重大新药创制_科技重大专项
“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题复审名单
1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单序号1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333438394041424344454647484950515253545556575859606162636465662、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单序号1567891011121314151617181920212223243、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单序号1234567891014 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单课题名称靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453的临床I/II期研究原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床研究新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外临床研究靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤药物APG-1387临床研究埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究抗肿瘤新药AL2846的研究与开发改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇(YC-6)临床试验研究治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究马来酸甲麦角新碱原料及制剂治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究新一代抗抑郁药物FZ016研究治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究新型抗菌药西他沙星的临床研究新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究ASC08片II/III期临床研究国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究1 .1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究新型抗白血病1.1 类新药耐克替尼（GZD824）的临床研究全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发孤儿药：地中海贫血祛铁药物CN128临床研究抗凝血新药——川阿格雷临床研究抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单课题名称注射用羟基红花黄色素A的研发铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究前列维通颗粒临床研究银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究小儿宣肺止咳糖浆的临床研究疱疹病毒片的临床研究抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究风叶咳喘平合剂临床试验研究用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究加参片临床及产业化研究阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单课题名称23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究四价流感病毒裂解疫苗的研制嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病自体RAK 细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究注射用重组人抗CD20单克隆抗体(CHO)的研究与开发去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究抗PD-1 单抗BGB-A317 治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂责任单位和记黄埔医药（上海）有限公司广州必贝特医药技术有限公司四川海思科制药有限公司江苏亚盛医药开发有限公司贝达药业股份有限公司海南通用三洋药业有限公司浙江海正药业股份有限公司西安新通药物研究有限公司中国科学院上海药物研究所苏州圣诺生物医药技术有限公司哈尔滨誉衡药业股份有限公司沈阳药科大学北京华昊中天生物技术有限公司正大天晴药业集团股份有限公司贝达药业股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司四川九章生物科技有限公司江苏豪森药业股份有限公司北京浦润奥生物科技有限责任公司扬子江药业集团有限公司南京爱德程医药科技有限公司上海谊众生物技术有限公司山西振东制药股份有限公司北京强新生物科技有限公司天津尚德药缘科技股份有限公司广州市赛普特医药科技股份有限公司成都百裕科技制药有限公司云南生物谷创新药物投资有限公司华北制药股份有限公司成都苑东药业有限公司江苏柯菲平医药股份有限公司天津药物研究院有限公司派格生物医药（苏州）有限公司南京长澳医药科技有限公司河北智同医药控股集团有限公司南京优科制药有限公司浙江海正药业股份有限公司方正医药研究院有限公司丹诺医药（苏州）有限公司扬子江药业集团有限公司南京圣和药业股份有限公司银杏树药业（苏州）有限公司西安新通药物研究有限公司歌礼药业（浙江）有限公司江苏豪森药业股份有限公司歌礼药业（浙江）有限公司浙江海正药业股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司山东罗欣药业集团股份有限公司锦州九泰药业有限责任公司正大天晴药业集团股份有限公司扬子江药业集团有限公司四川大学中国药科大学广州顺健生物医药科技有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司贝达药业股份有限公司青龙高科技股份有限公司浙江大学合肥医工医药有限公司中国科学院上海药物研究所上海恒瑞医药有限公司中国药科大学广东东阳光药业有限公司杭州奥默医药股份有限公司责任单位悦康药业集团有限公司浙江天皇药业有限公司贵州威门药业股份有限公司宁波天真制药有限公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司北京悦康凯悦制药有限公司常熟雷允上制药有限公司迪沙药业集团有限公司广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）武汉健民药业集团股份有限公司广西强寿药业集团有限公司石药集团有限责任公司南方医科大学河北智同医药控股集团有限公司河源市金源绿色生命有限公司广州市香雪制药股份有限公司石家庄以岭药业股份有限公司苏州玉森新药开发有限公司济川药业集团有限公司化州化橘红药材发展有限公司天士力制药集团股份有限公司北京珅奥基医药科技有限公司大连富生天然药物开发有限公司责任单位上海市疾病预防控制中心武汉生物制品研究所有限责任公司上海斯丹赛生物技术有限公司中国医学科学院肿瘤医院百泰生物药业有限公司上海众合医药科技股份有限公司江苏先声药业有限公司齐鲁制药有限公司成都康弘生物科技有限公司齐鲁制药有限公司丽珠医药集团股份有限公司齐鲁制药有限公司西藏海思科药业集团股份有限公司中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所百济神州（北京）生物科技有限公司齐鲁制药有限公司嘉和生物药业有限公司成都康弘生物科技有限公司沈阳三生制药有限责任公司迈博斯生物医药（苏州）有限公司信达生物制药（苏州）有限公司杭州九源基因工程有限公司沈阳三生制药有限责任公司陕西麦科奥特科技有限公司齐鲁制药有限公司北京健能隆生物医药技术有限公司安徽鑫华坤生物工程有限公司正大天晴药业集团股份有限公司山东丹红制药有限公司国药中生生物技术研究院有限公司中国药科大学中国人民解放军第四军医大学。
国家科技重大专项计划
国家科技重大专项计划
国家科技重大专项计划是中国国家为促进科技创新和推动国家经济社会发展而实施的一项重大科技计划。
该计划由国家发改委牵头，根据国家发展战略和需求确定重大科技领域，并提供资金和资源支持，推动科技创新成果转化和产业化，提升国家科技创新能力。
国家科技重大专项计划的目标是解决国家重大科技难题，推动关键共性技术突破，提高经济发展和科技创新水平。
该计划主要涉及包括信息技术、生物医药、先进制造、新材料等领域。
通过组织专家评审、立项申报、项目实施等环节，选取具有重大创新价值和生产力导向的科技项目进行资助和支持。
国家科技重大专项计划的实施在推动科技创新和经济发展方面具有重要意义。
它有助于加强国家科技创新能力，提供了重大科技项目开展的机会和平台，推动科技人才培养和科技资源集聚，促进科技成果向产业化转化，推动经济结构调整和提高核心竞争力。
近年来，国家科技重大专项计划不断推出新的项目和措施，不断扩大资金投入和范围，取得了一系列重要科技成果，对于推动中国科技创新和经济发展做出了积极贡献。
我校获得两项国家“重大新药创制”科技重大专项
［ ］ 龚 耀 先 ， 太 生．中 国修 订 韦 氏儿 童智 力 量 表 （ — ７ 蔡 Ｃ
ＷＩＣ 手册［ ． Ｓ） Ｍ］ 长沙 ： 湖南地图出版社 ，９ ３ １９ ． ［ ］ Ａ Ｌ Ｎ Ｋ Ｍ，Ｇ Ｅ Ｓ Ｎ ＪＧ，Ｂ Ｇ Ｏ Ｉ ，ｔａ ８ Ｌ Ｅ Ｌ Ｅ Ｏ Ａ Ｒ ＤＡ Ｓ ｅ １ ．
［０ Ｏ Ｒ Ｙ Ｓ Ｌ Ｉ ． ｉｏｙａｄｐ ｔ ｂｏ ｇ ｆ １ ］Ｐ ＭＥ Ｏ ，Ｋ Ｍ ＪＹ Ｂｏ ｇ ｎ ａ ｏ ｉｏｙｏ ｌ ｈ ｌ
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国家重大科技专项和国家重点研发计划
国家重大科技专项和国家重点研发计划国家重大科技专项和国家重点研发计划：推动科技创新，引领科技发展在当今世界，科技创新已成为推动国家发展和竞争力的重要驱动力。
为了加快科技进步，提高自主创新能力，我国实施了一系列重大科技专项和国家重点研发计划。
这些计划涵盖了许多领域，包括人工智能、生物医药、新能源等，对促进科技创新和产业升级具有重要意义。
一、国家重大科技专项国家重大科技专项是我国在某一领域或某一具体问题上实施的长期科技攻关行动。
这些专项通常立足于国家发展战略和未来需求，针对关键核心技术问题展开攻关，旨在取得具有重大战略意义的科技成果。
这些专项的实施，对于我国在特定领域取得突破性的科技成果，推动产业技术升级，提高国家的自主创新能力具有重要作用。
国家重大科技专项的实施通常需要进行全面评估，从宏观层面规划和组织资源分配、到微观层面的具体研究实施，都需要严谨的科学方法和有效的组织管理。
这些专项通常需要跨学科、跨部门的合作，促进科技成果的转化和推广应用。
我国国家重大科技专项的实施，有力推动了我国在人工智能、航天航空、新能源等领域的科技创新和发展。
二、国家重点研发计划国家重点研发计划是我国政府为了解决国家发展中面临重大科技问题而设立的计划。
这些重点研发计划通常涉及到国家安全、经济发展、人民生活等重大领域，着眼于未来科技发展趋势和国家需求，对于提升国家综合实力和国际竞争力有着重要作用。
国家重点研发计划的实施，需要紧密结合国家战略需求，深入调研和前瞻规划，在全国范围内广泛征求专家和企业意见，构建科技创新的合作机制。
这些计划还需要注重基础研究和应用研究的结合，加强产学研合作，促进科技成果的转化和应用。
在实施过程中，还需要加强对研发项目的管理和评估，确保资金的有效利用和研发成果的实现。
国家重点研发计划的实施，为我国在生物医药、先进制造、节能环保等领域的科技创新和发展提供了重要支持。
这些计划对于提高我国在全球科技创新领域的地位，推动产业发展和国际竞争力的提升意义重大。
国家卫生健康委员会科技重大专项总体专家组工作规则
国家卫生健康委员会科技重大专项总体专家组工作规则第一章总则第一条为充分发挥专家的决策咨询作用，配合做好“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项（以下简称“两专项”）组织实施工作，根据《国家科技重大专项组织实施工作规则》（国办发〔2016〕105号）和《国家科技重大专项（民口）管理规定》（国科发专〔2017〕145号）精神和要求制定本规则。
第二条本工作规则分别适用于两专项总体专家组的日常工作管理、保密、廉洁自律、考核和动态调整等。
第三条总体专家组受牵头组织单位的委托，坚持科学、客观、公开、公正的原则，本着高度负责的精神，认真履行专家职责，为专项牵头组织单位决策提供技术支撑。
总体专家组的咨询建议是牵头组织单位决策的重要依据。
第二章总体专家组组成第四条两专项总体专家组分别设技术总师1人，技术副总师2-4人。
技术总师和技术副总师由专项牵头组织单位聘任，原则上从两院院士中产生，要求是本专项领域的战略科学家和领军人物，能够集中精力从事本重大专项的组织实施。
技术总师全面负责总体专家组工作，技术副总师协助技术总师工作。
第五条总体专家组成员原则上不超过20人，由技术总师在国家卫生健康委员会、中央军委后勤保障部、国家发展和改革委员会、教育部、科技部、财政部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局、国家中医药管理局、中国科学院、中国工程院分别推荐的基础上进行提名，由牵头组织单位批准后进行聘任。
总体专家组成员要求是本专项相关领域技术、产业、管理和金融等方面的复合型优秀人才，能够将主要精力投入本专项的具体实施工作。
总体专家组成员原则上不得承担重大专项项目（课题）。
第六条总体专家组下设秘书处，成员由部分总体专家组专家和其他专家组成，协助技术总师、技术副总师承担总体专家组的日常工作。
专项实施管理办公室可根据需要在总体专家组基础上成立战略研究等临时工作小组，承担阶段性具体任务。
第三章总体专家组职责第七条总体专家组主要职责包括：（一）负责开展相关技术发展战略与预测研究，对重大专项主攻方向、技术路线和研发进度提出咨询意见；（二）负责对重大专项发展规划、阶段实施计划、年度指南、年度计划提出咨询建议；（三）对重大专项集成方案设计、项目（课题）衔接和协同攻关，促进重大专项成果的集成应用提出咨询建议；（四）参与对重大专项项目（课题）的检查、评估和验收等工作。
重大新药创制科技重大专项2017课题申报
重大新药创制科技重大专项2017课题申报重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南重大新药创制科技重大专项牵头组织部门2017年1月目录一、研究方向 (3)1. 定向委托课题 (4)1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究 (4)1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究 (4)1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系 (5)1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系 (5)1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系 (6)2. 定向择优课题 (7)2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发 (7)2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发 (7)2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发 (8)2.4. 儿童用药品种及关键技术研发 (8)2.5. 基于中医典籍的经典名方研发 (9)3. 公开择优课题 (9)3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术 (9)3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术 (10)3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术 (10)3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设 (10)3.5. 重要资源性平台及关键技术体系 (11)3.6. 临床亟需药物研发 (11)3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究 (12)3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发 (12)3.9. 其它 (12)3.10. 事后立项事后补助课题 (13)二、申报评审方式 (13)三、经费支持 (14)四、申报条件和要求 (15)五、申报流程 (17)重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。
“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划北京报告会情况介绍(二)桑副委员长所作“创新药物发展战
起来 ，把 各种 组学 跟器 官毒 理学 、安 全性 预 测等 结
合起来发挥它的作用 ，特别是结构基因组学都可以 丙肝 、戊 肝 等 ，我们 是一 个肝 炎大 国 ，这个 事情 很 发挥很 大作用 。
还有 肝 炎 疫 苗 ，我 们 不仅 做 乙肝 ，还 做 甲肝 、 重要 。军 科 院在 甲型 流感 中做 了很 好 的贡献 ，恒 瑞 床 ，中药 丹 参滴 丸 也是 按 国 际标 准Ｉ 要 求进 行 了 ＣＨ
临床 试 验 ，Ｐ Ｓ 没 有进 展 的肿 瘤 生存 期 ，埃克 替 Ｆ是
下 面 这 些 都 是 比 较 具 体 的 ，将 来 我 们 都 会 上 “ 十二 五 ”加上 呼 吸 、消化 ，包 括化学 药 ，现代 中
新药 盐 酸埃克 替 尼和 进 口的吉 非替 尼做 了一 个 Ⅲ期 网 的 。 一 个 就 是 我 们 针 对 １ 类 重 大 疾 病 ，这 次 ０
尼组 Ｐ Ｓ １ ７ ，吉非 替 尼 组Ｐ Ｓ １ ２ ，埃 克 药 ，生 物 技 术 新 药 ，特 别是 创 新 性安 全性 优 于吉 非替 尼 。从无 进 展生成 期 、总 生 性 ，希 望能 够有 吸 引眼球 的成 果 。化学 药 ，我们 将 存 期 、疾病 缓解 、疾 病 控 制等进 行 比较 ，至 少我有 强 调多靶 点 ，网络生 物学 和 网络药 理学 的建 立 ，各
必要 。该 企 业 和研究 单位 还建 立 了手 胜药 物研 发 中 量高 内涵 筛选设 计 ，我想 这 个会 形成 一个 比较 热 的 心 ，因为天 然药 物在 人体 内多为 左旋 有效 。这个 很 研 究 点 。我们 也希 望在 座各 位 如果在 做 的话告 诉我
重要 。
新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求
附件新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。
（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。
（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。
（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。
研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。
研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。
研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。
上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。
（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。
鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。
（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。
（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。
鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。
重大新药创制-国家科技部
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一类中药抗病毒单体新药环氧烷糖苷的创制研究
大连富生天然药物开发有限公司
18
人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂
中国人民解放军第四军医大学
19
EV71灭活疫苗临床研究和其他类型疫苗的临床前研究
北京微谷生物医药有限公司
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一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的研究和开发
中国药科大学
综合性新药研究开发技术大平台
中国医药工业研究总院
18
人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂
中国人民解放军第四军医大学
19
EV71灭活疫苗临床研究和其他类型疫苗的临床前研究
北京微谷生物医药有限公司
20
一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的研究和开发
中国药科大学
21
抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设
中国医学科学院肿瘤医院
25
自身免疫病、糖尿病及骨质疏松症药物新药临床评价研究技术平台
中国医学科学院北京协和医院
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脑血管病创新药物临床评价技术平台建立
首都医科大学附属北京天坛医院
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以抗耐药病原菌感染新药为主体的创新药临床评价研究技术平台建设
复旦大学附属华山医院
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心脑血管和肾脏病新药临床评价研究技术平台
复旦大学附属中山医院
北京大学第一医院
34
肿瘤和泌尿生殖系统疾病新药临床评价技术平台建设
第二军医大学长海医院
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重大疾病新药临床Байду номын сангаас究国际标准化GCP平台与创新关键技术体系研究
中国人民解放军总医院
36
创新药物研究开发技术平台建设
首都医科大学附属北京安贞医院
新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题-国家科技重大专项
附件新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。
（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。
（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。
（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。
研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。
研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。
研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。
上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。
（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。
鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。
（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。
（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。
鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。
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“重大新药创制”科技重大专项课题执行情况报告课题编号：2009ZX09301-012课题名称：辽宁省重大新药创制综合平台课题承担单位（盖章）：沈阳药科大学课题承担单位法定代表人（签字）：课题负责人（签字）：填报日期：2010 年6月3日一、任务执行进展情况（说明课题实施取得的主要进展和阶段目标完成情况）根据本课题的《国家科技重大专项课题任务合同书》进度要求，本课题完善并优化了化合物设计与制备技术子平台、样品库制备与药物筛选技术子平台、临床前药物代谢动力学技术子平台、新药安全性评价技术子平台、新制剂与新释药系统技术子平台、新药临床前药效评价技术子平台、创新药物研究开发信息与决策子平台等贯穿新药发现基本过程的8个单元子平台的研究条件和硬件设施建设；开展了2个具有自主知识产权创新药物临床研究；开展了15个具有自主知识产权创新药物临床前研究、9个具有自主知识产权创新药物候选药物研究；研究与开发了制约新药研发能力的19项关键技术；建立与完善了50项子平台标准操作规程，且部分与发达国家双边或多边互认；发表了366篇SCI论文、培养了一批具有国际前沿水平的从事创新药物研究开发的中青年学科带头人；完善了重大新药创制综合平台管理体制与运行机制；完成了沈阳药科大学本溪药物研究院的主体施工、内部装修和设备、人员进驻工作。
需要说明的是，由辽宁省人民政府出资建设，拥有6067平方米实验室的沈阳药科大学本溪药物研究院是本课题的实施基地之一，为本课题内的创新药物研发项目提供中试放大及相关检测服务。
取得的主要进展是：已经有2个1类新药完成临床研究并成功上市，有4个新药完成临床前研究，正在申请药物临床研究批件。
完成阶段目标情况如下：1．基础条件（1）实验室面积：2.4万平方米；（2）专职研究人员：104名，其中高级职称44名；（3）仪器设备总值：1.5亿元；（4）科研经费总量：0.5亿元，其中国拨经费0.2亿元；（5）取得一类新药证书：2个；（6）完成临床前研究：4个。
2．体系建设（1）新靶点：发现潜在新靶点2个；（2）新药设计与合成：完成设计8个，合成4个；（3）化合物样品库：4万份；（4）高效筛选：新建模型10个，筛选3.7万样次；（5）活性产物制备：制备8个强活性化合物；（6）药效评价：建立方法5个，评价12个；（7）药物代谢：新建方法2个，评价4个；（8）安全评价：新建方法2个，评价4个；（9）质量控制：完成3个药的质量控制；（10）新药制剂：完成2个新制剂研究。
3．项目成果（1）取得新药证书：2个；（2）进行候选药物研究：15个，其中1.1类新药5个；（3）发现潜在新靶点：2个；（4）新建筛选模型：4个；（5）新建评价方法：9个；（6）专利申请42项，发表SCI论文366篇。
二、主要标志性成果（说明成果的创新性、突破的核心关键技术、获得的专利及其他知识产权情况，以及成果推广应用在经济社会发展中的作用等，每个成果的介绍限800字）1．利福平异烟肼片成果的创新性：该品种的生产工艺是各种技术集成，达到国内首创，其创新点包括：①利福平异烟肼片生产工艺技术创新。
②产品结构创新。
③用药方法的创新。
④主药的剂量填补国内空白。
⑤使用效果的显著变化。
该品种的开发，不仅符合世界卫生组织与世界抗结核病和肺病联合会推荐用固定剂量复合剂代替单种药物给药，作为治疗结核病的首选治疗药物的策略，避免由于单方制剂和不规范用药治疗结核病产生的耐药性，而且简化治疗，增加患者的依从性，明显提高了药物的疗效。
突破的核心关键技术包括：利福平异烟肼片生产工艺技术以提高处方中各成分的稳定性和产品的结构创新。
与沈阳红旗制药有限公司合作开发了此1.5类新药，目前产品已经上市。
目前利福平异烟肼片子课题已经完成临床前和临床研究内容，获得1.5类新药证书1项，获得发明专利1项。
２．乙胺吡嗪利福异烟片成果的创新性：该品种生产工艺是各种技术集成，达到国内首创，其创新点包括：①乙胺吡嗪利福异烟片生产工艺技术创新。
②产品结构创新。
③用药方法的创新。
④主药的剂量填补国内空白。
⑤使用效果的显著变化。
该品种的开发，不仅符合世界卫生组织与世界抗结核病和肺病联合会推荐用固定剂量复合剂代替单种药物给药，作为治疗结核病的首选治疗药物的策略，避免由于单方制剂和不规范用药治疗结核病产生的耐药性，而且简化治疗，增加患者的依从性，明显提高了药物的疗效。
突破的核心关键技术包括乙胺吡嗪利福异烟片片生产工艺技术以提高处方中各成分的稳定性和产品的结构创新。
与沈阳红旗制药有限公司合作开发了此1.5类新药，目前产品已经上市。
目前乙胺吡嗪利福异烟片子课题已经完成临床前和临床研究内容，获得1.5类新药证书1项，获得发明专利1项。
３．复方盐酸二甲双胍胶囊该品种是由盐酸二甲双胍与牛磺酸组合的新复方制剂，属于化学1.5类新药。
药效学试验证实，盐酸二甲双胍与牛磺酸组合物具有增效减毒作用，更为重要的是，该组合物对四氧嘧啶所致的β-胰岛细胞损伤有一定的修复功能；适用人群广；利于长期服用，综合作用优于目前市场销售的所有降血糖药物。
本课题拥有授权专利1项，名称是降糖新复方制剂及其用途，专利号ZL200410021164.9。
目前研究工作已经全部完成，并且按照新药法规完成申报资料的书写。
4．阿糖胞苷-C5’-O-L-缬氨酸酯阿糖胞苷-C5’-O-L-缬氨酸酯是靶向肠道寡肽转运蛋白的前体药物，克服口服阿糖胞苷的低膜渗透性和差的代谢稳定性，进而提高口服阿糖胞苷的生物利用度。
成果的创新性是将分子生物学、生物药剂学和药物化学等原理有机结合起来，设计能够被肠道转运蛋白特异识别的载体前药，以此来改善药物口服生物利用度和提高成药性，这为我们新药开发提供了一种新的研究思路。
突破的核心关键技术是通过操控肠道转运蛋白的活性来提高口服药物活性，提高患者的顺应性和用药的安全性。
该课题已经发表相关4篇SCI收载学术论文，申请了中国发明专利1项。
目前课题基本完成阿糖胞苷-C5-O-L-缬氨酸酯临床前药学研究，并与昆明积大制药有限公司达成共识，共同开发阿糖胞苷-C5-O-L-缬氨酸酯1.1类新药，其中我们承担阿糖胞苷-C5-O-L-缬氨酸酯临床前药学研究，昆明积大制药有限公司承担阿糖胞苷-C5-O-L-缬氨酸酯临床前药效和毒效学研究。
三、组织管理情况（说明课题责任单位法人负责制落实的具体措施和做法；如何完善课题管理制度，有关组织推进的成效如何；说明创新人才引进、使用以及团队建设等方面的具体措施和做法）根据《辽宁省重大新药创制综合平台联合申报协议》，课题责任单位法人为本课题建设主持单位，全权负责本课题的总体设计、实施、总结和汇报等有关事宜，同时负责协调、监督整个课题的研究工作，负责分配专项经费，直接对专项牵头组织单位——中华人民共和国科学技术部负责，其联合单位沈阳化工研究院安全评价中心和中国科学院大连化学物理研究所生物技术部，在课题责任单位法人的协调和监督下进行相应的研究工作，对课题责任单位法人负责。
为规范和加强本课题内科研项目管理，真正加强其组织推进成效，在已有《辽宁省重大新药创制综合平台管理办法》基础上，由课题责任单位法人制定了《重大新药创制综合平台项目管理办法》，确定本课题内项目管理原则，即“目标管理、阶段评估、滚动支持、末位淘汰”的原则。
同时，在该《办法》的规定下，成立了项目管理领导小组、项目管理专家评估小组和项目管理办公室等具体管理机构，按照管理原则定期对本课题内项目做阶段性评估，滚动支持完成阶段任务和目标的项目，淘汰没有完成阶段任务和目标的项目，遴选的新的优秀项目。
同时，为了推进人才引进和创新团队建设，为本课题提供科技储备，课题责任单位法人采取了一系列措施，具体有：①设立了引进人才启动基金和创新团队基金，并出台了相应的《沈阳药科大学科研专项资金管理办法》；②成立了沈阳药科大学国际药学合作研究中心，目前该研究中心已经拥有中韩分子生物研究室、中日COE研究室、中美药理研究室、中英合作研究室等十个国际合作研究室；③与石药集团有限公司、上药医药（集团）有限公司、北京世桥生物制药有限公司等企业联合共建了5个校企合作实验室。
四、经费落实和管理情况（说明地方配套和自筹资金等落实的情况以及课题责任单位经费监督管理的具体做法）本课题的主要研究内容为综合性新药研究开发技术大平台建设，主要包括开放式国家药物创新体系建设和重大新药创制两部分内容。
经费由中央财政专项资金、辽宁省政府配套资金和自筹资金三部分组成。
地方配套和自筹资金已按本课题的《预算书》承诺比例配套到位，达到中央财政、辽宁省政府配套和单位自筹资金比例为1：1：1。
目前，本课题牵头单位——沈阳药科大学积累的成果转让收入资金达1亿元，这其中的8000万元已分两年投入，用于本课题研究。
同时，辽宁省政府将向本课题提供了8000万元的地方配套支持。
需要特别说明的是，辽宁省政府投入匹配资金主要以等价实物形式体现。
作为本课题实施基地之一，辽宁省人民政府资助本课题新建了6067平方米的实验楼，并配备相关设备，为辽宁省重大新药创制综合平台中的创新药物研发项目提供中试放大及相关检测服务。
为了规范和加强本课题经费监督、管理，根据《辽宁省重大新药创制综合平台管理办法》，本课题成立了财务管理办公室，并派专人负责本课题的独立账号管理工作，对本课题内项目按照《重大新药创制综合平台项目管理办法》确定的“目标管理、阶段评估、滚动支持、末位淘汰”的原则进行阶段评估，分批拨款，滚动支持。
在经费的使用上更是严格按照《民口科技重大专项资金管理暂行办法》及国家有关财政财务管理制度进行管理。
五、创新体制机制情况（一）协同推进情况（说明课题责任单位如何瞄准课题目标和重大任务，在加强资源共享、集成等方面的具体安排和做法，以及地方政府支持产业发展的措施和有关创新扶持政策的落实情况）课题责任单位在瞄准课题目标和重大任务的工作上，充分发挥了创新药物研究开发信息与决策子平台的作用。
该子平台独立开发了新药研发专利数据库系统、新药研发数据库查询系统、综合平台管理信息系统等一系列管理系统，为课题内项目研究提供信息基础，使之能更好的把握全球新药研发动态，为课题的重大任务决策提供信息保障。
《重大新药创制综合平台项目管理办法》明确规定：“平台项目除特殊原因经‘领导小组’讨论通过外，所有研究工作必须都在综合平台内部完成，且各单元技术平台一律按成本价收费。
平台项目转让后，除正常按学校横向课题管理外，还需增加提取5%比例的酬金，分配给参与该品种研究的单元技术平台，以作必要的回报。
”以上管理措施的实施，从根本上加强了课题的资源共享和集成。
本课题的成功立项及顺利实施是与辽宁省委、省政府的大力支持是分不开的。
本课题的立项得到了省长的高度重视，曾两次专程召开本课题筹建与发展协调会，并做出重要决定，要求加速发展辽宁生物医药产业，并把生物医药产业确定为全省支柱产业重点发展，直至把辽宁打造成全国医药大省和医药强省，争创全国领先水平的宏伟目标。