生产工艺风险评价分析表

1、称量工序：

2、包装工序

3、制水工序

4、空调系统

义齿安全风险分析报告

安全风险分析报告产品名称：（YH定制式义齿）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短

产品风险分析及评估表

****有限公司产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的

安全风险分析报告模板[1]

安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

产品风险分析与评估表

产品风险分析及评估表广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。一、产品原材料风险分析及控制亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 6、监视和测量装置安全的风险 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估

安全风险分析报告

产品安全风险分析报告产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。二、降低安全风险的措施

针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放

安全风险分析报告范文篇一

安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编制：日期：批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求; 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)

4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入每种接触的时间长短每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析) 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

采购部风险评价分析

采购风险评价分析采购风险评估一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法（重点采用工作危害分析及预危险性分析等），对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。三、风险识别依据 1国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2行业的设计规范和技术标准; 3企业的管理标准和技术标准; 4合同书、任务书、公司及公司目标中规定的内容； 5本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料四、风险辨识方法工作危害分析（JHA）。五、风险辨识人员：公司风险评价组织成员。六、风险辨识时间2013年8月16日七、采购物品风险辨识 1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目

的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。

10安全风险分析报告模板(一类产品备案)

医疗器械风险管理报告 XXXXX(器械名称) 批准：批准日期： Xxxxx医疗器械

目录第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8

第一章综述 1．产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是XXXXX与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受围。 4.风险管理评审小组成员及职责

安全风险分析报告要求

安全风险分析报告要求医疗器械应按照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） . 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）附件二安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗） .医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 可能的使用错误（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .已知的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .可预见的危害（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） .对患者风险的估计（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） . 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号） .其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（年第号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

采购风险评价分析报告

采购风险评价分析报告一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料

四、风险辨识方法工作危害分析（JHA）。五、风险辨识人员：公司安全评价组织成员。六、风险辨识时间 2014年2月16日七、采购物品风险辨识 1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定

产品安全风险管理报告

风险管理报告编写人: 日期: 年月日审核人: 日期: 年月日批准人: 日期: 年月日

目录第1章概述 (1) 1.1产品介绍 (1) 1.2风险管理的范围 (1) 第2章风险评价准则 (2) 2.1损害的严重度的分类 (2) 2.2危害发生概率的分类 (2) 2.3风险评价准则 (2) 第3章风险分析 (3) 第4章风险估计 (6) 第5章风险评价、风险控制和验证 (7) 第6章生产和生产后信息 (8) 第7章安全风险分析结论 (8)

第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品描述 1.1.2用途。 1.2风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。

第2章风险评价准则 2.1损害的严重度的分类 2.2危害发生概率的分类 2.3风险评价准则（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）

第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。 1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

安全风险分析报告范文

安全风险分析报告范文信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期：批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;

3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持

采购部风险评价分析

采购风险评价分析

采购风险评估一、风险辨识目的：为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。二、风险辨识范围公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料四、风险辨识方法工作危害分析（JHA）。五、风险辨识人员：公司安全评价组织成员。六、风险辨识时间 2011年2月16日七、采购物品风险辨识 1、资格预审评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标

书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档。将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。

产品质量安全风险的分析与管理

产品质量安全风险的分析与管理中国质量新闻网2012-08-21 15:06:54 □张玉美近几年，产品质量安全事件频频成为社会舆论和媒体关注的焦点，民众对此类事件层出不穷质疑纷纷。如今，安全与否已成消费者选择商品最重要的标准。本文就产品安全因素进行了分析，就企业和监管部门如何防范产品质量安全拙笔建言，旨在抛砖引玉。一、影响产品安全的主要因素管理因素：表现在法规不配套、监管部门不协调及质量监控力度不够等等。如我国对农业化学品的监管部门不同，缺少统一的协调手段，而经营和使用农兽药者是普通农民，安全用药意识比较薄弱，存在的安全事故没有得到根治；个别工业园区处于无监管或监管薄弱状态，一些多次被发现并被责令整改的问题仍未得到落实，这些都暴露了部分地区监督执法工作还比较薄弱。人员因素：在不同地区、不同企业间技术人才资源分布不平衡，部分从业人员技术能力仍有欠缺；有的出口企业质量意识差，降低质量要求，靠低价吸引客户；有的企业违规使用非备案基地生产的原料，导致农兽药残留超标；有的企业甚至掺杂使假，逃避检验检疫，导致发生质量问题，严重影响我国出口产品声誉。技术因素：新产品不断出现，给监管带来了新的挑战；我国农业生产方式仍然以分散种植养殖为主，生产模式相对落后，农业科技水平相对较低，生产环境污染问题很难在短时间内解决，疫情疫病时有发生，确保食品农产品质量安全的长效机制还没有全面建立，实现食品农产品生产源头质量控制的难度很大。环境因素：质量安全市场秩序尚不规范，企业的社会责任感较低，追求低投入、高回报的现象比较严重，制造假冒伪劣等违法行为仍没有得到有效的控制等。二、防范措施要有效防范质量风险，说到底必须“抓住企业”。只有提高企业风险分析的认知水平、重视程度和应对能力，才能从源头防控各类质量事件的发生，最大限度地保障公众的健康安全。

风险及机遇评估分析表--实用.doc

2018年风险和机遇评估分析表序号类别风险和机遇内容风险分析严重风险程度频度系数日期：年月日管理措施责任部门实施时间评价措施有 / 人（开始 - 完成）效性客户开发、1合同评审过程 2生产计划3制造过程4产品交付5顾客服务经营计划管6 理1、对市场需要产品的发展趋势判断失误 2、客户要求识别不完整 3、末未能确保能够满足客户要求就签订合同 1、计划制定不合理、导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付 1、生产不能按时完成计划； 2、不良率过高； 3、效率太低； 4、产品标识不清、混料。 1、不能按时交付； 2、交付的产品不符合客户的要求 1、顾客投诉未能有效解决； 2、顾客满意度低，导游顾客丢失和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩 31 3 41 4 32 6 41 4 41 4 31 3 1 、对市场需求产品的发展趋势分析应该反复论证； 2 、对客户的要求实施监视和测量；供销部有效 3 、在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。 1 、合理计算公司的实际产能； 2 、依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产部有效生产计划； 3 、安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。 1 、生产计划管制； 2 、过程能力提前策划； 3 、不良率前期策划；生产部有效 4 、标识管理要求：相关文件：“生产管理制度”；“产品标识和可追溯性管理办法” ；“产品搬运包装作业指导书” 。 1 、生产计划管制； 2 、生产过程的品质控制； 3 、成品的品质检验；生产部有效 4 、出货前的品质检验；质检部相关文件：“产品过程检验规范”；“成都检验规范”；“不合格品控制程序”； 1 、对所接到的客户投诉登记信息，安排专人负责处理并及时回复客户，客户处理一律按报告格式存档。供销部有效 2 、确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。相关文件：“客户满意控制办法” 1 、对竟争对手的调查分析应严谨细致； 2018 年.2-- 2 、加强公司内部质量控制。供销部有效

产品质量安全风险防控实施方案

商品质量安全等风险防控机制为了及时分析排查产品质量安全隐患，加强重点产品质量安全风险防控，及时组织开展好隐患整治，推进产品质量安全监管工作，根据区政府和上级质监部门关于严格事中事后监管，加强产品质量安全风险防控工作的有关要求，结合部门实际，制定本方案。一、总体要求以坚守不发生系统性、区域性、行业性产品质量安全风险为底线，以组织开展重点产品、重点行业、重点区域质量安全隐患排查和整治行动为手段，通过落实风险防控工作责任制，综合运用日常巡查、专项检查、监督抽查、执法打假等多种措施，全面彻底收集分析排查和整治辖区内的质量安全隐患，努力做到不忽视任何一个领域、不放过任何一个环节、不漏掉任何一个疑点，着力把各类质量安全隐患消除在萌芽状态，全面推进质量安全监管工作。二、风险防控和整治重点（一）重点产品：以日用消费品、食品相关产品、危险化学品及其包装物等直接涉及安全健康、影响国计民生的重要工业产品为主。重点做好汽柴油、食品包装材料及容器、危化品及其包装物、电线电缆、消防产品、农资等重点产品的质量安全排查整治工作。（二）重点行业：以近年来企业消费者投诉反映产品质量问题较为突出、关系安全健康、监督抽查合格率较低、媒体曝光和报道较为关注的化工、电线电缆、农资、建材等行

业为重点。近期重点围绕国家取消工业产品生产许可证管理的产品、成品油生产中非法调和非法添加、电线电缆以次充好以及农资、建材行业的以不合格产品冒充合格产品等违法行为开展风险防控和排查整治。（三）重点区域：以产品质量安全隐患较为集中的重点产品、重点企业所在区域为重点，综合采取多种形式、多种手段开展好质量安全隐患的风险排查和防控整治。在确定的重点产品、重点企业、重点区域基础上，各股室应当结合各自实际，对本辖区内需要开展风险防控和排查整治的重点进行细化调整，及时组织开展好相应的产品质量安全隐患风险防控和排查整治行动。三、责任分工和防控措施（一）责任分工各责任股室按照方案要求负责组织实施相应的风险防控和排查整治工作。质量股负责工业产品生产许可证获证企业以及其他重要工业产品生产企业产品质量安全风险防控和排查整治信息的汇总、组织分析研判；承担工业产品质量安全风险防控的日常工作。稽查大队负责日常行政执法检查、监督抽查后处理、12365质监热线投诉举报以及相关媒体报导的涉及我区生产领域产品质量安全信息的收集、汇总，对需要实施排查整治的信息及时上报质量股并按照要求开展好相应的检查和整治行动。

风险分析(案例)

KFB-I型远红外按摩理疗床 FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告北京富盛荣实业有限责任公司二零零零年十二月

安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此，在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T 0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分：风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法，本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。产品概述 KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法，可对人体全身或局部进行按摩理疗，并在按摩过程中辅以远红外辐射，对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用，也可以在家庭中使用。产品的主要性能指标： 1.按摩轮直线摆动幅度：横向不小于30mm,纵向不小于100mm 2.按摩行程：最大1000mm，局部按摩行程190-370mm 3.按摩速度：50mm/s 4.定时：自动定时30min,可在1-119min范围任意设置 5.按摩时振动频率：38Hz 6.远红外辐射：波长2.5-13.5mm 温度：40℃和50℃两档超温保护：不超过60℃ 7.最大载荷：120kg 8.噪声：不超过55dB 9.安全性：符合GB9706.1标准，电击防护I类B型 10.耗电：1KVA 产品特征本产品属于体外按摩，红外辐照的物理治疗设备，参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示，列出产品特征： 1.预期用途是什么和器械如何使用？ ?预期用户可以是理疗医生，也可以是普通人。 ?用户按照使用说明书即可操作。 ?使用环境无特殊要求。 ?产品不需要由专业人员现场安装。 2.器械是否预期要与患者或其他人员接触？只与患者身体有限时间接触，不限制着装。 3.器械中装入或使用了什么材料/部件？这些材料/部件的安全性均为已知。

机械产品的安全性分析

机械产品的安全性分析随着社会经济的高速发展和自动化装备复杂程度的提高，装备安全性问题越来越受到广泛重视，安全标准不断提高。据统计全球范围内机械事故约占事故总数的1/3，机械安全的研究成为必不可少的重要课题。美国在20世纪70年代成立了机械故障预防小组（MFPG），自此便开始了针对机械故障的研究工作。我国对机械安全的研究起步相对较晚，到70 年代末开始接触和了解机械诊断技术，在80 年代时正式地对机械安全领域展开研究，在90年代得到了真正的应用。目前我国不断通过政策法规的发布以及机械安全行业标准对机械安全规范引导，使其走上了健康发展的道路，并且在机械安全科学技术学者的不断努力下，机械安全在装备制造领域内取得了显著的进步。机械产品GS的安全认证 1.GS 安全认证认证指的是由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。安全认证则是从产品安全的角度出发，对产品的安全性能的鉴定。

GS 认证源自德语“Geprufte Sicherheit”（安全性已认证），也有“Germany Safety”（德国安全）的意思。以德国产品安全法（SGS）为依据，按照欧盟统一标准EN 或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。 ①首次会议通过首次会议，检测机构或代理机构将向申请者的产品工程师解释认证的具体所需程序和所执行的相关标准，并提供所需要递交的文件的清单表格。 ②项目申请由申请者提交符合要求的文件。公司提交了在首次会议中提到的要求文件，对于电器部分，提交了电气产品的总装配图，电气原理图，电器元件材料清单，产品使用及安装说明书，系列型号及其之间差异的说明等具体文件。③技术会议在检测机构检查过申请者的文件资料之后，将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。 ④样品测试测试将依照所适用的标准进行，可以在制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。 ⑤工厂检查 GS 认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查，

安全风险分析报告范本

Record the situation and lessons learned, find out the existing problems and form future countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 安全风险分析报告

编号：FS-DY-20164 安全风险分析报告安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编制：日期：批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-20xx医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求; 3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用

安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产