空气消毒效果验证报告
甲醛熏蒸消毒验证报告
编码：R-STP3.08S.002-A甲醛消毒效果验证报告药业有限公司1. 概述：甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
2. 验证目的：为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订验证方案，进行验证并报告。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 适用范围：本方案适用于小容量注射剂车间洁净区甲醛熏蒸效果的验证。
4. 各部门职责：4.1. 验证领导小组：4.1.1. 负责验证方案的审批。
4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4. 负责验证报告的审批。
4.1.5. 负责再验证周期的确认。
4.2. 设备部：4.2.1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.2.2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.3. 质量部：4.3.1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2. 负责取样及对样品的检验。
4.3.3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.4. 生产技术部：4.4.1. 负责起草验证方案及报告。
4.4.2. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
4.4.3. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5. 本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）GB50073-2001 洁净厂房设计规范药品生产验证指南（2003版）6. 通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：日期：2010年5月批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。
3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。
3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。
4系统简介我公司生产的可移动JA-100C臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。
这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。
洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证方案制定的依据 (1)5验证人员职责分工 (1)6验证仪器设备 (2)6.1验证所需仪器设备仪表 (2)6.2仪器仪表校验记录确认 (2)7验证材料 (2)7.1材料的选取 (2)7.2材料的用量 (2)7.3材料的主要用途 (2)7.4材料的确认 (2)8验证方法 (2)8.1熏蒸消毒方法 (2)8.2熏蒸参数 (3)8.3熏蒸时间周期 (3)8.4生物指示剂试验方法 (3)8.5物体表面菌试验方法 (4)8.6沉降菌试验方法 (4)9验证环境 (4)9.1无菌实验室检测环境确认 (4)9.2洁净车间环境确认 (5)9.3洁净车间的清洁 (5)10验证检测 (5)10.1生物指示剂检测 (5)10.2物体表面菌检测 (5)10.3沉降菌检测 (5)10.4 验证标准 (6)11验证结果的综合评价 (6)12 再验证周期 (6)目录附件1 人员资格确认表附件2 计量器具确认记录附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录附件6 消毒试验方法确认记录附件7 检测环境确认报告附件8 生物指示剂检测记录附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果附件14 验证结果分析及评价附件15 验证结论附件16 验证报告附件17 验证证书1概述甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。
我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。
具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。
并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。
2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。
2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。
2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。
3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。
4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。
4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。
本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。
5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。
5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：20年8月27-9月30日。
三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。
(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。
确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
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湖南斯奇生物制药有限公司空气消毒效果验证报告报告编号：V-GS-007-05-01起草人：王旭起草日期：2012年12月24日报告目录一、验证报告的审批 (2)二、系统描述 (4)三、相关的验证文件 (4)四、实施验证的人员及职责 (5)五、验证合格标准 (5)六、验证内容 (6)6.1、安装确认 (6)6.1.1 验证试验项目： (6)6.1.2 验证实施过程： (6)6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6)6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6)6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7)6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8)6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8)6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8)6.2 运行确认 (8)6.2.1 验证试验项目： (8)6.2.2 验证实施过程： (9)6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9)6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9)6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10)6.2.4 运行确认结果 (10)6.3性能确认 (10)6.3.1 验证试验项目： (10)6.3.2 验证实施过程： (10)6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10)6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13)6.3.2.3 消毒周期测试： (15)6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16)6.3.4性能确认结果 (16)七、验证变更审批表 (17)八、再验证注意事项 (18)九、验证评价、建议 (18)十、验证总结报告 (19)一、验证报告的审批3、验证报告的审核：4、验证报告的批准：二、系统描述我公司洁净区空气消毒采用40%浓度的甲醛溶液和臭氧。
当相对湿度在65％以上、温度在24－40℃时，甲醛气体的消毒效果最好。
臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”，不会对环境造成污染。
我公司采用的臭氧消毒方式主要用于洁净室空气的定期消毒，设定机器消毒工作时间90分钟，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到消毒的目的。
三、相关的验证文件3.1相关的验证文件验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行操作。
操作人员必须经过专门培训并取得上岗合格证书，各项规程和记录均应予以审查。
五、验证合格标准5.1 安装确认5.1.1仪器、仪表的校验确认：所有的仪器仪表都应经过校验合格并有计量所校验合格证，且在有效期内。
5.1.2 甲醛熏蒸用设备的确认：不锈钢桶、电磁炉完好，能正常使用。
5.1.3 臭氧发生器消毒剂量的计算：各臭氧发生器的臭氧产量应能满足要求。
5.1.4 臭氧发生器的安装确认：臭氧发生器的电源线路完好，饮用水管道无泄漏，臭氧发生器联入空调机组风机段的管道无泄露。
5.2 运行确认5.2.1甲醛熏蒸运行情况检查：生产车间甲醛应能在120分钟内蒸发完毕。
微生物检定室甲醛应能在60分钟内蒸发完毕。
5.2.2臭氧发生器设备运行情况检查：臭氧发生器工作90分钟后应停止制备臭氧；工作电压、电流稳定，波动控制在±10%之间。
5.3 性能确认5.3.1甲醛消毒效果的确认：甲醛残留浓度应＜0.08ppm，消毒后细菌菌落数应相对未消毒细菌菌落数下降3个数量级，各表面污染性试验检测结果应符合要求。
5.3.2 臭氧消毒效果的确认：消毒后的菌片细菌菌落数应相对未消毒的菌片下降1个数量级，各表面污染性试验检测结果应符合要求。
5.3.3 消毒周期测试：沉降菌监测结果应符合相应级别要求。
六、验证内容6.1、安装确认6.1.1 验证试验项目：6.1.1.1 仪器、仪表的校验确认6.1.1.2 甲醛熏蒸用设备的确认6.1.1.3 臭氧发生器消毒剂量的计算6.1.1.4 臭氧发生器的安装确认6.1.2 验证实施过程：6.1.2.1 仪器、仪表的校验：6.1.2.1.1 验证步骤：对所使用的仪器、仪表进行检查，看是否贴有计量所校验合格证，且在有效期内，以保证验证数据的准确性。
使用的仪器仪表，汇总统计，作为关键资料保存。
6.1.2.1.2 合格标准：所有的仪器仪表都应经过校验合格并有计量所校验合格证，且在有效期内。
6.1.2.1.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。
记录结果见附件1：仪器仪表一览表6.1.2.1.4结果评价确认人：日期：6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认6.1.2.2.1验证步骤：检查消毒专用的不锈钢桶无漏洞；将电磁炉接上电源，检查能否正常加热、设置加热时间、设置加热方式等。
6.1.2.2.2验证合格标准：不锈钢桶、电磁炉完好，能正常使用。
6.1.2.2.3相关记录：附件2：甲醛熏蒸用设备的确认6.1.2.2.4结果评价确认人：日期：6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算：6.1.2.3.1 验证步骤：6.1.2.3.1.1 臭氧设备选择方法利用空调净化系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3循环时空气损失体积，实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。
6.1.2.3.1.2 根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧消毒的投加量（g/h），对於空气浮游菌，臭氧消毒浓度为4-8mg/m3，对物体表面沉降菌落，投加量为10-20mg/ m3：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。
C：单位体积投加量V：实际臭氧消毒体积S：臭氧衰退系数0.6225空气灭菌时洁净室所需臭氧浓度定为c=10ppm，折算为19.63mg/ m3则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）: W=CV/(1-S)6.1.2.3.2 合格标准：根据公式计算得：K-1：20800 mg/h即20.8g/h；K-3：78000 mg/h即78g/h； K-5：23400 mg/h即23.4g/h；K-6：26000 mg/h即26g/h；微生物室：8320 mg/h即8.32g/h。
6.1.2.3.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。
记录结果见附件3：臭氧发生器技术参数6.1.2.3.4结果评价确认人：日期：6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认：6.1.2.4.1 验证步骤：6.1.2.4.1.1检查臭氧发生器电源线路是否接好。
6.1.2.4.1.2 检查饮用水管道是否接好，无泄漏。
6.1.2.4.1.3 检查臭氧发生器联入空调机组风机段的管道有无泄露。
6.1.2.4.2 合格标准：臭氧发生器的电源线路完好，饮用水管道无泄漏，臭氧发生器联入空调机组风机段的管道无泄露。
6.1.2.4.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。
记录结果见附件4：臭氧发生器安装确认表6.1.2.4.4结果评价确认人：日期：6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况：确认人：日期：6.1.4 安装确认结果及分析评价确认人：日期：6.2 运行确认6.2.1 验证试验项目：6.2.1.1甲醛熏蒸运行情况检查6.2.1.2臭氧发生器设备运行情况检查6.2.2 验证实施过程：6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查：6.2.2.1.1 验证步骤：6.2.2.1.1.1电磁炉接通电源后能正常工作。
6.2.2.1.1.2生产车间设置加热时间为120分钟，加热方式为煲汤。
将所需要的甲醛溶液倒入不锈钢桶中，开始加热，120分钟后甲醛溶液应能全部蒸发完毕。
6.2.2.1.1.3 微生物检定室设置加热时间为60分钟，加热方式为煲汤。
将所需要的甲醛溶液倒入不锈钢桶中，开始加热，60分钟后甲醛溶液应能全部蒸发完毕。
6.2.2.1.2合格标准：生产车间甲醛应能在120分钟内蒸发完毕。
微生物检定室甲醛应能在60分钟内蒸发完毕。
6.2.2.1.3验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。
记录结果见附件5：甲醛熏蒸运行情况确认表6.2.2.1.4结果评价确认人：日期：6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查：6.2.2.2.1 验证步骤：6.2.2.2.1.1臭氧发生器接通电源后，设定消毒时间为90min，正常开启臭氧发生器，检查消毒时间控制的准确性。
6.2.2.2.1.2 检查显示屏上的工作电压、工作电流是否正常。
6.2.2.2.2 合格标准：臭氧发生器工作90分钟后应停止制备臭氧；工作电压、电流稳定，波动控制在±10%之间。
6.2.2.2.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。
记录结果见附件6：臭氧发生器运行情况确认表6.2.2.2.4结果评价确认人：日期：6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况确认人日期6.2.4 运行确认结果确认人日期6.3性能确认6.3.1 验证试验项目：6.3.1.1 甲醛消毒效果的确认6.3.1.2 臭氧消毒效果的确认6.3.1.3 消毒周期测试6.3.2 验证实施过程：6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认：6.3.2.1.1 验证试验项目：6.3.2.1.1.1 甲醛残留的测试6.3.2.1.1.2 生物指示剂进行细菌挑战性试验6.3.2.1.1.3 表面污染性试验6.3.2.1.2 验证实施过程：6.3.2.1.2.1 甲醛残留的测试：6.3.2.1.2.1.1 验证步骤：6.3.2.1.2.1.1.1、按8～9ml/m3的比例准备浓度40%的甲醛溶液，试剂用量：K-1：甲醛：4000 ml，房间体积400 m3；K-3：甲醛：13500 ml，房间体积1500 m3；K-5：甲醛：4000 ml，房间体积450 m3；K-6：甲醛：4500 ml，房间体积500 m3；微生物检定室：甲醛2500 ml，房间体积160 m3。
6.3.2.1.2.1.1.2、消毒流程：消毒前应对洁净区内湿度、温度进行监测，要求湿度在65％以上、温度在24－40℃之间。
生产车间按《洁净空调系统消毒标准操作规程》进行。
微生物检定室按以下操作进行：a、在无菌室、限度室一、限度室二、阳性室四个洁净室的缓冲室里和空调机组中效过滤器前各放置一台电磁炉，每个电磁炉的不锈钢锅中倒入500ml甲醛溶液。
b、开启电磁炉，采用直接加热法对甲醛溶液加热进行熏蒸。
加热时间为60分钟。
在此期间，每隔13分钟开启机组送风2分钟，然后关闭。
重复操作直至甲醛溶液全部蒸发完毕。
c、甲醛溶液蒸发完毕后，关闭机组和洁净室更鞋室门，保持洁净区内甲醛气体密闭12小时以上。