医疗器械产品技术要求预评价意见表
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)
附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。
为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。
二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
4-产品技术要求及产品技术要求预评价解读复习过程
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第650 号）
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管 理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以 下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款； 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
4-产品技术要求及产品技 术要求预评价解读
“产品技术要求”概念的引入
“ 注册产品标准” 存在的问题：
• 法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。 • 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物 相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过 检测方式予以验证。
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第650 号）
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的 要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的 医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查， 并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自 查报告。
• 受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的 变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。
为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引 入了产品技术要求的概念，用以代替注册产品标准。
医疗器械创新评估指导意见
案例二
团队能力
该医疗器械创新团队具备强大的研发实力、丰富的行业经验和良好的团队协作能 力。
市场前景
通过对市场需求、竞争格局、政策法规等方面的分析，认为该医疗器械具有广阔 的市场前景和发展空间。
案例三：某医疗器械创新政策支持及实施效果
政策支持
政府出台了一系列鼓励医疗器械创新的政策，包括资金扶持 、税收优惠、审批加速等。
评估医疗器械的临床效果，包括有效 性、安全性等方面。
市场前景
市场需求
评估医疗器械的市场需求，包括 目标患者群体、市场规模等方面
。
竞争情况
评估医疗器械在市场上的竞争情况 ，包括竞争对手、市场份额等方面 。
市场趋势
评估医疗器械市场的发展趋势和未 来前景，包括技术进步、政策环境 、社会经济等因素。
研发团队能力
加强医疗器械监管
通过对医疗器械创新进行评估，确保医疗器 械的安全性和有效性，保护患者和公众的健 康和安全。
促进医疗器械产业升级
通过评估指导，推动医疗器械产业的转型升 级，提高产业的整体竞争力和可持续发展水 平。
评估范围
01
02
03
创新医疗器械
评估针对创新医疗器械， 包括首次注册、重大改进 、新技术应用等类型的医 疗器械。
费用。
高新技术企业所得税优惠
02
对认定为高新技术企业的创新医疗器械企业，减按15%的税率
征收企业所得税。
进口关税减免
03
对进口创新医疗器械所需的关键零部件和原材料，给予进口关
税减免优惠。
其他支持政策
人才引进政策
鼓励创新医疗器械企业引进高层次人才和团队，给予人才引进政 策支持。
知识产权保护政策
医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
注：以上标准适用最新版本。
六、产品的预期用途
预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。
（一）适用人群
如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。
8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。
八、产品的主要技术指标
本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。
（一）心电监护部分性能要求
1.企业选用测量部件的型号或编号；
2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；
3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。
（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料
呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。
温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。
五、产品适用的相关标准
多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：
（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志
性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。
食药监械管〔2014〕13号——创新医疗器械特别审批程序(试行)
创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
医用耗材卫生技术评分表
8
耗材是否被国家卫生主管部门/行业协会推荐
有推荐者得分越高
5
耗材对伦理与患者心理考虑
有考虑得分越高
3
耗材对患者生命质量的影响
有利于提高患者生命质量得分越高
4
社会价值
医保报销
报销比例越高得分越高
4
社会满意度
社会满意程度越高得分越高
3
耗材影响本院与其他医院合作
加强与其他医院合作得分越高
4
社会公益活动支持情况
公益活动对此病种的支持情况
2
总分：87分
备注评估：
0-25分：不予采购；
25-50分：暂缓采购；
50-75分：限制性采购:
75-100分：予以采购
耗材价格
耗材价格优于同类价格
8
是否需要配套材料和设备成本
不需要配套产品的分越高
5
每年为医院节约的成本
节约成本越多得分越高
5
预计年服务人次
服务人次越多得分越高
3
病人价值
耗材舒适性
舒适性越好得分越高
2
耗材使用寿命
使用寿命越长得分越高
3
耗材对患者诊疗、护理、康复和预防的影响
影响越大得分越高
5
国内外对是否有关于该耗材效果的对照研究
医用耗材卫生技术评分表
评价维度
评价指标
描述
分值
得分
临床价值
产品质量可靠性
质量可靠程度越高得分越高
10
禁忌症
禁忌症越少得分越高
3
召回次数
召回越少得分越高
3
循证医学证据
证据越充分得分越高
8
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一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。
二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
/
五、综合评价意见：
√经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。
□经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：
性能指标：
适用国家标准、行业标准：
引用《中华人民共和国药典》内容：
（医疗器械检测机构印章）
年月日
该产品技术要求引用了GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012强制性或推荐性国家标准和行业标准，所用强制性国家标准和行业标准完整，所用标准与产品适宜，所用条款适用。
三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。
/
四、其他需要说明的问题。