臭氧消毒效果验证报告
臭氧消毒效果验证报告
×××公司验证文件备注：目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容5.再验证周期6.验证结果与评定7.最终批准8.附表1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容4.1验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符合要求检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。
每个房间至少放两个培养皿。
4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。
判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。
4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。
示例洁净厂房空气臭氧消毒效果验证
【示例6 -1】洁净厂房空气臭氧消毒效果验证x x药业有限公司验证文件一、x x车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案题目：××车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案文件编号：YY/FA-CS-00-023/1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部日期：分发部门：工程部、生产部、生产车间目录(略)验证组织：××车间洁净厂房空气臭氧消毒验证小组验证小组成员名单(略)目录(略)正文1验证目的本公司净化厂房空气净化调节系统( HVAC)的设计由x x医药设计院设计，x x x净化有限公司施工。
选型方案按x x医药设计院设计要求进行选型。
其中包括空调设备、风管制作及安装、高效过滤器等。
xx生产车间10万( D)级(净化面积约200m2)，系统净化厂房的空气消毒，采用臭氧灭菌方法。
将臭氧发生器安装在空气净化系统空调箱中，x x生产车间净化空调机箱按装42g/h臭氧发生器，利用净化风为载体，将臭氧均匀地送入系统洁净室。
通过对在洁净室内达到臭氧消毒浓度的理论数值，验证在理论数值规定的时间内各洁净室臭氧浓度是否达到，并通过洁净厂房洁净度(沉降菌)的测试，确定臭氧对洁净室空气的消毒效果。
通过理论计算和实际消毒效果的测试，最后确认本“臭氧发生器使用标准操作规程(SOP)”。
2职责及工作内容(略)3基本情况臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子(O2)和单个氧原子( O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。
臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，还破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成氧分子，不存在任何有残留物，为无污染消毒剂。
工作流程：密闭洁净室→空调机正常运转→接通臭氧发生器控制电源进入准备工作状态→定时器开始计时，臭氧发生器进入正常工作→至预定时间→恢复准备工作状态，消毒结束。
臭氧消毒验证
臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。
3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。
后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。
3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。
4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。
5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。
7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。
7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。
开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。
7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。
7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。
洁净车间臭氧消毒验证报告
修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全。
验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。
2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。
3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。
4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。
公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。
设计满足规范的标准要求。
5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。
相关安装符合设计规范及工艺要求。
检查结果见附件2《安装确认记录》。
5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。
臭氧发生符合规定。
检查结果见附件3《运行确认记录》。
5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。
臭氧发生器消毒效果验证报告
臭氧发生器消毒效果验证报告
报告编号：
设备编号：
验证小组成员：
验证执行日期：
验证项目负责人：
批准人：
批准日期：
一、验证记录： 1.0 设备安装确认 1.1设备材料确认
检查结果 ：
确认人： 复核人： 确认日期：
检查结果 ：
确认人： 复核人： 确认日期：
检查结果 ：
确认人： 复核人：
确认日期：
2.0 设备性能确认
开启空调净化系统，在开启臭氧发生器消毒前，按照沉降菌检测标准操作规程操作，检测各个主要操作间的沉降菌情况，每个操作间选择两个点进行检测，采样点的位置离地0.8m ～1.5 m （略高于工作面）然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其沉降菌数，观察沉降菌是否有所下降。
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
第二次：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
沉降菌检测结果
检查结果：
确认人：复核人：确认日期：
二、验证结论：
1.0 验证结论：
按照批准的臭氧发生器消毒效果验证方案进行验证，通过对臭氧发生器消毒效果的验证，证明该臭氧发生器消毒效果能力确实能满足生产工艺要求，准予投入生产使用。
2.0评价和建议：
2.1 再验证周期：每连续使用一年至少作一次再验证。
更换、大修或停运三个月以上作一次再验证2.2 验证方案合理、可行性；
2.3 验证过程按计划进行，未出现异常情况；
2.4 验证结论可信，予以批准；
2.5 本设备为生产过程的关键设备之一，每年度需要对其再次验证。
空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。
我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。
具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。
并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。
2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。
2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。
2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。
3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。
4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。
4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。
本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。
5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。
5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。
臭氧消毒验证报告G2车间
类别：验证文件编号：SVR-E-W018-00 部门：设备动力部页码：第1页共23页臭氧发生器验证报告（G2车间）目录实施日期：年月日至年月日实施部门：报告日期：年月日1.0 概述 (3)2.0 目的 (3)3.0 范围 (3)4.0 验证小组组成 (3)5.0 系统描述 (4)6.0 验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.1.2 臭氧发生器的关键仪器仪表 (5)6.2 臭氧发生器的安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 臭氧发生器的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 臭氧发生器的运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (15)6.4 性能确认 (16)6.4.1 臭氧浓度分布测试 (16)6.4.2 生物指示剂挑战性实验 (18)6.4.3 性能确认小结 (19)7.0 再验证周期 (20)8.0 附件日志 (21)9.0 验证总结 (22)1.0概述验证小组于年月日至年月日，根据批准的SVP-E-W018-00《臭氧发生器验证方案》对G2车间臭氧发生器进行了验证，通过安装质量的检查、运行参数的检测以及臭氧浓度分布的检测形成了本报告。
2.0目的确定空调净化系统的杀菌、消毒的方案，确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒，用一个简要的技术报告的形式来汇总验证结果，并且根据验证的结果作出最终的结论。
3.0范围本验证报告适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）臭氧发生器及臭氧消毒的验证总结。
4.0验证小组组成。
03臭氧消毒效果验证报告
XXXX
1.验证目的
检查并确认臭氧发生器符合设计要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求；确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。
2.验证时间及人员
设备验证小组于2014年08月19日至2014年08月22日进行洁净区臭氧消毒效果验证。
3.验证项目
本次洁净区臭氧消毒效果验证项目包括臭氧发生器的安装验证、运行验证和性能验证。
4.验证结果
验证小组按照洁净区臭氧消毒效果验证方案进行验证工作，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证中未作变动，所有工作均按标准操作规程进行。
通过对洁净区臭氧消毒效果的安装确认、运行确认及性能验证，证明了系统的安装、运行、性能符合设计要求，满足体外诊断试剂生产实施细则要求。
5.偏差分析
无偏差。
6.评价及建议
建议批准该洁净区臭氧消毒方法正式投入使用，万级区臭氧消毒每天1次，10万级洁净区臭氧消毒每周1次，时间≥60分钟。
当设备进行大修或更换必须进行再验证，正常情况下，本系统的再验证周期为1年。
XXXX。
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×××公司验证文件
备注：
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证内容
5.再验证周期
6.验证结果与评定
7.最终批准
8.附表
1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压
下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后
者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌
内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的
氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B
臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。
2.验证目的
通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌
效果。
3.验证范围
验证臭氧的灭菌效果。
4.验证内容
4.1验证所需文件：
臭氧消毒操作规程
进出十万级、万级洁净区更衣规程
洁净区沉降菌检测规程
存放地点: 档案室
检查结果:符合要求
检查人：检查日期：
复核人：复核日期：
4.2试验方法
根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。
每个房间至少放两个培养皿。
4.2.2 消毒效果确认
质量部门取样培养。
判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。
4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。
记录于表1。
4.2.4可接受标准
洁净级别标准
十万级≤10个
万级≤3个
百级≤1个
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.3生物指示剂细菌挑战试验
4.3.1 熏蒸灭菌前，将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央
地面，灭菌前打开表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素
消化液体培养基中，在37℃下培养3天。
看细菌是否被杀死。
若没有细
菌生长，则为合格。
表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的验证
方案》。
4.3.2 测试结果，详见附件一
5再验证周期
5.1 两年一次；
6. 验证结果与评定
6.1 无异常
6.2 符合方案设定
7.最终批准：
结论：通过：否决：否决原因：
附件一
气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录。