SIA系统影响评估
系统性风险评估(PPT)
➢ 调试完成以备工作 ➢ 法规和调整 ➢ 测试和性能测试 ➢ 上述活动的计划和准备
系统性风险评估简介
直接影响系统V模型
PQ测试计划
URS
PQ
功能设计FD
OQ测试计划 包括（FAT）
IQ测试计划
细节设计DD
包括（PDI）
影响评估
施工
OQ IQ
PDI:产前检查
系统性风险评估
间接影响系统V模型
URS
性能测试
功能设计FD
包括FAT
调制以备工作， 法规调整，测试
细节设计DD
物理完结&检查
包括PDI
影响评估
施工
系统性风险评估
影响评估流程为两层意思： 1） 系统：评估系统对产品质量的影响。任何在完整 的系统设计之前进行的系统影响评估都应作为准备工 作持续进行，直至完成对系统成分的评估。高等级的 评估，应通过影响设计（Design for Impact），将 “直接影响“的功能融进最合适的系统。
➢ 设计和安装 ➢ 专业和有效的项目管理，工程设计，工程输出，
建筑，安装和试车 ➢ 设计概念、设计图纸、安装图纸、测试记录，维
护和作手册，法规检测标准等的文件化。
系统性风险评估简介
试车：针对厂房，系统和设备，从起始至移交给最 终用户的一份经过良好计划的、文件化的和成功 工程管理方法，以达到预期的设计要求和使用期 望。主要包括以下任务：
• 实验室需进行校验的直接影响系统不做CCA（QC 检测设备不需做CCA，如PH计、高效液相、玻璃 仪器等。
系统性风险评估
CCA评估标准
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
SIA表格
无影响
第五部分：影响评估评估人
姓名
公司/部门
日期
第三部分：影响评估过程
Yes/No
是/否
1
系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？
Yes
□
No
□
2
系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
Yes
□
No
□
3
系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
Yes
□
No
□
7
系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？
Yes
□
No
□
8
系统是否提供产品识别信息（如：批号，有效期，防伪标志）？
Yes
□
No
□
9
系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？
Yes
□
No
□
依据
第四部分：影响评估结论
Yes□
直接影响
Yes□
间接影响
系统名称
系统编号
第一部分：系统范围界定
参考文件编号
系统范围界定（主要设备ID）
第二部分：影响评估方法
系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。9个问题均需回答，以“Yes”或“No”表示。若1~8的问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该系统归类为“直接影响”系统，在“直接影响”一栏填写“√”。若1~8的问题中所有的问题的答案均是“No”，但问题9的答案是“Yes”，则系统归类为“间接影响”系统，在“间接影响”一栏填写“√”。若1~9的问题所有答案均为“No”，则系统归类为“无影响”系统，在“无影响”一栏填写“√”。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境的潜在影响程度的方法。
它旨在识别系统变更、升级或实施新系统等活动对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括评估目的、评估方法、评估内容和评估报告。
1. 评估目的：系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
通过评估系统的影响性，可以帮助决策者了解系统变更可能引起的风险和挑战，并采取相应的措施来降低这些风险。
2. 评估方法：系统影响性评估可以采用以下方法进行：- 文献研究：通过查阅相关文献、标准和规范，了解系统变更可能引起的影响。
- 专家访谈：与相关领域的专家进行访谈，获取他们的意见和建议，评估系统变更可能带来的影响。
- 现场观察：观察现有业务流程、技术基础设施和组织人员的运作情况，了解系统变更可能对其产生的影响。
3. 评估内容：系统影响性评估的内容可以包括以下方面：- 业务流程影响：评估系统变更对现有业务流程的影响程度，包括流程的变化、效率的提升或降低等。
- 技术基础设施影响：评估系统变更对现有技术基础设施的影响程度，包括硬件、软件、网络等方面的变化和需求。
- 组织人员影响：评估系统变更对组织人员的影响程度，包括培训需求、工作流程的变化和人员配备等方面。
- 风险评估：评估系统变更可能带来的风险，包括技术风险、业务中断风险和安全风险等。
4. 评估报告：评估报告是系统影响性评估的重要成果之一，它应包括以下内容：- 评估目的和方法：明确评估的目的和采用的方法。
- 评估结果：详细描述系统变更对业务流程、技术基础设施和组织人员的影响程度，并给出评估结果的量化指标。
- 风险评估：对系统变更可能带来的风险进行评估和分析，并提出相应的风险应对策略。
- 建议和推荐：根据评估结果，提出相应的建议和推荐，帮助决策者做出明智的决策。
综上所述，系统影响性评估是一种评估系统变更对其环境的潜在影响程度的方法。
系统影响性评估
系统影响性评估一、背景介绍系统影响性评估是指对某一系统的实施、变更或者升级等行为所产生的影响进行评估和分析的过程。
通过系统影响性评估，可以匡助组织了解系统变更对现有系统的影响程度，从而制定相应的风险管理策略和措施，确保系统的稳定性和可靠性。
二、评估目的系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有系统的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统功能影响：评估系统变更对现有系统功能的影响，确保系统功能的稳定性和完整性。
2. 系统性能影响：评估系统变更对现有系统性能的影响，包括响应时间、吞吐量等指标的变化情况。
3. 系统安全影响：评估系统变更对现有系统安全性的影响，包括数据安全、用户权限等方面的变化情况。
4. 系统兼容性影响：评估系统变更对现有系统与其他系统或者平台的兼容性影响，确保系统的互操作性和集成性。
5. 系统可维护性影响：评估系统变更对现有系统的可维护性的影响，包括系统的易用性、可扩展性等方面的变化情况。
三、评估方法系统影响性评估可以采用以下几种方法进行：1. 文档分析：对系统变更的需求文档、设计文档等进行详细分析，评估变更对系统各个方面的影响。
2. 功能测试：通过对系统进行功能测试，验证系统变更对功能的影响程度。
3. 性能测试：通过对系统进行性能测试，评估系统变更对性能指标的影响。
4. 安全测试：通过对系统进行安全测试，评估系统变更对安全性的影响。
5. 兼容性测试：通过对系统进行兼容性测试，评估系统变更对与其他系统或者平台的兼容性影响。
6. 用户调研：通过对系统用户的调研，了解系统变更对用户体验和可用性的影响。
四、评估步骤系统影响性评估的步骤可以按照以下顺序进行：1. 确定评估对象：明确需要评估的系统变更对象，包括系统版本、功能模块等。
2. 采集相关文档：采集与系统变更相关的需求文档、设计文档等相关资料。
3. 分析文档：对采集到的文档进行子细分析，确定系统变更对各个方面的影响。
4. 制定评估计划：根据分析结果，制定系统影响性评估的具体计划，包括评估方法、评估指标等。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。
使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。
进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。
由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。
2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。
2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。
2015年系统影响性评估(SIA)解析
SIA流程——审核批准
SIA流程
审核批准
1.必要的附件说明及补充描述 。 2.评估结论、会签。 3.SIA批准
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
Good Engineering Practice工程质量管理规范
SIA流程——达到的目的
SIA流程
达到的目的
FAT（FACTORY ACCEPTANCE TEST）的简写，即工厂验收 测试 SAT（Site Acceptance Test） 的简写，即（客户）现场验 收测试
2015年系统影响性评估（SIA）
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
参考法规
系统影响性评估的参考法规
参考法规
ISPE：国际制药工程协会
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议 ASTM:美国材料与试验协会
参考法规
定义及用途
SIA流程 实施案例
系统影响性评估的定义及用途
定义及用途
相关术语
系统： 有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件 的组合。 系统影响性评估（SIA）： 评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。 分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，英文：System Impact Assessment。 直接影响系统 ： 对产品质量有直接影响，除需参照GEP 外还需进行确认。 间接影响系统 ： 对产品质量无直接影响，但一般会对“直接影响”系统有支持作用，仅需遵守GEP 。 由于其可影响“直接影响”系统的性能和操作，因此： 二者的分界点应认真评估 ， 应保无影响系统 ： 对产品质量无影响，仅需遵循GEP。一个系统的设计和应用范围可以决定其是否有直 接影响，因此，应认识设计的重要性，即“Design for Impact ”影响设计。
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Austar 2012-08-31
Austar Promotes Industry Advancement
内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
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参考法规 • ISPE指南第五卷“调试和确认” • ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9，
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系统影响性评估过程-间接影响/无影响
• 间接影响评估问题： • 系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功
能？ • 系统是否影响某一直接影响系统的性能？ • 如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题中任
何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为间 接影响。 • 如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题的答 案均为“否”，系统即必须被评估为无影响。
• 如果在风险评估之后详细设计又发生了变化，如 之前被评为“间接影响”或“无影响”又被认定 为“直接影响”系统，那么应重新进行这些系统 的影响等级评估。
• 影响性评估流程是采用通用的标准，使用 YES/NO来判定系统是否直接影响产品的质量。
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SIA的前提
• 1.明确系统的数量和各系统的范围 • 设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号（最好能
FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/
DQ
方案编写和批准
PV/CV/AV方案实施
③
cGMP培训
质量保证体系的建立 培训
生产
④ 熟悉FDA、EMEA和WHO法规
注册资料准备
CTD注册文件和DMF编写 FDA注册 模拟检查 现场检查
备注：①——工程； ② ——验证； ③ ——质量保证体系； ④——FDA、EMEA和WHO认证
– 被判定为“间接影响”和 “无影响”的系统需要遵循 GEP的要求进行设计、安装和调试。
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直接响系统的V-模型
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间接影响系统的V-模型
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系统影响设计
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系统影响设计 • 系统的影响由他们的设计及应用来决定。
称
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直接影响系统判断问题
• 7 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？ • 举例： • 低温冰箱、各种培养箱、冷库
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间接影响系统判断问题
• 若1~7的问题里所有的回答均为“否”，但是下 面的问题回答是“是”，那么系统归为“间接影 响”系统。
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系统影响性评估过程-直接影响
• 直接影响评估的问题： • 系统是否与产品或工艺流直接接触？ • 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）
某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？ • 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ键工艺参
数？ • 系统是否是一种能够影响产品质量的过程控制系统，且没
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系统影响性评估过程-系统界定信息 • 在系统影响评估表中的第1部分详细记录所
分析的系统的参考文件编号，主要是P&ID 图纸编号，以及系统所包含的主要设备。
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系统影响性判断
在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个 设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归 类为直接影响的系统。 若7个问题均为no，则回答第8、9个问题，第8、9个 问题为yes，则为间接影响系统，为no为无影响系统。
系统范围界定 Define System
Boundaries
系统是否对产品质量有直接 影响？
Does system have direct impact on product quality?
是
直接影响系统
Yes Direct Impact System
否No
系统是否与直接影响系统 相关联
Is system linked to a
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系统影响评估-SIA
• 系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、 设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组 合。
• 系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。
– 对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工 程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行 确认。
注明系统的功能、用途等信息） • P&ID图：用于描述每个系统范围的定义和界限 • 系统原理图 • 网络结构图 • 这些用于评估的图纸和文件应该已经由QA签批，使用的
文件为最新版，设备清单与图纸应一致，这些图纸应作为 SIA的附件存档！ • 2.批准的用于系统影响评估的SOP和表格 • 3.文件填写、修改的规定 • 4.参与评估、审批的人员
附录1，2
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内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
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建立一个FDA/EMEA/WHO标准车间的工作内容图示
① 概念设计 初步设计 施工图设计 招投标
设备选型
厂房施工
调试确认
② cGMP审核
VMP
URS SIA CCA
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系统影响性评估流程 -系统界定
• 在界面上插入水平线或者垂直线，以明确系统界 限。各线条的标注应该清楚地显示其相邻的部件 是否属于系统的一部分。
• 范例： • 包括在系统界面里的V-12阀
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系统影响性评估流程 -系统的命名
份表格以对评估情况进行总结。
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系统影响性评估过程-报告
• 将对每个车间编制一份报告，对评估的结 果进行详细描述。可以对系统影响分析评 估的过程进行总结并形成报告。
• 报告的审核包含与审核、批准影响性评估 表的团队成员相同。
• 报告文件编号原则为SIAR－车间编号－版 本号，例如：SIAR－COS－00 代表： COS车间第一版系统影响性评估报告。
出现 • 影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工
作范围 • 用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量
风险控制的重要环节
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V-模型
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验证层次
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内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
直接影响系统判断问题
• 5. 系统是否用于系统/设备卫生表面的清洁和灭菌（比如： 洁净蒸汽）
• 举例： • 纯蒸汽、PW、WFI • 超声波立式洗瓶机、隧道烘箱、CIP、灭菌用蒸汽灭菌柜、
胶塞清洗灭菌机等
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直接影响系统判断问题
• 6 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ • 举例： • 电子天平、称重平台、灯检机、自动检重
• 系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功 能？
• 系统是否影响某一直接影响系统的性能？
• 如冷媒循环系统、工业蒸汽、粗洗用清洗机、空调机组
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是 Yes
间接影响系统 Indirect Impact
System
Direct Impact System?
否No
无影响系统 No Impact System
支持判定的依据 Develop supporting
Rationale
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系统影响性评估流程 -系统界定
负责人、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质 量负责人负责批准系统影响评估的结果。
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评估流程
System Impact Assessment Procedure
系统影响性评估流程
影响性评估流程 Impact Assessment Process
确定系统 Identify Systems
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验证过程
• 工艺验证：该工艺能够生产出优质产品 • 系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途 • 进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的
问题，以免不必要的工程延期和提高成本 • 良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，
并且各系统和设备符合工程规范 • 风险评估：通过风险分析 “保证质量”, 避免质量问题
有其它系统对其性能进行独立的确认？ • 系统是否用于清洁或灭菌操作？ • 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ • 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？
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系统影响性评估过程-直接影响
• 如系统影响性评估表第2部分中所列七个问 题中任何一个的答案为“是”，系统即必 须被评估为具有直接影响。在第3部分剩余 问题中填写N/A。如果所有七个问题的答案 均为“否”，则需要继续进行第3部分的内 容。
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系统影响评估责任
• 评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执 行，这些人员能够作出一个肯定的决定。一般包含
¾ 系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师
¾ 相关的工程代表 ¾ 验证代表 ¾ 质保部代表
参与人员多，形成的 文件多！