洁净区臭氧消毒验证方案.doc
片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案
1. 概述1.1 综合片剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
臭氧发生器为综合片剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于综合制剂车间二楼空调机房内，为综合片剂车间洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。
1.2 设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：TBC2326CHW、TBC2126CHW生产厂家：XXXX安装地点：XXXX2. 目的与范围2.1 目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
2.2 范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。
3. 验证人员及分工4. 相关文件及培训4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版)4.2《中华人民共和国药典》(2010年版)4.3《产品使用与维修说明书》4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。
（见附件1）5. 验证内容5.1 预确认5.1.1 臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为 5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m3浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程
洁净区臭氧消毒效果验证方案及流程一、洁净区臭氧消毒效果验证方案的重要性。
1.1 洁净区的特殊性。
洁净区啊，那可是个要求特别高的地方，就像一个娇贵的小宝贝，容不得一点脏东西。
它在很多行业里都起着关键作用，像制药啊、食品加工啊这些。
这里面生产的东西，都是要进到咱老百姓身体里的，所以必须得保证干净卫生。
1.2 臭氧消毒的优势与风险。
臭氧消毒呢，有它的好处。
它杀菌能力强，就像一个勇猛的小战士，能把很多细菌啊、病毒啊之类的坏家伙都消灭掉。
而且它消毒完了之后不会留下什么残渣之类的，多干净利落。
但是呢，这臭氧也不是十全十美的，要是浓度控制不好啊，可能会对设备、对人有影响，就像一把双刃剑，用好了行，用不好就麻烦了。
所以得验证它的消毒效果，心里才踏实。
二、验证方案的制定。
2.1 确定验证指标。
这验证指标得好好定。
首先呢，杀菌率肯定是个重要的指标，这就好比是一场战斗，看臭氧这个战士到底能消灭多少敌人。
还有啊，对洁净区内环境的影响，像空气的质量啊，有没有异味之类的，总不能把细菌杀了，结果弄出一股怪味来，那可不行。
2.2 选择验证方法。
验证方法的选择也不简单。
可以采用生物指示剂法，就像给臭氧找个小目标，看看它能不能把这个带有细菌的小目标给干掉。
还可以检测环境中的微生物数量，在消毒前和消毒后都测一测，对比一下，就知道臭氧消毒有没有效果了。
2.3 设定验证周期。
这个验证周期也得考虑好。
不能太长，太长了要是消毒效果不好，那得耽误多少事儿啊。
也不能太短，太短了可能还没看出真实的效果来呢。
得根据洁净区的使用频率啊、生产的产品类型这些因素来确定，就像量体裁衣一样，合适才好。
三、验证流程。
3.1 准备工作。
在开始验证之前，那得做好准备工作。
要把洁净区打扫干净，不能有太多的杂物，就像整理战场一样，这样才能让臭氧充分发挥作用。
还要准备好各种检测设备，这些设备得校准好了，要是设备不准，那测出来的数据就不靠谱了，就像瞎猫抓老鼠，全靠运气可不行。
新定洁净区臭氧消毒验证验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案编号：SOP-YZ000-J0-00有限公司年月洁净区臭氧消毒验证方案名称洁净区臭氧消毒验证方案页数共页日期年月日审核批准表○方案经下列部门审核和批准后生效职责职位签字日期起草人工程师审核人经理经理经理经理批准人目录1、目的 (4)2、范围 (4)3、职责 (4)4、参考文件 (5)5、缩写说明 (5)6、系统描述 (6)7、验证实施前培训 (6)8、测试列表 (8)9、安装确认测试 (8)10、安装确认偏差记录 (9)11、设备运行确认 (9)12、运行确认偏差记录 (28)13、设备性能确认 (28)14、性能确认偏差记录 (119)15、结论与评定 (120)16、验证周期与验证时间 (120)1.目的1.1确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。
1.2通过对在一定的时间洁净区内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定。
1.3通过微生物阳性对照试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净区的消毒效果及消毒周期。
2.范围此方案适用于我公司空调净化系统臭氧消毒的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
3.验证小组及职责3.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员3.2责任3.2.1验证小组组长：负责组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。
对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核及项目总结等。
3.2.2验证小组组员：负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
3.2.3 验证工作中各部门责任3.2.3.1验证小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证方案的审批；负责验证项目合格证的发放。
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
洁净室臭氧消毒周期验证方案
洁净区臭氧消毒周期确认方案（口服液体制剂车间）确认编码: VP-HVAC006-2014-01 XXXX制药有限公司目录确认方案批准 (3)确认小组人员名单 (4)1、概述 (5)2、目的 (5)3、职责 (5)4、执行文件 (5)5、进度安排 (5)6、风险评估 (5)7、培训确认 (8)8、确认内容 (8)8.1所用仪器、仪表的校验确认 (8)8.2洁净厂房、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认 (8)8.3洁净室空间臭氧消毒周期确认内容 (8)8.3.1洁净室空间臭氧消毒 (8)8.3.2试验次数和取样时间 (8)8.3.3 确认项目及可接受标准 (9)8.3.3.1沉降菌测定 (9)8.3.3.2浮游菌测定 (9)8.3.3.3悬浮粒子测定 (10)8.3.3.4可接受标准 (10)9、偏差处理 (10)10、确认结果及评定结论 (10)11、再确认周期 (11)12、确认记录 (11)13、确认结论及评价报告、合格证书 (13)确认方案批准确认小组人员名单一、概述口服液体制剂车间洁净区是进行产品配制、灌封等工序的生产区域，洁净环境符合D 级标准。
其空间消毒方式为每日生产结束后进行臭氧消毒，现拟变更为每七天进行一次臭氧空间消毒，对其拟变更的消毒效果进行三个周期的确认；每次臭氧消毒时间仍为消毒10分钟后然后洁净区空间密闭过夜。
于2013年7月完成臭氧消毒有效浓度确认，本次确认不再进行此项内容。
二、目的对口服液体制剂车间洁净区空间臭氧消毒周期由每日变更为七天进行确认，确认其洁净级别是否仍符合D 级洁净度要求。
三、职责：质量保证部负责方案起草，QA 与QC 共同负责方案实施及确认报告的整理。
QA 负责方案实施过程中的检测、测试相关数据；QC 负责沉降菌、浮游菌的培养基的准备及取样后的培养。
质量保证部经理及相关人员负责确认方案及报告的审核；确认领导小组组长负责确认方案及报告的批准。
四、确认执行文件（1）验证与确认管理规程 (YZ-SMP-001-04) （2）洁净区洁净度测试程序（ZL-SOP-002-04） （3）洁净区的监控管理规程（ZL-SMP-004-04） （4）取样管理规程（ZL-SMP-115-08）（5）洁净区臭氧消毒标准操作程序（CF-SOP-030-03） 五、进度安排计划于XXXX 年XX 月XX 日至XXXX 年XX 月XX 日完成此方案及实施。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证方案Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净区臭氧消毒效果验证方案（STP-VP-0002-00）验证方案审批目录1.概述…………………………………………………………………………… (4)2.验证目的…………………………………………………………………………… (4)3.验证对象…………………………………………………………………………… (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.依据标准…………………………………………………………………………… (4)6.验证时间计划…………………………………………………………………………… (5)7.验证内容…………………………………………………………………………… (5)8.再验证周期…………………………………………………………………………… (7)9.偏差或变更说明………………………………………………………………………………710.结果分析及评价………………………………………………………………………………711.附件…………………………………………………………………………… (7)1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒2剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。
洁净区臭氧消毒验证方案.
洁净区臭氧消毒验证方案洁净区臭氧消毒验证方案洁净区臭氧消毒验证方案目录1、基本情况1.1概述1.2基本情况2、验证目的3、验证范围4、验证小组成员及职责4.1职责4.2人员4.2.1评价方法4.2.2标准5、风险评估6、验证内容6.1设计确认6.1.1臭氧发生器的选择6.1.2设备供应商选择6.1.3关键性仪表6.2 安装确认6.2.1目的6.2.2方法6.2.2.1安装验证所需文件资料6.2.2.2评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求6.3、运行确认6.3.1目的6.3.2合格标准6.3.3试验条件6.3.4试验用仪器6.3.5臭氧浓度-时间分布测试6.4、性能确认6.4.1目的6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验6.5异常情况及偏差处理6.5.1异常情况处理程序6.5.2偏差或变更说明7、验证计划安排8、验证结果评定与结论9、拟订日常监测程序及验证周期1.基本情况1.1概述眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。
臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。
按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号KCF-ZT150的臭氧消毒器与J-1空调机组相接，负责C级洁净区环境消毒；型号KCF-ZT180的臭氧消毒器与J-2空调机组相接，负责B级洁净区环境消毒。
系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。
1.2基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：KCF-ZT150、KCF-ZT180设备编号：生产厂家：江苏康尔臭氧有限公司出厂日期：2013年04月02日安装地点：空调机房2.验证目的为验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定灭菌臭氧浓度和灭菌时间。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
类别：验证方案文件编码：部门：生产部总页数：共23页洁净区空气消毒验证方案名称洁净区空气消毒起草_________ 年月日审阅会签_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日批准_________ 年月日分发部门：综合部、生产部、质量部***********目录1、概述 (1)2、验证目的 (1)3、验证参考文件 (1)4、验证范围 (2)5.验证小组成员及职责 (2)6、验证前提条件与时间 (2)7、验证内容 (3)7.1预确认 (3)7.2安装确认 (9)7.3运行确认 (9)7.4性能确认 (10)8、结果分析及总评价 (11)9、验证周期 (12)10、文件归档 (12)11、附表 (12)1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。
按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后，达到10ppm以上。
系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。
设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K120、JCF-K120设备编号：生产厂家：*****臭氧有限公司出厂日期：2017年01月23日安装地点：空调机房2.验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
3、参考文件3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》3.2 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.3 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.4 卫生部《消毒技术规范》2002版3.5 GB28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》。
3.6《洁净区清洁及空气消毒规定》KBN/SOP-P283.7《臭氧发生器消毒记录》KBN/QR-6.4-154.验证范围本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。
5.验证小组成员及职责6验证的条件、时间安排6.1 验证的条件各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。
空气净化系统均已竣工。
洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合10万级规定。
6.2 验证的时间安排：自2017年月日开始至2017年月日完成。
6.3 方案培训6.3.1确认前由生产部于2017年月组织培训，培训对象为确认小组成员。
6.3.2确认结束后，生产部组织对整个确认过程中出现的问题和确认结果作进一步培训。
6.3.3培训、考核及档案管理由综合管理部负责。
7.验证内容7.1预确认7.1.1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）： GB28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》：空气消毒应在封闭空间内，无人状态下，采用≥20mg/m3浓度的臭氧，作用时间≥30min；对物体表面消毒浓度应≥60mg/m3，相对湿度≥70%，作用时间在60min-120minb、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运行臭氧消毒30min达到相对浓度后，即可达到对空气消毒的目的。
c、空气消毒空间体积（V）：V=V1＋V2＋V3oV1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积注：V3为循环时补充新风量造成臭氧损失的有效体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。
按上述要求，空气中的臭氧浓度应达到20mg/m3；臭氧发生器工作0.5小时后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）：现有2台空调机组，其中JK-4：送风量33000m3/h，控制洁净区面积为608.76m2，HVAC系统空间风管体积V2约为97.486m ³V1=608.76×2.8=1704.53m ³；V2=97.49m ³；V3=33000×1.05%=346.50m ³； V=V1+V2+V3=2148.52m ³ g/h 021mg/h 97.0211510.420852.214802S CV W ≈=⨯==JK-5：送风量28000m 3/h ，控制洁净区面积为391.58m 2，HVAC 系统空间风管体积V 2约为60.714m ³V1=391.58×3.0=1174.74m ³；V2=60.71m ³；V3=28000×1.05%=294.00m ³； V=V1+V2+V3=1529.45m ³ g/h 7.72mg/h 49.726920.420845.152902S CV W ≈=⨯==根据以上计算两系统所需的最大需要臭氧量，臭氧发生器选型标准如下：7.1.2设备供应商选择根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：1. 供应此类设备的经验。
2. 供应商的信誉和财政稳定性。
3. 供应商的技术水平及生产条件。
4. 能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。
5. 能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。
6. 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。
7. 能否保证执行交货期。
8. 对供应商成本进行分析，确认价格优势。
9. 供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果确认供应商。
7.1.3 臭氧发生器控制柜7.2 安装确认7.2.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
7.2.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
7.2.2.1安装验证所需文件资料7.2.2.2对设备进行开箱外观检查，详见设备开箱验收记录7.2.2.3评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源220V/50Hz，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、臭氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其放置在空调机房内空调机组中效过滤器后送风段，打开臭氧发生器，然后被送到各洁净室。
c、臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；连接线应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。
（安装确认记录见下表）7.2.3起草标准操作规程（草案）●臭氧发生器标准操作规程●臭氧发生器维护保养规程7.3 运行确认目的：根据拟定的标准操作规程对设备整体进行空载试验来确认该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。
运行确认包括以下内容：7.3.1 标准操作规程的适用性7.3.2 设备安全性能及运行参数确认7.3.3 设备控制程序确认7.3.4 设备运行的稳定性7.3.5 运行确认表7.4 性能确认7.4.1 目的：验证预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率微生物杀灭率应≥90%。
7.4.2 试验条件洁净区环境温度为18～28℃；相对湿度≥70%；消毒时新风口和排风口正常开启，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，适当关闭新风进口(约为新风量90%),正常上班时，每天在洁净区清洁清场结束后，全部人员离开操作现场后通知空调操作工开启臭氧消毒30min；1小时后臭氧浓度衰减至安全浓度,采样人员方可进入操作间采样测定空气沉降菌数。
选取关键房间，连续3天进行取样。
5.4.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验供试菌膜的制备：取已培养好的金黄色葡萄球菌培养物，在无菌条件下，加0.9%的无菌氯化钠溶液适量，制成含菌量约为50,000～100，000cfu/ml的菌液，分别取该浓度的菌液1ml，加稀释液稀释至50ml，混匀，按薄膜过滤法过滤，制成含菌量约为50,000～100，000CFU/膜的菌膜，取出菌膜，置于灭菌后的空培养皿中，备用。
供试菌膜应临用新制。
a、对照菌膜的制备：取上述含菌量约为50,000～100，000CFU/ml菌悬液，用稀释液按10倍级稀释，制成含菌量约为50～100CFU/ml的菌液，取此菌液1ml，加稀释液至50ml，按薄膜过滤法过滤，制成含菌量约为50～100CFU/膜的菌膜，取出菌膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，作为对照菌膜。
b、阴性菌膜的制备：取稀释液50ml，按薄膜过滤法过滤，取出滤膜，正面朝上贴于营养琼脂培养基上，作为阴性菌膜，做空白对照。
c、选取关键房间（注塑间、组装间、清洗间、洁具间、物料存放）进行测试。
将准备好的供试菌膜平皿分别置于洁净区每个房间放置2个培养皿。
臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
d、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿。
e、计算杀灭率：%100%⨯-=数消毒前对照组平均菌落消毒后平均菌落数数消毒前对照组平均菌落）灭杀率（f 、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
见附件1-3 性能确认-微生物挑战试验记录 7.4.3 消毒周期的确认7.4.3.1 方法：超长停产1周以上，应在生产前1天，对洁净区进行全面的清洁消毒后，开启臭氧消毒30min ，进行采样，停产期间应分别在第1天、第3天、第5天、第7天分别选取关键房间（注塑间、组装间、清洗间、洁具间、物料存放）进行微生物检测，连续进行三周检测全部合格，可确定消毒周期7天是有效期。