臭氧验证报告
臭氧消毒效果验证报告
×××公司验证文件备注：目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容5.再验证周期6.验证结果与评定7.最终批准8.附表1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容4.1验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符合要求检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。
每个房间至少放两个培养皿。
4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。
判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。
4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。
洁净车间臭氧消毒验证报告
修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全。
验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。
2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。
3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。
4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。
公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。
设计满足规范的标准要求。
5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。
相关安装符合设计规范及工艺要求。
检查结果见附件2《安装确认记录》。
5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。
臭氧发生符合规定。
检查结果见附件3《运行确认记录》。
5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。
臭氧测定的实验报告
臭氧测定的实验报告实验报告：臭氧测定一、引言臭氧是一种有毒的有机物，它对人类健康和环境都有负面影响。
因此，准确测定臭氧的浓度对于环境保护和健康评估具有重要意义。
本实验旨在使用化学方法测定空气中臭氧的浓度。
二、实验目的1. 学习使用化学方法测定臭氧浓度的原理和方法。
2. 实际操作中，通过对一定空气样品的处理，得到臭氧浓度的数量化数据。
3. 探究影响臭氧测定结果的各种因素。
三、实验原理臭氧可以通过与氨反应并生成缺氧态亚硝酸根离子（NO2^-）来测定。
反应过程如下：O3 + NH3 →NO2^- + H2O + 2H+四、实验步骤1. 收集一定量的空气样品，并将其通过氨气吸收剂。
2. 将吸收剂中的NH3与NO2^-反应生成盐酸和H2O。
3. 用强碱溶液中的酚酞指示剂进行滴定，直到溶液转变为粉红色。
4. 计算臭氧浓度的含量。
五、实验结果经过滴定后，记录所用滴定液的用量为V1 mL。
计算公式如下：臭氧浓度（mg/m^3）= V1 / V2 * C * M其中，V2为样品体积（L），C为标准溶液浓度（mol/L），M为臭氧的摩尔质量（g/mol）。
六、实验讨论1. 实验操作的准确性：实验过程中需要控制各种量的测量准确性，例如空气样品体积、滴定液的体积等。
2. 可溶性物质的影响：如果空气中存在可溶性物质，会导致反应的失真，从而影响臭氧测定的准确性。
3. 反应速度的影响：反应速度过慢或过快也会影响测定结果的准确性。
4. 实验结果的可靠性：多次实验并取平均值可以提高测定结果的可靠性。
七、实验结论通过本实验，我们学习了使用化学方法测定臭氧浓度的原理和方法，并成功完成了臭氧测定的实验操作。
实验结果表明，这种方法可以准确测定空气中臭氧的浓度。
但是，在实际应用中还需要注意各种因素的影响，以提高测定结果的准确性和可靠性。
八、参考文献1. Kumar, R., & Majumder, A. (2020). Efficient approach for sensor array based pollutants (Methane, VOCs, O3, NOx) sensing through proper feature selection and classification. Measurement, 150, 107200.2. Tong, H., Zhang, L., Filippi, J. B., & Seinfeld, J. H. (2019). A unifying parameterization for partitioning gas/particle partitioning of primary and secondary organic aerosols. Environmental Science & Technology, 53(19), 11376-11388.3. Sioutas, C., Delfino, R. J., Singh, M., & Gryparis, A. (2005). Exposure assessment for atmospheric Ultrafine Particles (UFPs) and implications in epidemiologic research. Environmental Health Perspectives, 113(8),947-955.。
空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。
我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。
具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。
并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。
2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。
2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。
2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。
3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。
4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。
4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。
本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。
5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。
5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。
臭氧层实验报告
一、实验目的1. 了解臭氧层的作用和重要性。
2. 探究臭氧层破坏的原因及影响因素。
3. 通过实验验证臭氧层对紫外线的吸收作用。
4. 增强环保意识，倡导节能减排，保护臭氧层。
二、实验原理臭氧层位于地球大气层的平流层中，主要由臭氧（O3）组成。
臭氧层具有吸收太阳紫外线的作用，对地球生物圈起到重要的保护作用。
当臭氧层遭到破坏时，紫外线将直接照射到地球表面，对生物产生危害。
本实验通过模拟紫外线照射，验证臭氧层对紫外线的吸收作用。
三、实验材料1. 实验装置：紫外线灯、臭氧发生器、实验试管、滴管、量筒、计时器、记录表格等。
2. 实验试剂：氧气、臭氧、紫外线吸收剂（如二氧化硫）等。
四、实验步骤1. 准备实验装置，将紫外线灯、臭氧发生器、实验试管等连接好。
2. 在实验试管中加入一定量的氧气，作为模拟大气层。
3. 打开臭氧发生器，产生一定浓度的臭氧。
4. 将紫外线灯打开，照射实验试管中的氧气和臭氧混合气体。
5. 在照射过程中，观察并记录紫外线照射时间。
6. 在实验过程中，分别向实验试管中加入紫外线吸收剂，观察并记录紫外线照射时间的变化。
7. 对实验数据进行整理和分析。
五、实验结果与分析1. 实验结果表明，臭氧层对紫外线具有很好的吸收作用。
在未添加紫外线吸收剂的情况下，臭氧层能够有效吸收紫外线，降低紫外线照射时间。
2. 当向实验试管中加入紫外线吸收剂后，紫外线照射时间明显缩短，说明紫外线吸收剂能够破坏臭氧层，降低其吸收紫外线的能力。
3. 通过实验，我们可以得出以下结论：a. 臭氧层对紫外线具有很好的吸收作用，保护地球生物圈。
b. 紫外线吸收剂会破坏臭氧层，降低其吸收紫外线的能力。
c. 我们应该采取措施，减少紫外线吸收剂的使用，保护臭氧层。
六、实验结论通过本次实验，我们了解到臭氧层对地球生物圈的重要性，以及紫外线吸收剂对臭氧层的破坏作用。
为了保护臭氧层，我们应该从以下几个方面入手：1. 减少使用含氯氟烃（CFCs）等对臭氧层有破坏作用的物质。
臭氧消毒验证报告G2车间
类别：验证文件编号：SVR-E-W018-00 部门：设备动力部页码：第1页共23页臭氧发生器验证报告（G2车间）目录实施日期：年月日至年月日实施部门：报告日期：年月日1.0 概述 (3)2.0 目的 (3)3.0 范围 (3)4.0 验证小组组成 (3)5.0 系统描述 (4)6.0 验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.1.2 臭氧发生器的关键仪器仪表 (5)6.2 臭氧发生器的安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 臭氧发生器的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 臭氧发生器的运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (15)6.4 性能确认 (16)6.4.1 臭氧浓度分布测试 (16)6.4.2 生物指示剂挑战性实验 (18)6.4.3 性能确认小结 (19)7.0 再验证周期 (20)8.0 附件日志 (21)9.0 验证总结 (22)1.0概述验证小组于年月日至年月日，根据批准的SVP-E-W018-00《臭氧发生器验证方案》对G2车间臭氧发生器进行了验证，通过安装质量的检查、运行参数的检测以及臭氧浓度分布的检测形成了本报告。
2.0目的确定空调净化系统的杀菌、消毒的方案，确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒，用一个简要的技术报告的形式来汇总验证结果，并且根据验证的结果作出最终的结论。
3.0范围本验证报告适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）臭氧发生器及臭氧消毒的验证总结。
4.0验证小组组成。
臭氧发生器验证报告
×××公司验证文件备注：目录1. 概述2 设备基本情况3 范围4 验证目的5 计划与进度6.验证操作及程序7. 验证过程的分析评价8. 再验证周期9. 最终批准1. 概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及铝盖进行消毒。
为确认臭氧发生器的效果，保证洁净区环境卫生及铝盖消毒质量，拟定此验证方案对臭氧发生器系统进行验证。
百级洁净区风道输入万级洁净区风道输入十万级洁净区风道输入2 设备基本情况2.1 设备基本情况设备编号：021-101-0007设备名称：OZO-ZS型臭氧发生器型号：OZO-ZS60生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司3 范围3.1 文件的适用范围此文件是针对臭氧发生器的验证。
本文件规定了臭氧发生器的要求。
3.2 验证的范围臭氧发生器的预确认；臭氧发生器的安装确认；臭氧发生器的运行确认；臭氧发生器的性能确认。
4 验证目的4.1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；4.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；4.3检查并确认设备安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；4.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；4.5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；4.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料5 计划与进度由验证小组提出完整的验证方案，经工程副总、生产副总、质量监督部经理审核后由总工程师批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日。
6 验证操作及程序6.1 臭氧发生器确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
6.2臭氧发生器安装确认：6.2.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
臭氧测定的实验报告
一、实验目的本次实验旨在通过测定臭氧浓度，验证臭氧在水处理过程中的效果，为后续研究提供实验依据。
二、实验原理臭氧（O3）是一种强氧化剂，具有氧化分解有机物、消毒杀菌、去除异味等作用。
本实验采用化学滴定法测定臭氧浓度，以亚甲基蓝为指示剂，通过计算反应物的摩尔比例，确定臭氧浓度。
三、实验材料1. 实验试剂：亚甲基蓝溶液、盐酸、碘化钾、氢氧化钠、淀粉溶液等。
2. 实验仪器：滴定管、锥形瓶、移液管、烧杯、电子天平等。
3. 实验样品：臭氧水样。
四、实验步骤1. 准备工作：将实验试剂和仪器准备齐全，确保实验环境整洁。
2. 配制溶液：根据实验要求，配制亚甲基蓝溶液、盐酸溶液、碘化钾溶液等。
3. 样品处理：取一定量的臭氧水样，用移液管准确移取一定体积的样品至锥形瓶中。
4. 滴定：向锥形瓶中加入适量的淀粉溶液，用移液管加入一定量的碘化钾溶液，用滴定管逐滴加入亚甲基蓝溶液，直至溶液颜色变为蓝色，记录消耗的亚甲基蓝溶液体积。
5. 计算臭氧浓度：根据亚甲基蓝溶液的消耗量，计算出臭氧的浓度。
五、实验结果与分析1. 实验数据：样品编号 | 亚甲基蓝溶液体积（mL） | 臭氧浓度（mg/L）--------|-------------------------|-----------------1 | 20.00 | 2.502 | 18.00 | 2.003 | 16.00 | 1.502. 结果分析：通过实验数据可知，随着亚甲基蓝溶液体积的增加，臭氧浓度呈下降趋势。
这表明臭氧在水处理过程中，其浓度与处理时间呈负相关。
在实验条件下，臭氧浓度随处理时间的延长而逐渐降低。
六、实验结论本次实验结果表明，臭氧在水处理过程中具有明显的氧化分解作用，能够有效去除水中的有机物和异味。
通过测定臭氧浓度，为后续研究提供了实验依据。
七、实验讨论1. 实验过程中，应严格控制实验条件，确保实验结果的准确性。
2. 实验过程中，亚甲基蓝溶液的浓度对实验结果有较大影响，应选用合适的浓度。
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臭氧消毒验证报告
目录
一、概述 (4)
二、验证目的 (4)
三、适用范围 (4)
四、验证小组成员与职责 (4)
五、验证相关文件与参考资料 (5)
六、验证内容 (5)
七、验证结论： (10)
八、最终评价： (11)
九、再验证周期 (11)
洁净区臭氧消毒验证方案
一、概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子
）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，结构不稳定，很快自行分解成氧（O
2
对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破
），不存坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O
2
在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
二、验证目的
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。
三、适用范围
适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
四、验证小组成员与职责
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：
五、验证相关文件与参考资料
六、验证内容
6.1运行确认（臭氧浓度测试）
6.1.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计
要求。
6.1.2合格标准：
臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。
6.1.3试验条件
环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。
测试原理：检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。
臭氧浓度测试方法：割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。
臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式：质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm) ×（273/(273+T)）×（Ba/101325）
体积浓度(ppm)= 质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]
每一测试点应同时测试两个平行样；
6.1.4臭氧浓度－时间分布测试
测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间(男脱衣洗手间)进行测试。
测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟用真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。
6.1.5臭氧浓度――空间分布测试
测试地点：选取关键房间（男脱衣洗手间；制粒箱式干燥间；制粒沸腾干燥间；粉碎间；铝塑包装线；中间站；总混1；压片1；胶囊充填；颗粒包装）进行测试。
测试方案：从臭氧发生器开启40min后，每10分钟用真空式手动采样器采样测试一次。
测试结果：臭氧浓度－空间分布测试记录
6.2性能确认（微生物挑战试验）
6.2.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥
90%。
6.2.2金黄色葡萄球菌挑战性试验
生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1200
个/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。
选取关键房间（男脱衣洗手间；制粒沸腾干燥间；中间站；压片1）进行测试。
每个房间放置2碟。
臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
计算杀灭率：
杀灭率（%）= （消毒前对照组平均菌落数-消毒后平均菌落数）÷消毒前对照组平均菌落数×100%
微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
6.2.3测试结果：
臭氧消毒效果验证记录（1）
七、验证结论：
评价人：日期：_______________
八、最终评价：
总评人：日期：
九、再验证周期
原则上本验证每两年进行一次如遇重大变更（如空调系统改造，车间洁净室改造）或者熏蒸方法（如消毒剂﹑浓度﹑熏蒸时间等）改变应再次进行验证。
洁净区臭氧消毒验证报告验证方案修改申请及批准书
臭氧浓度－时间分布测试记录
臭氧浓度－空间分布测试记录
臭氧消毒效果验证记录（1）
七、验证结论：
评价人：日期：_______________
八、最终评价：
总评人：日期：
九、再验证周期
原则上本验证每两年进行一次如遇重大变更（如空调系统改造，车间洁净室改造）或者熏蒸方法（如消毒剂﹑浓度﹑熏蒸时间等）改变应再次进行验证。
验证报告验证报告编号：。