稳定性研究指导原则学习心得
中药天然药物稳定性研究技术指导原则
中药天然药物稳定性研究技术指导原则天然药物稳定性研究是中药研发的重要环节，对于保证中药的药效和质量具有举足轻重的意义。
下面是中药天然药物稳定性研究技术指导原则。
一、稳定性研究的背景意义稳定性研究可以评估中药在不同环境条件下的稳定性，提供制定合理的贮存、运输和使用条件的依据。
同时，稳定性研究还可以为药物形态、质量指标的确定和贮存寿命的评估提供数据，为新药开发和药物品质保证提供科学依据。
二、稳定性研究的内容稳定性研究的内容包括药物在不同环境条件下的物理、化学和生物学变化的评估。
主要包括药物的外观、溶解度、含量、质量稳定性、药效稳定性等指标的变化。
三、稳定性研究的环境条件常见的稳定性研究环境条件包括温度、湿度、光照、氧气和酸碱度等因素。
在稳定性研究过程中需要模拟不同的环境条件，通过变化环境条件来评估药物的稳定性。
四、稳定性研究方法稳定性研究可以通过实验室中的一系列物理、化学和生物学实验来进行。
包括物理特性的测定、化学成分的分析、活性成分的变化和降解产物的分析等。
五、稳定性研究结果的评估稳定性研究结果的评估包括两个方面，一是对药物的物理、化学、生物学指标进行变化的评估，二是对不同因素对药物稳定性影响的评估。
评估结果应该结合实际情况，参考相关规范和标准进行分析和判断。
六、稳定性研究的数据分析与处理稳定性研究的数据分析和处理要科学合理，根据实验结果进行数据统计、比较和图形展示等。
同时，要针对实验结果进行合理解释，并提供相应的建议和结论。
七、稳定性研究的报告撰写与审核稳定性研究的报告应该由专业人员进行撰写和审核，包括实验原理、方法、结果、分析和结论等内容。
报告应该详尽、准确、合理，并参考相关的规范和标准进行撰写。
综上所述，中药天然药物稳定性研究技术指导原则是为了保证中药品质和药效的重要工作，其内容包括背景意义、内容、环境条件、方法、结果评估以及数据处理等方面。
通过科学合理的稳定性研究，可以为中药的开发和质量保证提供可靠的科学依据。
实验结果的稳定性研究
实验结果的稳定性研究一、引言实验是科学研究的基础，在许多领域中都扮演着重要的角色。
然而，在进行实验过程中，我们必须考虑到实验结果的稳定性，以确保我们能够得到可靠、重复的数据。
本文旨在探讨实验结果的稳定性，并提出一些方法来提高实验结果的稳定性。
二、稳定性的定义和重要性实验结果的稳定性指的是在相同的实验条件下，通过重复实验所得到的结果的一致性。
稳定性对科学研究非常重要，它确保了研究的可靠性和可重复性。
如果实验结果不稳定，可能会导致无法得出准确的结论，甚至误导研究人员。
三、影响实验结果稳定性的因素1. 实验设备和仪器的精确性：实验设备和仪器的精确度直接影响实验结果的稳定性。
使用精确的设备和仪器可以减小测量误差，提高实验结果的可靠性。
2. 实验操作的一致性：在进行重复实验时，实验操作必须保持一致。
任何操作上的细微差异都可能导致实验结果的不稳定。
3. 环境因素的干扰：温度、湿度、光线等环境因素会干扰实验过程，从而影响实验结果的稳定性。
为了减小环境因素的影响，实验室应该提供稳定的环境条件。
4. 实验样本的质量：实验样本的质量也是影响实验结果稳定性的一个重要因素。
优质的样本能够减小实验误差，提高实验结果的可靠性。
四、提高实验结果稳定性的方法1. 校准仪器：定期对实验设备和仪器进行校准，确保其精确性。
如果发现仪器存在偏差，应及时进行修理或更换。
2. 严格的实验操作控制：在进行实验过程中，要严格遵守实验操作的规范，确保实验操作的一致性。
如果需要多人操作，应对每个操作员进行统一的培训。
3. 控制环境因素：确保实验室具备稳定的温度、湿度和光照条件，以减小环境因素对实验结果的影响。
在必要时，可以使用防护设备，如遮光罩或温湿度控制设备。
4. 选择高质量的样本：在实验中选择高质量的样本，以减小样本本身可能带来的误差。
如果实验样本不稳定，可以尝试使用标准样本或进行多次实验取平均值。
5. 重复实验：通过重复实验可以评估实验结果的稳定性。
关于李雅普诺夫稳定性研究的读书报告
关于李雅普诺夫稳定性研究的读书报告摘要：本文通过对李雅普诺夫稳定性研究的深入阅读，总结了李雅普诺夫稳定性定理的核心内容和应用领域，并对其研究方法和意义进行了探讨。
通过深入理解和运用李雅普诺夫稳定性定理，可以有效地评估和预测非线性动力学系统的稳定性，对现实世界中的复杂系统具有重要的指导意义。
引言：李雅普诺夫稳定性是非线性动力学中的一个重要概念，对于理解和描述动力学系统的稳定性特性起到了至关重要的作用。
李雅普诺夫稳定性的理论研究成果为广大科学家提供了一种分析非线性系统稳定性的有力工具。
本文通过对相关文献的搜集和学习，对李雅普诺夫稳定性研究的核心内容、应用领域以及研究方法进行了总结和探讨。
一、李雅普诺夫稳定性定理的核心内容李雅普诺夫稳定性定理的核心思想是通过判断动力学系统的初始条件附近初始状态的微小扰动是否会被系统本身抵消，从而来判断系统的稳定性。
具体而言，李雅普诺夫稳定性定理包括三个重要定理：零稳定定理、相对稳定定理和绝对稳定定理。
零稳定定理指出，如果在某一初始状态下，系统的鲁棒性能指标能够保持在一个有限范围内，则该状态为零稳定状态。
相对稳定定理进一步强调了系统的稳定性特性，其指出，对于任意两个初始状态，如果它们之间的差异在某个范围内，则这两个状态之间的稳定性是相对稳定的。
绝对稳定定理则是对系统稳定性进行了更为严格的定义，它指出，如果在系统的任何一个初始状态下，初始状态的微小扰动都会随着时间的推移趋于零，则该系统为绝对稳定状态。
二、李雅普诺夫稳定性定理的应用领域李雅普诺夫稳定性定理广泛应用于各个领域的非线性动力学系统的研究中，包括力学、生物学、化学、电子工程等等。
在力学领域，李雅普诺夫稳定性定理可用于研究复杂机械系统的稳定性，例如弹性材料的动力学行为、混沌吸引子的存在与性质等。
【精品】化学药物稳定性研究技术指导原则
化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。
稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。
二、稳定性研究设计的要点稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
（一）样品的批次和规模一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。
原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性研究中，原料药的批量应达到中试规模的要求。
口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。
大体积包装的制剂（如静脉输液等）的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。
（二）包装及放置条件稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
原料药和药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装，加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。
原料药可采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。
稳定性研究中应对各项试验条件要求的环境参数进行控制和监测。
（三）考察时间点由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。
解读《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》
９７４ 中国临床药理学杂志 第３０卷 第１０期 ２０１４年１０月（总第１８０期）解读《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》Interpretation of the guidance of stability testing of drug substances and products收稿日期：２０１４－０９－１６修回日期：２０１４－０９－１９作者简介：霍秀敏（１９６３－），女，主任药师，主要从事药品审评工作通信作者：霍秀敏Ｔｅｌ：（０１０）６８５８５５６６－５１４Ｅ－ｍａｉｌ：ｈｕｏｘｍ＠ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ霍秀敏，魏农农，何 伍，马玉楠（国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 １０００３８）ＨＵＯＸｉｕ－ｍｉｎ，ＷＥＩＮｏｎｇ－ｎｏｎｇ，ＨＥＷｕ，ＭＡＹｕ－ｎａｎ（Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China ）摘要：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》是２００５年国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。
本文通过介绍该指导原则的修订背景，阐述修订的指导思想及主要内容，明晰与注册申报相关的概念，深度解读进行稳定性研究需关注的问题，以方便药品研发单位及生产企业理解，并在以后的稳定性试验设计及撰写注册申报资料时参考。
关键词：原料药；制剂；稳定性；指导原则DOI ：１０．１３６９９／ｊ．ｃｎｋｉ．１００１－６８２１．２０１４．１０．０３１中图分类号：Ｒ９５４ 文献标志码：Ｃ文章编号：１００１－６８２１（２０１４）１０－０９７４－０５Abstract ：Ｔｈｅｇｕｉｄａｎｃｅｏｆｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｉｎｇｏｆｄｒｕｇｓｕｂｓｔａｎｃｅｓａｎｄｐｒｏｄ－ｕｃｔｓｈａｓｂｅｅｎｒｅｖｉｓｅｄｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｐｒｅｖｉｏｕｓｖｅｒｓｉｏｎｐｕｂｌｉｓｈｅｄｂｙｔｈｅＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ［ＳＦＤＡ，ｎｏｗｃａｌｌｅｄＣｈｉｎａＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＣＦＤＡ）］ｉｎ２００５．Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｗｉｌｌｉｎｔｅｒｐｒｅｔｔｈｅｕｎ－ｄｅｒｌｙｉｎｇｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓａｎｄｂａｃｋｇｒｏｕｎｄｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｂｅｈｉｎｄｔｈｅｇｕｉｄａｎｃｅｒｅｖｉ－ｓｉｏｎ，ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｔｈｅｃｏｇｎｉｔｉｏｎａｎｄｍａｊｏｒｒｅｖｉｓｉｏｎｐｏｉｎｔｓ，ｃｌａｒｉｆｙａｐｐｌｉ－ｃａｔｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄｃｏｎｃｅｐｔｓ，ａｎｄｄｅｅｐｌｙｅｌｕｃｉｄａｔｅｔｈｅｉｓｓｕｅｓｒａｉｓｅｄｏｎｄｒｕｇｓｔａｂｉｌｉｔｙｒｅｓｅａｒｃｈ．Ｔｈｉｓｓｈａｌｌｈｅｌｐｄｒｕｇｄｅｖｅｌｏｐｅｒｓａｎｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓｔｏｈａｖｅｂｅｔｔｅｒｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｏｆｔｈｅｇｕｉｄａｎｃｅａｎｄｓｈａｌｌｓｅｒｖｅａｓａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｓｕｂｓｅｑｕｅｎｔｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｄｅｓｉｇｎｉｎｇａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｄｏｃｕｍｅｎｔｗｒｉｔｉｎｇｏｆｄｒｕｇｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｓ．Key words ：ｄｒｕｇｓｕｂｓｔａｎｃｅ；ｄｒｕｇｐｒｏｄｕｃｔ；ｓｔａｂｉｌｉｔｙ；ｇｕｉｄａｎｃｅ稳定性是指原料药或制剂保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
2024版药典化学药物稳定性试验研究指导原则
2024版药典化学药物稳定性试验研究指导原则药典化学药物的稳定性试验研究是确保药物在正常存储条件下能够保持其质量、安全性和有效性的重要步骤。
稳定性试验可以提供药物的有效期限和储存条件，以便制药企业和监管机构能够制定适当的储存、输送和使用指导。
药典化学药物的稳定性试验研究应基于国家药典或相关法规的指导原则进行设计和执行。
以下是一些常见的原则和步骤：1.确定试验条件：确定试验条件是稳定性试验的关键步骤。
这包括确定温度、湿度、光照和氧气等环境条件，以及试验持续时间。
试验条件应模拟药物在正常储存和使用条件下可能遇到的不同环境。
2.制备样品：制备符合药典规定的样品，包括纯品和制剂。
样品应具有代表性、一致性和稳定性，在试验期间能够反映药物的真实情况。
3.试验方法选择：选择适当的试验方法进行稳定性试验。
试验方法应能够准确、可重复地测量药物的质量和纯度。
常见的试验方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、荧光光谱法等。
4.试验参数测定：根据药物的特性和目的，选择合适的试验参数进行测定。
试验参数可以包括药物含量、纯度、杂质、溶解度、PH值、溶解度、结晶性、粒度等。
这些参数可以显著影响药物的稳定性和药效。
5.试验时间点选择：根据试验目的和试验条件，选择适当的试验时间点进行样品分析。
通常，试验时间可以根据药物的预计有效期进行选择，例如，1个月、3个月、6个月、12个月等。
6.试验数据分析：对试验结果进行数据分析，以确定药物的稳定性和有效期。
分析方法可以包括计算样品含量的变化率、寿命和稳定性标志物的分析等。
7.结果解释和报告：根据试验结果，解释药物的稳定性和有效期。
结果可以按照国家药典和法规的要求进行报告，以便制药企业和监管机构参考。
总之，药典化学药物的稳定性试验研究需要遵循严格的指导原则，以确保试验的准确性和可靠性。
这些试验可以提供药物的稳定性数据，为制药企业和监管机构制定合理的储存、输送和使用指导提供科学依据。
稳定性研究指导原则学习心得
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)学习总结概述：强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及复验期/有效期提供数据支持。
原料药表格总结：复验期原料药为复验期，制剂为有效期，需要运用统计分析的P检验来确定。
如果稳定性数据表明试验原料药的降解与批次间变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的复验期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。
如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则需通过统计分析的方法确定其复验期。
结果的分析评估稳定性研究的最终目的是通过对至少3个批次的原料药试验及稳定性资料的评估（包括物理、化学、生物学和微生物学等的试验结果），建立适用于将来所有在相似环境条件下生产和包装的所有批次原料药的复验期。
如果稳定性数据表明试验原料药的降解与批次间变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的复验期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。
如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则需通过统计分析的方法确定其复验期。
对可能会随时间变化的定量参数的统计分析方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为复验期。
如果分析结果表明批次间变异较小，最好将数据合并进行整体评估。
药物稳定性实验实习报告
一、实习背景随着我国医药行业的快速发展，药物稳定性研究在药品研发和生产过程中显得尤为重要。
为了提高药品质量，确保临床用药安全，我在导师的指导下，进行了药物稳定性实验实习。
通过本次实习，我对药物稳定性实验有了更加深入的了解，并掌握了相关实验技能。
二、实习目的1. 了解药物稳定性的基本概念和影响因素。
2. 掌握药物稳定性实验的基本原理和方法。
3. 学会使用相关实验仪器和设备。
4. 提高药物稳定性实验的操作技能和数据分析能力。
三、实习内容1. 实验原理药物稳定性实验主要研究药物在储存过程中，由于外界环境（如温度、湿度、光照等）的影响，导致药物成分、形态、性质等方面发生变化的情况。
通过稳定性实验，可以预测药物的有效期，为药品的生产、包装、储存、运输等提供科学依据。
2. 实验方法本次实习主要进行了以下实验：（1）影响因素实验：通过改变温度、湿度、光照等单一因素，观察药物成分的变化情况。
（2）加速实验：在高温、高湿、强光等条件下，加速药物成分的变化，以预测药物的有效期。
（3）长期实验：在正常储存条件下，长期观察药物成分的变化情况。
3. 实验仪器与设备本次实习主要使用的仪器和设备有：（1）恒温恒湿箱：用于模拟不同储存条件下的温度和湿度。
（2）光照箱：用于模拟不同光照条件下的药物稳定性。
（3）分析天平：用于精确称量药物样品。
（4）紫外-可见分光光度计：用于测定药物成分的含量。
（5）高效液相色谱仪：用于分析药物成分的变化。
四、实习过程1. 实验准备（1）了解实验原理和方法。
（2）熟悉实验仪器和设备的使用。
（3）制定实验方案，包括实验步骤、数据记录和处理方法等。
2. 实验操作（1）按照实验方案进行实验操作。
（2）记录实验数据，包括温度、湿度、光照强度、药物成分含量等。
（3）对实验数据进行整理和分析。
3. 实验结果与分析通过对实验数据的分析，得出以下结论：（1）温度、湿度、光照等因素对药物稳定性有显著影响。
（2）药物成分在储存过程中会发生降解，导致药物活性降低。
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化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则
(20130205上网征求意见稿)学习总结
概述：强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及复验期/有效期提供数据支持。
原料药表格总结：
复验期
原料药为复验期，制剂为有效期，需要运用统计分析的P检验来确定。
如果稳定性数据表明试验原料药的降解与批次间变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的复验期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。
如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则需通过统计分析的方法确定其复验期。
结果的分析评估
稳定性研究的最终目的是通过对至少3个批次的原料药试验及稳定性资料的评估（包括物理、化学、生物学和微生物学等的试验结果），建立适用于将来所有在相似环境条件下生产和包装的所有批次原料药的复验期。
如果稳定性数据表明试验原料药的降解与批次间变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的复验期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。
如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则需通过统计分析的方法确定其复验期。
对可能会随时间变化的定量参数的统计分析方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为复验期。
如果分析结果表明批次间变异较小，最好将数据合并进行整体评估。
具体做法是：对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验（P 值＞0.25表示无显著性差异）；如果不能合并，总的复验期应根据其中复验期最短批次的时间来确定。
能否将数据转换为线性回归分析是由降解反应动力学的性质决定的。
通常降解反应动力学可表示为数学的或对数的一次、二次或三次函数关系。
各批次及合并批次（适当时）的数据与假定降解直线或曲线拟合程度的好坏，应该用统计方法进行检验。
原则上，原料药的复验期应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定。
如经证明合理，在注册申报时也可依据长期试验条件下获得的实测数据，有限外推得到超出实际观察时间范围外的复验期。
外推应基于对降解机制全面、准确的分析，加速试验的结果，数学模型的良好拟合及获得的批量规模的支持性稳定性数据等；因外推法假设建立的基础是确信“在观察范围外也存在着与已有数据相同的降解关系”。
进行评估不仅应考虑活性成分的含量，还应考虑降解产物的水平和其他有关的质量属性
原料药稳定性承诺
当申报注册的3个生产批次样品的长期稳定性数据已涵盖了建议的复验期，则认为无需进行批准后的稳定性承诺；但是，如有下列情况之一时应进行承诺：
1、如果递交的资料包含了至少3个生产批次样品的稳定性试验数据，但尚未至复验期，则应承诺继续进行研究直到建议的复验期。
2、如果递交的资料包含的生产批次样品的稳定性试验数据少于3批，则应承诺继续进行研究直到建议的复验期，同时补充生产规模批次至少至3批，并进行直到建议复验期的长期稳定性研究。
3、如果递交的资料未包含生产批次样品的稳定性试验数据（仅为注册批次样品的稳定性试验数据），则应承诺采用生产规模生产的前3批样品进行长期稳定性试验，直到建议的复验期。
通常承诺批次的长期稳定性试验方案应与申报批次的方案相同。
制剂表格总结：
制剂质量的“显著变化”定义为：
1、含量与初始值相差5%；或用生物或免疫法测定时效价不符合规定；
2、任何降解产物超出货架期标准的规定限度；
3、外观、物理性质、功能性试验（如：颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）不符合货架期标准的规定。
一些物理性质（如：栓剂变软、霜剂熔化）的变化可能会在加速试验条件下出现；
另外，对某些剂型，“显著变化”还包括：
4、pH值不符合规定；
5、12个剂量单位的溶出度不符合规定。
6、采用半渗透性容器包装的制剂，在40℃、不超过25%RH条件下放置3个月，失水量与初始值相差5%，即认为有显著变化。
但对小容量（≤1ml）或单剂量包装的制剂，在40℃、不超过25%RH条件下放置3个月，失水5%或以上是可以接受的。
制剂结果的分析评估
注册申报时应系统陈述并评估制剂的稳定性信息，包括物理、化学、生物学和微生物学等的试验结果，以及制剂的特殊质量属性（如：固体口服制剂的溶出度等）。
稳定性研究的最终目的是根据至少3个批次制剂的试验结果，确定将来所有在相似环境条件下生产和包装的制剂的有效期和说明书/标签上的贮藏说明。
因稳定性试验样品批次间数据的变异程度会影响将来生产产品在有效期内符合质量标准的把握度，故应依据试验样品的降解及批次间的变异程度，对稳定性试验结果进行分析评估。
如果稳定性数据表明试验制剂的降解与批次间变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的有效期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。
如果稳定性数据显示试验制剂有降解趋势，且批次间有一定的变异，则需通过统计分析的方法确定其有效期。
对可能会随时间变化的定量参数的统计分析方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为有效期。
如果分析结果表明批次间变异较小，最好将数据合并进行整体评估。
具体做法是：对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验（P 值＞0.25表示无显著性差异）；如果不能合并，总的有效期应根据其中有效期最短批次的时间来确定。
能否将数据转换为线性回归分析是由降解反应动力学的性质决定的。
通常降解反应动
力学可表示为数学的或对数的一次、二次或三次函数关系。
各批次及合并批次（适当时）的数据与假定降解直线或曲线拟合程度的好坏，应该用统计方法进行检验。
原则上，制剂的有效期应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定。
如经证明合理，在注册申报阶段也可依据长期试验条件下获得的实测数据，有限外推得到超出实际观察时间范围外的有效期。
外推应基于对降解机制全面、准确的分析，加速试验的结果，数学模型的良好拟合及获得的批量规模的支持性稳定性数据等；因外推法假设建立的基础是确信“在观察范围外也存在着与已有数据相同的降解关系”。
进行评估不仅应考虑活性成分的含量，还应考虑降解产物的水平和其他有关的质量属性。
必要时，还应关注质量平衡情况、稳定性差异和降解特性。
制剂稳定性承诺
当申报注册的3个生产批次制剂的长期稳定性数据已涵盖了建议的有效期,则认为无需进行批准后的稳定性承诺；但是，如有下列情况之一时应进行承诺：
1、如果递交的资料包含了至少3个生产批次样品的稳定性试验数据，但尚未至有效期，则应承诺继续进行研究直到建议的有效期。
2、如果递交的资料包含的生产批次样品的稳定性试验数据少于3批，则应承诺继续进行现有批次样品的长期稳定性试验直到建议的有效期，同时补充生产规模批次至少至3批，进行直到建议有效期的长期试验并进行6个月的加速试验。
3、如果递交的资料未包含生产批次样品的稳定性试验数据（仅为注册批次样品的稳定性试验数据），则应承诺采用生产规模生产的前3批样品进行长期稳定性试验，直到建议的有效期并进行6个月的加速试验。
通常承诺批次的长期稳定性试验方案应与申报批次的方案相同。
此外，需注意：申报注册批次加速试验质量发生了显著变化需进行中间条件试验，承诺批次可进行中间条件试验，也可进行加速试验；然而，如果承诺批次加速试验质量发生了显著变化，还需进行中间条件试验。