臭氧系统验证方案
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证日期 (4)五、验证小组成员及职责 (4)六、验证参考文件 (5)七、验证用仪器设备及试剂 (6)八、验证内容 (6)九、异常情况及偏差处理 (11)十、验证结果评定及结论 (11)十一、拟定再验证周期 (12)十二、附件 (12)附件1 (13)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (28)附件5 (40)附件6 (52)一、概述1 臭氧（O）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分3）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2残留物，为无污染消毒剂。
本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。
2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。
3 设备基本情况二、验证目的为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。
为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。
本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。
通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。
二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。
例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。
2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。
确保验证计划的全面性和可操作性。
3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。
验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。
确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。
4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。
记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。
5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。
针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。
6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。
确保报告的准确性和完整性。
7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。
针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。
8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。
包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。
三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。
以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。
2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。
3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。
4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。
在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。
同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)精选.
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2 安装确认及检查2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）2.3运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。
为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。
本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。
2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。
3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。
稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。
2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。
3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。
4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。
验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。
1. 采集一定量的臭氧样品。
2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。
3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。
3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。
3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。
2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。
3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。
验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。
2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。
3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。
3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。
3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。
VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)
类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。
故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。
后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。
3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。
4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。
5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施S P D PRN1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常2 23 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。
2 文件SOP可操作性不强操作员操作失误 1 1 3 3 低风险文件定期审核3 臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险定期巡查、强化维护与保养4 消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
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国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA原料药车间臭氧消毒验证方案部门签字/日期Department Signature/Date起草人：原料药车间Prepared by审核人：原料药车间Reviewed by审核人：工程动力部Reviewed by审核人：质量部Reviewed by审核人：N/AReviewed by审核人：N/AReviewed by批准人：质量负责人Approved by国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA文件修订历史：版本修订原因日期签名00国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA目录1 目的 (4)2 概述 (4)3 适用范围 (4)4 人员职责 (4)4.1 验证小组成员的职责 (4)4.2 验证小组成员签名 (5)5 验证内容 (5)5.1 安装确认 (5)5.1.1 目的 (5)5.1.2 文件资料 (5)5.1.3 安装确认方法 (5)5.1.4 可接受标准 (5)5.2 运行确认 (6)5.2.1 目的 (6)5.2.2 验证所需的仪表 (6)5.2.3 运行确认内容 (6)5.2.4 运行确认方法 (6)5.2.5 可接受标准 (7)5.3性能确认 (7)5.3.1 目的 (7)5.3.2 臭氧浓度测定 (7)5.3.3 臭氧灭菌效果的测定 (8)5.3.4 灭菌周期的确定 (8)5.3.4 可接受标准 (9)5.3.5 备注汇总 (9)5.3.6 偏差汇总 (9)6 验证方法 (9)7 偏差 (10)8 结果及评估 (10)9参考或引用文件 (10)10 附件 (10)国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA1 目的为确认该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。
2 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。
臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
车间采用臭氧消毒作为洁净区日常消毒。
原料药车间共有2台臭氧发生器，是由徐州九洲龙臭氧设备制造有限公司生产，臭氧发生量分别为300g/h、1500g/h。
原料药车间臭氧消毒系统由臭氧发生器制备的臭氧由空调净化系统经终端高效过滤器送风至室内，两台臭氧发生器均能给车间各功能间提供臭氧。
3 适用范围适用于山西星火维敏制药有限公司原料药车间臭氧消毒系统的安装、运行、性能确认。
4 人员职责4.1 验证小组成员的职责部门姓名职责原料药车间李志国负责起草文件、设备验证的组织实施原料药车间王进富负责验证方案的实施原料药车间邓宝明负责验证方案的实施工程设备部王万平整体工程施工组织协调、设备安装验收原料药车间张建龙负责臭氧消毒系统验证方案的审核质量部白国栋负责臭氧消毒系统验证方案的审核质量保证部张丽负责臭氧消毒系统验证的QA现场监督验证组长常华负责验证方案的批准国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA4.2 验证小组成员签名当验证方案通过审核、批准并在准备实施前，各验证小组成员必需对各自的职责及本验证方案的全过程进行了解和熟习，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行，并做必要的培训后签字确认。
填写VAL-SAI-FA-134718-R01 验证小组签字名表5 验证内容5.1 安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。
安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备、管道核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。
二是根据安装图纸、设计方案检查设备及系统的安装情况。
设备及其关键部件安装正确，符合安装图和供应商的安装说明。
安装的设备符合批准的设计文件的要求。
5.1.1 目的对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。
5.1.2 文件资料安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。
通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
在设备安装完成，运行测试前，应该有遵照设备技术资料和厂家技术人员指导而形成的设备运行SOP草案以指导设备的试运行，此外还应对参与验证人员的培训资料进行检查确认。
文件资料记录见VAL-SAI-FA-134718-R02文件资料记录5.1.3 安装确认方法安装确认由工程部负责，生产部协助，按照安装确认内容VAL-SAI-FA-134718-R03臭氧发生器确认检查记录，结合设计方案、安装图纸，对设备、管路、系统安装情况逐一检查，并与设计方案要求核对。
5.1.4 可接受标准设备、管路安装应符合设计标准的要求。
支架安装牢固，焊接应平整、光洁，无缝隙，不漏气；阀门的安装应牢固、不漏气；所有风管应有内容物和流向标示。
国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA5.2 运行确认进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行臭氧消毒系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，臭氧消毒质量是否达到设计要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证委员会批准。
运行确认结束后，起草臭氧消毒系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。
运行确认可以要求供应商（承建商）参与进行。
5.2.1 目的运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，消毒效果是否达到设计要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。
5.2.2 验证所需的仪表系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。
确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。
确认方法：由电仪车间负责校正。
仪表校正记录见VAL-SAI-FA-134718-R04 臭氧机仪表校正记录异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由电仪车间负责与供应商联系维修或更换该仪表,并重新进行校正。
5.2.3 运行确认内容参数测定：臭氧发生器参数见VAL-SAI-FA-134718-R05臭氧发生器参数记录5.2.4 运行确认方法a 将电控柜上的“调功”旋钮逆时针旋转到底。
b 合上电气控制柜上的空气开关。
注意检查进水控制电磁阀、进气控制电磁阀、干燥筒空气再生交换控制电磁阀是否按程序启动，开闭是否正常，如有异物卡、堵现象，应进行排除，使之动作正常。
c 打开进水阀门直至出水口有水流出。
d 将气源管路上的减压阀（5）处于关闭状态，将臭氧出口手动调节阀处于全开状态。
慢慢打开进国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA气阀，调节减压阀（5）使流量计（7）上的流量值处于规定状态。
e 十分钟后，按操作面板“数字1”，功率电路接触器吸合，变压器送电，臭氧开始产生。
出现故障，按“数字8”复位。
无异常现象后，顺时针轻旋“调功”旋钮，变压器电压随之上升，电流表电流值随之上升，电流上升至额定电流三分之二时停止调整。
同时注意观测仪表指示是否正常，水、气系统有无异常反应。
如发现异常，应立即停止调整，断电检查，排除故障。
f 运行十分钟，如果一切正常，顺时针方向旋转“调功”旋钮，使电流上升至额定电流，同时注意观察运行状况。
g 机器工作过程中定时观察运行状况。
h 工作时间到后，将电控柜上的“调功”旋钮逆时针旋到底，按操作面板“数字3”，臭氧停止产生。
i 十分钟后，关闭进水阀门，关闭进气阀门。
j 断电5.2.5 可接受标准系统运行正常，各技术参数符合设计标准。
5.3 性能确认臭氧消毒系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对臭氧消毒系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认臭氧消毒系统能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准的要求。
关键房间：结晶间、干燥间、内包间。
5.3.1 目的性能确认的目的是确认臭氧消毒系统能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准的要求。
5.3.2 臭氧浓度测定测试仪器：EST/2015臭氧气体检测器（经检定合格）。
测试方法：开启臭氧发生器后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试，要求15分钟内臭氧浓度均达到10ppm以上。
关闭臭氧发生器，并开大新风，30分钟后测试洁净区内臭氧残留浓度，要求小于0.05ppm。
国药威奇达WEIQIDA PHARMA编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00 执行日期：5.3.3 臭氧消毒效果的验证1. 微生物测试所需仪器及设备 恒温培养箱。
2.试验步骤金黄色葡萄球菌挑战性试验a 、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时后稀释成≥100个/ml 的菌液。
临用前在沉降碟中加入1ml 上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。
b 、选取关键房间进行测试，每个房间放置4碟，并进行编号，消毒前打开培养皿盖。
c 、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的沉降碟上盖，至臭氧消毒程序结束。
d 、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h ，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的染菌和未接菌沉降碟做空白对照。
e 、计算杀灭率：杀灭率（%）=数消毒前对照组平均菌落消毒后平均菌落数数消毒前对照组平均菌落 ×100%f 、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；可接受标准：微生物杀灭率≥90%。
g 、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
测试结果件VAL-SAI-FA-121471-R06 臭氧消毒效果监测记录 5.3.4 消毒周期的确定每天（24小时）对关键房间进行消毒，消毒后选取关键房间每隔6小时做微生物测定，连续进行3天，检测全部合格，证明消毒周期24小时是有效的。