人工血管支架PPT课件
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血管通路系列人造血管内瘘ppt课件
并发症及处理
心力衰竭
高流量内瘘的定义：临床可用内瘘自然血 流量（Qa）与心输出量（CO）比值评估内瘘 相关的心血管风险：当Qa≥1500ml/min， Qa/CO≥20%为高流量内瘘，心衰发生风险增 加。
术前准备
术前设计并标记切口位置，人造血管走 形
麻醉选择局部浸润麻醉或臂丛阻滞麻醉
一般选用直径 6-7mm 的人造血管
美国巴德（BARD）公司Impra人造血管、 美国戈尔公司Core-Tex人造血管、德国贝朗 （BRAUN）及美国百特（BAXTER）人造血管 等。
手术步骤---前臂U型
修剪静脉血管及人造血管
手术步骤---前臂U型
吻合静脉血管及人造血管
SUCCESS
THANK YOU
2019/5/28
手术步骤---前臂U型
吻合肱动脉及人造血管
手术步骤---上臂人造血管瘘
标记切口位置及人造血管走行
手术步骤---上臂人造血管瘘
局麻后切开皮肤，暴露腋静脉
手术步骤---上臂人造血管瘘
移植血管材料的种类和选择
合成人造血管
聚四氟乙烯膨体（ePTFE）
聚醚-氨基甲酸酯（PEU）
涤纶人造血管
生物移植血管
自体血管
同种异体血管
牛颈动脉
牛肠系膜静脉
人造血管内瘘特点
人造血管内瘘类型
前臂人工血管动静脉瘘：直型、U型
上臂人工血管动静脉瘘：直型、U型
锁骨下动脉-锁骨下静脉
腋动脉- 腋静脉人工血管动静脉瘘
标记切口位置及人造血管走行
手术步骤---前臂U型
局麻后切开皮肤
手术步骤---前臂U型
游离肱动脉及回流静脉
《生物医用药用材料》PPT课件
（2）无机有机复合是当前研究热点之一
（3）材料的多元复合是发展的重要方向
（4）具有特异性能的生物活性材料；
（5）力学相容性好又有促进组织生长功能的材 料；
（6）具有人体组织结医构学P的PT 复合材料
19
HAP的粉体制备方法 主要包括：固相反应法、 化学沉淀法、水热合成法、 溶胶—凝胶法、醇化合物 法等几种。
Ca10(PO4)6(OH)2
HAP系生物 材料的研究现状
（1）HAP的粉体制备工艺
（2）羟基磷灰石的成型与 烧结工艺
（3）HAP系复合材料目前 已达到的性能
（4）HAP系复合材料的应 用
医学PPTຫໍສະໝຸດ 201.2 生物材料的国（内A）外成研型工究艺 现状 常用的成型工艺主要有：注浆成型、 压制成型、等静压成型和凝胶浇注成型 等。
医学PPT
2
发展
❖ 公元前2500年在中国及埃及人的墓穴中已 发现有假手、假耳等人工假体，我国隋唐 时代就有了补牙用的银膏。
❖ 金银铂 ❖ 不锈钢 ❖ 纯钛的骨钉、骨板 ❖ Ti-Ni形状记忆合金
医学PPT
3
❖ 目前国外有数以百万计的人靠人工器官维持着生 命。仅在美国，每年约有100万人接受人工器官的 植入手术。其中，人工心脏瓣膜3.5万人，人工血 管18万人；人工髋骨12.5万人；人工膝盖605万人； 人工肾5万人。
（ B ） 一 般 报 道 的 整 体 HAP 的 弯 曲 强 度 在 30 ～ 177MPa之间，人体致密骨的弯曲强度在170MPa
左右。 （1）HAP的粉体制备工艺
（C）一般报道的整体HAP的断裂韧性在
0.7MPa ·m1/（2左2右），人羟体基骨磷的断灰裂石韧性的在成2-1型0 与 MPa · m1/2之烧间结。 工艺
血管外科课件PPT课件
针对可能出现的并发症进行预 防和处理措施探讨
05
并发症预防与处理 措施
术后早期并发症识别和处理
出血
密切观察切口渗血、引流液性状及量，及时 发现并处理出血。
血栓形成
定期监测凝血功能，及时发现并处理血栓形 成。
感染
严格执行无菌操作，加强术后护理，预防感 染发生。
肢体肿胀与疼痛
评估疼痛程度，采取相应措施缓解疼痛和肿 胀。
技术手段
包括血管造影、超声检查、CT和MRI 等影像学检查，以及血液检查等。
血管外科医生需要具备丰富的手术技 巧和经验，同时还需要掌握先进的医 疗技术和设备，如血管镜、超声刀、 激光等。
治疗手段
包括药物治疗、手术治疗和介入治疗 等。其中手术治疗包括传统开放手术 和微创手术，介入治疗则包括血管腔 内治疗和血管外治疗等。
微生物学检查
细菌培养、药敏试验等，用于 指导抗感染治疗
04
治疗策略与手术操 作技巧
药物治疗方案选择
药物种类
01
抗凝药物、抗血小板药物、降脂药物等
用药时机
02
术前、术中、术后不同阶段的药物治疗策略
副作用与禁忌
03
各类药物的副作用及禁忌症
传统开放手术操作要点
手术入路选择
根据病变部位选择合适的手术入 路
一组综合征。
02 03
血栓闭塞性脉管炎
一种少见的慢性复发性中、小动脉和静脉的节段性炎症性疾病，下肢多 见，表现为患肢缺血、疼痛、间歇性跛行、足背动脉搏动减弱或消失和 游走性表浅静脉炎，严重者有肢端溃疡和坏死。
马凡综合征
一种遗传性结缔组织疾病，为常染色体显性遗传，患病特征为四肢、手 指、脚趾细长不匀称，身高明显超出常人，伴有心血管系统异常，特别 是合并的心脏瓣膜异常和主动脉瘤。
05
并发症预防与处理 措施
术后早期并发症识别和处理
出血
密切观察切口渗血、引流液性状及量，及时 发现并处理出血。
血栓形成
定期监测凝血功能，及时发现并处理血栓形 成。
感染
严格执行无菌操作，加强术后护理，预防感 染发生。
肢体肿胀与疼痛
评估疼痛程度，采取相应措施缓解疼痛和肿 胀。
技术手段
包括血管造影、超声检查、CT和MRI 等影像学检查，以及血液检查等。
血管外科医生需要具备丰富的手术技 巧和经验，同时还需要掌握先进的医 疗技术和设备，如血管镜、超声刀、 激光等。
治疗手段
包括药物治疗、手术治疗和介入治疗 等。其中手术治疗包括传统开放手术 和微创手术，介入治疗则包括血管腔 内治疗和血管外治疗等。
微生物学检查
细菌培养、药敏试验等，用于 指导抗感染治疗
04
治疗策略与手术操 作技巧
药物治疗方案选择
药物种类
01
抗凝药物、抗血小板药物、降脂药物等
用药时机
02
术前、术中、术后不同阶段的药物治疗策略
副作用与禁忌
03
各类药物的副作用及禁忌症
传统开放手术操作要点
手术入路选择
根据病变部位选择合适的手术入 路
一组综合征。
02 03
血栓闭塞性脉管炎
一种少见的慢性复发性中、小动脉和静脉的节段性炎症性疾病，下肢多 见，表现为患肢缺血、疼痛、间歇性跛行、足背动脉搏动减弱或消失和 游走性表浅静脉炎，严重者有肢端溃疡和坏死。
马凡综合征
一种遗传性结缔组织疾病，为常染色体显性遗传，患病特征为四肢、手 指、脚趾细长不匀称，身高明显超出常人，伴有心血管系统异常，特别 是合并的心脏瓣膜异常和主动脉瘤。
血管介入器械简介演示
动血管介入技术的发展。
某医疗器械销售企业产品采购及销售经验交流
产品采购
该企业将分享其采购血管介入器械的经验，包括供应商选择、采 购流程、合同签订及付款方式等方面。
销售经验
该企业将分享其销售血管介入器械的经验，包括客户沟通技巧、售 后服务保障、回款管理等方面。
市场趋势
该企业还将分享其对血管介入器械市场的观察和预测，为其他企业 提供参考和借鉴。
02
血管介入技术包括血管造影、血 管成形术、血管内支架植入、血 管栓塞等。
血管介入技术的应用范围
01
02
心血管疾病
如冠心病、心肌梗死、心律失 常等。
脑血管疾病
如脑梗塞、脑出血等。
03
肿瘤疾病
如肝癌、肺癌等。
04
血管病变
如主动脉瘤、血管狭窄等。
血管介入技术的发展历程
19世纪末期
20世纪60年代
最早的血管造影技术诞生，通过X线成像来 观察血管内部情况。
麻醉
根据患者情况和手术要求选择 合适的麻醉方式，如局部麻醉 或全身麻醉。
血管造影
将造影剂注入血管，利用X线 透视或数字减影等技术进行血 管造影，评估血管病变情况。
术后处理
完成介入治疗后，妥善处理穿 刺点，进行必要的抗凝治疗和 随访。
血管介入手术的术后处理及注意事项
术后休息
患者应卧床休息，避免剧烈活 动，防止穿刺点出血和血肿。
05
血管介入器械的安全性及 有效性评估
血管介入器械的安全性评估方法及实践
安全性评估流程
包括前期临床试验、后期临床观察、 不良反应监测等环节，确保血管介入 器械的安全性。
前期临床试验
通过对比试验，评估血管介入器械在 人体内的耐受性和安全性。
某医疗器械销售企业产品采购及销售经验交流
产品采购
该企业将分享其采购血管介入器械的经验，包括供应商选择、采 购流程、合同签订及付款方式等方面。
销售经验
该企业将分享其销售血管介入器械的经验，包括客户沟通技巧、售 后服务保障、回款管理等方面。
市场趋势
该企业还将分享其对血管介入器械市场的观察和预测，为其他企业 提供参考和借鉴。
02
血管介入技术包括血管造影、血 管成形术、血管内支架植入、血 管栓塞等。
血管介入技术的应用范围
01
02
心血管疾病
如冠心病、心肌梗死、心律失 常等。
脑血管疾病
如脑梗塞、脑出血等。
03
肿瘤疾病
如肝癌、肺癌等。
04
血管病变
如主动脉瘤、血管狭窄等。
血管介入技术的发展历程
19世纪末期
20世纪60年代
最早的血管造影技术诞生，通过X线成像来 观察血管内部情况。
麻醉
根据患者情况和手术要求选择 合适的麻醉方式，如局部麻醉 或全身麻醉。
血管造影
将造影剂注入血管，利用X线 透视或数字减影等技术进行血 管造影，评估血管病变情况。
术后处理
完成介入治疗后，妥善处理穿 刺点，进行必要的抗凝治疗和 随访。
血管介入手术的术后处理及注意事项
术后休息
患者应卧床休息，避免剧烈活 动，防止穿刺点出血和血肿。
05
血管介入器械的安全性及 有效性评估
血管介入器械的安全性评估方法及实践
安全性评估流程
包括前期临床试验、后期临床观察、 不良反应监测等环节，确保血管介入 器械的安全性。
前期临床试验
通过对比试验，评估血管介入器械在 人体内的耐受性和安全性。
《血管外科》PPT课件(2024)
抗凝药物的副作用
抗血小板药物的副 作用
扩血管药物的副作 用
降脂药物的副作用
药物相互作用问题
可能导致出血倾向增加 ，需要定期监测凝血功 能并调整药物剂量。
2024/1/28
可能导致胃肠道不适、 出血等，需注意观察患 者症状并及时处理。
可能导致头痛、心悸等 ，需根据患者病情调整 药物剂量或种类。
可能导致肝功能异常、 肌痛等，需定期监测相 关指标并及时调整治疗 方案。
机械性治疗
通过机械装置对血管病变进行挤压、扩张或切割，如血管 成形术、斑块切除术等，适用于动脉狭窄或闭塞性病变。
37
08
总结与展望
Chapter
2024/1/28
38
当前存在问题和挑战
2024/1/28
血管疾病复杂性和多样性
血管外科涉及的疾病种类繁多，病因复杂，治疗难度大，需要不 断提高诊疗水平。
2024/1/28
静脉疾病
包括静脉曲张、静脉血栓 形成、静脉炎等。
淋巴管疾病
包括淋巴水肿、淋巴管炎 等。
5
诊疗方法及技术手段
诊断方法
包括血管造影、超声检查、CT和MRI等影像学检查，以及血液检查和心电图等 辅助检查。
治疗手段
包括药物治疗、手术治疗和介入治疗等。其中，介入治疗是近年来发展迅速的 治疗手段，包括血管腔内成形术、支架植入术等。
患者可能出现下肢疼痛 、间歇性跛行、静息痛 等症状。
包括血管造影、超声、 CT等影像学检查。
8
药物治疗如降脂、降压 、降糖等，以及手术治 疗如动脉内膜切除术、 动脉搭桥术等。
动脉瘤
治疗策略
手术治疗如动脉瘤切除术、动脉瘤腔内修 复术等，以及介入治疗如动脉瘤栓塞术等 。
心血管介入诊疗护理ppt课件
• 方法示意
五、风心病二尖瓣狭窄球囊扩张术 （PBMV）
利用特制的球囊，从股静脉送入右心房，通
过房间隔穿刺，将球囊导管送入左心房并到达二 尖瓣口，膨胀球囊将粘连狭窄的二尖瓣交界部分 离，是治疗风湿性单纯二尖瓣狭窄的一种非外科 手术方法。
术后护理
术后
术后第2天复 查超声心动 图
伴心房颤动
术后护理
同射频
二、冠状动脉造影术（Coronary arteriography, CAG）
• 造影示意：
右冠造影
左冠造影
PTCA Procedure
Pre-PTCA: Guidewire in Lesion During PTCA: Balloon Inflated Post-PTCA: Balloon Deflated
• 穿刺血管损伤的并发症 • 尿潴留 • 低血压 • 造影剂反应 • 心肌梗死
四、心内电生理及射频消融术（EPS，RFCA）
• 心内电生理检查（EPS）： 通过血管穿刺将电极导管送至心脏 的一定部位，将心电信号接入电生理记录仪，结 合对心脏的程序刺激，明确心律失常的起源部位、 激动顺序、折返途径，了解心律失常发生机制的 一种方法。
三、冠脉球囊扩张（PTCA）及支架植入术 （Stenting ) -PCI
• PTCA及支架植入示意
病变血管处 狭窄80%
狭窄消失 球囊扩张 植入支架
术后护理
• 心电、血压监护
• 穿刺点止血护理
• 术后鼓励病人多饮水 • 抗凝治疗的护理 • 术后负性效应的观察与护理 • 用药指导
术后负性效应
• 腰酸、腹胀
者用药指导消融术源自术后六、先天性心血管病介入治疗
房间隔缺损(ASD)
TIPS术ppt课件
TIPS术治疗门脉高压性出血
Vangeli M[1]等的研究发现，TIPS术控制出血有 效率达98%。
分析Rosado B[2]等的随机对照研究及系统评价显 示TIPS明显优于传统的内镜治疗（硬化、套扎）和/ 或药物防治食管静脉再出血。
TIPS术降低再出血危险但未提高生存率，且有两 倍高的肝性脑病发生率。
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TIPS术的禁忌症
①绝对禁忌症：肝功衰竭者；严重的心肺功能障碍； 多发性肝囊肿；不能解除的胆道梗阻。
②相对禁忌症：严重的凝血功能异常及出血倾向；肝 脏肿瘤；肝性脑病；严重的感染；门脉血栓和/或海绵 样变性。
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TIPS操作步骤
1.术前准备： 常规检查血常规、肝肾功能、凝血功能、胸片、 心电图、腹部彩超及多层螺旋CT扫描。
Budd-chiari综合征是由肝静脉或其开口以上的 下腔静脉阻塞引起的门静脉或以门静脉高压和 下腔静脉高压为特征的一组疾病。
TIPS适用于肝功能进行性恶化且非手术和其 他介入治疗不可行或无效以及等待肝移植的患 者的过渡性治疗。
* 反复大量放腹水及Le-veen引流（Lvp）已被证 明是应对标准药物治疗（安体舒通400mg/天和呋塞 米160mg/天）难以控制的顽固性腹水的首选治疗， 但这一方法受频繁腹腔穿刺，增加自发性腹膜炎、 肝性脑病、肝肾综合征风险的限制。
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TIPS治疗Budd-chiari综合征
TIPS操作步骤
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（3）对有食管 胃底静脉曲张 的患者行胃冠 状静脉及胃短 静脉栓塞术。
TIPS操作步骤
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（4）扩张气 囊扩张肝实质 内肝静脉与门 静脉的穿刺通 道。
《血管外科》课件
溶栓药物
新型溶栓药物如组织型纤溶酶原激活剂和单链尿激酶型纤溶酶原激活剂在急性心肌梗死 和急性缺血性脑卒中的治疗中具有更好的疗效和更低的出血风险。
抗炎药物
新型抗炎药物如选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药在降低动脉粥样硬化和血栓形 成的风险中具有潜在的应用价值。
手术治疗的新技术
微创手术
随着血管外科技术的进步，越来 越多的微创手术方法被应用于血 管疾病的治疗，如血管腔内支架 植入术、血管内球囊扩张术等， 这些方法具有创伤小、恢复快、 并发症少等优点。
定期进行体检与筛查有助于早期发现血管疾 病，提高治疗效果。
详细描述
根据年龄、性别、家族史等风险因素，定期 进行血压、血脂、血糖等指标的检测，以及
血管超声、CT血管成像等影像学检查，以 便早期发现血管病变，采取干预措施。
选择合适的运动与锻炼方式
要点一
总结词
要点二
详细描述
选择适合自己的运动与锻炼方式有助于促进血液循环，维 护血管健康。
血管外科的诊疗流程
总结词
血管外科的诊疗流程是确保患者得到及时、准确和高效治疗的保障，包括诊断、 手术和术后康复等方面的知识。
详细描述
血管外科的诊疗流程是一个系统性的过程，需要医生根据患者的具体情况制定个 性化的治疗方案。了解诊疗流程有助于医生更好地协调各方面的工作，确保患者 得到最佳的治疗效果。
03
手术治疗
搭桥手术
通过建立新的血流通道， 绕过阻塞或狭窄的血管段 ，恢复血液流通。
血栓取出术
通过手术取出阻塞血管的 血栓，恢复血流。
血管成形术
使用球囊扩张或支架植入 的方法，扩张狭窄的血管 ，恢复血流。
其他治疗方法（如介入治疗等）
01 介入治疗
新型溶栓药物如组织型纤溶酶原激活剂和单链尿激酶型纤溶酶原激活剂在急性心肌梗死 和急性缺血性脑卒中的治疗中具有更好的疗效和更低的出血风险。
抗炎药物
新型抗炎药物如选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药在降低动脉粥样硬化和血栓形 成的风险中具有潜在的应用价值。
手术治疗的新技术
微创手术
随着血管外科技术的进步，越来 越多的微创手术方法被应用于血 管疾病的治疗，如血管腔内支架 植入术、血管内球囊扩张术等， 这些方法具有创伤小、恢复快、 并发症少等优点。
定期进行体检与筛查有助于早期发现血管疾 病，提高治疗效果。
详细描述
根据年龄、性别、家族史等风险因素，定期 进行血压、血脂、血糖等指标的检测，以及
血管超声、CT血管成像等影像学检查，以 便早期发现血管病变，采取干预措施。
选择合适的运动与锻炼方式
要点一
总结词
要点二
详细描述
选择适合自己的运动与锻炼方式有助于促进血液循环，维 护血管健康。
血管外科的诊疗流程
总结词
血管外科的诊疗流程是确保患者得到及时、准确和高效治疗的保障，包括诊断、 手术和术后康复等方面的知识。
详细描述
血管外科的诊疗流程是一个系统性的过程，需要医生根据患者的具体情况制定个 性化的治疗方案。了解诊疗流程有助于医生更好地协调各方面的工作，确保患者 得到最佳的治疗效果。
03
手术治疗
搭桥手术
通过建立新的血流通道， 绕过阻塞或狭窄的血管段 ，恢复血液流通。
血栓取出术
通过手术取出阻塞血管的 血栓，恢复血流。
血管成形术
使用球囊扩张或支架植入 的方法，扩张狭窄的血管 ，恢复血流。
其他治疗方法（如介入治疗等）
01 介入治疗
ivus ppt课件
存储等。
IVUS的成像原理
01
声像图的形成
IVUS通过向血管内发射超声波并接收反射回来的信号，形成声像图。
声像图上的亮度表示超声波的回声强弱，反映了组织结构的声学特性。
02 03
旋转扫描技术
IVUS系统采用旋转扫描技术，通过探头的旋转和推进，实现血管内壁 的全方位扫描。每次旋转都会形成一张声像图，最终通过连续的声像图 叠加形成三维图像。
个体化医疗
根据个体血管结构和病变 情况，制定个性化的治疗 方案，提高治疗效果。
面临的挑战和机遇
技术更新换代
随着技术的不断进步，IVUS设备需要不断更新换代，以满 足临床需求和技术发展趋势。
临床应用普及
加强IVUS在临床的普及和应用，提高医生对IVUS的认识和 操作技能，有助于推动IVUS的发展。
跨学科合作
图像重建
通过计算机软件对连续的声像图进行重建，形成三维超声图像，有助于 更全面地了解血管的结构和病变情况。
03
IVUS的应用场景
血管疾病的诊断
诊断血管狭窄和阻塞
通过IVUS可以清晰地观察血管内部结构，判断是否存在狭窄或阻塞，为诊断血管 疾病提供有力依据。
鉴别动脉粥样硬化与非动脉粥样硬化性疾病
IVUS能够观察血管壁的形态和回声特征，有助于区分动脉粥样硬化与其他非动脉 粥样硬化性疾病。
IVUS检查使用的药物通常是安全的，且检 查过程不会引起过敏反应或其它不良反应 。
缺点
价格较高
IVUS检查相对于其他血管检查方法价格较高，可能会增加患者的经济 负担。
操作难度较大
IVUS检查需要专业的技术人员进行操作，操作难度较大，对医生的技 术要求较高。
适用范围有限
IVUS检查主要适用于冠状动脉、颈动脉等血管，对于其他部位的血管 可能不太适用。
IVUS的成像原理
01
声像图的形成
IVUS通过向血管内发射超声波并接收反射回来的信号，形成声像图。
声像图上的亮度表示超声波的回声强弱，反映了组织结构的声学特性。
02 03
旋转扫描技术
IVUS系统采用旋转扫描技术，通过探头的旋转和推进，实现血管内壁 的全方位扫描。每次旋转都会形成一张声像图，最终通过连续的声像图 叠加形成三维图像。
个体化医疗
根据个体血管结构和病变 情况，制定个性化的治疗 方案，提高治疗效果。
面临的挑战和机遇
技术更新换代
随着技术的不断进步，IVUS设备需要不断更新换代，以满 足临床需求和技术发展趋势。
临床应用普及
加强IVUS在临床的普及和应用，提高医生对IVUS的认识和 操作技能，有助于推动IVUS的发展。
跨学科合作
图像重建
通过计算机软件对连续的声像图进行重建，形成三维超声图像，有助于 更全面地了解血管的结构和病变情况。
03
IVUS的应用场景
血管疾病的诊断
诊断血管狭窄和阻塞
通过IVUS可以清晰地观察血管内部结构，判断是否存在狭窄或阻塞，为诊断血管 疾病提供有力依据。
鉴别动脉粥样硬化与非动脉粥样硬化性疾病
IVUS能够观察血管壁的形态和回声特征，有助于区分动脉粥样硬化与其他非动脉 粥样硬化性疾病。
IVUS检查使用的药物通常是安全的，且检 查过程不会引起过敏反应或其它不良反应 。
缺点
价格较高
IVUS检查相对于其他血管检查方法价格较高，可能会增加患者的经济 负担。
操作难度较大
IVUS检查需要专业的技术人员进行操作，操作难度较大，对医生的技 术要求较高。
适用范围有限
IVUS检查主要适用于冠状动脉、颈动脉等血管，对于其他部位的血管 可能不太适用。
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课T件est Strips
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根据定义不应包括下列产品:
通过体内化学作用达到其主要应用 目的
依赖代谢达到其主要应用目的
ppt课件
8
接触或进入人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械
非接触人体器械
有源医疗器械 无源医疗器械 （体外诊断试剂）
ppt课件
9
从临床试验的角度
医疗器械根据其应用风险分类
Bench Testing & GLP Studies
Human Studies
12 - 24 mos
3-9 mos
6 - 36 mos
Postmarket studies Supplemental reporting Clinical education Medicare review
ppt课件
Source: AdvaMed, The Lewin G4r6oup
ppt课件
31
临床研究病例数的估计
2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规 定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的， 符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究 病例数要求。
最小病例数要求：
I期临床试验：20至30例。 II期临床试验： 100例。需进行盲法随机对照试验100 对（即试验药与对照药各100例）。 III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例 （100对），另200例试验药进行开放试验。 IV期临床试验： 2000例，开放试验。
ppt课件
32
临床研究病例数的的估计
2. 根据试验需要，按统计学要求，估计试 验例数：
n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2) (P2-P1)2
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架。
生物可吸收支架
21世纪初，比利时科学家报道了 一种新型动脉支架。这种支架和 传统的支架不同，它可以在体内 自行溶解，被机体吸收。这种新 型支架在动脉狭窄时可以起到扩 张血管的作用。当急性期过去、 支架作用完成、血管重新塑形后 ，它可以溶解、消失，从而避免 了局部炎症反应的不良后果。
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人工心血管支架分类
应用场景有针对性
心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我国死亡人数逐年上升相 关药物长期应用于高风险人群，效果良好。但由于生活节奏变化 ，长期预防控制困难，目前急性冠状综合征比例上升。对于部分 重症患者，手术和医疗器械仍是唯一选择而支架已成为治疗的主 要手段。
支架需求量巨大
中国人均 PCI 手术例数保持稳定增长， 2017 年中国 PCI 手术量是 75 万例，同比增长13%，估计未来仍将保持 15%的复合增速。 PCI 手术平均植入支架数趋于平稳，基本维持在1.5 左右，与美国 等发达国家持平。心脏支架植入量也随着 PCI 手术量而保持同比 例增长，2017 年植入量达到 111 万支，同比增长 11%。
球囊膨胀性支架
导管到达冠状动脉入口后，将会 注入显影剂，使血管在 光拍照下 清晰显示出来。当导管进入阻塞 部位后，将用充气球囊把血管撑 开数次，以使其复通。充气球囊 每充一次气都会比上一次稍多一 些，以防过快的充气使血管破裂 。阻塞部位复通后，在复通部位
放置金属支架。
自膨胀性支架
通过导丝将固定有支架 的推送杆送人狭窄部位 ，拉去固定丝，使支架 释放并自动膨胀，撑起
架。
环状支架
（1）支架内环；（2） 支架外环；（3）压缩 后内环与外环通过V形 镍钛丝连接；（4）支 架扩张后形态；（5） 支架带主动脉瓣膜外观 ；（6）支架流出道外 观；（7）支架输送装
置外观。
11
人工心脏支架的分类
根据输送方式不同分为球囊膨胀 性支架和自膨胀性支架
12
人工心脏支架分类
球囊膨胀性支架和自膨胀性支架
回缩小，病变覆盖率高的优点，
14
心脏支架涂层材料
强生公司在其已 上市的金属 BX-velocity 支架上涂覆雷帕霉素 药物（Cypher 支架）并且控制药 物释放以抑制血管内平滑肌的增 生和 迁移，使支架植入后再狭窄
率明显降低。 美国波士顿科技公司随后在 其已上市的 Express 支 架上涂覆 紫杉醇药物（Taxus 支架）并且控 制药物释放抑 制血管内再狭窄， 同样具有良好的效果。
8
人工心脏支架的分类
根据支架的设计不同，可以分为 网状支架（wallstent）、管状支 架、缠绕型支架、环状支架。和管状支架
网状支架
管状支架
10
人工心脏支架分类
缠绕型支架和环状支架
缠绕型支架
图A为采用直径0.2 mm 铜丝, 长度为100 mm, 制 作缠绕型支架, 形态为 螺旋状的正弦曲线波。 图B为球囊扩张好的支
15
材料要求及适用范围
16
材料要求
材料要求及适用范围
支持细胞生长和细 胞间的相互作用
良好的生物相容性
可制的生物降解性
能够支持细胞生长和
良好的生物相容性允
可控制的生物可降解性
细胞间的相互作用，
许有足够的细胞生长
，降解 速率通常与新组
从而引导组织形成一
并形成抗血栓细胞内
织合成速率相适应，且
个具有器官细胞外基
金属支架
研发冠状动脉支架最初的挑战是， 如何将它做得既韧又硬。支架韧， 则可以通过方向不定、分支角度较 大的冠状动脉；支架硬，则可以撑 住已被扩开的狭窄动脉内腔，使其 不会回缩。支架设计工程师在选材 和构造上，经过不懈努力，解决了 种种的难题，终于成功地生产出了
第一代动脉支架。
药物涂层支架
在金属支架表面“镀上”一层药膜。这 种支架植入体内后，药物便会缓慢释 放出来，抑制疤痕组织在支架周围生 长，保持冠状动脉通畅。支架的长度 和使用范围也增加了。有些病人甚至 植入2～3个首尾相连的支架，在原来 狭窄部位的前后“扩大战果”。这种经 药物处理过的支架便是第二代动脉支
4
人工心血管支架 发展历程
5
人工心血管支架
1964
Dotter和 Judkins提出经皮腔内 血管成形术（pereuta neoustrans luminalangioplasty，PTA）的概 念，并假设使用硅橡胶或塑料 材料来支撑血管以帮助保持血 管腔通畅，直至新内膜再生。
1979
为了解决PTA后急性闭 塞和慢性再狭窄两项 主要并发症，IVS才受
到重视而发展起来
1969
Dotter又在狗的股动脉中采用鞘管一导 管组合推进的方法植入螺旋状不锈钢丝 血管支架这个原始的腔内血管支架（ Intravascularstent ，IVS）在2年半的时
间里保持通畅。
6
BUSINESS ITEM
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed
第二次课堂讨论
人工血管支架
功材171 袁钰婕 王恒都 吴君飞
1
背景及意义
发展历程
分类及常见 材料
材料要求及 适用范围
不足及发展 方向
2
人工心血管支架 研究的背景及意义
3
人工心血管支架
01
02
03
心血管疾病人口数量多
心血管疾病是世界范围的头号健康杀手，占全球总死亡人数的 比例接近 30%。 2015 年全球心血管疾病患者达到 4.2 亿， 1792 万人因心血管疾病死亡。中国约有 2.9 亿心血管疾病患者。每年 心血管疾病死亡患者约 350 万，占居民死亡总人数的 40%以上 。
狭窄部位。
13
人工心脏支架材料
很多医生和公司尝试使用金属丝网支撑 PTCA 术 后的血管，例如，美国波士顿科学公司采 用金属丝编织 的自膨胀式的 Wallstent 支架（
不锈钢丝）和 Radius 支架 （镍钛合金丝），Cook 公司球囊膨胀式 GR 支架（不锈钢丝）， 美敦力公司 Wiktor U 型 支架，这些支架获得美国 FDA 或欧洲 CE 批准 。 但是，只有强生公司的 PS 支架被临床 医 学证明可以明显降低再狭窄率。 PS 支架采用 316L 不锈钢管经激 光雕刻成丝网，具有弹性
膜。
能在新生瓣膜细胞生成
质的功能器官。
之前提供足够的机械强
度，承受快速血流所产
生物可吸收支架
21世纪初，比利时科学家报道了 一种新型动脉支架。这种支架和 传统的支架不同，它可以在体内 自行溶解，被机体吸收。这种新 型支架在动脉狭窄时可以起到扩 张血管的作用。当急性期过去、 支架作用完成、血管重新塑形后 ，它可以溶解、消失，从而避免 了局部炎症反应的不良后果。
7
人工心血管支架分类
应用场景有针对性
心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我国死亡人数逐年上升相 关药物长期应用于高风险人群，效果良好。但由于生活节奏变化 ，长期预防控制困难，目前急性冠状综合征比例上升。对于部分 重症患者，手术和医疗器械仍是唯一选择而支架已成为治疗的主 要手段。
支架需求量巨大
中国人均 PCI 手术例数保持稳定增长， 2017 年中国 PCI 手术量是 75 万例，同比增长13%，估计未来仍将保持 15%的复合增速。 PCI 手术平均植入支架数趋于平稳，基本维持在1.5 左右，与美国 等发达国家持平。心脏支架植入量也随着 PCI 手术量而保持同比 例增长，2017 年植入量达到 111 万支，同比增长 11%。
球囊膨胀性支架
导管到达冠状动脉入口后，将会 注入显影剂，使血管在 光拍照下 清晰显示出来。当导管进入阻塞 部位后，将用充气球囊把血管撑 开数次，以使其复通。充气球囊 每充一次气都会比上一次稍多一 些，以防过快的充气使血管破裂 。阻塞部位复通后，在复通部位
放置金属支架。
自膨胀性支架
通过导丝将固定有支架 的推送杆送人狭窄部位 ，拉去固定丝，使支架 释放并自动膨胀，撑起
架。
环状支架
（1）支架内环；（2） 支架外环；（3）压缩 后内环与外环通过V形 镍钛丝连接；（4）支 架扩张后形态；（5） 支架带主动脉瓣膜外观 ；（6）支架流出道外 观；（7）支架输送装
置外观。
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人工心脏支架的分类
根据输送方式不同分为球囊膨胀 性支架和自膨胀性支架
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人工心脏支架分类
球囊膨胀性支架和自膨胀性支架
回缩小，病变覆盖率高的优点，
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心脏支架涂层材料
强生公司在其已 上市的金属 BX-velocity 支架上涂覆雷帕霉素 药物（Cypher 支架）并且控制药 物释放以抑制血管内平滑肌的增 生和 迁移，使支架植入后再狭窄
率明显降低。 美国波士顿科技公司随后在 其已上市的 Express 支 架上涂覆 紫杉醇药物（Taxus 支架）并且控 制药物释放抑 制血管内再狭窄， 同样具有良好的效果。
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人工心脏支架的分类
根据支架的设计不同，可以分为 网状支架（wallstent）、管状支 架、缠绕型支架、环状支架。和管状支架
网状支架
管状支架
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人工心脏支架分类
缠绕型支架和环状支架
缠绕型支架
图A为采用直径0.2 mm 铜丝, 长度为100 mm, 制 作缠绕型支架, 形态为 螺旋状的正弦曲线波。 图B为球囊扩张好的支
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材料要求及适用范围
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材料要求
材料要求及适用范围
支持细胞生长和细 胞间的相互作用
良好的生物相容性
可制的生物降解性
能够支持细胞生长和
良好的生物相容性允
可控制的生物可降解性
细胞间的相互作用，
许有足够的细胞生长
，降解 速率通常与新组
从而引导组织形成一
并形成抗血栓细胞内
织合成速率相适应，且
个具有器官细胞外基
金属支架
研发冠状动脉支架最初的挑战是， 如何将它做得既韧又硬。支架韧， 则可以通过方向不定、分支角度较 大的冠状动脉；支架硬，则可以撑 住已被扩开的狭窄动脉内腔，使其 不会回缩。支架设计工程师在选材 和构造上，经过不懈努力，解决了 种种的难题，终于成功地生产出了
第一代动脉支架。
药物涂层支架
在金属支架表面“镀上”一层药膜。这 种支架植入体内后，药物便会缓慢释 放出来，抑制疤痕组织在支架周围生 长，保持冠状动脉通畅。支架的长度 和使用范围也增加了。有些病人甚至 植入2～3个首尾相连的支架，在原来 狭窄部位的前后“扩大战果”。这种经 药物处理过的支架便是第二代动脉支
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人工心血管支架 发展历程
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人工心血管支架
1964
Dotter和 Judkins提出经皮腔内 血管成形术（pereuta neoustrans luminalangioplasty，PTA）的概 念，并假设使用硅橡胶或塑料 材料来支撑血管以帮助保持血 管腔通畅，直至新内膜再生。
1979
为了解决PTA后急性闭 塞和慢性再狭窄两项 主要并发症，IVS才受
到重视而发展起来
1969
Dotter又在狗的股动脉中采用鞘管一导 管组合推进的方法植入螺旋状不锈钢丝 血管支架这个原始的腔内血管支架（ Intravascularstent ，IVS）在2年半的时
间里保持通畅。
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BUSINESS ITEM
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed
第二次课堂讨论
人工血管支架
功材171 袁钰婕 王恒都 吴君飞
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背景及意义
发展历程
分类及常见 材料
材料要求及 适用范围
不足及发展 方向
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人工心血管支架 研究的背景及意义
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人工心血管支架
01
02
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心血管疾病人口数量多
心血管疾病是世界范围的头号健康杀手，占全球总死亡人数的 比例接近 30%。 2015 年全球心血管疾病患者达到 4.2 亿， 1792 万人因心血管疾病死亡。中国约有 2.9 亿心血管疾病患者。每年 心血管疾病死亡患者约 350 万，占居民死亡总人数的 40%以上 。
狭窄部位。
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人工心脏支架材料
很多医生和公司尝试使用金属丝网支撑 PTCA 术 后的血管，例如，美国波士顿科学公司采 用金属丝编织 的自膨胀式的 Wallstent 支架（
不锈钢丝）和 Radius 支架 （镍钛合金丝），Cook 公司球囊膨胀式 GR 支架（不锈钢丝）， 美敦力公司 Wiktor U 型 支架，这些支架获得美国 FDA 或欧洲 CE 批准 。 但是，只有强生公司的 PS 支架被临床 医 学证明可以明显降低再狭窄率。 PS 支架采用 316L 不锈钢管经激 光雕刻成丝网，具有弹性
膜。
能在新生瓣膜细胞生成
质的功能器官。
之前提供足够的机械强
度，承受快速血流所产