药品注册申报流程图

药品申报流程流程

一、国外已上市品种：

1 直接进口制剂

以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。

申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。

进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图

如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行

临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。

根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。

进口药品注册（临床批件）的申办流程图

进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图

2 进口制剂分装

以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。

3. 进口原料药，在国加工制剂

原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。

原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。

4. 3类新药（即仿国外）

按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”

“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

二、国外未上市品种

1 原料药与制剂均未上市：

与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域进行注册申报，即国企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

2 已上市品种开发国外均未上市的新剂型：

首先也要进行原料药的进口注册，再由国企业使用该进口原料进行新剂型在国的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。

新药（1-5类）临床试验申报流程，整个流程约200天，新药生产申请流程，整个流程约350天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品认证中心、国家局药品注册司等。（1-5类）

新药临床试验申报流程图（1-5类）

新药生产申请流程图（1-5类）

仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。

仿制药申报流程图（6类）