WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证
方案
验证方案的目标是确认无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的准确性和可重复性。
下面是一个可能的验证方案：
1. 确定验证样品：从无菌检验室中收集一批被认为是无菌的样品，从微生物限度检验室中收集一批已知微生物数量的样品，从阳性对照检验室中收集一批已知阳性结果的样品。
2. 准备验证样品：将收集到的样品进行标识和编号，并进行必要的处理和准备，以便符合相关的检验要求和规程。
3. 进行测试：将验证样品分别送入无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室进行测试。
确保测试过程严格按照相应的操作规范和检验要求进行。
4. 记录结果：记录每个检验室测试的结果，包括阳性结果、微生物数量或无菌结果，以及相应的测试日期和操作人员信息。
5. 数据分析：对测试结果进行统计和分析，比较各个检验室的结果，并评估结果的一致性和可重复性。
根据统计结果，确定各个检验室的准确性和可靠性。
6. 校正和改进：根据测试结果和数据分析的结论，对无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的工作程序、设备和操作进行必要的调整和改进。
例如，如果某个检验室的结果与其他检验室存在偏差，则需要确定和纠正问题的原因，并采取相应的措施进行改进。
7. 重复测试：在进行校正和改进后，重复整个测试过程，以验证改进措施的有效性。
记录新的测试结果，并与之前的结果进行比较。
8. 编写验证报告：根据测试和分析的结果，编写验证报告。
报告应包括测试过程和结果的详细描述，数据分析的结论，以及校正和改进措施的说明。
需要注意的是，验证方案应根据具体的实验室和检验要求进行调整和定制。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案一早，阳光透过实验室的窗户洒在我的桌子上，我泡了一杯咖啡，打开电脑，准备着手写这个方案。
这个方案对我来说，早已驾轻就熟，十年的经验让我对这类项目有了深刻的理解。
就让我用最自然的语言，把这个方案呈现出来。
我们得明确这个方案的目的。
简单来说，就是为了验证无菌检验室和微生物限度检验室的阳性对照检验室是否符合规定，确保检验结果的准确性和可靠性。
一、方案背景随着生物制品行业的迅速发展，对无菌检验室和微生物限度检验室的要求越来越高。
阳性对照检验室作为这两个检验室的重要组成部分，其验证工作的开展显得尤为重要。
本方案旨在对阳性对照检验室进行全面的验证，以确保检验结果的准确性和可靠性。
二、验证项目1.无菌检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。
（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。
（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。
2.微生物限度检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。
（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。
（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。
三、验证方法1.环境验证（1）空气质量检测：采用尘埃粒子计数器、空气培养箱等设备，对实验室空气质量进行检测。
（2）温湿度检测：采用温湿度计对实验室温湿度进行检测。
（3）压力检测：采用压力计对实验室压力进行检测。
2.设备验证（1）培养箱验证：采用标准菌株对培养箱进行温度、湿度、培养效果等方面的验证。
（2）生物安全柜验证：采用生物安全柜测试仪对生物安全柜的性能进行检测。
（3）高压蒸汽灭菌器验证：采用生物指示剂对高压蒸汽灭菌器的灭菌效果进行验证。
3.操作规程验证（1）操作流程验证：通过实际操作，对操作流程进行验证，确保操作过程的合规性。
（2）检验方法验证：采用标准菌株对检验方法进行验证，确保检验结果的准确性。
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．概述2．目的3．杀菌方法及条件4．预确认4．1 臭氧发生器需确认的文件4．2 臭氧发生器主要技术指标的确认4．3 臭氧发生器安装确认5．杀菌过程的监测6．臭氧浓度分布测试6．1可接受标准6．2采样方案6．3 检测方法7．微生物挑战性试验7．1可接受标准7．2采样方案7．3 试验程序8．验证结果评价9．最终批准10．验证周期11. 附件臭氧杀菌效果验证实施资料臭氧杀菌效果验证实施资料1---臭氧发生器文件臭氧杀菌效果验证实施资料2---臭氧发生器技术指标的确认臭氧杀菌效果验证实施资料3---臭氧发生器安装确认臭氧杀菌效果验证实施资料4---臭氧浓度测试结果臭氧杀菌效果验证实施资料5---臭氧杀菌微生物挑战试验结果附表1---房间臭氧浓度时间曲线附表2---各房间臭氧浓度曲线1.概述1.1为保证30万级洁净区洁净度符合GMP的要求，控制洁净区内微生物数量，我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。
臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。
杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任何有毒残留物，能够保证洁净区洁净度。
2.目的2.1检查并确认臭氧发生器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2 通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达到设计要求，洁净区洁净度达到GMP的要求。
3.杀菌方法及条件采用臭氧对洁净区内表面、空气以及相关HVAC系统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。
4.预确认4.1 臭氧发生器需确认的文件有：销售合同使用说明书产品合格证质量保修卡（应用臭氧杀菌效果验证实施资料1——臭氧发生器文件）4.2 臭氧发生器主要技术指标的确认：臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。
（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2——臭氧发生器技术批指标的确认）4.3 臭氧发生器安装确认确认臭氧发生器安装位置及安装可靠性。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证方案需要考虑多方面因素。
首先，需要确定消毒对象和消毒要求，例如是空间消毒还是其他方面的消毒，需要达到什么样的消毒效果等。
其次，需要根据消毒对象和消毒要求制定合适的消毒方法，例如使用臭氧发生器制备臭氧进行空间消毒，或者使用臭氧水等进行其他方面的消毒。
然后，需要制定消毒效果验证方案，并根据方案进行消毒效果检测。
具体来说，消毒效果验证方案可以包括以下步骤:
1. 准备消毒样品：根据消毒对象和消毒要求，准备需要消毒的样品。
例如，对于空间消毒，需要准备待消毒的空间内的样品。
2. 制备臭氧：根据消毒要求，使用臭氧发生器制备足够的臭氧，以保证消毒效果。
3. 进行消毒：将消毒样品放置在指定的消毒场所，使用臭氧进行消毒，并根据消毒要求设定不同的消毒时间和浓度等参数。
4. 消毒效果检测：在进行消毒后，对消毒样品进行检测，以确定其消毒效果。
例如，可以使用细菌培养法、微生物计数法等进行检测，以确定消毒样品中细菌、病毒等微生物的数量是否减少到规定要求以下。
5. 消毒效果评估：根据消毒效果检测结果，对消毒效果进行评估。
如果消毒效果符合要求，则消毒方案可行，否则需要重新制定消毒方案并进行再次验证。
需要注意的是，消毒效果验证方案需要根据消毒对象和消毒要求
进行量身定制，以确保消毒效果得到充分保障。
同时，消毒效果验证方案需要在消毒前、消毒过程中和消毒后进行及时评估和调整，以确保消毒效果的稳定性和可靠性。
空气净化系统消毒效果验证方案
备注
V≈循环系统总风量*0.944%；W=CV/（1-S）；C=19.63mg/m3；S=62.25%
臭氧发生器/空调系统操作人：
附件五：
臭氧消毒效果验证生物指示剂检测记录
验证方案编号：
样品名称
收样时间
收样人
培养箱编号
培养温度
37℃
培养时间
2天
检测时间
检测记录
样品编号
灭菌前含菌
时 间
备 注
生物指示剂活性确认
2004-5
生物指示剂分装
2004-6
臭氧消毒
2004-6——7
数据整理、汇总，出具验证报告
2004-7
7、附件：
7.1生物指示剂活性确认程序
7.2浮游菌、表面菌取样位点图
7.3生物指示剂布置位点图
7.4验证参数记录表
7.5生物指示剂检测记录
7.6微生物检测记录
5.4.6 臭氧消毒：工程部按照下图的灭菌条件定时开关臭氧发生器和空调系统。
试验
序号
臭氧发生器
档位选择
臭氧发生器
运行时间
臭氧发生器
停机后系统维持时间
系统
通风时间
1
25g/h
0.5h
0.5h
1h
2
0.5h
1h
1h
3
1h
0.5 h
1h
4
1h
1h
1h
5
50g/h
0.5h
0.5h
1h
6
0.5h
1h
1h
7
1h
5.4.3 灭菌前取样：QA部在臭氧发生器开启前，进行表面菌的取样，送QC部进行检测。
臭氧消毒效果再验证方案
目录1 概述2 目的4 职责5 验证判定标准6 验证条件8 运行确认9 性能确认内容10 拟订日常监测程序及验证周期11 验证结果评定与结论12 附件1 概述：）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈臭氧（O3杀菌消毒作用，在常温、常压下臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。
臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分），不产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。
臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
按《臭氧灭菌标准操作规程》进行洁净区域房间消毒灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。
2．目的：2．1检查并确认臭氧灭菌效果是否符合洁净区要求，资料文件符合GMP管理要求。
2．2 调查并确认臭氧发生器在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
2．3 验证臭氧发生器预定的操作程序，并检查臭氧发生器质量情况，以确认设备达到最佳技术要求。
3 范围：适用于水冷式臭氧发生器臭氧消毒再验证。
4 责任者：4．1 验证委员会4．1．1 负责验证方案的审批。
4．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4．1．3 负责验证数据及结果的审核。
4．1．4 负责验证报告的审批。
臭氧消毒效果验证方案
文件编码：洁净区清洁及臭氧消毒效果验证方案目录一、概述：二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1.验证所需标准2.可接受标准3.准备工作4.试验步骤5.验证安排六、验证结果与总评七、验证批准八、验证时间九、再验证周期1.基本情况1.1概述车间洁净区清洁流程为：门窗、地面、墙面、顶棚等按从上到下，从里往外的原则人工就地清洁，C级清洁用水为纯化水、局部采用注射用水，B级清洁用水为注射用水，消毒采用的消毒剂擦拭后再用臭氧消毒。
臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房间。
臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到消毒的目的。
系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭氧发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。
1.2基本情况2.验证目的验证洁净区按现行规程操作的清洁效果、臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定消毒臭氧浓度和消毒时间。
3.验证范围适用于车间洁净区清洁及臭氧消毒效果的确认。
4.验证小组成员及职责4.1职责在验证实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，相关人员对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险评估分析表6.验证内容6.1. 可接受标准：6.1.1标准依据：a、臭氧消毒的浓度：参考臭氧消毒的灭菌效率的相关资料和卫生部《消毒技术规范》，确定C、D级洁净区，臭氧消毒的浓度为（10～15）×10-6；B级洁净区，臭氧消毒的浓度为（15～20）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒达到相对浓度后，继续维持一段时间1小时，即可达到空间及表面微生物杀灭目的。
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阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案
VP-WS-18006
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1、概述
2、目的
3、验证人员
4、计划验证日期
5、验证方案内容
5.1臭氧消毒方法的确认
5.2臭氧发生器的选择
5.3验证条件确认
5.3.1验证用仪表检验清单确认
5.3.2文件或资料确认
5.3.3检验方法确认
5.4验证内容及步骤
5.4.1臭氧浓度分布测试
5.4.2臭氧浓度分布测试
5.4.3微生物挑战性实验
5.4.4 臭氧消毒有效期确认
6、再验证周期
7、验证总结及结果批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果批准
1、概述
我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。
臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
2、目的
通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；
通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
4、计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日。
5、验证方案内容
5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新
风系统。
在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。
臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。
打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。
结果：
检查人：复核人：日期：
5.2 臭氧发生器的选择
5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空
气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min
达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
5.2.3消毒空间体积：
5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保
持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%
（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）
则消毒空间体积V=V1+V2+V3
按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：
CV
W=
1－S
结果：
检查人：复核人：日期：
5.3验证条件确认
结果：
检查人：复核人：日期：
5.4验证内容及步骤
5.4.1臭氧浓度时间分布测试
5.4.1.1目的：确定洁净区域内臭氧浓度达到10ppm后至关闭臭氧发生器的时间，确保区域内臭氧浓度维
持在10ppm的时间应不少于1小时，完成臭氧消毒；确定臭氧消毒结束后开启新风的送风时间，确保臭氧浓度衰减至安全标准（0.15ppm）以下。
5.4.1.2采样地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间阳性一更进行测试。
5.4.1.3采样条件：环境温度18～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他
热辐射；离地1.5m高度处采样。
5.4.1.4采样方案：消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形
成循环。
设置臭氧发生器定时器为60min,开启空调系统及臭氧发生器，开启20min后开始采样测量，每间隔10min采样一次。
待臭氧发生器停止工作后继续保持30min，再开启新风和回风阀门连续采样至120min。
5.4.1.5采样方法：手持JZG-1型真空式手动采样器，割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进
气口上，将采样器手柄缓缓拉至第2档位（10～20秒），采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。
记录见附表1
采样点位置如图
5.4.1.6注意事项：每一采样点同时采两个平行样，采样点应尽量避开送分口及回风口；两个平行样臭氧
浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度；采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
5.4.1.7上述试验应连续进行三次，以确认臭氧浓度时间分布的重现性。
结果：
检查人：复核人：日期：
5.4.2臭氧浓度空间分布测试。
5.4.2.1目的：检测在该空调系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性，确定灭菌过程中，
各洁净室内，均能维持必要的浓度。
5.4.2.2测试地点：选取空调送风系统的前中后段房间及关键功能房间（阳性一更、阳性二更、阳性对照
室）进行测试。
5.4.2.3测试方案：从臭氧发生器开启20min后，每10min用JZG-1型真空式手动采样器采样测试一次，
连续采样至120min。
采样方法同时间分布测试
5.4.2.4测试记录见附表2。
5.4.2.5上述试验应连续进行三次，以确认臭氧浓度空间分布的重现性。
结果：
检查人：复核人：日期：
5.4.3 微生物挑战性实验
5.4.3.1目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥90%。
5.4.3.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验
5.4.3.2.1生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1000cfu/ml。
临用
前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。
5.4.3.2.2选取空调送风系统的前中后段房间及关键功能房间（阳性一更、阳性二更、阳性对照室）进行
测试。
每个房间放置2个平皿，布点示意图如臭氧浓度时间分布。
5.4.3.2.3臭氧发生器开启时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束后封闭取出。
5.4.3.2.4把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧消毒处理的4个培养皿
做为对照组。
5.4.3.2.5计算杀灭率：
杀灭率（%）= 对照组平均菌落数－消毒后平均菌落数
×100%消毒前对照组平均菌落数
5.4.3.3微生物挑战试验和臭氧浓度测试可同步进行；
5.4.3.4测试记录见附表3。
5.4.3.5上述试验应连续进行三次，确认消毒过程的重现性。
5.4.4 臭氧消毒有效期的确认：
5.4.4.1目的：确认臭氧消毒效果有效期限。
5.4.4.2测试地点：选取空调送风系统的前中后段房间及关键功能房间（阳性一更、阳性二更、阳性对照
室）进行测试。
5.4.4.3测试方案：臭氧消毒7天后监测测试地点沉降菌，监测结果应符合规定。
5.4.4.4 合格标准：十万级≤10个/皿；万级≤3个/皿。
5.4.4.5测试记录见附表4。
5.4.4.6上述试验应连续进行三次，以确认臭氧消毒有效期的重现性。
结果：
检查人：复核人：日期：
6、再验证周期
7、验证总结及结果批准
7.1验证总结
执行人：日期：
7.2验证结果审查
审查意见：
7.3验证结果批准
批准人：日期：
附表1
臭氧浓度-时间分布检测记录
检测人：复核人：
陕西瑞盛生物科技有限公司附表2
臭氧浓度-空间分布检测记录
检测人：复核人：
微生物挑战实验记录
检测人：复核人：
沉降菌测试报告单JL-QA-A0-014
报告日期年月日。