新药申报流程
1～6类化药注册申报操作流程
一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
医院新药申请使用流程
医院新药申请使用流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一、申请前准备。
1. 新药是否获得国家药品监督管理局批准上市。
兽用新药申报流程
兽用新药申报流程
兽用新药申报流程包括以下步骤：
确定药物来源：兽药申请人需要确定新药的来源，可以是通过自主研发，或者通过购买专利或技术转让等方式获得。
进行药物研发：根据新药的来源，申请人需要开展相应的药物研发工作，包括药效学研究、药理学研究、安全性评价等。
研发过程中需要进行多次实验，以确保药物的安全性和有效性。
提交申请资料：申请人需要准备并提交有关新药的申请资料，包括研发过程中的实验数据、安全性评价结果、临床试验方案等。
申请资料需要经过审查和审批，以确保符合相关法规和标准。
审核申请资料：相关审批部门会对申请资料进行审核，包括对新药的成分、作用机制、安全性评价结果等进行审查和评估。
如果申请资料不符合要求，申请人需要进行补充和完善。
进行临床试验：经过资料审核后，申请人需要在符合规定的临床试验机构进行新药的临床试验。
临床试验需要遵循严格的试验规范和伦理要求，以确保试验的准确性和可靠性。
申请注册证书：完成临床试验后，申请人可以向相关审批部门申请注册证书，以正式上市销售新药。
审批部门会对申请资料进行再次审核，包括对临床试验结果的评价、安全性评价结果等。
如果符合要求，则会颁发注册证书。
生产和销售：获得注册证书后，申请人可以按照相关法规和标准进行新药的批量生产和销售，同时需要遵守相关法规和标准，确保药品的质量和安全。
总之，兽用新药申报流程包括药物研发、申请资料提交、资料审核、临床试验、申请注册证书、生产和销售等多个环节。
每个环节都需要符合相关法规和标准，以确保新药的安全性和有效性。
新药申报流程
新药申报流程（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求1 / 115号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
新药申报流程
新药申报流程一、申报前准备。
在进行新药申报之前，研发团队需要做好充分的准备工作。
首先，要对新药的研发过程进行全面回顾，确保所有的研究数据和实验结果都得到充分的整理和分析。
其次，需要对新药的临床试验数据进行归档和整理，确保数据的准确性和完整性。
最后，要对新药的药理毒理数据进行评估，确保符合相关法规和标准。
二、申报材料准备。
在准备新药申报材料时，需要准备以下文件，新药申报书、药物临床试验报告、药物药理毒理研究报告、药物质量控制研究报告、药物生产工艺和质量标准、药物说明书和标签、药物生产许可证、药品注册证书等。
这些文件需要按照相关规定进行整理和准备，确保完整、准确、清晰。
三、申报流程。
1. 提交申请。
将准备好的申报材料提交至相关药品监管部门，递交申请表格并缴纳相关费用。
2. 受理和审查。
药品监管部门在受理申请后，会对申报材料进行初步审查，确保材料的完整性和合规性。
如果材料不齐全或不符合要求，会要求补充或修改。
通过初步审查后，药品监管部门将组织专家对申报材料进行评审。
3. 评审和审批。
专家评审团队将对申报材料进行全面评审，包括药物的临床试验数据、药理毒理数据、质量控制数据等。
评审结果将影响药品的审批进程。
如果申报材料符合相关法规和标准，药品监管部门将进行审批，颁发药品注册证书。
四、后续工作。
获得药品注册证书后，研发团队需要进行后续的工作，包括生产工艺验证、质量标准制定、生产许可证申请等。
同时，还需要进行药品的上市准备工作，包括包装设计、市场推广、销售渠道建设等。
五、总结。
新药申报流程是一个复杂的过程，需要研发团队做好充分的准备工作，准备完整的申报材料，并严格按照相关规定和标准进行申报流程。
只有如此，才能顺利完成新药的申报和上市工作，为人类健康做出更大的贡献。
申报新药流程
申报新药流程
申报新药的流程如下：
1. 研发药物：在开始申报新药前，研发团队需要进行药物的研发工作。
这包括药物的合成、药理学和毒理学研究、临床前研究等环节。
2. 临床试验：完成临床前研究后，需要进行临床试验。
这是通过在人体上进行实验来评估药物的安全性和有效性。
通常包括三个阶段的临床试验：一期、二期和三期临床试验。
3. 新药申请：在完成临床试验并获得良好的试验结果后，研发团队可以向相关药品监管机构或药品注册机构提交新药申请文件。
申请文件包括药物的性质、临床试验结果、药物标签、生产工艺等。
4. 审批和审核：药品监管机构或药品注册机构会对提交的申请文件进行审批和审核。
这包括对临床试验结果的评估、药物质量和安全性的评估等。
审批和审核过程可能需要数月或数年的时间。
5. 上市许可：如果新药申请被通过，研发团队会获得上市许可证。
这意味着他们可以在市场上销售和推广新药。
6. 监测和后市场研究：一旦新药上市，药品监管机构会继续对其进行监测和评估。
此外，后市场研究也会进行，以评估药物在实际使用中的疗效和安全性。
需要注意的是，每个国家和地区对于新药申报的流程和要求可能会有所不同。
以上流程是一个一般的概述，具体的流程和要求应根据当地法规和规定进行。
新药证书申请流程
新药证书申请流程一、准备工作。
新药证书申请可不是个简单事儿，就像准备一场超级大考一样。
你得先有个新药研发的成果，这就像是你精心打造的宝贝。
这个新药得是经过一系列严格的实验和研究的，从最开始的药物发现，在实验室里各种捣鼓，找那种有潜力成为治病良药的化合物，这就像是在大海里捞针，得特别有耐心。
然后呢，要进行临床前研究，这一步就像是给这个新药做个全面的体检。
看看它在动物身上的安全性、有效性啥的，这得花费好多时间和精力呢，要做很多很多的实验，观察各种指标，记录各种数据，可不能马虎哦。
二、临床试验。
1. 一期临床试验。
当临床前研究做得差不多了，就可以开始一期临床试验啦。
这时候呢，主要是在健康人身上做试验。
你想啊，这新药第一次用到人身上，肯定得小心翼翼的。
就找一小撮健康人，看看这个药在人体内的代谢情况呀，有没有什么不良反应之类的。
这个阶段就像是小心翼翼地试探，看看这个新药能不能跟人体和谐相处。
参加试验的人也很勇敢呢，他们就像新药的第一批探索者。
2. 二期临床试验。
要是一期临床试验没啥大问题，就进入二期啦。
这时候的试验对象就是患者了。
这一步主要是看看这个新药对特定疾病到底有没有效果。
医生们会密切观察患者用药后的反应，看能不能减轻症状啊，有没有改善病情啥的。
这就像是一场对新药疗效的大考验，大家都盼着这个新药能表现出色呢。
3. 三期临床试验。
二期顺利通过的话，就来到三期临床试验啦。
这个阶段规模就更大了，会有更多的患者参与进来。
这就像是最后的冲刺，要全面评估这个新药的安全性和有效性。
这时候收集的数据会超级多，要确保这个新药在大规模使用的情况下也能安全有效，就像要把这个新药放在放大镜下仔仔细细地检查，任何小毛病都不能放过。
三、申报资料准备。
当临床试验都完成了，就该准备申报资料啦。
这资料可厚了呢，就像一本超级厚的故事书。
里面得有新药的研发过程、实验数据、临床试验的结果等等，各种各样的内容。
每一个数据都得准确无误，每一个结论都得有理有据。
新药申报流程范文
新药申报流程范文新药申报是指新药研发成功后，申请上市销售的遵循一定规定和程序进行的申报过程。
下面将详细介绍新药申报的流程。
1.研发和临床试验阶段首先，新药的研发团队需要进行大量的实验室研究和动物实验，确保药物的有效性和安全性。
在这个阶段，研发者需要获得实验室提供的相关资料，并准备好药物说明书等文件。
然后，新药需要进行临床试验，分为3个阶段。
第一阶段是在健康志愿者身上进行安全性试验，第二阶段是在患者身上进行药效试验，第三阶段是在更大规模的患者身上进行药效、安全性及剂量相关性试验。
2.药物注册申请当临床试验成功并获得良好的疗效和安全性数据后，研发者可以开始药物注册申请。
首先，需要准备好包括药物说明书、临床试验报告、药物质量标准和生产工艺等相关资料。
然后，根据国家药品监管机构规定的要求，填写申请表格，并附上所需的资料、实验数据等信息。
通常，申请人需要支付一定的费用，以便机构对申请进行审查。
3.审查和审批一旦申请提交，国家药品监管机构会对申请进行审查。
审查主要包括临床试验资料的评估和评估报告的编制，以及审查员对药物的质量标准和生产工艺进行审查。
此外，还会邀请专家委员会对药物进行评审，以确定其疗效和安全性。
整个审查过程通常需要几个月到一年的时间。
4.上市准许当新药通过审查后，国家药品监管机构将颁发药品注册批件，表示该药物可以上市销售了。
在颁发注册批件之后，申请人可以开始进行药物生产和销售了。
同时，需要向国家药监部门完成上市许可的申请和支付相应的费用。
国家药监部门会对药物的生产过程进行核查，并对药物进行抽检，以确保其符合质量标准和安全要求。
如果没有问题，国家药监部门将颁发上市许可证书，即可正式上市销售。
5.市场监管新药上市后，国家药监部门会进行监督和检查，以确保药物质量的稳定性和疗效的持续性。
此外，药品生产企业也需要每年通过向国家药监部门提交相关报告来更新药品信息，包括药物的安全性、疗效等方面的信息。
如果发现药物存在质量问题或疗效方面的变化，监管部门可能会要求企业进行召回或停产等措施。
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新药申报流程（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求1 / 115号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA 批准14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：附上包材的来源及质量标准16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注2 / 1128号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由29~30号资料：参考相关的技术指导原则**同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求**上述资料A4纸打印，每号资料封面内容包含**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和临床研制申报表（各5份）申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。
4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE 网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。
（二）报生产1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：3 / 111、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、临床试验批件9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床4 / 11时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。
6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求7号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交）8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。
（重新整理提交）9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交11号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：无变化可不提交14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。
（重新整理提交）15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化可不提交16～27号资料：可不提交28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结果（重新整理提交）29~32号资料：参考相关的技术指导原则，如化学药物临床试5 / 11验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。
**上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份）申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE 网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。
6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。
7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品36 / 11批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。
8、等待SFDA签发批件及新药证书**符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
二、仿制药（6类）1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。