新员工药品基础知识与GSP培训考核试题(含答案)复习过程
员工新版GSP培训考试试题及答案
员工新版GSP培训考试试题及答案201X年员工GSP培训考试试题（满分100）姓名得分一、A型题（单项最佳选择题每题2分，共计40 分）1、新版的《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过。
并于（）起施行。
A、2012年11月6日B、2013年5月1日C、2013年6月1日D、2013年9月1日E、2013年10月1日2、新修订的药品GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则共计187条，其中企业有（）条，附则6条。
A、132B、122C、130D、181E、1203、新修订的药品GSP第三条新增的内容是（）A、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
B、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。
C、药品生产企业销售药品，应当符合本规范相关要求。
D、药品批发企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
E、以上都不是4、按照新版的GSP要求，企业负责人应当具有（）A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
C、大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
D、硕士研究生以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
E、以上都不是5、按照新版的GSP要求，企业质量负责人应当具有（）A、中专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
B、大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案
药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于药品GSP认证的三大原则？（）A. 质量第一B. 预防为主C. 严格监管D. 全员参与2. 药品GSP认证的核心要求是（）。
A. 质量管理B. 人员培训C. 设施设备D. 记录管理3. 药品经营企业在进行GSP认证时，以下哪项不是必备条件？（）A. 具备相应的经营资质B. 具备完善的药品质量管理体系C. 具备足够的经营面积D. 具备良好的信誉4. 以下哪个环节不属于药品GSP认证的检查范围？（）A. 采购B. 存储C. 销售与配送D. 人力资源管理5. 药品GSP认证中，对药品质量管理的描述错误的是（）。
A. 药品质量管理应贯穿于药品经营的全过程B. 药品质量管理应遵循质量第一的原则C. 药品质量管理应注重过程控制D. 药品质量管理可以忽略人员培训二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品GSP认证对企业的硬件设施要求较高，但软件管理同样重要。
（）2. 药品GSP认证中的质量管理要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标等。
（）3. 药品GSP认证过程中，企业可以聘请外部专家进行内部培训。
（）4. 药品GSP认证对企业的人员素质要求较高，但不需要进行定期培训。
（）5. 药品GSP认证中，企业应按照国家法律法规要求，对药品进行分类管理。
（）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品GSP认证的目的和意义。
2. 简述药品GSP认证中质量管理体系的构成。
3. 简述药品GSP认证对企业员工的要求。
二、答案部分一、选择题1. C2. A3. C4. D5. D二、判断题1. √2. √3. √4. ×5. √三、简答题1. 药品GSP认证的目的和意义：（1）提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量。
（2）保障人民群众用药安全，维护消费者权益。
（3）促进药品经营行业健康发展，规范市场秩序。
新版GSP培训考核试卷附答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试题姓名成绩一、填空题（每空0.5分，共40分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、我们的质量方针：，，，。
我们的质量目标：。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
GSP培训试卷及答案
GSP 培训考核试题姓名得分一、填空题(每空 2 分，共 20 分)1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
2、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
4、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
二、选择题(每题 4 分，共 40 分)1、直接接触药品的岗位人员应当 ( B ) 进行健康体检，并建立健康档案。
A、每半年B、每一年C、每两年D、每三年2、存放药品的场所及库房相对湿度要求控制在( C )。
A、45%-65%B、45%-75%C、35%-75%D、35%-65%3、GSP 相关记录及凭证应当至少保存( D )。
A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年4、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的 ( D ) ，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计5、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并( D )备份。
A、按月B、按时C、按日D、按年6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有( A )。
A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志7、验收不合格的，应当注明( B )。
药品GSP质量管理员培训试卷及答案
药品GSP质量管理员培训试卷及答案第一篇：药品GSP质量管理员培训试卷及答案质量管理员培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质量管理员培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
GSP培训试题含答案
GSP培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产企业在药品生产质量管理中，应当建立健全药品生产质量管理体系，该体系应遵循的原则不包括（）。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案：B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求（）。
A. 批发企业应当制定质量管理制度，并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录，并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不需要进行质量控制（）。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案：D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为（）。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案：C5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D7. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
新员工药品基础知识与GSP培训考核试题(含答案)
新员工药品基础知识与GSP培训考核试卷姓名：得分：一：不定项选题（多选少选不给分；每题4分，共40分）1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括（ABCEFG ）等A、中药材B、中药饮片C、中成药D、保健品E、化学原料药及其制剂F、抗生素G、疫苗2、药品是特殊商品，首先是因为它（ B ）（单选题）A、由政府定价或指导价B、与人的生命健康息息相关C、专业性强D、标准要求高3、药品包装上的标识“OTC”是指（ B ）A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药4、生产、销售假药进行罚没处理的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ D ）的罚款A、一倍以上二倍以下B、一倍以上三倍以下C、二倍以上四倍以下D、二倍以上五倍以下5、GSP是（ B ）的英文简称A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品生产管理规范D、药品经营管理规范6、药品质量特性包括（ABDE ）A、有效性B、均一性C、标准严格性D、安全性E、稳定性7、根据药品名称有关标注要求，药品包装上必须载明（ B ）A、商品名B、通用名C、商标名D、曾用名8、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、药监部门9、有下列情形之一的，为假药（AD ）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、药品成份的含量不符合国家药品标准的C、不注明或更改生产批号的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的10、我公司可以药品销售给具有法定资质的下列单位（ABDE ）A、药品生产企业B、药品批发企业C、动物诊疗机构D、药品零售企业E、医疗机构二：判断题（每题3分，共60分）1、按质量状态对库房储存的药品实行色标管理，待验区的为绿色。
（×）2、不合格品库（区）药品经过批准可以销售出库。
新版gsp培训试卷及参考答案(14套)
新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。
一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。
2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。
3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。
到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。
4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。
6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。
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新员工药品基础知识与G S P培训考核试题
(含答案)
新员工药品基础知识与GSP培训考核试卷
姓名：得分：
一：不定项选题（多选少选不给分；每题4分，共40分）
1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括（ABCEFG ）等
A、中药材
B、中药饮片
C、中成药
D、保健品
E、化学原料药及其制剂
F、抗生素
G、疫苗
2、药品是特殊商品，首先是因为它（ B ）（单选题）
A、由政府定价或指导价
B、与人的生命健康息息相关
C、专业性强
D、标准要求高
3、药品包装上的标识“OTC”是指（ B ）
A、处方药
B、非处方药
C、甲类非处方药
D、乙类非处方药
4、生产、销售假药进行罚没处理的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ D ）的罚款
A、一倍以上二倍以下
B、一倍以上三倍以下
C、二倍以上四倍以下
D、二倍以上五倍以下
5、GSP是（ B ）的英文简称
A、药品生产质量管理规范
B、药品经营质量管理规范
C、药品生产管理规范
D、药品经营管理规范
6、药品质量特性包括（ ABDE ）
A、有效性
B、均一性
C、标准严格性
D、安全性
E、稳定性
7、根据药品名称有关标注要求，药品包装上必须载明（ B ）
A、商品名
B、通用名
C、商标名
D、曾用名
8、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知
（ C ）
A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、药监部门
9、有下列情形之一的，为假药（ AD ）
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
B、药品成份的含量不符合国家药品标准的
C、不注明或更改生产批号的
D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
10、我公司可以药品销售给具有法定资质的下列单位（ABDE ）
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、动物诊疗机构
D、药品零售企业
E、医疗机构
二：判断题（每题3分，共60分）
1、按质量状态对库房储存的药品实行色标管理，待验区的为绿色。
（×）
2、不合格品库（区）药品经过批准可以销售出库。
（×）
3、出库时发现药品有渗漏现象，应当停止发货并报告有关部门处理（√）
4、超过有效期的为劣药，应当存放在退货区（×）
5、GSP规定，储存药品相对湿度为35%～75%（√）
6、我公司只能从具合法资质的药品生产企业或批发企业采购药品（√）
7、负责供货单位资质审核的部门是采购部。
（×）
8、药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药（√）
9、药品经注册后取得批准文号，批准文号可视为药品合法生产的标志（√）
10、冷藏药品的装箱、封箱，应当在阴凉库环境下完成。
（×）
11、药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的是生产日期（×）
12、首营品种是指本企业首次购进的药品。
（√）
13、企业销售药品，可以不开具发票。
（×）
14、经核实提货人员身份后，可以让客户自提特殊管控药品
（×）
15、药品储存作业区不得存放与储存管理无关的物品（√）
16、某药品的批准文号为“国药准字S1*******”，可知该药品为生化药品（×）
17、生产、经营药品须取得相应的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
（√）
18、外用药品应当与其他药品分开存放，中药材、中药饮片应当分库存放。
（√）
19、企业购进、销售药品应做到票、账、货相符。
（√）
20、特殊管控药品送达后应让客户签收，对于药店可现金交易。
（×）。