吸塑包装工艺验证方案
吸塑类检验标准
. .精品文档，超值下载制 订：审 吸塑类检验通用标准X 兴善核 准：吸塑类品质检验通用标准1. 目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。
2. X 围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3. 检验条件3.1目视检验条件a ）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm ，光强1000-1200lux 。
b ）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm ，上下左右转动被测物15度以内。
c ）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。
d ）观察时间：每件检验时间8s 。
3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。
3.3抽样方案抽检方案依据AQL ：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR ）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI ）。
根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。
4. 检验要求4.1 检验面定义A 级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC 镜片等。
B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。
C 级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。
（C 级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。
b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。
吸塑制品出厂检验作业指导书.docx
应符合GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第5. 4.5条要求。
4.7漏水性
对盛装液体功能的盒、碗、杯等食品包装用吸塑制品，试验后不应漏水。
对标识不盛液体功能的盒、碗、杯等食品包装用吸塑制品，不作要求，对其他无盛装液体功能的食品包装 用吸塑制品也不作要求。
GB18006. 1-2009塑料一次性餐饮具通用技术要求4.0出厂检验项目及技术要求
4.1感官要求
应符合GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第5.3条要求。
4.2容积偏差
具有容器盛装功能的食品包装用吸塑制品，其容积偏差不应大于5%。
4.3负重性能
食品包装用吸塑制品，共负重前后高度变化应不大于5%。
4.8耐微波炉试验4.8.1微波炉高频加热性能
*********有 限公司
文件编号
**/GC-QC-07
版本/修订次数
A/0
分页数/总页数
2/2
文件名称
吸塑制品出厂检验作业指导书
生效日期
2022年01月10日
应无电火花出现，无缺陷、异嗅和异常。三个试验样品均不得有缺陷、异嗅和异常。
4.8.2微波炉耐温性
6.0检验方法
按GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第6条要求执行。
7.0检验组批1产品感官检验
以批为单位进行骑收，同一原料型号，同一生产日期，同一生产工艺连续生产的产品以不超过5T为一批, 采用GB/T2828.1的二次抽样方案。
7.2抽样数量：
箱数：依据出货总箱数对应AQL表抽取样本数；
8.0检验记录要求
填写报表要求真实，字迹清楚，整洁。
吸塑包装验证方案
吸塑包装验证方案引言：吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃物的处理符合环保要求。
结论：吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
吸塑检验作业指导书
目的为切实有效的控制相关原材料的质量检验，使来料质量更好的符合我公司的使用要求，本规范适用所有原材料的来料检验；二、适用范围本公司所适用的产品包装相关的吸塑检验；三、技术要求按《原材料检验标准》及相应BOM表对应的技术要求进行；四、作业细则1.检验流程向导材料到仓后，由仓库管理员通知并开出相应材料《到货单》，检验员到仓领取《到货单》后，依据《到货单》进行材料核对确认（规格型号、数量、包装、厂商等相关内容是否一致），确认无误后按照国家计数抽样标准GB2828-87进行抽样，｛注意抽样的随机性：从不同方位、不同层次、不同包装里进行抽样，要求开箱数大于90%的来料箱数｝，如经核对材料有误且无相关证明则拒绝抽检；按照《原材料检验标准》及相应技术要求对抽样材料及时进行检验，对于需要试验验证及试插验证的必须严格按相应要求执行；对检验合格的材料按照检验报告的判定录入ERP表示同意合格入库；如经检验不合格的，应开具《原材料检验不合格处理单》并经品质主管审批确认后通知仓库，相应《原材料检验不合格处理单》交给采购部门，由采购部门通知供应商处理，必要时对不合格材料留样，连同《不合格处理单》一同保存备案；对已检材料严格按照划分的区域进行存放，需要归还仓库的必须放回原位并同仓库管理人员做好衔接工作；对新型号和新供应商的材料应进行封样并记录备案；对每次材料的检验都要做好实际记录并整理归档；2. 包装材料“ 吸塑”检测内容向导检测所需仪器与工具：电子秤；检测项目：①包装②外观③匹配度④材质⑤重量；检验要求见《原材料检验标准》{ 编号：YZ/JS-YL-10-02（试用）} 说明：①随机抽取10个样本进行称重，算出平均值，并与采购部门拟定的采购标准进行比对，从量的角度看是否符合要求；②检查吸塑的符合性：应取取样本与相应产品配套摆放，再与相应彩卡进行匹配；（如同类产品已生产两次以上并有留样，则直接与留样进行比对）③材质检验：随机取出一个样本，在叫明亮的环境中观察其亮度、透明度及小杂点，透明度高杂点小而少，则为新材料，如呈现灰黑色或小杂点较多，一般为旧料；必要时应检查相应规格的“吸塑”重量是否符合包装/ 采购的标识；五、判定规则1、每批次按照GB2828-87计数抽样方案进行抽样，检验完毕后按《原材料检验标准》的允收水平给予判定；2、判定、符合技术要求及允收范围内的，判定为合格；、不符合技术要求及允收范围内的，判定为不合格；六、相关文件与记录《到货单》《原材料检验标准》《电子材料检测仪器操作规程》《原材料检验报告单》原材料不合格处理单》。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
吸塑检验作业指导书
3．定义
3.1 检验依据：按《IQC进料检验程序》执行。
3.2质量缺陷说明：
严重缺陷（CR）：指产品在生产和使用过程中会产生损害人身安全，或者严重影响产品性能的缺陷。
主要缺陷（MAJ）：指产品基本丧失使用功能，但不致于给人身造成伤害；或包装及外观的严重错漏等。
表面不可明显,
划伤长度小于20MM，距离5CM.
表面杂点/晶点/麻点
OD≤0.2MM，数量不可多余2个,距,距离5CM.
OD≤0.3MM，数量不可多余3个,距离5CM.
脏污/油污
不可有
不可有
不可有
水波纹
不可有
不可有明显的凹凸感
不明显
变形
不可有
外观不明显，不影响产品组装性能可接受
每批来料必须附相应的《出货检验报告》，报告所有的检验项目也必须都是合格的；
MA
每批次一份报告
不影响产品组装性能可接受
模印
不可有
外观不明显，不影响产品组装性能可接受
不明显，不影响产品组装性能可接受
毛边
有明显多料毛边刮手不可接收
错位
蝴蝶孔折叠错位不超过1MM可接收
发白
不可有明显的发白现象
MA
按抽样计划
结构尺寸
卡尺
根据承认书中图纸的标准要求，检验员对关键尺寸进行检测，所有检测项目须符合规格要求。
更改履历表
项次
日期
更改内容
更改原因
备注
1．目的
为了规范公司的质量管理及品质标准，引导IQC检验员对吸塑类物料进行来料检验，使判定有据可依，以防错、漏判造成不必要的损失，现制定此检验标准。
2．适用范围
医用纸塑吸塑包装盒的验证要求有哪些？
医用纸塑吸塑包装盒的验证要求有哪些？医用纸塑吸塑包装盒是医疗器械或药品的包装材料之一，其质量和安全性直接关系到医疗器械或药品的质量和安全性。
因此，验证医用纸塑吸塑包装盒的质量和性能是非常重要的。
医用纸塑吸塑包装盒的特点医用纸塑吸塑包装盒是一种将塑料和纸材料结合而成的包装材料，它具有以下特点：•良好的防潮和防水性能•良好的耐受性和强度•轻便易携带，方便使用•生物医用级别，无致病菌和有害物质医用纸塑吸塑包装盒的验证要求医用纸塑吸塑包装盒的验证要求主要包括以下几个方面：包装材料的性能验证1.纸材料的强度测试：采用抗张强度测试方法，测试材料在不同拉伸条件下的强度和延伸性。
2.塑料材料的性能测试：质量分析、密度测定、熔体流动指数测试、硬度测定等。
3.尺寸验证：包括长度、宽度和高度等。
4.压力测试：在一定的压力下，测试包装材料的变形和变化。
包装材料的安全性验证1.包装材料的物理性能：包括耐撕裂、耐刺穿和耐压试验。
2.材料的化学、生物学和微生物学测试：包括营养成分测试、生物降解能力测试、无害化学成分和微生物负载测试等。
3.气味和口感测试：对包装材料的气味和口感进行测试，确保食品在包装材料中不会产生异味等不良反应。
4.标签和指示符的有效性测试：对标签和指示符的光稳定性、粘性等进行测试，确保标签和指示符在包装材料中的有效性。
包装材料的环境适应性验证1.包装材料的耐环境性测试：对包装材料在恶劣环境下的表现进行测试，包括温度、湿度、紫外线和氧化等因素。
2.运输适应性测试：对运输过程中包装材料的耐受能力进行测试，以确保产品在运输过程中不会被损坏。
结论医用纸塑吸塑包装盒是一种高质量、安全、环保的包装材料，通过合理的验证和测试工作可以确保其性能和质量。
在生产过程中，必须遵守严格的验证要求，以保证包装材料的安全和可靠性，进而保证医疗器械或药品的质量和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
吸塑包装工艺验证方案
设备编号：
模具编号：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
部门会签
1、验证目的
重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。
2、范围
2.1设备
本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL 内部编号。
2.2、材料
本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：
2.2.1 吸塑膜
制造厂商：
型号规格：
透析纸
供应厂商：
型号规格：
重新确认条件
3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
3.1.1吸塑模具
3.1.2热合模具
3.1.3温控仪
3.1.4气压仪表
3.2每年的重新确认
3.3有严重产品相关质量事故发生
3.4产品包装材料变更
3.5吸塑模具修理
3.6热合模具修理
3.7使用新模具
3、确认项目
4.1、安装确认
4.2 运行确认
5、检测设备确认
5.1 热封强度检测仪器
5.1.1型号
6、
6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指
导书或工艺文件。
6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考标准和文件
7.1 设备使用说明书
7.2 美国标准ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F1886
7.3 ISO11607-2006和ISO 2859-1999
7.4 EN868
7.5 过程确认指导－FDA推荐指南
8、确认时间
2007年2月
9、安装确认
9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，
可以认为安装确认顺利结束。
附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表
检查: 日期：
审核: 日期：9.2
检查: 日期：
审核: 日期：
9.1.2 设备校验
附件三的表格中给出了有关设备的校验信息
9.2.1 功能性测试项目及其接受标准
1). 外观检查
所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明
显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准
2）吸塑泡罩检查
吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，
起筋不得影响产品放入。
产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。
3). 热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料
所确定的标准，对于本产品，热封强度值取4 - 9 N/25.4mm 。
具体
实验测试方法参考EN868，拉伸速度取25.4mm/min，测试角度为
180度；每个边上取四个宽度为25.4mm的测试样品，每边取一个。
4). 包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情
况可选择EN 868－1 附五。
采用EN868－1，应保证每个热封面都
有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液
干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
5). 胶转移和盖材撕破检查
Ⅰ. 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材
料撕破现象，也判为不合格。
Ⅱ. 若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格
9.2.2 关键工艺参数
温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响
9.2.3 寻找最佳参数区域
9.2.3.1参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验
数据或供应商提供的资料信息中得。
由此，基于对PE-PP复合膜和AMCOR透析纸的物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始
的最佳热封参数值设定为温度xx；压力xx；时间xx。
用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验（测六个点），两个用于罗丹明溶液测试，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值
9.2.3.2 最佳参数区域参照9.2.4.1的结论，以xxxx的条件为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复9.2.4.1的测试过程，由此确定初步的完整最佳参数区域，如下：
:
温度Temperature:
压力Pressure:
时间Dwell time:
9.2.4 最佳参数确认
9.2.4.1实验设计
参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做90个样品，总共270个样品，编号分别为A1－C90，这里，A、B、C分别代表低、中、高参数下得到的样品，1－90则代表了样品的流水编号。
具体样品和参数的关系如下表三。
表三：样品和参数关系表
因素No. 编号A(Temp., ℃)
温度
B(Pressure, MPa)
压力
C(Dwell time, S)
时间
A
B
C
Note: 1, 2, 3 here in this table stands for low, target and high parameter value.
9.2.4.2 样品试验方案当设备运行稳定后，用表三中的每种参数组合各做90个样品，三种参数组合共计需要做270个样品，编号规则见9.2.4.1。
一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置24小时（或以上）进行功能性实验。
具体样品编号和相关实验要求的关系下表四中给出。
h
表四：样品编号及其实验要求
9.2.4.3打样程序
将设备预热至参数中的最低温度xxx℃，当温度到达此目标值时，维持15－20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装工艺。
9.2.4.4实验结果记录T记录表四中的实验数据及其分析，附件四为此次运行确认的《包装完整性实验报告》，附件五为《热封强度实验报告》，附件六为《胶转移和盖材撕破检查报告》
9.2.4.5 参数确认结论分析所有的实验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：
温度:
压力:
时间:
记录：日期：检查：日期：
附件五：热封强度实验
记录：日期：检查：日期：附件五：热封强度实验
记录：日期：检查：日期：
附件五：热封强度实验Attachment Five: Seal Strength Test
记录：日期：检查：日期：
附件六：胶转移和顶材撕破检查
记录：日期：
检查：日期：。