纯化水臭氧灭菌验证
纯化水系统臭氧消毒验证
广东XX药业验证报告验证报告名称：纯化水系统臭氧消毒验证验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1 验证小组2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。
2.3 通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。
3 纯化水系统描述：3.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”3.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
纯化水臭氧消毒验证报告
修订记录1.验证过程简述验证纯化水臭氧消毒，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件、数据齐全，验证开始时间：2020年3月17日，结束时间：2021年3月27日。
分布取样点为车间所有房间。
2.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。
3.验证依据3.1《中国药典》2015版3.2《欧洲药典》EP 10.04.验证结果4.1设计确认结果经确认相关设计满足生产需求，结果见附件2。
4.2安装确认结果经过对资料和文件的审查，相关安装满足生产需求。
详细结果见附件3。
4.3运行确认结果经过对臭氧发生器的运行确认，设备运行可以达到生产需求，运行无异常。
详细结果见附件4。
4.4性能确认结果臭氧发生器对纯化水通臭氧，检测随时间进行纯化水内臭氧浓度、以及关闭臭氧发生器时臭氧浓度，检测结果臭氧浓度达标，符合GMP和生产要求。
通过对未消毒和消毒后的储罐、总回水口、关键用水点的微生物含量检测，结果符合法规及方案要求。
消毒性能满足要求。
结果见附件5、附件6、附件7。
4.5消毒周期验证结果通过对纯化水臭氧消毒后的3天、5天、8天微生物含量检测，发现微生物量均小于规定值。
所以消毒周期定为7天满足要求。
详细结果见附件8。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对臭氧发生器的验证，测试结果符合标准要求，表明臭氧消毒有效，且7天再消毒周期满足法规及规定要求。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录附件1：人员培训确认记录附件2：臭氧发生器设计确认附件3：臭氧发生器安装确认附件4：臭氧发生器运行确认附件5：通臭氧时水中臭氧浓度测试记录附件6：关臭氧时水中臭氧浓度测试记录附件7：纯化水系统消毒性能确认结果记录附件8：纯化水系统消毒周期确认结果记录。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)精选.
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2 安装确认及检查2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）2.3运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。
纯化水臭氧消毒杀菌机验证方案
纯化水臭氧消毒杀菌机验证方案TVP－VM－003－00 执行日期：年月日题目 SJ-X-02A-BF10 起草：年月日部门审核：年月日质量部审查：年月日批准：年月日发放部门质量部、工程部目的：规范臭氧消毒杀菌机的验证方法。
范围：臭氧消毒杀菌机职责：工程部、质量部对本规程的实施负责正文：1.概述：1.1名称及编号1.1.1设备名称：臭氧消毒杀菌机1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司1.1.3安装条件：配备_____________VA，220V交流电源1.1.4设备型号/编号：——设备型号：SJ-X-02A-BF10——编号：1.2用途和能力1.2.1用途：用于菌检室环境空气的灭菌。
1.2.2灭菌能力工作电压 O管激发 O产量功率空间体积规格型号（V）电压（g/h）（kw）（m） SJ-X-02A-BF10 220?10% 3000?10% 10?10% 0.15 2001.3工作原理——臭氧消毒杀菌机安装在HVAC系统中的送风主管道上，配合中央空调净化系统使用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个洁净区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。
1.4.简要操作流程——关闭空调系统90%新风进口，并关闭排风系统?启动空调送风风机?接通消毒机控制柜电源?设定程控器开关机程序，并校准北京时间?程控器自动走时到设定开机时刻启动臭氧发生器工作?程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态?恢复新风进口和排风系统。
2.验证目的2.1检查和确认臭氧消毒杀菌机的安装符合要求，资料和文件符合要求，所用的仪器仪表是经过校正的。
2.2确认臭氧杀菌机的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
2.3检查洁净区中臭氧浓度-时间分布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维持需要的时间。
2.4检查洁净区中臭氧在各个房间中的分布，确保杀菌过程中所有房间中的臭氧1 7TVP－VM－003－00 SJ-X-02A-BF10均能维持必要的浓度；2.5实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
洁净区臭氧灭菌验证及方案)
洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。
后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。
生成臭氧的原料主要是空气和电能。
臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。
臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。
而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。
不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。
消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。
每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。
10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。
臭氧衰减率为0.375。
按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。
纯化水系统在线清洗、消毒验证方案1
标 题 纯化水系统在线清洗、消毒验证方案编 号 STP-ZZ-001版 本Ⅰ页 数共5页 起 草人 签 名 审 核人 签 名批 准人 签 名 日 期 日 期 日 期 起草部门 办公室颁发部门质管部生效日期年 月 日 送达部门 质保部、生产部、生产车间份 数1. 引言： 1.1. 概述：臭氧在常温、常压下为带蓝色气体，有特臭，为已知最强的氧化剂。
臭氧分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子（O 2）和单个氧原子(O),后者依靠其强大的氧化作用而杀菌，它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶，还可直接与细菌发生作用，破坏胞膜组织及酶蛋白，使其发生通透性畸变。
从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的破坏，从而破坏了细菌的生长和繁殖过程，造成细菌的死亡。
多余的氧气原子会自行重新组合成普通的氧分子，不存在任何有害残留物，故称谓‘无污染消毒剂’。
在药品生产设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等，它们分别用管道阀门，仪表连结起来，组成一个生产单元。
对它的消毒，传统方法中用湿热灭菌或其它化学方法进行。
贮罐小的半吨一吨，大的十吨几十吨，用湿热或化学方法消毒，运行费用高，而且对环境也有影响。
现在用臭氧消毒来代替，相对来说要省事得多，具体方法是在待清洗消毒系统设计一套特殊的在待消毒系统中本来没有的专一设备，它包括臭氧发生器、纯氧罐、管路及单独的控制系统，将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。
因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于20ppm 。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
其简单的消毒工艺流程图如下：各使用点臭氧发生器纯化水储罐排污纯化水机呼吸器回流进水臭氧发生器纯氧图例：在线消毒时使用臭氧臭氧消毒走向臭氧在线清洗消毒工艺流程图1.2.预确认先按臭氧灭菌的效率、消毒技术规范的标准及兄弟厂家已经验证的参数值决定臭氧消毒的浓度(C):对管壁、容器表面，消毒尾气臭氧浓度大于20 ppm。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施S P D PRN1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常2 23 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。
2 文件SOP可操作性不强操作员操作失误 1 1 3 3 低风险文件定期审核3 臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险定期巡查、强化维护与保养4 消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
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臭氧消毒验证
纯化水系统消毒和臭氧发生器的杀菌能力验证
消毒：制备大概300L的纯化水，储存在储水罐中，打开纯水罐，开动臭氧消毒器进行管道消毒，并进行臭氧发生器循环时间验证。
验证结束后关闭臭氧发生器和纯水泵，将纯水罐和循环管道里的水排尽，然后再制300L，打开纯化水泵循环，边循环边将纯水罐和循环管道里的水排干，如此循环，直至用水点取样的水电导率与消毒前一致。
（1）杀菌前后，通过检测水中臭氧浓度检测臭氧发生器的杀菌能力。
在纯化水系统运行情况下，取样，然后打开臭氧发生器循环60、90、120分钟后取样，分别测试结果。
臭氧发生器开启后杀菌循环时间有确定，确定储水罐有足够循环的纯化水，打开臭氧发生器进行循环。
分别在60、90、120分钟时在总送水口、总回水口、洁具间、检验室、清洗间、浓配间、洗衣间取样，检验水中臭氧浓度，以确定臭氧消毒最强佳时间。
（2）消毒效果标准：按照卫生部《消毒技术规范》关开臭氧消毒的规定，对于二级反渗透制备的纯化水用臭氧消毒，要达到消毒效果需保证水中臭氧浓度达到~L，维持5~10分钟。
（3）操作步骤：①把臭氧发生器的开启时间设定为2个小时；②把臭氧发生器的开关度确定为100%；③打开臭氧发生器，并开启计时准备取样检验。
臭氧浓度
取样点
杀菌前
循环60分钟
循环90分钟
循环120分钟
测试结果结论
总出水口
总回水口
纯水罐
洗衣间
洁具间
检验室
清洗间
（4）测试到臭氧浓度达到消毒效果所需浓度（L）后，确定该时间加上25分钟为正常管道臭氧消毒时间，浓度达到后继续循环20分钟，并且按次序打开各个用水点阀门，最少5分钟进行消毒。
（5）臭氧消毒周期的确定：臭氧消毒周期确定为一个质监控周期。
检查人：日期：复核人：日期：（6）冲洗：运行设备进行制水，水量足够后打开纯水泵循环，同时打开储水罐下部排水阀，次序找开各个用水点阀门（最少5分钟），排放罐内循环水；重复上述操作直到各用水点水的电导率与纯化水的电导率一致。