输血相容性检测室内质量控制及流程
输血相容性检测室内质量控制实施与流程
输血相容性检测室内质量控制实施与流程一、输血相容性检测室内质量控制项目范围三大常规试验：血型鉴定：包括AB0正反定型、RhD血型鉴定不规则抗体筛查交叉配血(盐水法、凝聚胺法．微柱凝胶抗人球法等)二、质控品使用前的确认商品化质控品：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
三、实施室内质控的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；四、质控规则的选定指定浓度的质控品,进行检测,要求以上结果基本符合或完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集例：五、试验有效性判断标准质控品靶值选定：由于常见的红细胞表面A、B、D抗原与对应的标准血清反应时一般都会出现4+强度的凝集，血型抗原阳性质控品一般都是选择4+强阳性质控品；而对于血型抗体，无论是IgM抗体还是IgG抗体，应尽量选择2+或3+的中、低值阳性质控品，这样有利于对反应体系灵敏度变化的监控（理论上应该选“1+”弱阳性标本作为质控品的靶值以类似“CUTOFF”。
但“301规则”可间接起到效果）。
对于每次质控结果的判断通过与质控品定标时的反应强度进行比对的方式来实现，阴性质控出现阳性结果或阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异时，均视为失控，反之为本次实验有效。
六、质控结果失控后的处理室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因。
1、重复检测，排除人为误差所致2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；3、更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、更换质控品以后仍不在控，可以更换相应试剂、耗材后再测失控项目，以排除试剂问题引起的失控。
5、经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通。
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
输血相容性检测实验室质量管理-质量控制
抗原/抗体 表达
A
B A,B A1
D
C
c
E
e
K
Cell 1
3+ 0 3+ 3+ 2+ 2+ 0
0 2+
0
Cell 2
3+ 0 3+ 0 2+ 0 2+ 2+ 0
0
Cell 3
0 3+ 3+ 0 2+ 2+ 2+ 2+ 2+
0
Cell 4
0 0 0 0 0 0 0 2+ 2+
0
室内质控品抗原(体)谱
项目包括:
正定型: 抗-A、 抗-B、 抗-A，B
反定型细胞: A1 A2 B O
检测方法:盐水介质
室内质控的技术要求
质控目标:
RhD血型:试剂血清及试剂细胞的反应性;包括 阴阳性反应的准确性;测试对象及测试介质的 影响;测定方法的特异性.
项目包括:
正定型: 抗-D、
D阴性细胞
检测方法:盐水介质 IAT
3. 可大量提供（使用1年） 4. 稳定 5. 血清类可以冰冻、冻干或以化学方式保存
如果为冻干品，要求非常准确复原 6. 以小量分装贮存
按照厂家推荐贮存 7. 瓶间变异很小 8. 通常为生物材料，具有生物危险性 9. 含单一或多种标记物
质控品组成
组成:可由一质控血清和一质控细胞完成以 上检测需求.
假性结果 错误结果 错误结果 感染/事故 发血困难
室内质量控制策略
质控品种类 每种检测频次 放置的时间 用于质控数据解释 确定分析批是在控还是失控的规则。
质量控制
输血相容性检测室内质量控制管理程序打
输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
．4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。
质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。
输血相容性检测实验质量管理制度与程序
输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。
现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。
一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序（一）验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
（二）质控品来源商品化质控品。
（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。
（六）常规检测前1、2、控。
34准。
交叉配血相容判定为阴性。
阳性结果凝集强度低于3+判断为失控，阴性结果有可见凝集±即判断为失控。
（八）质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。
（九）质控品检测试验实验数据的分析1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。
3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。
56、1234、仪器维护。
（十一）质控结果失控后的处理和记录1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。
2、重复检测排除人为误差所致。
3、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
4、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
5、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
输血相容性检测室内质控操作规程
输血相容性检测室内质控操作规程本规程适用于输血相容性检测项目，旨在规范检验人员的室内质控操作程序，以确保检验结果的准确性和可靠性。
所有输血科员工都应该遵守执行。
一、ABO、RhD血型室内质控操作规程该规程的检验原理是选择已知型别的红细胞和血清，根据它们与在用试剂标准血清的阳性和阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测。
这样可以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
主要试剂组成包括质控品和血型鉴定试剂。
质控品包括样本1A1型RhD（+）红细胞、样本2B型RhD（+）红细胞、样本3A血清、样本4B血清、样本5O型RhD（+）红细胞和样本6RhD（-）红细胞。
血型鉴定试剂包括标准血清：抗A，抗B，抗D、ABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc以及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）。
卡式专用离心机是该规程的主要仪器。
操作步骤根据不同的检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体执行。
建立参考值是该规程的重要步骤之一，可以通过统计实验室内已知血型的样本来确定参考值。
以上是关于输血相容性检测室内质控操作规程的简要介绍，通过遵守该规程，可以确保输血科检验结果的准确性和可靠性。
凝聚胺介质法是一种血型鉴定方法，其原理是利用红细胞表面带有的负电荷和Zeta电位来实现红细胞之间的排斥作用。
该方法首先使用低离子溶液降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。
然后加入凝聚胺溶液，中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，从而产生非特异性的凝聚。
最后加入悬浮液，中和凝聚胺阳离子作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性。
但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，试验结果为阳性。
微柱凝胶法是另一种常见的血型鉴定方法。
该方法选择已知的血清和相应的细胞，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
输血相容性检测标准流程
输血相容性检测标准流程采集一）标本采集1.受血者标本采集：采集受血者静脉全血标本，避免过度采血。
2.献血者标本采集：采集献血者静脉全血标本，避免过度采血。
二）标本处理1.受血者标本处理：将受血者标本离心分离血清，存放于2-8℃，不得冷冻。
2.献血者标本处理：将献血者标本进行红细胞分离，存放于2-8℃，不得冷冻。
三、实验室检测一）实验室检测流程1.受血者ABO和RhD血型测定：采用标准血清试剂和技术进行测定，确认受血者的ABO和RhD血型。
2.受血者抗体筛选：采用标准试剂和技术进行筛选，检测受血者血清中是否存在不规则抗体。
3.血液交叉匹配试验：采用标准试剂和技术进行交叉匹配试验，检测受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体。
二）实验室检测结果1.受血者ABO和RhD血型测定结果：确定受血者的ABO和RhD血型。
2.受血者抗体筛选结果：确定受血者血清中是否存在不规则抗体。
3.血液交叉匹配试验结果：确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。
四、结果判定与报告一）结果判定1.受血者ABO和RhD血型测定结果判定：根据实验室检测结果确定受血者的ABO和RhD血型。
2.受血者抗体筛选结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清中是否存在不规则抗体。
3.血液交叉匹配试验结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。
二）结果报告1.结果报告内容：报告受血者的ABO和RhD血型、抗体筛选结果、血液交叉匹配试验结果以及最终输血血液的相容性。
2.报告方式：书面报告或电子报告，确保报告的准确性和及时性。
五、结果保存与归档一）结果保存1.实验室检测结果保存：将实验室检测结果记录在实验室记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。
2.结果报告保存：将结果报告记录在相应的记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。
二）结果归档1.实验室检测结果归档：将实验室检测结果归档，保存至少5年。
输血相容性检测实验质量管理制度与程序
输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。
现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。
一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
二、适用范围适用于输血相容性检测实验质量管理制度与程序三、职责（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
四、工作程序（一）质控品的技术规则定义IQC 作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
（二）质控品来源商品化质控品。
（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。
（六）常规检测前将质控品于室温放置30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。
（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准1 、ABO 血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+ 为最低检出标准。
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输血相容性检测室内质量
控质及流程
1目的
建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责
3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质控员负责监督执行。
4工作程序
4.1质控品的技术规则定义
4.1.1质控品来源：a.商品化质控品 b.自配质控品（科室购置商品化质控品，厂家：北京金豪制药股份有限公司）
4.1.2技术要求：严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2质控品常规使用前的确认。
4.2.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3实施质控的频次：常规实验应该每天一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
（本科室每周周一质控一次）
4.4常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.5质控规则的选定：结果的判定是通过与质控品定标时的反应强度进行比对。
4.6试验有效性判断的标准：，若阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。
4.7 失控的调查分析、处理：室内质控结果出现失控后，采取相应措施查找原
因：
（1）重复检测，排除人为误差所致
（2）更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；
（3）更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
（4）经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
5 相关文件
5.1《临床输血技术规范》
6 相关记录
《凉州医院输血科ABO血型鉴定及不规则抗体筛查记录本》
输血科室内质控流程
1.正定型管试验
1.1制备1.0%红细胞盐水悬液；
1.2撕开卡封膜，于蓝A，黄B，灰D，Control微柱管反应腔中加入1%待检红细胞生理盐水悬液各50ul;
1.3将检测卡置离心机1800r/min 2min,2500r/min 1min离心；
2.反定型管试验
2.1离心取出血浆待检，并制备1.0%红细胞盐水悬液；
2.2撕开卡封膜，于白色A、B、O、自身管分别各加入待检血浆（或血清）50ul，在分别加入对应的1.0%A1、B、O型试剂红细胞、待检红细胞生理盐水悬液各50ul；
2.3将检测卡室温放置≥10min后， 1800r/min 2min,2500r/min 1min离心；
2.4取出，判定结果，同上；
3.血型抗体筛检
3.1撕开卡封膜，于反应腔中依标记分别加入相应的0.5%筛选细胞LIM悬液100 ul，各管再加入待测血浆或血清25 ul；
3.2同1.3
3.3取出，判定结果，同上；
4直接抗人球蛋白实验
4.1撕开卡封膜，于反应腔中加入待检1%RBC生理盐水悬液50 ul；
4.2将检测卡于离心机 1800r/min 2min,2500r/min 1min离心。
4.3取出，判定结果，同上；。