部件关键性评估
系统影响性评估和部件关键性评估
系统影响性评估和部件关键性评估马义岭石天鹏允咨GMP制药技术验证范围和程度应经过风险评估确定，公用工程系统的前验证风险评估相关活动主要包括以下：系统影响性评估系统影响性评估过程评估了公用工程对于产品质量的影响。
对产品质量有直接影响的系统或设备除根据良好工程管理规范（GEP）设计外，还需要进行确认。
对“间接影响”和“无影响”的系统，需要根据良好工程管理规范设计、安装和调试。
应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统和部件进行系统影响性评估，以保证之前被判定为间接影响或无影响的系统没有新获得任何关键功能和部件。
系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
每一个系统都有它的功能作用，根据图纸在物理上的可分割性对系统进行界限的划分。
了解直接影响、间接影响、无影响系统之间的区别对于验证执行的指导非常重要，所有划分的系统都应该进行影响性评估。
直接影响系统，如：o以饮用水为原水的整套制备系统o储存与分配管网系统o纯蒸汽发生器间接影响系统，如：o工业蒸汽和冷水系统o饮用水系统（饮用水系统的水质需要有长期的日常监测记录文件做支持）无影响系统，如：o卫生用水o设备操作运行的支持系统但是对水质无影响的系统：电力系统；仪表压空系统部件关键性评估•部件关键性的确认根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
•关键部件组成系统的部件一般是在图纸或者HMI上有唯一编号的，部件也可能是单个操作单元（阀门、仪表灯）或者小型设备（多介质过滤器、加药系统、热交换器等）。
关键部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对公用系统质量是直接影响的部件o纯化水制备系统中储罐和管道o WFI分配系统中的回水流量计o在线电导率、TOC仪o工艺压缩空气末端的压力表（或压力传感器）o非关键部件是指部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对水和蒸汽质量是间接或者无影响的部件。
CCA厂房设施部件关键性评估报告
CCA厂房设施部件关键性评估报告【CC厂房设施部件关键性评估报告】一、引言本报告旨在对CC厂房设施部件的关键性进行评估，以确定其在生产运营中的重要性和稳定性。
通过对设施部件的评估，可以为厂房的维护和改进提供指导和建议。
二、背景CC厂房是一家专业生产电子产品的创造厂，设施部件的正常运行对于生产线的稳定性和效率至关重要。
因此，对设施部件的关键性进行评估，可以匡助厂方识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施进行改进或者维修。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：采集相关设施部件的技术文献和规范，了解其功能、性能指标和使用要求。
2. 实地考察：对CC厂房的设施部件进行实地考察，包括检查设备的外观、使用状况和维护记录等。
3. 专家访谈：与相关设施部件的技术专家进行访谈，了解他们对设施部件关键性的评价和建议。
四、评估结果根据评估的结果，我们将设施部件的关键性分为三个等级：高、中和低。
1. 高关键性设施部件高关键性设施部件对于CC厂房的正常运营至关重要，一旦浮现故障或者损坏，将直接影响生产线的稳定性和效率。
鉴于其重要性，建议采取以下措施：- 建立定期巡检和维护计划，确保高关键性设施部件的正常运行。
- 配备备用部件，以应对突发故障或者损坏的情况。
- 培训维护人员，提高其对高关键性设施部件的维护能力。
2. 中关键性设施部件中关键性设施部件对于CC厂房的正常运营具有一定的重要性，但其故障或者损坏对生产线的影响相对较小。
为确保其稳定性和可靠性，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，及时发现和解决中关键性设施部件的问题。
- 建议备有合适的备件，以减少维修时间和成本。
3. 低关键性设施部件低关键性设施部件对于CC厂房的正常运营影响较小，其故障或者损坏对生产线的影响可忽稍不计。
针对低关键性设施部件，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，以保持设施部件的正常运行。
- 根据需要，进行适当的维修和更换。
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
发酵系统部件关键性评估模板(CCA)
发酵系统部件关键性评估报告1.1 依据系统影响性评估报告，编号SIA-01-01,发酵系统为直接影响系统，需进行部件关键性评估报告。
1.2 本报告描述了依据部件关键性评估方法对纯蒸汽系统中所有部件进行关键性评估的评估结论。
1.3 本报告描述了对发酵产品质量具有关键性影响的部件的风险评估结论。
1.4 本报告描述了发酵系统中关键性部件的风险降低措施及风险可接受性。
2 范围：本报告适用于发酵系统中部件的关键性评估及关键部件的风险评估。
发酵系统编号为XXXX。
3 职责：3.1 一车间：负责起草发酵系统部件关键性评估报告。
3.2 设备管理部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告3.3 质量控制部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.4 质量保证部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.5 质量保证部验证主管：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.6 生产总监：负责审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.7 质量总监：批准纯发酵系统部件关键性评估报告。
4 评估依据：4.1 2010版GMP4.2 2015版《中国药典》4.3 《部件关键性评估》，SOP0160-0054.4 2010版原料药生产GMP实施指南4.5 ICHQ7a质量风险管理4.6 发酵系统P&ID图纸4.7 发酵系统功能设计说明4.8 发酵系统部件清单5 项目描述5.1 发酵系统由一级种子罐、二级种子罐、发酵罐、配料罐、CIP分配系统、物料输送系统、补料系统组成。
5.2 一级种子罐、二级种子罐负责种子的培养和壮大，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
5.3 发酵罐负责中间体的培养生长，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺5.4 补料系统负责提供发酵过程中所需物料，带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
6 部件关键性评估6.1 部件关键性评估由工艺、设备、质量控制、质量保证等各专业人员共同完成，参与6.2 部件关键性评估方法6.3 根据部件的描述，回答问题1-7，若7个问题中任意一个问题的答案是“是”，部件评估为关键性部件；若所有7个问题的答案是“否”，部件评估为非关键性部件。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。
使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。
进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。
由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。
2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。
2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。
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评估，确定其在整个系统中的风险程度，并 建议控制措施降低其风险。
PART 2
部件关键性评估目的
目的
GMP 第一百三十八条：企业应当确定需要进行的 确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和 程度应当经过风险评估来确定。
风险评估相关定义
风险控制：执行风险管理决议的措施。
风险降低：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
风险接受：决定接受风险的决议。 风险审查：风险管理程序中需要考虑新知识和经验的阶段。 风险交流：在决策者与其它利益相关方之间分享有关风险和风险管理方
面的信息。 风险评估工具：潜在失效模式与影响分析（FMEA）Potentia Failure Mode and Effects Analysisl 失效模式和效果分析（FMEA）：是确定某个产品或工艺的潜在故障模 式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程序予以分类并 且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法
部件关键性评估（CCA）
Component Criticality Assessment(CCA)
推动行业进步
Promotes industry advancement
课程介绍
此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）的
基础知识。 此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）的 工作流程进行了详细说明。 此课程讲解了解部件关键性评估（CCA）工 作执行起到指导作用
PART 1
部件关键性能评估相 关定义
风险评估相关定义
风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规 范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。 质量风险管理（Quality Risk Management,QRM)：在产品整个生命周期过程 中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、 交流和审核的系统流程。
关键性部件定义
系统的某个部件，其运行、接触、数据、控
制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、 特性、安全、纯度、质量）有直接影响。
非关键性部件定义
系统的某个部件，其运行、接触、数据、控
制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、 特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或 没有影响。
部件关键性评估定义
FMEA
分值 极高 高
中 低
ICH Q9-附录1.2
风险优先性（RPN），严重性，可能性，可检测性
严重性
可能会对产品质量产生严重 的影响（产品OOS，可能无 专家声明）
可能性
有规律的发生
可检测性
失效非常容易被忽视， 因此不能被发现（没有 技术解决方法，没有手 动控制）
可能对产品质量产生重大影 响（不能满足指标，没有稳 定性数据，可能需要专家声 明）
符合ICHQ9的典型质量风险管理 流程概述
启动质量风险管理程序
风险评估
风险识别 风险分析 风险评价 风 险 沟 通
不可接受
风险控制
风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输/结果
风险审核
风 险 管 理 工 具
此图中并未标明判断节 点，因为在此过程中的 任何一个点均可能需要 做出判断。这些判断可 能会返回上一步，并进 一步寻找信息，对风险 模型进行调整，甚至根 据可以支持这个判断的 信息来终止风险管理流 程
学习的目的
了解并熟悉部件关键性评估（CCA）知识
了解并熟悉部件关键性评估（CCA）流程 了解并熟悉部件关键性评估（CCA）工作
课程目录
一、部件关键性能评估相关定义 二、部件关键性能评估目的 三、部件关键性能评估工作准备
四、部件关键性能评估工作流程
五、发现问题＆解决方案
可能对产品质量产生小的影 响（不能满足指标需求，可 能没有稳定性数据）。 可能对产品质量无影响或微 小的影响（质量在指标之 内）。
比较低频率发 生
失效可能被检测到（手 动控制，现场检查）。
很少发生
失效通常都能发现（手 动控制，统计控制的例 行工作）。 失效随时会被发现（检 测器，技术措施有效）。
不太可能发生
审核活动
风险评估相关定义
风险பைடு நூலகம்伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
伤害：对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性的缺失
而导致的损害。 危害：伤害可能的来源。 风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息 进行组织的系统化流程。 风险识别：参考风险问题或故障描述来系统的使用信息确定 可能的危害（危险）源。 风险分析：对与所确定危害相关风险的评价。 风险评价：通过定量或是定性的工具来将所估计的风险与所 给定的风险标准进行比较以确定风险的重要性。
中（3）
低（1）
FMEA
可能性
可检测性
低 中 高
风险等级1
低
风 险 等 级
中 高
高风险优先
严 重 性
高 中 低
风险等级2
1 2 3
中风险优先
风险等级3
低风险优先
严重性=病人安全，产品质量，和日期的完整性（或其他伤害）的影响。 可能性=可能的故障发生概率
风险等级=严重性X可能性
可检测性=可能在发生危害之前，该故障将被注意到 风险优先=风险等级X可检测性
现行方法不能 检测 所有的手动检 测 统计取样 100%检测 明显的或可监 测的报警
5
3
1
FMEA
分值 高（5） 严重性
ISPE-基于风险分析的C&Q
风险优先性（RPN），严重性，可能性，可检测性 可能性 可检测性
预期将具有非常显著的 在产品的生命周 认为缺陷状况的检 负面影响。可预期的影 期将会发生几次。 测是非常可能的 响具有显著的长期影响 （每次发生可检测 和/或可能是灾难性的短 到）。 期影响。 预期具有中等的影响。 可预期的影响即为中度 的有害影响。 预期具有较小的负面影 响。所导致可预期的危 害具有非常微小即为短 期的有害影响。 在产品的生命周 认为缺陷状况的检 期中有时可能会 测是很可能的（每 发生。 发生2次检测到1次） 在产品的生命周 认为缺陷状况的检 期中不太可能会 测是不太可能的 发生。 （在每发生3次检测 到1次以下)。
FMEA
分值 10 7 严重性
对患者和员工造成 伤害 导致客户极度的不 满 可能会导致投诉 无损失情况下的较 小麻烦 未引起注意或无影 响
ISPE-指南7-MaPP
风险优先性（RPN），严重性，可能性，可检测性 可能性
超过每批一次 每批一次 每6个月一次 每1~3年一次 超过5年出现 一次
可检测性