医 疗 器 械 质 量 跟 踪 制 度
医疗质量管理制度
医疗质量管理制度医疗质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。
并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。
其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗质量管理制度2一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。
且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗质量管理制度3岗位职责1.认真贯彻执行医疗卫生法律法规、规章和医疗规范、常规。
2.制订全院各专业医疗质量控制的指标体系、控制标准和评价方法。
3.拟订各专业的质量管理标准、操作规范、质量控制计划及考核方案。
4.对各专业的工作进行调研和科学论证,并推广本专业的新理论、新技术、新方法等。
5.对全院各科室的质量管理情况进行督促检查和考核评价,并进行必要的专业技术培训。
6.对全院各科室的质量控制管理工作进行组织交流,接受咨询,指导其不断完善。
医疗质量管理制度
医疗质量管理制度医疗质量管理制度十篇医疗质量管理制度篇1一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
医疗设备质量控制
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
2018/12/1 21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
AutoFlow
②产品设计功能 越来越多，主 次功能很难区 分，过度追求 性能全面，可 用性差。
PCV
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
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风险分析
每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。 风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
2018/12/1 14
风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
2018/12/1
Dr. Peter D. Mauch
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七
1 2 3 4 5 6 7 选择控制对象；
消毒供应中心管理制度
组织管理制度1、在护理部、护士长领导下，实行二级管理体制，采取集中管理的方式，队所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具与物品回收、清洗、消毒灭菌和供应。
2、医院将消毒供应中心纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应，将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。
3、护士长具有主管护师以上职称，有较强的组织管理、沟通协调、研究能力。
4、管理人员（分管院长、护理部、感控管理科、设备与后勤管理部门、护士长）明确消毒供应工作管理的工作职责及权限责任。
5、了解和掌握消毒灭菌理论知识与进展，学习有关消毒技术规范、法律、法规和标准，依法开展消毒灭菌管理工作。
6、了解工作流程基本项目和步骤，掌握质量控制标准，进行全面治疗检测等管理活动。
7、根据工作流程设污染器械回收、清洗、消毒；检查、包装、敷料制作包装、灭菌及无菌物品保管储存、下收下送、库房管理、质量检测等岗位。
8、各级人员均经专业培训合格后持省证上岗。
管理人员需经3个月的专业进修学习，管理人员和灭菌员须持有中华人民共和国锅炉容器压力管道特种设备操作人员资格证上岗。
9、隔离配备人员，以中青年为主。
护理人员具有职业资格、相应学历、灭菌员中专以上学历。
患有传染病、精神疾患人员不得从事消毒供应工作。
10.认真做好物资规划，有效使用资源，合理控制医疗材料成本。
工作管理制度1、坚守工作岗位，履行工作职责，严格实施人员防护措施，遵循国家相关法律、法规以及技术规范，开展物品的消毒灭菌供应工作。
2、管理人员对各级人员进行医院感染预防与控制、素质和职业角度的管理，制定规划，定期组织学习培训和进修。
3、建立标准化的工作流程。
即：忽然器械的回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、灭菌物品储存、发放、严格实行程序管理。
4、熟悉消毒灭菌技术，严格执行各项操作规程及质量标准。
5、实行动态治疗监测管理。
通过收集客观数据，提供灭菌记录档案，队出现的偏差进行原因分析——跟踪监控——实施质量持续改进。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务（一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作,确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
（二）严格执行招标采购制度。
(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料.（五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度（一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见），财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2。
非正常使用医疗器械的控制:(1）新增审批的器械,属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况,医院组织院内招标，以确定合理的价格。
（二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械.3。
对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单.5。
医疗器械经营质量管理制度
台州市黄岩远亮眼镜店医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理人员职责 GL-0012、质量管理规定 GL-0023、采购、收货、验收管理制度 GL-0034、销售和售后服务管理制度 GL-0045、不合格医疗器械管理制度 GL-0056、医疗器械退、换货管理制度 GL-0067、医疗器械不良事件监测和报告管理制度GL-0078、医疗器械召回管理制度 GL-0089、设施设备维护和校准（检定）管理制度GL-00910.卫生和人员健康状况管理制度 GL-01011.质量管理培训管理制度 GL-01112.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度GL-01213.医疗器械追踪溯源管理制度 GL-01314.质量管理制度执行情况考核管理制度GL-01415.质量管理自查制度 GL-015 2第页共 2 页文件名称：质量管理人员职责编号：GL-001起草人：批准人：审阅人：版本号：A0起草时间：批准时间：审核时间：变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》等要求的规范性文件，明确质量管理人员履行以下职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织或者协助开展质量管理培训；十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。
3第页共 3 页文件名称：质量管理规定编号：GL-002起草人：批准人：审阅人：版本号：A0起草时间：批准时间：审核时间：变更记录：变更原因：为确保本企业销售的医疗器械产品质量，特对质量管理作出如下规定：一、抓好医疗器械的质量管理，是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2024年新版医疗器械经营监督管理办法(二篇)
2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。
为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。
二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。
许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。
2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。
在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。
3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。
企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。
三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。
注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。
具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。
2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。
对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。
3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。
在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。
四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。
企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。
2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。
3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。
消毒供应室可复用诊疗器械、器皿清洗质量存在问题分析及整改措施
消毒供应室可复用诊疗器械、器皿清洗质量存在问题分析及整改措施摘要】目的：针对消毒供应室器械清洗质量存在问题进行分析，采取相应的整改措施。
方法：对我院消毒供应室器械、器皿清洗质量存在问题，着重从加强人员培训，合理配置人力资源，规范各种制度，领导足够重视等，从而提高了我院消毒供应室器械清洗质量。
随机抽取50个待灭菌的手术器械、临床诊疗包、换药盘等,对其在采取整改前后的清洗质量进行对照。
结果：整改后器械锈斑，污渍、器皿黄斑现象明显减少。
结论：通关对消毒供应室器械的清洗质量进行分析并采取相应的整改,消毒供应室器械、器皿清洗质量得到提高，灭菌工作质量更得到安全保障，能更好的杜绝医院感染事件的发生。
【关键词】消毒供应室；可复用诊疗器械；器皿清洗质量；整改措施【中图分类号】R472.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）36-0343-02我院于2013年9月改造后的消毒供应室实行集中管理，消毒供应室是医院的一个重要部门，它担负着全院可重复使用的医疗器械的回收、清洗、消毒、灭菌以及发放等工作。
是控制医院感染中的关键环节，使用后的器械表面粘有大量的血液、黏液等有机物，如不彻底清洗，将形成生物膜，影响灭菌效果，清洗质量的好坏直接影响到医疗质量和患者安全，造成医院感染，所以应认真做好器械的清洗，清洗是消毒灭菌必要的前期工作,是去除微生物及其他污染物的关键。
器械清洗质量合格，才能保证灭菌效果。
在工作中发现器械清洗存在着一定的质量问题，现将器械清洗质量存在问题总结如下:1.方法1.1 常见的器械清洗质量存在问题：1.1.1器械接头、关节处、咬合面有污垢、锈斑。
器械老化，钝化层受损；锈斑器械未及时除锈，除锈后器械未认真清洗、润滑。
1.1.2治疗碗、碗盘边缘洗不洁净、有黄斑。
1.1.3穿刺针、吸引管及其封闭端有残肉组织。
1.1.4器械上油不标准，使器械灭菌后出现黑点。
1.2 对器械清洗质量存在问题原因分析1.2.1工作人员原因。
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医疗器械质量跟踪制度
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。
且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
质量事故报告制度
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
八、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。