系统影响性评估和部件关键性评估
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
系统性风险评估(PPT)
➢ 调试完成以备工作 ➢ 法规和调整 ➢ 测试和性能测试 ➢ 上述活动的计划和准备
系统性风险评估简介
直接影响系统V模型
PQ测试计划
URS
PQ
功能设计FD
OQ测试计划 包括（FAT）
IQ测试计划
细节设计DD
包括（PDI）
影响评估
施工
OQ IQ
PDI:产前检查
系统性风险评估
间接影响系统V模型
URS
性能测试
功能设计FD
包括FAT
调制以备工作， 法规调整，测试
细节设计DD
物理完结&检查
包括PDI
影响评估
施工
系统性风险评估
影响评估流程为两层意思： 1） 系统：评估系统对产品质量的影响。任何在完整 的系统设计之前进行的系统影响评估都应作为准备工 作持续进行，直至完成对系统成分的评估。高等级的 评估，应通过影响设计（Design for Impact），将 “直接影响“的功能融进最合适的系统。
➢ 设计和安装 ➢ 专业和有效的项目管理，工程设计，工程输出，
建筑，安装和试车 ➢ 设计概念、设计图纸、安装图纸、测试记录，维
护和作手册，法规检测标准等的文件化。
系统性风险评估简介
试车：针对厂房，系统和设备，从起始至移交给最 终用户的一份经过良好计划的、文件化的和成功 工程管理方法，以达到预期的设计要求和使用期 望。主要包括以下任务：
• 实验室需进行校验的直接影响系统不做CCA（QC 检测设备不需做CCA，如PH计、高效液相、玻璃 仪器等。
系统性风险评估
CCA评估标准
系统影响性评估与部件关键性评估管理系统规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。
使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。
进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。
由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。
2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。
2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。
部件关键性评估管理
建立设备CCA 管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危（wei）险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
合用于产品制剂工艺设备和系统。
3.1 CCA (Component Criticality Assessment)：部件关键性评估。
3.2 SIA (System Impact Assessment)：系统影响性评估。
3.3 系统：是具有特定功能的一组工程组件(例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件)。
3.4 部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部份(如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等)。
3.5 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或者故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认 (IQ/OQ/PQ)方案中。
3.6 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或者故障对产品质量有间接影响或者没有影响的部件。
质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。
质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。
质量部经理：负责本规程的批准。
相关部门：负责按本规程执行。
无无无8.1.1 该系统经SIA 为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。
8.1.2 部件关键性评估应识别有确认要求的GMP 关键系统的关键部件。
可以使用系统范围界定来匡助对接受评估的系统及其部件(功能和特性)进行识别。
8.1.3 对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照像关检验仪器设备的校准YH 执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。
8.1.4 各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。
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系统影响性评估和部件关键性评估马义岭石天鹏允咨GMP制药技术
验证范围和程度应经过风险评估确定，公用工程系统的前验证风险评估相关活动主要包括以下：
系统影响性评估
系统影响性评估过程评估了公用工程对于产品质量的影响。
对产品质量有直接影响的系统或设备除根据良好工程管理规范（GEP）设计外，还需要进行确认。
对“间接影响”和“无影响”的系统，需要根据良好工程管理规范设计、安装和调试。
应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统和部件进行系统影响性评估，以保证之前被判定为间接影响或无影响的系统没有新获得任何关键功能和部件。
系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
每一个系统都有它的功能作用，根据图纸在物理上的可分割性对系统进行界限的划分。
了解直接影响、间接影响、无影响系统之间的区别对于验证执行的指导非常重要，所有划分的系统都应该进行影响性评估。
直接影响系统，如：
o以饮用水为原水的整套制备系统
o储存与分配管网系统
o纯蒸汽发生器
间接影响系统，如：
o工业蒸汽和冷水系统
o饮用水系统（饮用水系统的水质需要有长期的日常监测记录文件做支持）
无影响系统，如：
o卫生用水
o设备操作运行的支持系统但是对水质无影响的系统：电力系统；仪表压空系统
部件关键性评估
•部件关键性的确认
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
•关键部件
组成系统的部件一般是在图纸或者HMI上有唯一编号的，部件也可能是单个操作单元（阀门、仪表灯）或者小型设备（多介质过滤器、加药系统、热交换器等）。
关键部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对公用系统质量是直接影响的部件
o纯化水制备系统中储罐和管道
o WFI分配系统中的回水流量计
o在线电导率、TOC仪
o工艺压缩空气末端的压力表（或压力传感器）
o非关键部件是指部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对水和蒸汽质量是间接或者无影响的部件。
一般直接影响的水和蒸汽系统中的非关键部件包括：
o纯化水系统盐箱的自动补水控制器
o换热器夹套的压力表
虽然这些部件不会影响公用系统及最终产品质量但是其操作会影响下游设备的使用寿命。
非关键的仪器包含非关键的部件。
从设计到采购和操作，这些仪器应该在GEP的管理范畴。
对于非关键性仪器，追溯性、维护和校准要求要比关键仪器要求低。
对于非关键性部件，一般需要进行的确认活动包括
o部件适用性、技术参数、材质检查
o校验和定期维护保养计划
•关键部件风险评估
风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对药品生产全过程中的制药用水和蒸汽系统可能存在的潜
评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险级别，而后采用风险级别高低来决定适宜的控制方法并确定验证工作的范围。
风险级别为中高级必须给出合理建议，并确定适宜的控制方法。