不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格产品管理制度
医疗器械不合格产品管理制度医疗器械不合格产品管理制度一、总则1.1 目的与依据本制度旨在规范医疗器械不合格产品的管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康。
制定本制度的依据是《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等有关法律法规。
1.2 适用范围本制度适用于从事医疗器械生产、销售、使用等相关活动的企事业单位及个人。
二、不合格产品的定义和分类2.1 不合格产品的定义不合格产品是指在医疗器械生产、销售、使用等环节中，未能达到国家标准、行业标准或产品约定技术要求的产品。
2.2 不合格产品的分类根据不同的不合格问题，不合格产品可分为以下几类：a) 设备性能不符合要求；b) 产品设计不符合要求；c) 生产工艺不符合要求；d) 原材料品质不符合要求；e) 标签、包装不符合要求；f) 使用说明书不符合要求。
三、不合格产品的管理流程3.1 发现不合格产品的情况不合格产品的发现可以来源于企事业单位内部抽检、反馈、监管部门检查等，对于发现的问题应及时进行记录并分类处理。
3.2 不合格产品的处理不合格产品应按照以下步骤进行处理：a) 立即停止该产品的生产、销售、使用等活动；b) 进行产品召回或停止使用，并做好相关记录；c) 对已经使用的不合格产品进行回收、销毁或修复，并报告相关部门；d) 对责任人员进行相应的追责和处理，并记录。
注：受损失的可要求退款、索赔等相关赔偿。
3.3 不合格产品的原因分析与改进措施对于发现的不合格产品，应进行原因分析，并采取相应的改进措施，以避免类似问题的再次发生。
原因分析可以从以下几个方面进行：a) 设备性能是否符合要求；b) 生产工艺是否符合要求；c) 原材料品质是否符合要求；d) 产品设计是否符合要求；e) 标签、包装是否符合要求；f) 使用说明书是否符合要求。
四、不合格产品的记录与报告4.1 不合格产品的记录对于发现的不合格产品，应及时进行记录，包括但不限于以下内容：a) 不合格产品的名称、型号、批次号等基本信息；b) 发现不合格产品的时间、地点和人员；c) 不合格产品的问题描述和不符合的技术要求；d) 不合格产品的处理和原因分析；e) 相关的文件、图片等证据。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格的处理工作，保障患者用医疗器械的安全有效使用，制定本管理制度。
第二条本制度适用于本医院及其附属机构内所有与医疗器械不合格处理相关的工作。
第三条医疗器械不合格是指不符合国家相关法规、标准和技术规范的医疗器械。
第四条本制度的目的是为了加强对医疗器械不合格的管理，确保患者的生命安全和身体健康。
第二章医疗器械不合格的分类和等级第五条医疗器械不合格根据不符合的程度分为三个等级：严重不合格、一般不合格和轻微不合格。
第六条严重不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在可能造成患者生命危险的风险。
第七条一般不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一定的风险，但不会导致患者生命危险。
第八条轻微不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一些质量问题，但不会对患者的安全和健康造成直接影响。
第三章医疗器械不合格的处理流程第九条医疗器械不合格的处理流程包括报告、调查、评估、处理和跟踪。
第十条医疗器械不合格应由相关人员及时报告到医疗器械管理部门，同时应当填写不合格报告表，并保存相关凭证。
第十一条医疗器械管理部门接到不合格报告后，应组织调查小组进行调查，并开展不合格医疗器械的评估。
第十二条根据评估结果，医疗器械管理部门应制定相应的处理方案，并报请医疗机构主要负责人批准。
第十三条医疗机构主要负责人对处理方案进行审批后，医疗器械管理部门应按照方案进行处理，并做好处理记录和相关的统计工作。
第十四条医疗器械管理部门应跟踪不合格医疗器械的后续处理情况，确保问题彻底解决，并将处理结果向相关部门进行报告。
第四章医疗器械不合格的责任追究第十五条对于医疗器械不合格的情况，应追究相关责任人的责任。
第十六条医疗器械管理部门应按照相关规定，对医疗器械不合格的责任人进行责任追究。
第十七条对于造成患者损害或死亡的医疗器械不合格情况，应依法追究法律责任。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度是指针对不合格的医疗器械，医疗机构和相关部门制定的管理制度。
该制度的目的是保障医疗器
械的质量和安全，保护患者的健康利益。
1. 不合格医疗器械的定义和分类：明确何为不合格医疗器械，
对不同类型的不合格医疗器械进行分类。
2. 不合格医疗器械的检测和鉴定：规定医疗机构如何对不合格
医疗器械进行检测和鉴定，确保结果准确可靠。
3. 不合格医疗器械的处理：明确医疗机构对发现的不合格医疗
器械应采取的处理措施，包括退货、责任追究等。
4. 不合格医疗器械的报告和通知：规定医疗机构应如何及时报
告和通知相关部门和患者，以及对患者的补偿和处置。
5. 不合格医疗器械的追溯和回收：规定医疗机构应对不合格医疗器械进行追溯，查找出入库渠道和批次号等信息，及时进行回收和处理。
6. 不合格医疗器械的记录和统计：要求医疗机构建立不合格医疗器械的记录和统计制度，及时掌握不合格医疗器械情况。
7. 不合格医疗器械的改进和预防措施：要求医疗机构对不合格医疗器械进行分析，找出问题的原因，采取改进和预防措施，避免类似问题发生。
通过严格执行医疗器械不合格管理制度，可以及时发现和处理不合格医疗器械，保障患者的安全和健康。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度一：目的和适用范围本制度的目的是为了加强医疗器械不合格产品的管理，保障医疗器械使用的安全性和有效性。
适用于所有使用和管理医疗器械的单位。
二：术语和定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、材料、软件等。
2. 不合格医疗器械：指未达到国家和行业相关标准、规范的医疗器械。
3. 不合格产品：指生产、经营、使用或管理中发现的不符合法规要求的医疗器械。
4. 医疗器械管理部门：指负责医疗器械生产、流通、使用等环节管理的部门。
5. 制度责任人：指负责本制度实施和监督的具体人员。
三：不合格医疗器械的分类及处理1. 严重不合格医疗器械严重不合格医疗器械是指可能对人体健康造成重大风险的医疗器械，包括但不限于以下情况：(1) 设备出现功能紊乱，无法正常使用；(2) 未经检验验收或未经授权生产的医疗器械；(3) 不符合安全性能要求或使用时易发生事故的医疗器械；(4) 设备出现严重故障，无法修复；(5) 不符合相关法律法规要求的医疗器械。
对于严重不合格医疗器械，应立即停止使用或流通，并按照相关规定报告。
2. 一般不合格医疗器械一般不合格医疗器械是指不符合产品质量标准，但不会对人体安全造成直接重大风险的医疗器械。
对于一般不合格医疗器械，应进行风险评估，并根据评估结果决定是否停止使用或流通。
四：医疗器械不合格产品的管理流程1. 发现不合格产品在日常生产、流通、使用和管理中，如果发现医疗器械存在不合格的情况，应及时登记、报告，并启动管理流程。
2. 停止使用和流通对于严重不合格医疗器械，应立即停止使用和流通，并进行封存、封条等安全措施，防止进一步扩散。
3. 提交报告不合格产品的发现单位应及时向医疗器械管理部门提交不合格报告，报告内容包括不合格医疗器械的基本信息、使用单位、不合格的原因等。
4. 风险评估医疗器械管理部门应根据报告内容，组织相关专家进行风险评估，评估结果用于决策后续管理措施。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
1. 相关法律法规：医疗器械不合格的管理需符合国家相关法律法规的规定，如《医疗器械监督管理条例》等。
各级卫生行政部门要对医疗器械的批准、监督、抽检等工作进行监管。
2. 不合格产品的退货和召回：医疗机构和经销商在发现医疗器械不合格情况时，应立即停用不合格产品，并将不合格产品退回原厂家或经销商，协助厂家进行召回工作，确保不合格产品不再流入市场。
3. 处理不合格产品：对于医疗器械不合格的情况，应由生产企业采取相应的措施进行处理，包括修复、更换、退款等。
厂家应及时报告相关部门和组织，配合监管部门进一步的调查和处理工作。
4. 罚款和惩处：生产企业如果违反相关法律法规，销售不合格医疗器械，或者隐瞒不合格产品信息，相关部门有权对其进行罚款和惩处，直至吊销医疗器械生产许可证。
5. 审核和监督：医疗机构应加强对医疗器械采购的审核工作，明确要求产品必须符合相关标准要求。
加强对医疗器械供应商的监督管理，避免采购不合格产品。
6. 加强宣传教育：相关部门应加强宣传教育，提高医疗机构和供应商对医疗器械质量安全的重视。
加强对患者的知情权，提高患者的自我保护意识。
，医疗器械不合格的管理制度是一项重要的医疗质量控制工作，需要各级部门和医疗机构共同努力，确保患者的用药安全和医疗质量。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度医疗器械不合格品管理制度是指为了确保医疗器械生产、经营单位正确处理不合格品，防止不合格品对患者的健康造成危害，保障人民群众用医疗器械安全的管理制度。
本制度适用于生产、经营医疗器械的单位，是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。
二、管理责任1. 生产单位应当建立健全质量管理体系，明确不合格品管理的责任部门和责任人员。
2. 经营单位应当建立健全不合格品的召回制度，确保能够及时召回不合格品。
3. 监管部门应当加强对生产、经营单位不合格品管理的监督检查，对发现的不合格品进行处理。
4. 医疗机构应当加强对使用医疗器械的监测，及时发现不合格品并向监管部门报告。
三、不合格品的定义医疗器械不合格品是指不能达到医疗器械注册批准文件规定的性能要求、标注的技术要求或技术规范的产品，无法达到预期用途或预期效果，或者可能对人体造成危害的产品。
四、不合格品的分类根据不合格品的性质和危害程度，可以分为临时不合格品、一般不合格品和严重不合格品。
1. 临时不合格品是指因生产工艺、材料供应等原因导致的不合格品，但不会对患者造成健康危害的产品。
2. 一般不合格品是指对患者可能造成较轻健康危害的产品。
3. 严重不合格品是指对患者可能造成严重健康危害的产品，甚至危及生命。
五、不合格品的处理程序1. 发现不合格品后，生产、经营单位应当立即停止生产、销售，对已经销售的产品进行召回。
2. 确定不合格品的原因和范围，同时对可能受到影响的产品进行检查。
3. 对不合格品进行分类处理，根据不同性质和危害程度，确定相应的处理措施。
4. 对临时不合格品进行整改，修改工艺、更换材料、加强质量控制等，确保产品符合标准。
5. 对一般不合格品进行追查，查找原因并对生产工艺、材料供应等进行整改，避免类似问题再次发生。
6. 对严重不合格品进行深入调查，确定原因并对产品进行全面召回，确保不合格品不流入市场。
7. 对已经召回的产品进行处理，可以进行退货、返厂、重新包装等处理方式，确保不合格品不再流入市场。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度一、目的和范围为了落实国家有关医疗器械管理法规，保障医疗器械合法合规使用，制定本制度。
本制度适用于医疗机构和相关管理部门，涉及医疗器械不合格投诉、收回、销毁等管理。
二、定义1.医疗器械：按照国家有关规定生产的供人使用，用于诊断、治疗、缓解疾病、症状或身体功能的设备、用品、材料以及软件。
2.不合格医疗器械：不符合国家有关医疗器械强制性标准、公告标准或者注册批准标准要求的医疗器械。
三、管理要求1.医疗机构应当建立医疗器械不合格管理制度，并明确责任人员及其职责和工作程序。
2.医疗机构应当建立健全医疗器械采购、验收、验收人员培训、使用、维护保养、保管、临床实验等制度，确保医疗器械合法合规使用。
3.医疗机构应当建立完整的医疗器械档案，包括采购合同、验收记录、维护保养记录、医疗器械不合格记录等，各种档案应按照规定时间、规定格式保存。
4.一旦发现医疗器械存在不合格问题，医疗机构应立即组织专业人员进行评估，并按照相关法规要求进行报告和上报。
5.对于被确认为不合格医疗器械，医疗机构应当采取适当措施，包括停止使用、收回、销毁等。
具体操作程序应按照相关法规要求进行。
6.医疗机构应当将不合格医疗器械的处理情况如实上报相关管理部门。
四、责任分工1.医疗机构应当明确医疗器械采购、验收、使用、维护保养、保管、临床实验等职责及其制定的工作程序，责任人员及其职责应当与工作程序相配套，相关记录应按时间、格式保存。
2.医疗机构应当设立医疗器械不合格管理小组，成员应包括医疗机构质量管理部门、采购部门、临床医疗部门、医疗器械管理人员等。
医疗机构质量管理部门应当担任小组的领导，并组织负责制定相关的工作制度、排查不合格医疗器械、随时查询相关注册、审批资料、参与医疗器械的评估等。
3.医疗机构应当建立医疗器械不合格处理工作记录，以确保操作程序的连贯性，并严格按照相关操作程序进行记录。
附件：1.医疗器械不合格记录表2.医疗器械不合格处理报告表3.医疗器械档案管理制度法律名词及注释：1.《医疗器械管理条例》：医疗器械的管理法规。
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1.目的：
建立不合格医疗器械管理制度，以达到规范处理和控制不合格医疗器械的目的。
2.适用范围：
本程序适用于公司医疗器械经营活动中不合格医疗器械的管理。
3.职责：
3.1 质量负责人：负责不合格医疗器械处理的审批；
3.2 验收员：负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告；
3.3 养护员：负责在库医疗器械养护工作中发现的不合格医疗器械的报告；
3.4 保管员：按规定储存不合格医疗器械；
3.5 复核员：负责出库复核工作中发现不合格医疗器械的报告；
3.6 质管员：负责购存销各环节不合格医疗器械的确认及组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程；
3.7 采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格医疗器械的退换处理手续；
4.内容：
4.1质管部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的唯一部门，其他部门无权确认和处理不合格医疗器械；
4.2质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，具体定义为：
4.2.1 检测结果不符合法定质量（技术标准）标准有关规定的医疗器械；
4.2.2 医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。
4.3 不合格医疗器械的确认：
4.3.1 质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合相关标准的医疗器械；
4.3.2 各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械；
4.3.3 公司质管部检查确认不合格的医疗器械；
4.3.4 过期、失效、霉烂、变质、损坏及有其他问题的医疗器械；
4.3.5 各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
4.4 不合格医疗器械的处理：
4.4.1 验收过程中发现不合格医疗器械，验收员不得验收入库，应将不合格医疗器械存放于不合格品区内，并立即与采购部联系，下发医疗器械拒收报告单；
4.4.2 在库检查出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质管部复检后处理；
4.4.3 医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。
同时，按销售记录追回已销出的不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区。
4.4.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，公司应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格医疗器械区，等待处理。
4.4.5质管部及各级医疗器械监督管理部门检验出的不合格医疗器械或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知召回，集中存放于不合格医疗器械区内，听候处理；
4.4.6 过期失效、霉烂变质的医疗器械，由保管员填写不合格医疗器械审批表送质管员审核签署意见后，交质量负责人批准后报损；
4.4.7 及时做好不合格医疗器械记录；
4.4.8 因质量不合格报损的医疗器械，应在药监部门的监督下予以销毁，并做好销毁记录；
4.4.9 已发出的不合格医疗器械要根据销售记录发文去电去人召回，对销售退回的不合格医疗器械应按购销合同划分责任；
4.4.10出现不合格医疗器械应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应及时与厂方或供货单位联系解决办法，并通知财务部门暂停付款。
4.4.11委托储存的医疗器械出现不合格了，除按公司规定处置外，还应将具体情况和处置措施通报给委托方。
4.5 不合格应按规定进行报废和销毁。
4.5.1 不合格医疗器械的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格医疗器械有关单据；4.5.2 特殊管理医疗器械中不合格品在报损时应上报当地医疗器械监督管理部门；
4.5.3 不合格医疗器械销毁时，应在质量负责人和药监部门的监督下进行。
并保存销毁记录。
4.6 对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正/预防措施。
4.7 明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按质量职责的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。
4.8 认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存至医疗器械保质期后2年，无有效期的，不得少于5年；植入器械销售出库复核记录应当永久保存。
4.9 不合格医疗器械处理的具体操作应严格按《不合格医疗器械确认与处理程序》执行。