输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度
输血相容性检测室内质量控制及流程
输血相容性检测室内质量控质及流程1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质控员负责监督执行。
4工作程序4.1质控品的技术规则定义4.1.1质控品来源：a.商品化质控品 b.自配质控品（科室购置商品化质控品，厂家：北京金豪制药股份有限公司）4.1.2技术要求：严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2质控品常规使用前的确认。
4.2.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3实施质控的频次：常规实验应该每天一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
（本科室每周周一质控一次）4.4常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.5质控规则的选定：结果的判定是通过与质控品定标时的反应强度进行比对。
4.6试验有效性判断的标准：，若阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。
4.7 失控的调查分析、处理：室内质控结果出现失控后，采取相应措施查找原因：（1）重复检测，排除人为误差所致（2）更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；（3）更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
（4）经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
输血科室间质量评价管理制度
输血科室间质量评价管理制度【目的】验证本实验室临床输血相容性检验工程的准确性。
【适用范围】卫生部临床检验中心室间质评工程(临床输血相容性检测)。
【职责】1.室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登记，登记内容包括质评组织机构、工程、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放〔如2～8℃冰箱〕；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
2．检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性〕进行仔细审核。
3.室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
【工作程序】1．室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
2．在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
3.室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.室间质评结果应在规定时限内上报,网报时应核对无误后再上传结果。
5．对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
6．所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
7．不合格室间质评结果分析步骤：(1).首先检查质控品与其对应检测工程有无错误。
(2).检查室间质评物检测当天仪器运行情况。
(3).检查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
(4).检查室间质评物复溶、检测步骤、检测结果报告是否正确。
(5).检查室间质评物检测记录,查看使用试剂是否在有效期内。
(6).稀释计算是否正确。
(7).是否存在文字错误或转抄转录错误。
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度Ⅰ目的为了规范室内质控的管理，特制定此制度。
Ⅱ范围本制度适用于输血科工作人员。
Ⅲ制度一、质控品来源商品化质控（生产商或供应提供）。
二、质控品的技术规则定义（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
三、质控品常规使用前的确认生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
四、实施质控的频次常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。
五、质控前准备常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。
六、质控品选择基本要求每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。
七、过程控制（一）ABO、Rh（D）血型鉴定。
1.一般选择两个质控标本；2.要求1个标本A型，1个标本B型；3.同时选择两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。
（二）不规则抗体筛查。
1.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。
2.IgM抗体组：选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。
八、试剂控制（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。
输血相容性检测室内质控操作规程
规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
合用于输血相容性检测项目。
选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。
2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。
3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。
将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。
输血相容性实验室的管理制度制度
输血相容性实验室的管理制度制度输血相容性实验室是医疗机构中至关重要的部门，负责确保输血过程中的安全性和有效性。
为了保证实验室的正常运作，必须建立严格的管理制度。
以下是输血相容性实验室的管理制度：一、组织机构1.实验室设立科室主任，负责实验室日常管理工作；设立技术负责人，负责技术指导和质控工作；设立技术人员，负责具体实验工作。
2.实验室设立质控小组，每月至少召开一次会议，对实验室的技术操作、质量控制等方面进行评估和改进。
3.实验室设立突发事件处理小组，负责应对输血过程中可能出现的紧急情况，制定相应的处理流程和方案。
二、质量管理1.实验室必须具备相应的设备和仪器，保证实验室的正常运作。
2.实验室人员必须经过系统的培训和考核，掌握相关实验技术，并定期参加相关培训和学术会议，提高业务水平。
3.实验室必须定期进行内部质量控制和外部质量评估，确保实验结果的准确性和可靠性。
4.实验室必须建立标本追踪系统，确保标本的准确性和完整性，避免混样和误判。
5.实验室必须建立标准操作流程(SOP)，确保实验操作的规范性和一致性。
6.实验室必须建立不良事件报告制度，对输血过程中可能出现的不良事件进行记录和分析，并及时采取对策。
三、安全管理1.实验室必须建立实验室安全管理制度，包括实验室环境的消毒、洁净、通风等方面，确保实验室的安全。
2.实验室必须严格执行血液制品管理制度，包括血液制品的储存、运输、使用等环节，确保血液制品的质量和安全。
3.实验室必须建立个人防护措施，包括穿戴实验室服装、戴口罩、手套等，确保实验人员的安全。
4.实验室必须建立危险废物处理制度，包括实验室废液、废标本的处理方式，确保废物的处理安全。
四、信息管理1.实验室必须建立标本信息登记系统，对接收到的标本进行登记和追踪，确保标本信息的准确性和完整性。
2.实验室必须建立实验信息管理系统，对实验结果进行记录和存档，确保实验结果的可追溯性和可访问性。
3.实验室必须建立实验数据管理制度，对实验数据进行分析和存储，确保数据的准确性和可信度。
输血科质量控制管理流程
输血科质量控制管理流程1制定目的提高医学检验质量2适用范围输血科日常开展的实验项目，包括血型、不规则抗体和交叉配血实验。
3主要内容3.1室内质量控制3.1.1.输血科建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程。
3.1.2.质控规则的选定：使用经过国家认证的室内质控品进行室内质控，每次实验至少选择一个阴性、一个阳性对照质控品。
3.1.3.质控频次：试剂质控每月一次；实验质控每日一次。
3.1.4质控品技术规则定义：质控参照临床化学定量实验Levrey-Jennings质控图。
技术规则定义如下：3.1.4.1 1S（1-2S）:一个质控测定值超过X+2S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的警告限。
3.1.4.2 2S（1-3S）:一个质控测定值超过X+3S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的失控限。
3.1.4.3 22S（2-2S）两个连续的质控测定值超过X+2S 质控限3.1.4.4 R4S（R-4S）同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4S。
3.1.4.5 10X（10-X）十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
3.1.5质控品常规使用前的确认：所有制品包括质控品、试剂均必须在有效期内，且无其他异常情况，否则结果无效。
3.1.6质控品监测数据的分析：血清质控采用定性及半定量标准，要求效价在规定范围内；机测质控必须与质控品规定结果一致。
3.1.7试验有效性判断：质控品监测数据超过允许范围，本次试验无效。
3.1.8失控处理：每次质控都要做好室内质量控制记录，失控时要积极查找原因，原因清楚后，对通次标本重新检测。
3.2室间质量控制参加省输血质量控制中心和国家卫计委临床检验中心组织的输血相容性检测实验室室间质评工作。
3.3参加地区和全国 EQA 总结会议。
学习质控有关文献、掌握质控学术动态（质控项目、质控规则等）。
输血相容性检测实验管理制度
输血相容性检测实验管理制度
为落实输血相容性检测实验的管理制度，确保输血安全，特制定本制度。
输血科所有输血相容性检测实验依照本制度执行。
输血科依照日常工作将本科成员分为：技术小组和质量小组。
技术小组负责制定操作规程、实验步骤及各项操作的规范化；质量小组负责检测试剂及仪器设备的质量控制，在日常工作中发现问题，对科室工作人员每年至少一次的实验操作考评，提出问题使大家操作更加规范，同时不断地督促技术小组完善各项试验的操作规程。
医院输血管理委员会和医务处协调输血科的大量用血审批，同时对输血科的日常工作进行不定时的检查。
检查内容如下：
1、输血相容性检测的试剂管理
2、输血相容性检测的仪器设备管理
3、标本的管理
4、按照操作规范进行输血前检验
5、受血者配血试验的血标本必须是输血前三天之内的
6、检测报告必须按规范书写。
输血相容性检测管理规定
输血相容性检测管理制度1.为规范输血相容性检测试验的管理,确保输血安全,特制定本制度和程序,各工作人员必须严格执行.2.进行输血相容性检测试验前,应执行下列管理规定或完成下列工作：2.1.严格核对输血审批单、临床输血申请单和血标本,要求字迹清楚、信息填写完整,联号相符,并有相关人员的签名,确保患者身份信息等准确、一致；若联号不符或患者身份信息不一致,应拒收,要求临床重新采集血标本送检.2.2.认真检查血标本质量,确保血标本符合实验要求,要求实验用的血标本必须是输血前3天之内的,且无溶血、无气泡、颜色正常、标本量充足；否则应拒收,要求临床重新采集血标本送检.2.3.复检患者的ABO血型和RhD血型,要求复检血型与申请单上的血型一致,否则应要求临床重新采集血标本送检.2.4.对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血的患者,应在配血前进行不规则抗体筛查,阳性结果还应进行抗体鉴定试验.2.5.根据患者的血型、申请输血种类和输血量,取相应库存血液进行ABO血型和RhD血型复检,要求复检血型与血袋上标注的血型一致急诊抢救患者紧急输血且无RhD血型相同的血液时,可以不考虑患者和库存血RhD血型的一致性,否则应更换相符的库存血液进行复检,并通知和配合市血站纠正相关错误.3.进行输血相容性检测试验时,应执行下列管理规定或完成下列工作：3.1.严格按照输血相容性检测实验操作规程进行操作,不得擅自更改或简化操作程序.3.2.对急性溶血性贫血或烧伤患者的溶血标本,应在试验前、后作溶血程度的比较.3.3.凡输注红细胞类血液制品、浓缩白细胞和手工分离浓缩血小板等,应进行血液相容性检测；血浆类血液制品可以不要求进行血液相容性检测.3.4.配血时,应采用能检查完全抗体的实验方法和能检查不完全抗体的实验方法同时进行血液相容性检测,即盐水法+凝聚胺法,或盐水法+微柱凝胶法等.3.5.配血不合时,应对患者进行不规则抗体筛查,阳性结果还应进行抗体鉴定试验.3.6.日常的输血相容性检测应由双人负责,互相核对,只有操作相符时,方可发布报告；一人值班时,操作完毕后应进行复核,复核相符时,方可发布报告.4.输血相容性检测操作完毕后,应及时、认真、准确、完整填写输血记录单,并签名和记录时间,要求双人操作时进行双人签名或一人操作时双签名,时间记录应精确到分钟.5.用于输血相容性检测的试剂应符合国家相应的标准,同时应做好试剂的质量控制工作.6.用于输血相容性检测的仪器设备应符合国家相应的要求,同时应做好日常维护保养,确保仪器设备能正常使用.7.血液发出后,输血科应将患者和供血者的血标本置于4±2℃专用保存冰箱内至少保存7天.8.应做好各项记录工作,各类输血相关文件须保存十年.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度
Ⅰ目的
为了规范室内质控的管理，特制定此制度。
Ⅱ范围
本制度适用于输血科工作人员。
Ⅲ制度
一、质控品来源
商品化质控（生产商或供应提供）。
二、质控品的技术规则定义
（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
三、质控品常规使用前的确认
生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
四、实施质控的频次
常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。
五、质控前准备
常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。
六、质控品选择基本要求
每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。
七、过程控制
（一）ABO、Rh（D）血型鉴定。
1.一般选择两个质控标本；
2.要求1个标本A型，1个标本B型；
3.同时选择两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。
（二）不规则抗体筛查。
1.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。
2.IgM抗体组：选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。
八、试剂控制
（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；
2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。
（二）抗D准血清：1.取已知Rh（D）阴性和Rh（D）阳性标本各一支分别与抗D标准血清反应，具体操作参照《Rh血型试验（试管法）标准操作规程》。
2.阴阳性对照质控标本一般可以从3系或16系O型谱细胞中直接选取。
3.单独抗D血清质控也可以使用过程控制使用的质控品，并遵照其规则进行质控操作。
（三）凝聚胺试剂：进行阴阳性质量控制。
1.阳性质控：O 型Rh（D）阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应；2.阴性质控：O型Rh（D）阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂确定靶值。
（四）抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。
九、质控结果的记录
操作人员应严格按照《输血相容性检测室内质量控制（过程控制）登记表》和《输血相容性检测室内质量控制（试剂控制）登记表》上的内容要求认真填写质控结果。
十、质控品检测数据分析
（一）过程质控：过程质控中的检测结果与已知反应格局比较，凝集强度相差不超过1+即为在控，超过1+即为失控。
（二）试剂质控：1.抗A、抗B标准血清与反定细胞的质控结果分析：只要A细胞与抗A、B细胞与抗B能够出现4+强度的凝集反应，O细胞与抗A、抗B均不出现凝集，即认为质控合格；对于A细胞与抗A，B细胞与抗B出现小于4+强度的凝集反应，或O细胞与抗A、抗B均出现凝集即视为失控，应更换试剂重复试验，确定是标准血清的原因还是反定细胞的原因，对于不符合要求的试剂应作废弃处理。
2.抗D标准血清质控结果分析：Rh （D）阴性标本与抗D标准血清无凝集，Rh（D）阳性标本与抗D 准血清出现≥2+强度的凝集反应，即认为质控通过。
3.凝聚胺试剂和抗人球蛋白试剂质控结果分析参照过程控制。
十一、质控规则的选定
输血相容性检测的结果主要是通过肉眼判断红细胞凝集强度；同时，输血相容性检测相当于有2个变量值，检测抗体时需
要试剂红细胞，检测抗原时需要标准血清，试剂红细胞的抗原表达均一性存在明显差异，4℃条件保存的试剂红细胞和标准血清肯定无法与-20℃冻存的质控血清稳定性相比。
质控结果表达一般以-、1+、2+、3+、4+表示，缺乏连续性，也不呈正态分布，无法通过绘制质控图的方式实现质量控制。
参照输血相容性检测IQC规则进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过。
十二、试验有效性判断的标准
质控检测在控，则当批次的实验有效。
十三、失控的判断标准、调查分析、处理和记录
操作人员在测定室内质控时，如果发现质控检测数据违背了质控规则，则为失控，应在室内质控记录单上简述失控原因，如实填写《输血相容性检测室内质控失控处理报告单》，并及时上报实验室负责人，当批次的检验报告作废或停发，由实验室负责人与操作人员一同对失控情况进行分析，尽量查找可能导致失控的原因。
失控的原因主要包括：操作失误，试剂、质控品失效、仪器维护不良以及质控测定不当等。
ICQ失控后的处理；1.重新测定同一质控品，确认质控品是被污染；检测试剂是否被污染；仪器、设备、耗材的应用情况是否出现异常。
2.新开1支质控品，重新测定失控项目，确认质控
品是否有问题。
3.维护仪器，重测失控项目，确认试剂或检测卡是否有问题，仪器是否存在不稳定情况。
Ⅳ参考依据
《临床输血技术规范》（卫医发〔2000〕184号）。