版的修订内容涉及药物的命名、性状、鉴别、含量测定、质量标准和生产工艺等多个方面，旨在确保药物
的质量、安全和有效性，以满足临床和药物监管的需要。