臭氧灭菌效果验证报告
洁净车间臭氧消毒验证报告
修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全。
验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。
2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。
3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。
4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。
公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。
设计满足规范的标准要求。
5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。
相关安装符合设计规范及工艺要求。
检查结果见附件2《安装确认记录》。
5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。
臭氧发生符合规定。
检查结果见附件3《运行确认记录》。
5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。
空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。
我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。
具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。
并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。
2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。
2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。
2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。
3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。
4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。
4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。
本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。
5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。
5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。
VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)
类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。
故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。
后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。
3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。
4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。
5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
臭氧水杀菌实验报告
一、实验目的本实验旨在探究臭氧水在杀菌方面的效果，分析其对细菌、病毒等微生物的杀灭能力，为食品、饮用水等领域的消毒提供理论依据。
二、实验材料与设备1. 实验材料：（1）细菌：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等。
（2）病毒：乙肝病毒、轮状病毒等。
（3）实验用水：自来水。
2. 实验设备：（1）臭氧发生器：产气量为1g/h。
（2）水质检测仪：用于检测实验用水中的臭氧浓度。
（3）细菌培养箱：用于培养细菌。
（4）病毒培养箱：用于培养病毒。
（5）显微镜：用于观察细菌、病毒的生长情况。
三、实验方法1. 臭氧水制备：将自来水通过臭氧发生器处理，调节臭氧浓度为0.5mg/L。
2. 细菌实验：（1）将金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌分别接种于肉汤培养基中，37℃培养24小时。
（2）取适量培养好的细菌，用生理盐水稀释至10^-6浓度。
（3）将稀释后的细菌液加入装有臭氧水的试管中，分别在0、10、20、30、40分钟时取样。
（4）将取样后的细菌液进行稀释，涂布于琼脂平板上，37℃培养24小时，观察细菌生长情况。
3. 病毒实验：（1）将乙肝病毒、轮状病毒分别接种于细胞培养液中，37℃培养24小时。
（2）取适量培养好的病毒，用生理盐水稀释至10^-6浓度。
（3）将稀释后的病毒液加入装有臭氧水的试管中，分别在0、10、20、30、40分钟时取样。
（4）将取样后的病毒液进行病毒培养，观察病毒感染情况。
四、实验结果与分析1. 细菌实验结果：（1）金黄色葡萄球菌：在臭氧水处理10分钟后，杀灭率为98.5%；20分钟后，杀灭率为99.5%；30分钟后，杀灭率为99.9%；40分钟后，杀灭率为100%。
（2）大肠杆菌：在臭氧水处理10分钟后，杀灭率为96.5%；20分钟后，杀灭率为98.5%；30分钟后，杀灭率为99.5%；40分钟后，杀灭率为100%。
（3）绿脓杆菌：在臭氧水处理10分钟后，杀灭率为95.5%；20分钟后，杀灭率为97.5%；30分钟后，杀灭率为99.5%；40分钟后，杀灭率为100%。
常温臭氧灭菌柜验证报告
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（1）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（2）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（3）
设备睑证周期
验证结果评定表
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“YZ-SB209—00”
的“二车间常温臭氧灭菌柜验证方案”对常温臭氧灭菌柜进行了验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
睑证报告审批表
牡丹江温春药业有限责任公司
验证合格证书
编号：YZS-SB209-00
项目名称：二车间常温臭氧灭菌柜验证
根据药品GMP规范要求，依据我公司《验证管理规程》，经对该项目进行验证，结果符合要求。
特发此证。
有效期：自年月日至年月日
签发人：
年月日。
臭氧验证报告
方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下份子 结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒 标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下， 对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消 毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空 气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控 制的要求。
合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职 责负责验证方案和报告的审批，并负 责验证报告的最终评价。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的实施。
负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的质量控制。
职 务总经理 生产部 经理 生产部 副经理车间主任 质量保证 部经理 QC 主管 成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女 性别文 件 名 称洁净厂房空气消毒标准操作规程 《药品生产质量管理规范》 《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部6.1.1 目的： 确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内， 臭氧浓度符合设计要求。
臭氧灭菌效果验证报告
臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。
臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。
共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。
2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。
3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。
4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。
微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。
沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。
04臭氧消毒方法及效果验证报告
臭氧消毒方法及效果验证报告
编号：VRP-06-0042
起草人：起草日期：
批准人：批准日期：
验证小组成员：
验证日期：
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
目录
1. 验证项目
2. 验证起迄日期
3. 参加人员
4. 报告内容
5. 验证结果评价和建议
6. 验证报告审核批准
新疆库尔勒药王阿胶股份有限公司
臭氧消毒方法及效果验证报告
1. 验证项目：
根据需要和实际情况，我们对本公司的臭氧消毒方法及效果作为验证对象进行全面验证，考察臭氧消毒的能力和空气消毒的效果。
2. 验证起迄日期：本公司验证小组根据经过批准的验证方案，于年月日至年月日对本公司臭氧消毒方法及效果进行验证。
3. 参加人员：
4. 报告内容
臭氧消毒法是常用的消毒方法之一，对其消毒效果的验证是保证洁净区环境的重要手段，按照消毒方法及效果的验证方案，公司验证小组对消毒后的效果进行了测试。
4.1 消毒实施的条件:在生产使用前。
4.2 消毒方法
臭氧浓度：10～15PPm
4.3 消毒效果验证
4.3.1 培养皿φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
4.3.2 培养基普通肉汤琼脂培养基。
4.3.3 培养条件将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30℃～35℃培养48小时以上。
4.4 测试结果如下：
5. 验证结果评价和建议
按照消毒方法及效果验证方案规定的方法进行消毒及对消毒效果的测试，测试结果表明，臭氧消毒适用于净化区厂房的物体表面消毒和空气消毒，消毒效果能符合30万级测试标准。
建议洁净区采用臭氧进行空气消毒。
6．验证报告审核批准。
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臭氧灭菌效果验证报告
臭氧灭菌效果验证
目录
一、证小组成员名单
二、验证方案批准
三、验证方案
四、验证报告
五、验证报告批注书
一、验证小组成员名单
三、验证方案批准
三、臭氧灭菌效果验证方案引言
1、概述
2、目的
3、适用范围
4、验证判定标准
验证条件确认
1、验证用仪表检验清单确认
2、文件或资料确认
3、检验方法确认
验证内容及步骤
1、臭氧浓度分布测试
1-1、臭氧浓度-时间分布测试
1-2、臭氧浓度-空间分布测试
2、微生物挑战性实验
3、沉降菌测试
验证结果记录及分析
验证结论及再验证
验证计划
引言
1、概述
臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容
易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。
臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。
共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。
2、目的
检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。
3、适用范围
本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。
4、验证判断标准
臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度
达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。
微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。
沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。
严正条件确认
1、验证用仪表检验清单确认
2、文件或资料确认
3、检验方法确认
验证内容及步骤
1、臭氧浓度分布测试
1-1、臭氧-时间分布测试
1-1-1、采样地点：选取距离空调风箱送风口最远且送风口分布最稀少的房间，选择胶囊铝塑包装间。
1-1-2、采样方案
胶囊铝塑包装车间：臭氧开启后40min后，每30min采样一次采样量1.0L （采样器0.1L/次，拉手柄10次），连续检测3hr，臭氧发生器关闭，空调送风时采样一次，20min后采样一次（测在空调送新风时臭氧浓度衰减），采样量1.0L （采样量0.1L/次，拉手柄10次）。
1-2、臭氧浓度-空间分布测试
1-2-1、采样地点：选取如下关键房间
粉碎间、制粒间、双锥混合间、压片间、片剂铝塑包装间、双锥干燥间、胶囊填充间、胶囊铝塑包装间。
1-2-2、采样方案
—从臭氧发生器开启50min后依次采样
—采样量1.0L（采样量0.1L/次，拉手柄10次）
1-3、每一采样点同时采两个平行样。
1-4、采样时采样人员应戴防毒口燥，防止臭氧中毒。
1-5、检验方法及数据处理
1-5-1、具体测定法见附录1
1-5-2、两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度。
2、微生物挑战性实验
2-1、生物指示剂制备
2-1-1、取金黄色葡萄球菌，活化48hr后稀释成1200个/ml的菌液。
2-2-2、臭氧发生器开启后同时打开注入菌液并使之在培养表面均匀分布。
2-3、实验程序
2-3-1、选择压片间进行微生物挑战实验。
2-3-2、臭氧发生器开启同时打开注入菌液的培养皿的上盖。
2-3-3、每隔30min取出2个培养皿，连续监测5hr。
2-3-4、全部培养皿放入37摄氏度环境中，培养48hr后进行菌落计数。
2-3-5、实验结果应记录。
3、沉降菌测试
按沉降菌测试标准操作程序取样。
验证结果记录及分析
验证结论及再验证
验证计划：验证工作应在8月23日至8月31日之间完成。
四、臭氧灭菌效果验证报告
概述
验证条件确认
1、验证用仪表检验清单确认
2、文件或资料确认
3、检验方法确认
验证结果记录分析
1、臭氧浓度分布测试结果
1-1、臭氧浓度-时间分布测试结果
1-2、臭氧浓度-空间分布测试结果
1-3、微生物挑站性实验结果
1-4、沉降菌测试结果
验证结论评价及再验证
概述
本报告的结论根据《臭氧灭菌效果验证方案》进行操作。
验证条件确认
1、验证用仪表检验清单确认
结果：符合要求。
执行人：日期：
复核人：日期：
2、文件或资料确认
结果：符合要求。
执行人：钟武峰日期： 2001-08-23
复核人：苏跃林日期： 2001-08-23
3、检验方法确认
结果：符合要求。
执行人：黄介日期： 2001-08-23
复核人：苏跃林日期： 2001-08-23
验证结果记录分析
1、臭氧浓度分布测试
1-1、臭氧浓度-时间分布测试
结果记录：见附表（一）
结果分析：测试铝塑包装车间的浓度随时间变化符合标准，并且臭氧浓度发生器关闭20min臭氧衰减完了。
方案实施：生产部：
质检部：
设备动力部：
车间：
日期：
1-2、臭氧浓度-空间分布测试
结果记录：见附表（二）
结果分析：在臭氧发生器开启50min后，主要房间的臭氧浓度达到要求。
方案实施：生产部：
质检部：
设备动力部：
车间：
日期：
2、沉降菌测试
结果记录：见附表（四）
结果分析：沉降菌未超过标准，臭氧灭菌后洁净厂沉降菌合格。
方案实施：生产部：
质检部：
车间：
日期：
验证结论评价及再验证
1、根据臭氧发生器产生浓度随时间分布测试符合标准，并且在臭氧关闭20min
后，几乎全部衰减完，对人体不造成伤害。
在臭氧灭菌2hr后，微生物挑战实验结果符合标准，并且尘降菌完全符合要求。
2、臭氧灭菌方法改变需要再验证。
五、验证报告批准书
此验证达到了验证目的，验证合格。
准予按报告指示进行控制投入使用。
批准人：日期：2001.08.29
附表（一）：
臭氧浓度检测方法
1、割断检测管两端封头。
2、将检测管插在采样器进气口上。
3、将采样器手柄拉至第2档位：前后拉一次，共采样100mi.待检测管中指示剂
颜色终止，即可从白色所到刻度读出可靠数据。
4、检测管前不加预防处理管。
5、100ml进气时间2~3min。
附表一：臭氧浓度-时间测试记录
测试时间：胶囊铝塑包装车间
测试时间：2001.08024 开始时间：19：10
检测人：复核人：
附表二：臭氧浓度-空间分布测试记录
测试日期：2001.08.24 开始测试时间：19：10
检测人：
复核人：
附表（三）：中国出口检验操作记录
检验项目及结果：
使用设备：SHH-150S恒温湿培养箱
结论：本次验证结果符合验证要求。
复核人：检验人：
中间产品检验报告单
请验：2001年8月25日报告：2001年8月27日
负责人：复核人：检验人：
附表（四）
沉降菌监测报告
测试单位：制剂车间检验编号：
环境温度： 23.7摄氏度培湿温度： 35+/-摄氏度
相对温度： 61﹪检测日期： 2001年8月24日
测试状态：静态报告日期： 2001年8月26日
测试依据：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）GB/T16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。